gmp (856747), страница 50
Текст из файла (страница 50)
51), или документация, свидетельствующая, что препарат присутствует на рынке ЕС и поставляется в соответствии со статьей 80(b) Директивы 2001/83/ЕС.d) Документация, свидетельствующая, что препарат имеется на местном рынке,а также документация, подтверждающая соответствие местным регуляторнымтребованиям к регистрации и выдаче разрешения на выпуск для местного рынка.e) Результаты всех анализов, испытаний и проверок, осуществляемых дляоценки качества импортированной серии в соответствии стребованиями торговой лицензии (см. Директиву 2001/83/ЕС, ст. 51b) илидосье спецификаций на препарат, заказом, статьей 9.2 заявления в регуляторные уполномоченные органы.Если эти анализы и тесты проведены вне ЕС, для этого следует представить обоснование, а Уполномоченное лицо должно засвидетельствовать, что они были осуществлены в соответствии с нормами GMP, как минимум, эквивалентными нормам, изложенным в Директиве 91/356/ЕЕС(4).После обработки для клинических испытанийf) В дополнение к оценке, осуществляемой перед обработкой для клиническихиспытаний, все дополнительные факторы (1), свидетельствующие, что каждаясерия была обработана с целью кодировки, упакована в специальную упаковкудля испытания, маркирована и испытана в соответствии сДирективой 91/356/ЕЕС(4) илинормами GMP, как минимум эквивалентными нормам, изложенным вДирективе 91/356/ЕЕС(4).Препарат, присутствующий нарынке ЕСПрепарат, приПрепарат,произведенный сутствующий нав ЕС, без тор- рынке ЕС, приговой лицен- наличии торговой лицензиизииПрепарат, импортированный из третьих странПрепаратпри отсутствии торговой лицензии вЕСПрепаратпри наличии торговой лицензии вЕСПрепарат сравнения, когда не можетбыть получена документация, подтверждающая, что препарат произведен в соответствии с требованиями,как минимум эквивалентными изложенным в Директиве 91/356/ЕЕС(4)ДаДа–Да(2)ДаДа–ДаДа––ДаДаДаДаДа(2)–ДаПримечания.
(1) Эти факторы приведены в п. 40.(2) Если имеется MRA (Соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement – MRA)) или другое соглашение и применяются эквивалентные нормы GMP.(3) Во всех случаях информация, указанная в соответствии со статьей 9(2) Директивы 2001/20/ЕС, должна отвечать фактам, которые действительно учитываются Уполномоченным Лицом, которое сертифицирует серию перед выдачей разрешения на выпуск.(4) Директива 91/356/ЕЕС заменена Директивой 2003/94/ЕС, поэтому следует читать «в Директиве 2003/94/ЕС».213Приложение 14(обязательное)ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫПринципДля биологических лекарственных средств, получаемых из донорскойкрови или плазмы, исходным сырьем являются такие материалы как клеткиили жидкости, в том числе кровь или плазма. Лекарственные средства, получаемые из донорской крови или плазмы, имеют определенные специфические свойства, которые обусловлены биологической природой исходного сырья.
Например, исходное сырье может быть контаминировано инфицирующими агентами, главным образом, вирусами. Поэтому безопасность такихпрепаратов зависит как от контроля исходного сырья и источника его происхождения, так и от последующих производственных операций, в том числеудаления и инактивации вирусов.Если не указано иначе, то на лекарственные средства, получаемые издонорской крови или плазмы, распространяются требования, изложенные восновных разделах части 1 данного руководства. Также могут быть применимы требования некоторых приложений, например, в отношении производства стерильных лекарственных средств, применения ионизирующего излучения, производства биологических лекарственных средств, компьютеризированных систем.Поскольку на качество готовой продукции оказывают влияние все стадии ее производства, включая забор крови или плазмы, все операции следуетосуществлять в рамках соответствующей системы обеспечения качества ссоблюдением современных правил надлежащей производственной практики.Необходимо принять все меры по предотвращению переноса инфекционных заболеваний, а также применять требования и нормы монографий Европейской фармакопеи либо другой соответствующей фармакопеи, либо монографий Государственной фармакопеи РФ,гармонизированных с Европейской фармакопеей N, в отношенииплазмы крови для фракционирования и лекарственных средств, получаемыхиз донорской крови или плазмы1.Данное приложение следует применять совместно с соответствующимируководствами, в частности, документами «Note for guidance on plasma-derived1В ЕС такие меры должны также учитывать Рекомендацию Совета ЕС от 29 июня1998 г.
«On the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in theEuropean Community» (98/463/EC), рекомендации Совета Европы (см. «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components», Council of Europe Press) и ВОЗ (см.доклад Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации, серия техническихдокладов ВОЗ, 840, 1994).214medicinal products (СРМР/BWP/269/95 rev. 3)», «Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses», опубликованными в томе 3A «The rules governing medicinalproducts in the European Union», и «Contribution to part II of the structure of thedossier for applications for marketing authorisation — control of starting materialsfor the production of blood derivatives» (III/5272/94).
Эти документы регулярнопересматриваются, и для получения руководящих указаний, соответствующихсовременному состоянию, следует обращаться к их последним изданиям.Положения данного приложения применимы к лекарственным препаратам, получаемым из донорской крови и плазмы.
Они не распространяются накомпоненты крови, применяемые в медицине для трансфузии. Однако многиеиз этих положений могут быть применимы к таким компонентам крови, икомпетентные уполномоченные органы могут требовать их соблюдения.Управление качеством1 Обеспечение качества должно охватывать все стадии получения готовой продукции – начиная от забора крови (включая отбор доноров, емкостидля крови, растворы антикоагулянтов и тест-наборы) и заканчивая хранением, транспортированием, обработкой, контролем качества и поставкой готовой продукции.
Все эти стадии следует проводить в соответствии с установленными требованиями.2 Проводить забор крови или плазмы, используемой в качестве сырьядля производства лекарственных препаратов, следует в специализированныхучреждениях и исследовать в лабораториях, которые подлежат инспектированию и утверждены компетентным уполномоченным органом.3 В учреждении по забору крови следует документировать процедурыопределения пригодности конкретных лиц для сдачи крови или плазмы, используемой в качестве сырья для производства лекарственных препаратов, атакже результаты тестирования полученной у них крови или плазмы; соответствующие документы должны быть доступны производителю лекарственного средства.4 Контроль качества лекарственных препаратов, изготовленных из донорской крови или плазмы, следует проводить таким образом, чтобы можнобыло обнаружить любые отклонения от спецификаций качества.5 Лекарственные препараты, получаемые из человеческой крови илиплазмы, которые были возвращены неиспользованными, как правило, не следует выдавать повторно (см.
также п. 5.65 части 1 данного руководства).Помещения и оборудование6 Необходимо, чтобы помещения, используемые для забора крови илиплазмы, имели подходящие размеры, планировку и местоположение, чтоспособствовало бы их надлежащему функционированию, облегчало уборку итехническое обслуживание. Забор, обработку и испытание крови или плазмыне следует проводить в одной и той же зоне. Необходимо также иметь под-215ходящее помещение для беседы с донором, чтобы такие собеседования проводились конфиденциально.7 Оборудование для производственных операций, забора крови и испытаний следует проектировать, квалифицировать и обслуживать в соответствии с его назначением и таким образом, чтобы оно не представляло какойлибо опасности.
Регулярное техническое обслуживание и калибровку следуетпроводить и документировать в соответствии с установленными методиками.8 При изготовлении лекарственных средств, получаемых из плазмы,следует использовать процедуры инактивации или удаления вирусов и принимать меры по предотвращению перекрестной контаминации между обработанной и необработанной продукцией; для обработанных препаратов необходимо использовать отдельные, специально предназначенные для нихпомещения и оборудование.Забор крови и плазмы9 Необходимо заключить стандартный контракт между производителем лекарственного средства, получаемого из донорской крови или плазмы, иучреждением по забору крови/плазмы или организацией, ответственной зазабор крови1.10 Личность каждого донора должна быть идентифицирована при регистрации во время отбора доноров и еще раз перед венопункцией2.11 Необходимо четко установить и доказать эффективность метода,используемого для дезинфекции кожи донора, а также обеспечить строгоеего соблюдение.12 Этикетки с указанием номеров донорских образцов следует подвергать независимому повторному контролю, чтобы удостовериться в их идентичности на упаковках с кровью, пробирках для проб и в протоколах заборакрови.13 Емкости для крови и системы для афереза перед использованием длязабора крови или плазмы необходимо проверять в отношении поврежденийили загрязнения.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
