gmp (856747), страница 41
Текст из файла (страница 41)
Если проводят отбор проб и испытания, проверку наутечку следует выполнять после их осуществления.6.10 Если криогенным газом наполняют криогенные сосуды для поставкипотребителям, то содержимое каждого сосуда следует испытать на подлинностьи количественное содержание.6.11 Не требуется отбирать пробы из криогенных сосудов после их наполнения, если они содержатся у потребителей и перезаполняются на месте из передвижных цистерн, при условии, что компания, осуществляющая наполнение,предоставляет сертификат анализа пробы, отобранной из автоцистерны. Криогенные сосуды, хранящиеся у потребителей, следует периодически испытыватьдля подтверждения соответствия их содержимого фармакопейным требованиям.6.12 Если не установлено иначе, сохранять образцы не требуется.7 Хранение и выпуск7.1 Наполненные баллоны необходимо содержать в карантине до выдачиУполномоченным лицом разрешения на выпуск.7.2 Газовые баллоны следует хранить под навесом и беречь от воздействия экстремальных температур.
Для сохранения чистоты баллонов до моментаих использования необходимо, чтобы зоны хранения были чистыми, сухими,хорошо проветриваемыми; в них не должно быть горючих материалов.7.3 Порядок хранения должен предусматривать раздельное хранение баллонов с различными газами, полных и пустых баллонов, а также обеспечиватьоборачиваемость складского запаса на основании правила «первым поступил –первым выдан».7.4 Газовые баллоны во время транспортирования должны быть защищены от неблагоприятных погодных условий. Для газовых смесей, в которых призамораживании происходит разделение фаз, следует соблюдать особые условияхранения и транспортирования.175Приложение 7(обязательное)ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВРАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯПринципКонтроль исходного сырья, хранение и обработка приобретают особоезначение при производстве лекарственных средств растительного происхождения из-за их сложного состава и изменчивого характера.«Исходным сырьем» при производстве лекарственного средства растительного происхождения1 может быть лекарственное растение, растительнаясубстанция (растительное сырье)2 либо растительный препарат1.
Растительноесырье должно иметь надлежащее качество, а подтверждающие это данныедолжны быть предоставлены производителю растительного препарата / лекарственного средства растительного происхождения. Для обеспечения постоянного качества растительного сырья может потребоваться более детальная информация в отношении производства сельскохозяйственной продукции. Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются важными аспектамикачества растительного сырья и могут влиять на постоянство готового препарата. В документе HMPC «Guideline on Good Agricultural and Collection Practicefor starting materials of herbal origin» («Руководство по надлежащей практикевыращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения»)3 данырекомендации касательно соответствующей системы обеспечения качества повопросам надлежащей практики выращивания и сбора.Данное приложение применимо к исходным материалам растительногопроисхождения: лекарственным растениям, растительным субстанциям (растительному сырью) или растительным препаратам.Примечание.
В ЕС это приложение вводят в действие с 01 сентября 2009 г.1Если не указано иное, то в данном приложении термин «лекарственное средстворастительного происхождения / растительный препарат» означает «традиционное лекарственное средство растительного происхождения / традиционный растительный препарат».2Термины «herbal substance» («растительная субстанция (растительное сырье)») и«herbal preparation» («растительный препарат»), установленные в Директиве 2004/24/ЕС,считаются эквивалентными терминам Европейской Фармакопеи «herbal drug» и «herbal drugpreparation» соответственно.3Рекомендуется пользоваться указанным руководством до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного документа.176Таблица 7.1 – Применение правил надлежащей практики производства клекарственным средствам растительного происхождения1Виды работНадлежащаяпрактикавыращиванияи сбора(GACP)2Часть IIРуководствапо GMP*Часть IРуководствапо GMP*Культивирование и сбор растений, водорослей, грибов и лишайников, сборэкссудатовРезка и сушка растений, водорослей,грибов, лишайников и экссудатов**Выжимание из растений и перегонка***Измельчение, обработка экссудатов,экстракция из растений, фракционирование, очистка, концентрирование илиферментация растительных субстанцийДальнейшая обработка для получениялекарственной формы, включая упаковку как лекарственного препаратаПримечания:* Классификация материала растительного происхождения с точки зрения GMP зависитот его использования, определенного владельцем лицензии на производство.
Материал может быть классифицирован как действующее вещество, промежуточная продукция или готовый препарат. Обеспечение надлежащей классификации по GMP является обязанностьюпроизводителя лекарственного препарата.** Производители должны гарантировать, что данные стадии осуществляются в соответствии с регистрационным досье. Для таких начальных стадий, которые осуществляютсяна поле (что обосновано в регистрационном досье), применимы стандарты надлежащейпрактики выращивания и сбора для исходных материалов растительного происхождения(GACP). GMP применяется к последующим стадиям резки и сушки.*** Что касается выжимания из растений и перегонки (если необходимо, чтобы эти работы составляли неотъемлемую часть сбора урожая с целью сохранения качества продукции в рамках утвержденных спецификаций), то приемлемо их проведение на поле при условии, что культивирование осуществляется в соответствии с GACP.
Такие условия следуетрассматривать как исключение и обосновывать в документах регистрационного досье. Дляработ, осуществляемых на поле, необходимо обеспечить соответствующую документацию,контроль и валидацию согласно принципам GMP. Регуляторные уполномоченные органымогут проводить инспектирование таких работ с целью оценки соответствия GMP.1В данной таблице представлена расширенная подробная информация в отношениираздела по лекарственным средствам растительного происхождения таблицы 1 в части 2 настоящего руководства по GMP.2Согласно руководству, опубликованному Европейским агентством по лекарствам(ЕМЕА). См. раздел «Нормативные ссылки».177Помещения и оборудованиеЗоны хранения1 Растительные субстанции (растительное сырье) следует хранить в отдельных зонах. Зона хранения должна быть оборудована таким образом, чтобыобеспечить защиту от проникновения насекомых или животных, особенно грызунов.
Должны быть приняты эффективные меры по предотвращению распространения любых таких животных и микроорганизмов, попавших вместе с растительным сырьем, по предотвращению ферментации или роста плесени, атакже перекрестной контаминации. Следует использовать разные (отдельные)закрытые зоны для карантина поступающего растительного сырья и разрешенного (утвержденного) растительного сырья.2 Зона хранения должна быть хорошо вентилируема; контейнеры следуетрасполагать таким образом, чтобы обеспечить свободную циркуляцию воздуха.3 Особое внимание следует уделять чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.4 Для хранения растительных субстанций (растительного сырья) и растительных препаратов могут требоваться особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света; такие условия следует обеспечивать иконтролировать.Производственная зона5 Для облегчения очистки и предупреждения перекрестной контаминацииво время отбора проб, взвешивания, смешивания и операций по обработке растительного сырья и растительных препаратов, когда может образовыватьсяпыль, должны быть приняты особые меры предосторожности, например, удаление пыли, использование специально предназначенных помещений и т.д.Оборудование6 Оборудование, фильтрующие материалы и т.д., используемые в производственном процессе, должны быть совместимы с растворителемэкстрагентом для предотвращения какого-либо выделения или нежелательнойабсорбции субстанции, которые могут повлиять на продукцию.ДокументацияСпецификации на исходные материалы7 Производители лекарственных средств растительного происхождениядолжны гарантировать, что они используют только те исходные материалы растительного происхождения, которые произведены в соответствии с GMP и регистрационным досье.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
