gmp (856747), страница 18
Текст из файла (страница 18)
Они не устанавливают ответственность исполнителя и заказчика перед потребителем, которая регулируется другими соответствующими нормативно-правовыми актами РФ.Общие требования7.1 Должен быть заключен письменный контракт, охватывающий производство и/или анализ по контракту и все, связанные с ним технические мероприятия.7.2 Все мероприятия при производстве и анализе по контракту, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий,должны находиться в соответствии с регистрационным досье на соответствующую продукцию.Заказчик7.3 Заказчик несет ответственность за оценку способности исполнителяуспешно выполнять необходимую работу и за внесение в контракт положений, гарантирующих соблюдение принципов и правил надлежащей производственной практики, интерпретированных в настоящем руководстве.7.4 Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой информацией, чтобы последний мог правильно выполнить заказанные работы всоответствии с регистрационным досье и другими узаконенными требованиями.
Заказчик должен гарантировать, что исполнитель полностью осведомлен обо всех связанных с продукцией или работой проблемах, которыемогут представлять риск для его помещений, оборудования, персонала, других материалов или другой продукции.7.5 Заказчик обязан гарантировать, что вся произведенная продукция иматериалы, поставленные ему исполнителем, соответствуют своим спецификациям, или что продукция была разрешена для выпуска Уполномоченнымлицом.Исполнитель7.6 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и оборудование, необходимые знания и опыт, а также компетентный персонал дляудовлетворительного выполнения работ, порученных заказчиком.
Производство по контракту может брать на себя только производитель, являющийсявладельцем лицензии на производство.7.7 Исполнитель должен гарантировать, что вся поставленная ему продукция или материалы пригодны для предусмотренной цели.7.8 Исполнитель не должен передавать третьей стороне никакие работы, порученные ему по контракту, без предварительной оценки и санкционирования договоренностей заказчиком. Соглашения между исполнителем илюбой третьей стороной должны гарантировать, что информация о производстве и испытаниях предоставляется таким же образом, как между первоначальными заказчиком и исполнителем.827.9 Исполнитель должен воздерживаться от любой деятельности, которая может неблагоприятно повлиять на качество продукции, произведеннойи/или проанализированной для заказчика.Контракт7.10 Между заказчиком и исполнителем должен быть составлен контракт, в котором следует определить их взаимные обязательства в отношениипроизводства и контроля продукции.
Технические аспекты контракта должны составлять компетентные лица, имеющие соответствующие знания фармацевтической технологии, аналитической химии и надлежащей производственной практики. Все договоренности по производству и анализу должнысоответствовать регистрационному досье и быть согласованы обеими сторонами.7.11 В контракте должно быть определено, каким образом Уполномоченное лицо, выдающее разрешение на выпуск серии для продажи, гарантирует, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с требованиями регистрационного досье.7.12 В контракте должно быть четко описано, кто является ответственным за закупку сырья и материалов, за проведение испытаний и выдачу разрешения на использование сырья и материалов, за ведение технологическогопроцесса и контроль качества, включая контроль в процессе производства, икто несет ответственность за отбор проб и анализ.
В случае проведения анализа по контракту в договоре необходимо определить, обязан или не обязанисполнитель отбирать пробы в помещениях производителя.7.13 Протоколы производства, анализов и дистрибуции, а также контрольные образцы должны храниться у заказчика или быть для него доступны. Все протоколы, относящиеся к оценке качества продукции, в случае рекламаций или предполагаемого дефекта должны быть доступны заказчику иуказаны в его методиках отзыва дефектной продукции.7.14 В контракте должно быть предусмотрено, что заказчик имеет право инспектировать технические средства исполнителя.7.15 В случае анализа по контракту исполнитель подлежит инспектированию со стороны компетентного уполномоченного органа.8 РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИПринципВсе рекламации и другая информация относительно потенциально дефектной продукции должны быть тщательно рассмотрены в соответствии списьменными методиками.
Обязательно должна быть создана система, которая при необходимости позволяет быстро и эффективно отозвать из торговойсети продукцию с известными или предполагаемыми дефектами, а именноесли1:1В ЕС указанные условия установлены статьей 117 Директивы 2001/83/ЕС.83a) лекарственный препарат оказался вредным при обычных условияхего применения; илиb) терапевтическая эффективность является недостаточной; илиc) соотношение риск/польза является неприемлемым при применении всоответствии с условиями регистрации; илиd) качественный и количественный состав не соответствует указанномув регистрационном досье;е) контроль лекарственного средства и/или ингредиентов, а также контроль промежуточных стадий производственного процесса не был проведенили не были выполнены некоторые другие требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи лицензии на производство.Компетентные уполномоченные органы могут ограничить запрет нараспространение лекарственного средства или его изъятие из продажи толькотеми сериями, которые являются предметом рассмотрения.Рекламации8.1 Следует назначить лицо, ответственное за работу с рекламациями иза выбор принимаемых мер; в подчинении у этого лица должно быть достаточное количество вспомогательного персонала.
Если это лицо не являетсяУполномоченным лицом, то последнее должно быть поставлено в известность о любой рекламации, исследовании или отзыве.8.2 Должны быть в наличии письменные методики, определяющиедействия, которые требуется предпринять в тех случаях, когда получена рекламация, касающаяся возможно дефектной продукции, включая необходимость принятия решения об отзыве.8.3 Любая рекламация, касающаяся дефекта продукции, должна бытьзапротоколирована со всеми подробностями и тщательно исследована. Лицо,ответственное за контроль качества, как правило, должно принимать участиев изучении такого рода проблем.8.4 Если дефект продукции обнаружен или предполагается в какой-тоодной серии, то должно быть принято решение о проверке других серий,чтобы установить, присущ ли им такой же дефект.
Особое внимание следуетуделить исследованию тех серий, которые могут содержать продукцию, полученную при переработке дефектной серии.8.5 Все решения и меры, принятые по рекламации, необходимо запротоколировать и включить в соответствующие протоколы серии.8.6 Записи о рекламациях следует регулярно просматривать для выявления специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания и,возможно, отзыва реализованной продукции.8.7 Особое внимание следует уделять определению того, была ли рекламация следствием фальсификации.8.8 Компетентные уполномоченные органы должны быть проинформированы, если производитель планирует действия, являющиеся следствиемвозможного нарушения правил надлежащей производственной практики,84порчи продукции или других серьезных проблем, связанных с качествомпродукции.Отзывы8.9 Требуется назначить лицо, ответственное за осуществление и координацию отзывов, в подчинении у которого должно находиться достаточноеколичество персонала для проработки с необходимой срочностью всех аспектов отзывов.
Это ответственное лицо, как правило, должно быть независимо от организации сбыта и маркетинга. Если это лицо не является Уполномоченным лицом, то последнее должно быть проинформировано о любомдействии по отзыву.8.10 В целях организации всей деятельности по отзывам должны бытьразработаны письменные методики, регулярно проверяемые и при необходимости актуализируемые.8.11 Необходимо, чтобы действия по отзыву могли быть начаты сразу ив любое время.8.12 Если продукцию намерены отозвать в связи с имеющимся илипредполагаемым дефектом, то необходимо сразу проинформировать всекомпетентные уполномоченные органы всех стран, в которые могла быть поставлена эта продукция.8.13 Протоколы дистрибуции должны быть легкодоступны лицу(ам),ответственному(ым) за отзывы, и содержать достаточную информацию обоптовых торговцах и непосредственно заказчиках, получивших продукцию (суказанием адреса, номеров телефона и/или факса, работающих круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции), включая тех, которые связаны с экспортом продукции и поставкой образцов лекарственныхсредств.8.14 Отозванную продукцию следует идентифицировать и хранить отдельно в безопасной зоне вплоть до принятия решения о том, как с ней поступить.8.15 Должен быть запротоколирован весь ход событий в процессе отзыва и выдан окончательный отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным и возвращенным количеством продукции.8.16 Периодически следует оценивать эффективность мероприятий поотзывам.9 САМОИНСПЕКЦИЯПринципВ целях контроля соответствия принципам и выполнения правил надлежащей производственной практики, а также предложения необходимыхпредупреждающихN и корректирующих действий следует проводить самоинспекцию.859.1 Помещения, оборудование, документацию, технологический процесс, контроль качества, дистрибуцию лекарственных средств, вопросы, касающиеся персонала, мероприятия по работе с рекламациями и по отзывам, атакже деятельность по самоинспектированию следует регулярно исследоватьв соответствии с заранее определенной программой для проверки их соответствия принципам обеспечения качества.9.2 Самоинспекцию должно(ы) проводить независимо и обстоятельноназначенное(ые) компетентное(ые) лицо (лица) из числа сотрудников компании.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
