gmp (856747), страница 9
Текст из файла (страница 9)
определение термина «активный фармацевтический ингредиент».Исходное сырье для производства АФИ (API starting material)Сырье, промежуточная продукция или АФИ, которые используютсядля производства АФИ и входят в структуру АФИ в качестве важного структурного фрагмента.
Исходное сырье может быть товаром – веществом, закупленным у одного или нескольких поставщиков по контракту или торговомусоглашению, или может производиться самим предприятием. Исходное сырье, как правило, имеет установленные химические свойства и структуру.Калибровка (calibration)Демонстрация того, что конкретный прибор или устройство дает результаты в установленных пределах по сравнению с результатами, получаемыми при использовании стандартного образца или сопоставимого со стандартом образца во всем соответствующем диапазоне измерений.Карантин (quarantine)Статус веществ и материалов, изолированных физическими или другими эффективными способами, до принятия решения об их последующемодобрении или отклонении (отбраковке).Квалификация (qualification)Действия, удостоверяющие и документирующие тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.
Квалификация является частью валидации, но отдельные этапы квалификации сами по себе не являются элементами валидации процесса.Компьютеризированная система (computerized system)Процесс или операция, объединенные в одно целое с компьютернойсистемой.Компьютерная система (computer system)Группа компонентов аппаратного обеспечения и соответствующегопрограммного обеспечения, спланированная и смонтированная таким образом, чтобы выполнять определенную функцию или набор функций.42Контаминация; загрязнениеN (contamination)Нежелательное внесение примесей химической или микробиологической природы или инородных веществ в (на) исходное сырье, промежуточную продукцию или АФИ во время технологического процесса, отбора проб,упаковки или переупаковки, хранения и транспортирования.Контроль в процессе производства; контроль процесса (in-processcontrol; process control)Проверки, осуществляемые в ходе технологического процесса с цельюнадзора (мониторинга) и при необходимости регулирования процесса и/илидля подтверждения того, что промежуточная продукция или АФИ соответствуют спецификациям.Контроль качества (QC) (quality control – QC)Проверка или испытание на соответствие спецификациям.Контроль процесса (process control)См.
определение термина «контроль в процессе производства».Критерии приемлемости (acceptance criteria)Числовые пределы, интервалы или другие подходящие критерии приемлемости результатов испытаний.Критический (critical)Производственная стадия, условия технологического процесса, требование испытаний или любой другой существенный параметр или предмет,которые следует поддерживать в рамках предварительно установленных критериев для обеспечения соответствия АФИ своей спецификации.Лекарственное вещество (drug substance)См. определение термина «активный фармацевтический ингредиент».Материал (material)Общее понятие, обозначающее сырье (исходное сырье, реактивы, растворители), вспомогательные вещества и материалы, промежуточную продукцию, АФИ и материалы для упаковки и маркировки.Маточная жидкость (mother liquor)Остаточная жидкость, которая остается после процессов кристаллизации или выделения.
Маточная жидкость может содержать непрореагировавшие вещества, промежуточную продукцию, некоторые количества АФИи/или примесей. Она может быть использована для дальнейшей обработки.Методика (procedure)Документированное описание операций, подлежащих выполнению, мерпредосторожности и мероприятий, прямо или косвенно относящихся к изготовлению промежуточной продукции или АФИ.Микробная нагрузка (bioburden)Уровень и вид (например, неприемлемые или допустимые) микроорганизмов, которые могут присутствовать в сырье, исходном сырье для производства АФИ, промежуточной продукции или активных фармацевтическихингредиентах.
Микробную нагрузку не следует считать контаминацией, еслине превышены допустимые пределы содержания или не обнаружены микроорганизмы, определяемые как недопустимые.43Номер партии (lot number)См. определение термина «номер серии».Номер серии; номер партии (batch number / lot number)Уникальная комбинация цифр, букв и/или символов, которые идентифицируют серию (или партию) и на основании которых можно определитьисторию ее производства и распределения (дистрибуции).Обеспечение качества (QA) (quality assurance – QA)Совокупность всех организационных мероприятий, направленных наобеспечение того, чтобы все АФИ имели качество, необходимое для ихпредполагаемого применения, а все системы качества поддерживались в рабочем состоянии.Отдел (отделы) качества (quality unit(s))Организационная единица, которая независима от производства и выполняет обязанности как по обеспечению качества, так и по контролю качества.
Это могут быть либо отдельные службы обеспечения качества и контроля качества, либо одно лицо или группа лиц в зависимости от масштаба иструктуры организации.Отклонение (deviation)Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.Партия; серия (lot; bath)См. определение термина «серия».Перекрестная контаминация (cross-contamination)Контаминация (загрязнениеN) материала или продукции другимматериалом или продукцией.Переработка (reworking)Проведение одной или нескольких стадий, отличающихся от установленного производственного процесса, с целью обработки такой промежуточной продукции (или АФИ), которая не соответствует стандартам или спецификациям, для получения промежуточной продукции (или АФИ) приемлемогокачества (например, перекристаллизация с помощью другого растворителя).Повторная обработка (reprocessing)Возвращение в процесс промежуточной продукции или АФИ, включаяпродукцию, не соответствующую стандартам или спецификациям, и повторное проведение стадии кристаллизации или других соответствующих химических или физических стадий обработки (например, дистилляция, фильтрация,хроматография, измельчение), являющихся частью утвержденного производственного процесса.
Продолжение ведения стадии технологического процессапосле того, как контроль в процессе производства показал, что стадия не завершена, считается частью обычного процесса, а не повторной обработкой.Подписано / подпись (signed / signature)Подпись лица, которое выполняло определенное действие или осуществляло проверку. Эта подпись может быть в виде инициалов, полного рукописного варианта имени и фамилии, рукописной подписи, личной печати илиаутентичной и защищенной электронной подписи.44Подпись / подписано (signature / signed)См.
определение термина «подписано».Примесь (impurity)Любой компонент, входящий в промежуточную продукцию или АФИ,наличие которого нежелательно.Производитель по контракту (contract manufacturer)Производитель, выполняющий определенный вид производственнойдеятельности по поручению первоначального производителя.Производство (manufacture)Все операции (или хотя бы одна из операций)N по получению сырья, изготовлению, упаковке, переупаковке, маркировке, перемаркировке, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск, хранению и распределению АФИ, а также по относящемуся к ним контролю.Промежуточная продукция (intermediate)Вещество, которое получают в ходе стадий технологического процессапроизводства АФИ, и которое претерпевает дальнейшие молекулярные превращения или подвергается очищению прежде, чем оно станет АФИ. Промежуточная продукция в ходе технологического процесса может подвергатьсяили не подвергаться выделению.Примечание.
Часть 2 настоящего руководства относится только к такой промежуточной продукции, которая произведена после момента, определенного производителем вкачестве момента начала производства АФИ.Протокол валидации (validation protocol)Документально оформленный план, указывающий, как следует проводить валидацию, и определяющий критерии приемлемости. Например, в протоколе валидации производственного процесса должны быть указаны технологическое оборудование, критические параметры процесса и его рабочиережимы, характеристики продукции, отбор проб, данные испытаний, которые необходимо собрать, количество валидационных циклов и приемлемыерезультаты испытаний.Профиль примесей (impurity profile)Описание идентифицированных и неидентифицированных примесей,присутствующих в АФИ.Растворитель (solvent)Неорганическая или органическая жидкость, используемая в качествесреды для приготовления растворов или суспензий при производстве промежуточной продукции или АФИ.Серия; партия (batch; lot)Конкретное количество вещества, полученного в результате технологического процесса или серии процессов таким образом, что можно рассчитывать на его однородность в установленных пределах.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
