gmp (856747), страница 45
Текст из файла (страница 45)
В контексте этого приложения заранее установленные пределы – это максимальная иминимальная дозы, предназначенные для поглощения облучаемым контейнером. Должна быть исключена вероятность того, что во время работы установкибез ведома оператора контейнеру будет дана доза, выходящая за эти пределы.13 Подготовка должна включать следующие элементы:a) планирование;b) составление карты дозы;c) документирование;d) требования к повторной подготовке.Гамма-излучателиПланирование14 Поглощенная доза, полученная определенной частью облучаемогоконтейнера в любой определенной точке вокруг излучателя, зависит, в первуюочередь, от следующих факторов:a) активности и геометрии источника;b) расстояния от источника до контейнера;c) продолжительности облучения, контролируемой установленным таймером или скоростью конвейера;d) состава и плотности материала (включая другую продукцию), расположенного между источником и определенной частью контейнера.15 Общая величина поглощенной дозы зависит еще от траектории, по которой контейнеры проходят через постоянно действующий излучатель, или от193схемы загрузки при серийном облучении, а также от количества циклов облучения.16 При неизменной траектории в случае использования постоянно действующего излучателя или при неизменном расположении загрузки в случае использования серийного излучателя и при данной интенсивности источника итипе продукции основным параметром установки, который обязан контролировать оператор, является скорость конвейера или время, установленное на таймере.Составление карты дозы17 Для процедуры составления карты дозы радиационная установкадолжна быть заполнена облучаемыми контейнерами, в которые упакована модельная продукция или репрезентативная продукция однородной плотности.Дозиметры должны быть расположены, как минимум, в трех заполненных контейнерах для облучения, которые проходят через излучатель, окруженный такими же контейнерами или модельной продукцией.
Если продукция уложенанеравномерно, дозиметры должны быть расположены в большем количествеконтейнеров.18 Размещение дозиметров зависит от размера облучаемого контейнера.Например, для контейнеров размером 1х1х0,5 м может подходить размещение ввиде трехмерной 20 см сетки по всему объему контейнера, включая наружныеповерхности. Если предполагаются места минимальной и максимальной дозы,которые стали известны из предыдущих характеристик эксплуатационных качеств излучателя, несколько дозиметров могут быть удалены из зон со среднейдозой для размещения в виде 10 см сетки в зонах с экстремальными дозами.19 В результате этой процедуры должны быть определены минимальная имаксимальная дозы, поглощенные продукцией и поверхностью контейнера призаданных параметрах установки, плотности продукции и схеме загрузки.20 В идеальном случае, для составления карты дозы следует использоватьэталонные дозиметры, так как они более точные.
Также допустимо использование обычных дозиметров, но рекомендуется размещать рядом с ними эталонные дозиметры в местах, где предполагаются минимальная и максимальная доза, и в обычно контролируемом месте в каждом контейнере для облучения. Наблюдаемые значения доз могут иметь случайные колебания, которые можнооценить при сопоставлении различных значений при повторных измерениях.21 Измеренная обычным дозиметром минимальная наблюдаемая доза,необходимая для гарантии того, что все облученные контейнеры получили минимальную требуемую дозу, должна быть установлена на основании знания погрешности измерения используемых обычных дозиметров.22 При составлении карты дозы параметры излучателя необходимо поддерживать постоянными, контролировать и протоколировать. Эти протоколывместе с результатами дозиметрии и всеми другими составленными протоколами следует сохранять.194Электронно-лучевые излучателиПланирование23 Поглощенная доза, полученная определенной частью облучаемой продукции, зависит, в первую очередь, от следующих факторов:a) характеристик пучка, а именно: энергии электрона, среднего потокапучка, ширины сканирования и равномерности сканирования;b) скорости конвейера;c) состава и плотности продукции;d) состава, плотности и толщины материала между выходным окном иопределенной частью продукции;e) расстояния между выходным окном и контейнером.24 Основными параметрами, которые должен контролировать оператор,являются характеристики пучка и скорость конвейера.Составление карты дозы25 При составлении карты дозы дозиметры следует располагать междуслоями однородных абсорбирующих пластин, моделирующих продукцию, илимежду слоями репрезентативной продукции одинаковой плотности так, чтобы,по крайней мере, десять измерений были сделаны в максимальном радиусе действия электронов.
Необходимо также соблюдать требования, изложенные впунктах 18-21 данного приложения.26 Во время составления карты дозы параметры излучателя требуетсяподдерживать постоянными, контролировать и протоколировать. Эти протоколы вместе с результатами дозиметрии и всеми другими составленными протоколами следует сохранять.Повторная подготовка27 Подготовка должна быть проведена повторно, если появились изменения в процессе или характеристиках излучателя, которые могут повлиять нараспределение дозы в облучаемом контейнере (например, замена стержней).Степень повторной подготовки зависит от степени изменений в излучателе илив загрузке.
В случае возникновения сомнений необходима повторная подготовка.Помещения28 Помещения следует проектировать и эксплуатировать таким образом,чтобы облученные контейнеры были отделены от необлученных во избежаниеперекрестной контаминации. Если материалы обрабатывают в закрытых контейнерах для облучения, то нет необходимости отделять фармацевтические инефармацевтические материалы друг от друга при условии, что в последующемне будет риска их контаминации.Должна быть исключена любая возможность контаминации продукциирадионуклидами из источника.195Обработка29 Контейнеры для облучения следует загружать в соответствии с указанной схемой загрузки, установленной при валидации.30 Во время процесса дозу излучения для облучаемых контейнеров необходимо контролировать с использованием прошедших валидацию дозиметрических методик.
Соотношение между этой дозой и дозой, поглощенной продукцией внутри контейнера, должно быть установлено во время процесса валидации и подготовки установки.31 Для дифференциации облученных и необлученных контейнеров необходимо использовать радиационные индикаторы. Их не следует использоватькак единственный способ дифференциации или как показатель удовлетворительных результатов процесса.32 Обработку смешанных загрузок в контейнерах в радиационной камереследует проводить только тогда, когда из опыта подготовки установки или издругих источников известно, что доза излучения, полученная отдельными контейнерами, остается в установленных пределах.33 Если требуемая доза излучения получается более чем за одну экспозицию или один проход через радиационную камеру, это должно быть согласовано с владельцем регистрационного досье; кроме того, эта доза должна быть получена в течение заранее определенного отрезка времени.
Владелец регистрационного досье должен быть уведомлен о незапланированных перерывах вовремя облучения, если они удлиняют процесс облучения свыше заранее согласованного времени.34 Необлученная продукция все время должна быть отделена от облученной продукции. Способы достижения этого включают использование радиационных индикаторов (см. п. 31 данного приложения) и соответствующую планировку помещений (см. п. 28 данного приложения).Гамма-излучатели35 При непрерывном методе обработки дозиметры должны быть расположены так, чтобы, по крайней мере, два дозиметра одновременно находилисьпод воздействием излучения в течение всего процесса.36 При серийном методе, по крайней мере, два дозиметра должны подвергаться воздействию ионизирующего излучения в местах получения минимальной дозы.37 При непрерывном методе обработки должна быть положительная индикация правильного положения источника и взаимосвязь между положениемисточника и движением конвейера.
Скорость конвейера необходимо постоянноконтролировать и протоколировать.38 При серийном методе обработки необходимо контролировать и протоколировать движение источника и время экспозиции для каждой серии.39 Для получения желаемой дозы установка таймера и скорость конвейера должны быть отрегулированы в зависимости от радиоактивного распада ис-196точника и примесей в источнике.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
