gmp (856747), страница 16
Текст из файла (страница 16)
Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы следует хранить и транспортировать раздельно в закрытой таре дляпредотвращения путаницы. Упаковочные материалы следует выдавать дляиспользования только уполномоченному на это персоналу в соответствии сутвержденной и документированной методикой.5.42 Каждой поставке или серии печатного или первичного упаковочного материала должен быть присвоен специальный номер или идентификационный знак.5.43 Просроченный или вышедший из употребления первичный илипечатный упаковочный материал необходимо уничтожить, а факт уничтожения запротоколировать.Операции по упаковке5.44 При составлении программы для операций по упаковке особоевнимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестнойконтаминации, путаницы или подмены. Различную продукцию не следуетупаковывать в непосредственной близости друг от друга за исключениемслучаев, предусматривающих физическое разделение.5.45 Перед началом операций по упаковке должны быть приняты меры,гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины идругое оборудование являются чистыми и свободными от любых использовавшихся ранее препаратов, материалов или документов, если они не требуются для запланированной операции.
Очистку линии следует осуществлятьсогласно соответствующему контрольному перечню.5.46 Наименование и номер серии обрабатываемой продукции должныбыть наглядно показаны на каждом упаковочном месте или линии.5.47 Все используемые упаковочные материалы и продукция должныбыть проверены при поставке в отделение упаковки в отношении количества,идентичности и соответствия инструкциям по упаковке.735.48 Упаковки, подготовленные для фасовки, должны быть чистыми.Следует уделить внимание предотвращению и устранению любой контаминации, такой как осколки стекла и кусочки металла.5.49 Как правило, этикетирование следует осуществлять как можно более быстро после фасовки и укупорки.
Если это не происходит, необходимоприменять соответствующие методики, гарантирующие, что не произойдетпутаницы или ошибочного этикетирования.5.50 Правильность выполнения любой операции штампования (например, номеров серий, дат истечения срока годности), осуществляемой либокак отдельная технологическая операция, либо выполняемой в процессе упаковки, должна быть проверена и запротоколирована. Следует уделять внимание штампованию вручную, которое необходимо регулярно перепроверять.5.51 Особую осторожность следует соблюдать при использовании разрезанных этикеток, а также когда штампование осуществляется вне упаковочной линии. Обычно этикетки в рулоне предпочтительнее разрезанныхэтикеток в плане предотвращения путаницы.5.52 Следует проводить проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно.5.53 Информация на упаковочных материалах, которая наносится путем печатания или тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к действию света и стиранию.5.54 Контроль продукции на линии во время упаковки должен включать, по крайней мере, проверку следующего:a) общего внешнего вида упаковок;b) комплектности упаковок;c) использованы ли соответствующие виды продукции и упаковочныхматериалов;d) правильноcти любого штампования;e) правильности функционирования контрольных устройств на линии.Образцы, взятые с упаковочной линии, не следует возвращать обратно.5.55 Если при упаковке продукции произошли непредвиденные события, то такая продукция может быть снова возвращена в процесс после проведения специальной инспекции и исследования, а также по разрешениюуполномоченного на это персонала.
Следует сохранить подробный протоколэтой операции.5.56 Любое существенное или необычное расхождение, установленноево время составления баланса между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции, должно быть исследовано и удовлетворительно объясненоперед выпуском.5.57 После завершения операции по упаковке весь неиспользованныйупаковочный материал с нанесенным номером серии следует уничтожить, афакт уничтожения запротоколировать. Возвращение на склад материалов, на74которых не проставлен код (номер серии), следует проводить в соответствиис документированной методикой.Готовая продукция5.58 Готовую продукцию до выдачи окончательного разрешения на еевыпуск следует содержать в карантине в условиях, установленных производителем.5.59 Оценка готовой продукции и документации, необходимая передвыдачей разрешения на выпуск продукции для продажи, описана в разделе 6части 1 («Контроль качества»).5.60 После выдачи разрешения на выпуск готовую продукцию следуетхранить как пригодный для использования запас в условиях, установленныхпроизводителем.Отбракованные, регенерированные и возвращенныематериалы5.61 Отбракованные материалы и продукцию следует четко маркировать как таковые и хранить отдельно в зонах с ограниченным доступом.
Ихнеобходимо либо возвращать поставщикам, либо по возможности перерабатывать, либо уничтожать. Любое из предпринятых действий должно бытьразрешено и запротоколировано уполномоченным на это персоналом.5.62 Переработка отбракованной продукции может проводиться в исключительных случаях. Это разрешается только, если качество готовой продукции не ухудшается, если соблюдаются спецификации и если переработкаосуществляется в соответствии с установленной и санкционированной методикой после оценки существующего риска. Протокол переработки следуетсохранять.5.63 Введение всей серии или части предыдущих серий требуемого качества в серию такой же продукции на определенной стадии производствадолжно быть заранее санкционировано. Такое введение следует осуществлять в соответствии с установленной методикой после оценки возникающегориска, включая любое возможное влияние на срок годности.
Деятельность потакому введению следует протоколировать.5.64 Необходимость дополнительных испытаний любой готовой продукции, которая была переработана или в которую была включена регенерированная продукция, должна быть определена отделом контроля качества.5.65 Продукция, возвращенная из продажи и вышедшая из-под контроля производителя, должна быть уничтожена за исключением случаев, когданет сомнений, что ее качество является удовлетворительным; вопрос о еевозвращении в продажу, перемаркировке или включении в последующую серию может быть рассмотрен только после критической оценки отделом контроля качества, проведенной в соответствии с письменной методикой. Притакой оценке должны быть приняты во внимание тип (природа) продукции,особые требования к условиям хранения, ее состояние и история, а также75время, прошедшее с момента выпуска.
При возникновении любого сомненияв отношении качества продукции не может рассматриваться вопрос о ее повторном выпуске или использовании, хотя возможно проведение основательной химической переработки для регенерации активного ингредиента. Любоепредпринятое действие следует соответствующим образом протоколировать.6 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВАПринципКонтроль качества имеет отношение к отбору проб, спецификациям ипроведению испытаний, он также связан с организацией, документированиеми процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что проведенынеобходимые относящиеся к делу испытания, и что материалы не были разрешены для использования, а продукция не была разрешена для продажи илипоставки прежде, чем их качество было признано удовлетворительным.
Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, он должен бытьвовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы отдела контролякачества считается его независимость от производственного отдела (см. также раздел 1 части 1).Общие требования6.1 Каждый владелец лицензии на производство должен иметь отделконтроля качества.
Этот отдел должен быть независимым от других отделови находиться под руководством лица, имеющего соответствующую квалификацию и опыт, в распоряжении которого находится одна или несколько контрольных лабораторий. Необходимо иметь в наличии достаточные ресурсы,чтобы гарантировать, что все мероприятия по контролю качества проводятсяэффективно и надежно.6.2 Основные обязанности руководителя отдела контроля качестваобобщены в разделе 2 части 1. Отдел контроля качества в целом может иметьтакже и другие обязанности, такие как разработка, валидация и обеспечениевыполнения всех методик по контролю качества, хранение контрольных образцов материалов и препаратов, обеспечение правильной маркировки упаковок с материалами и препаратами, наблюдение за стабильностью продукции, участие в расследовании рекламаций в отношении качества продукции ит.д. Все эти операции следует осуществлять в соответствии с письменнымиметодиками и при необходимости протоколировать.6.3 Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся кделу факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие спецификациям на готовую продукциюи проверку окончательной готовой упаковки.766.4 Персонал отдела контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и исследований.Надлежащая лабораторная практика контроля качества6.5 Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны отвечать общим и специфическим требованиям к зонам контроля качества,приведенным в разделе 3 части 1.6.6 Персонал, помещения и оборудование в лабораториях должны соответствовать задачам, обусловленным характером и масштабами производственных операций.
Использование сторонних лабораторий в соответствии спринципами, подробно изложенными в разделе 7 части 1 («Производство ианализ по контракту»), может допускаться по особым причинам, но этодолжно быть отражено в протоколах контроля качества.Документация6.7 Лабораторная документация должна соответствовать принципам,изложенным в разделе 4 части 1. Основная часть этой документации имеетотношение к контролю качества, и в распоряжении отдела контроля качествадолжна находиться документация следующих категорий:– спецификации;– методики отбора проб;– методики проведения испытаний и протоколы (включая аналитические рабочие листки и/или лабораторные журналы);– аналитические отчеты и/или сертификаты;– данные контроля окружающей среды, если они требуются;– при необходимости протоколы валидации методов испытания;– методики и протоколы калибровки приборов и технического обслуживания оборудования.6.8 Любую документацию по контролю качества, относящуюся к протоколу серии, следует хранить один год после истечения срока годности серии и, по крайней мере, пять лет после сертификации Уполномоченным лицом в установленном порядке, указанном в п.
2.4(с) части 1.6.9 Для некоторых видов данных (например, результатов аналитических испытаний, выходов, результатов контроля окружающей среды и др.)рекомендуется составлять протоколы способом, позволяющим оценить тенденцию.6.10 В дополнение к информации, являющейся частью протокола серии, должны сохраняться и быть легко доступны другие первичные данные,зафиксированные в таких документах, как лабораторные журналы и/или протоколы.Отбор проб6.11 Взятие пробы следует осуществлять в соответствии с утвержденными письменными методиками, которые определяют:– способ отбора пробы;77– используемое оборудование;– количество пробы, которое должно быть отобрано;– инструкции по любому требуемому разделению пробы;– тип и состояние тары, используемой для пробы;– идентификацию тары с отобранными пробами;– любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожностиособенно при отборе проб стерильных или вредных веществ;– условия хранения;– инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.6.12 Переданные для испытаний контрольные образцы должны бытьрепрезентативны для серии материала или препарата, из которой они отобраны.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
