gmp (856747), страница 12
Текст из файла (страница 12)
Эти обязанности могут заключаться в следующем:– согласование письменных методик и других документов, включаяисправления;– надзор и контроль за окружающей средой на производстве;– надзор за соблюдением гигиены труда на предприятии;– валидация процессов;– обучение;– утверждение поставщиков исходного сырья и материалов и надзор заними;– утверждение производителей, выполняющих работы по контракту, инадзор за ними;– определение условий хранения материалов и продукции, а также надзор за их соблюдением;– хранение протоколов;– надзор за соблюдением требований надлежащей производственнойпрактики;– инспектирование, исследование и взятие проб в целях проверки факторов, которые могут повлиять на качество продукции.Обучение2.8 Производитель должен обеспечить обучение персонала, служебныеобязанности которого предполагают пребывание в производственных зонахили контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающийперсонал, а также сотрудников, проводящих уборку), а также персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.2.9 Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP,каждый принятый на работу сотрудник должен пройти обучение в соответствии с обязанностями, которые за ним закреплены.
Следует также проводитьпоследующее обучение, периодически оценивая его практическую эффек-55тивность. Должны иметься учебные программы, утвержденные соответственно либо руководителем производства, либо руководителем отдела контроля качества. Протоколы обучения следует сохранять.2.10 Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляетопасность, например, в чистых зонах или в зонах, где обрабатывают сильнодействующие, токсичные, инфицирующие или сенсибилизирующие вещества, должен пройти специальное обучение.2.11 Предпочтительно, чтобы посетители или не прошедшие обучениясотрудники не допускались в зоны производства и контроля качества. Еслиэто неизбежно, то они должны предварительно пройти инструктаж, в частности, по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитнойодежды.
За ними необходим тщательный надзор.2.12 При обучении должны быть подробно обсуждены как концепцияобеспечения качества, так и все меры, улучшающие ее понимание и осуществление.Гигиенические требования к персоналу2.13 Должны быть составлены детальные программы по гигиене труда,адаптированные к различным нуждам внутри предприятия. Они должны содержать методики, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правили одежды персонала. Каждый сотрудник, обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и контроля, должен понимать и точнособлюдать эти методики.
Руководящий персонал должен содействовать развитию программ по гигиене труда, которые следует широко обсуждать приобучении.2.14 Каждый поступающий на работу должен пройти медицинский осмотр. Производитель несет ответственность за наличие инструкций, в соответствии с которыми обеспечивается его информирование о таком состоянииздоровья сотрудников, которое может повлиять на качество продукции. После первого медицинского осмотра последующие проводятся периодическиN, а также в тех случаях, когда это необходимо для работы или здоровьяперсонала.2.15 Должны быть приняты меры, гарантирующие, насколько это возможно, что ни один сотрудник с инфекционным заболеванием или открытыми ранами на открытых участках тела не занят в производстве лекарственныхсредств.2.16 Каждое лицо, входящее в производственные зоны, должно носитьзащитную одежду, соответствующую выполняемым им операциям.2.17 Должно быть запрещено есть, пить, жевать или курить, а такжехранить еду, напитки, табачные изделия или личные лекарственные средствав производственных зонах и зонах хранения.
Должны быть запрещены всенарушающие гигиенические требования действия внутри производственныхзон или в любой другой зоне, если они могут неблагоприятно повлиять напродукцию.562.18 Следует избегать прямого контакта между руками оператора и открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей спродукцией.2.19 Персонал должен быть обучен правилам применения средств длямытья рук.2.20 Любые специфические требования к производству особых групппродукции, например, стерильных препаратов, отражены в приложениях.3 ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕПринципПомещения и оборудование следует располагать, проектировать, конструировать, приспосабливать и эксплуатировать таким образом, чтобы онисоответствовали проводимым операциям.
Их расположение и конструкциядолжны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и вообще любых неблагоприятныхфакторов для качества продукции.ПомещенияОбщие требования3.1 Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск в плане контаминацииматериалов или продукции.3.2 Помещения следует бережно эксплуатировать и обслуживать, гарантируя, что ремонт и эксплуатация не будут представлять никакой опасности для качества продукции.
Помещения следует убирать и дезинфицироватьв соответствии с подробными письменными методиками.3.3 Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого иликосвенного) ни на лекарственные средства во время их производства и хранения, ни на точность функционирования оборудования.3.4 Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых или животных.3.5 Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещенияпосторонних лиц.
Зоны производства, хранения и контроля качества недолжны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает.Производственная зона3.6 Для изготовления определенных лекарственных средств, таких каксильно сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины) или биологические препараты (например, из живых микроорганизмов), должны быть57отдельные, предназначенные только для этого технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.) для сведения к минимуму риска серьезной опасности для здоровья потребителей вследствие перекрестной контаминации.
Изготовление некоторой другой продукции, такойкак определенные антибиотики, гормоны, цитотоксины, сильнодействующиелекарства и продукция немедицинского назначения, не следует осуществлятьс помощью одних и тех же средств. Для такой продукции в исключительныхслучаях может быть применен принцип производства, основанный на проведении кампаний, с помощью одних и тех же технических средств, если приняты особые меры предосторожности и проведена необходимая валидация.Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств.3.7 Предпочтительно, чтобы планировка помещений была проведена всоответствии с логической последовательностью операций производственного процесса и требуемыми уровнями чистоты.3.8 Чтобы свести к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, избежать перекрестной контаминации иминимизировать риск пропуска или неправильного осуществления любогоэтапа при производстве или контроле, должно быть соответствующее рабочее пространство и пространство для хранения в процессе производства, позволяющее упорядоченно и логично разместить оборудование и материалы.3.9 Там, где исходное сырье и первичные упаковочные материалы,промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию окружающей среды, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должныбыть гладкими, без щелей и трещин на стыках, а также легко и эффективноочищаться и при необходимости дезинфицироваться; от них не должны отделяться частицы.3.10 Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих очистку.По возможности, доступ к ним для обслуживания должен быть вне производственных зон.3.11 Стоки должны быть соответствующих размеров и оборудованыдля предотвращения обратного потока.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
