gmp (856747), страница 13
Текст из файла (страница 13)
По возможности, следует избегатьоткрытых сливных желобов; если они необходимы, то должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.3.12 Производственные зоны следует эффективно вентилировать; в нихдолжны быть средства для контроля параметров воздуха (включая температуру и, где необходимо, влажность и фильтрацию), соответствующие обрабатываемой продукции, проводимым операциям и внешней окружающей среде.3.13 Взвешивание исходного сырья обычно следует осуществлять в отдельной, предназначенной для этого комнате.3.14 В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, вовремя отбора проб, взвешивания, смешивания и производственных операций,58упаковки сухой продукции), должны быть предприняты специальные мерыпредосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации иоблегчения очистки.3.15 Помещения для упаковки лекарственных средств должны бытьспециально спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежатьпутаницы или перекрестной контаминации.3.16 Производственные зоны должны быть хорошо освещены особеннотам, где проводится визуальный контроль.3.17 Контроль в процессе производства можно проводить в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса.Складские зоны3.18 Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобыобеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также препаратов, находящихся в карантине, разрешенных для выпуска, отбракованных, возвращенных или отозванных.3.19 Складские зоны должны быть спроектированы или приспособленыдля обеспечения надлежащих условий хранения.
В частности, они должныбыть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то их следует обеспечивать, проверять и контролировать.3.20 В местах приемки и отправки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий.
Зоны приемкидолжны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы тару с поступающейпродукцией перед складированием при необходимости можно было очищать.3.21 Если карантин обеспечивается только хранением продукции в отдельных зонах, то такие зоны должны быть ясно маркированы, а доступ тударазрешен только уполномоченному на это персоналу. Любая система, применяющаяся вместо физического карантина, должна обеспечивать равноценную безопасность.3.22 Обычно должна быть отдельная зона для отбора проб исходногосырья. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию.3.23 Для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных материалов или продукции должны быть предусмотрены отдельные зоны.3.24 Сильнодействующие материалы или сильнодействующую продукцию следует хранить в безопасных и защищенных зонах.3.25 Поскольку печатные упаковочные материалы считаются критическими для соответствия лекарственного средства, следует уделять особоевнимание безопасному и надежному хранению этих материалов.59Зоны контроля качества3.26 Как правило, лаборатории по контролю качества должны быть отделены от производственных зон.
Это особенно важно для лабораторий поконтролю биологических и микробиологических препаратов, а также радиоизотопов, которые должны быть также отделены и друг от друга.3.27 Контрольные лаборатории должны быть спроектированы такимобразом, чтобы соответствовать проводимым в них операциям. Во избежаниепутаницы и перекрестной контаминации они должны быть достаточно просторными.
Необходимо выделить соответствующие и подходящие площадидля хранения образцов и протоколов.3.28 Для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электрических помех, вибрации, влажности и т.д., могут использоваться отдельные комнаты.3.29 В лабораториях, где обращаются со специфическими субстанциями, такими как биологические и радиоактивные образцы, необходимо установить специальные требования.Вспомогательные зоны3.30 Комнаты отдыха и столовые должны быть отделены от других зон.3.31 Средства для смены одежды, а также для умывания и туалетадолжны быть легкодоступны и соизмеримы с числом пользователей.
Не допускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались с производственными или складскими зонами.3.32 Мастерские, по возможности, должны быть отделены от производственных зон. Если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, то их следует содержать в предусмотренных для этого комнатах или местах.3.33 Помещения, в которых содержатся животные, должны быть хорошо изолированы от других зон, иметь отдельный вход (доступ к животным) иотдельные системы обработки воздуха.Оборудование3.34 Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.3.35 Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудованияне должны представлять опасности для качества продукции.3.36 Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать.
Очисткуследует проводить в соответствии с подробными письменными методиками;оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии.3.37 Оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки,следует выбирать и использовать так, чтобы оно не стало источником контаминации.603.38 Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы недопустить риска ошибок или контаминации.3.39 Производственное оборудование не должно представлять никакойопасности для продукции. Части производственного оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять илиабсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло влиять на качествопродукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.3.40 Для производственных и контрольных операций должны иметьсяв распоряжении весы и оборудование для измерений с соответствующимидиапазоном и точностью.3.41 Средства измерений, весы, записывающие и контрольные приборычерез определенные промежутки времени следует калибровать и проверятьсоответствующими методами.
Необходимо вести и сохранять протоколы таких испытаний.3.42 Стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы суказанием их содержимого; при необходимости должно быть обозначено направление потока.3.43 Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и принеобходимости другой воды (воды очищенной, воды для инъекций)N следует подвергать санитарной обработке в соответствии с письменными методиками, в которых подробно изложены установленные пределымикробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.3.44 Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере,ясно промаркировано как таковое.4 ДОКУМЕНТАЦИЯПринципНадлежащая документация составляет неотъемлемую часть системыобеспечения качества.
Ясно написанная документация предотвращает ошибки, возникающие вследствие устного общения, и позволяет проследить историю серии. Необходимо, чтобы спецификации, производственные рецептурыи инструкции, методики и протоколы не содержали ошибок и были в наличии в письменном виде. Первостепенную важность имеет четкость документов.Общие требования4.1 Спецификации подробно описывают требования, которым должнысоответствовать используемые или получаемые во время производства продукция или материалы. Они служат основой для оценки качества.Производственные рецептуры, технологические инструкции и инструкции по упаковке содержат сведения обо всем используемом исходном61сырье и устанавливают все технологические процессы и операции по упаковке.Методики (стандартные рабочие методики)N дают указаниядля выполнения определенных операций, например: очистки, переодевания,контроля окружающей среды, отбора проб, испытаний, эксплуатации оборудования.Протоколы документально подтверждают историю каждой серии продукции, включая ее дистрибуцию, а также все другие относящиеся к делу обстоятельства, касающиеся качества готовой продукции.4.2 Документы должны быть тщательно разработаны, подготовлены,пересмотрены и распространены.
Они должны строго соответствовать определенным частям досье производственной лицензии и регистрационного досье.4.3 Документы должны быть утверждены, подписаны и датированы соответствующими и уполномоченными на это лицами.4.4 Содержание документов должно быть однозначным; должны бытьясно изложены их название, тип и назначение. Расположение документовдолжно быть упорядоченным, чтобы легко можно было провести их контроль.
Копии документов должны быть ясными и разборчивыми. Копирование рабочих документов с оригинала не должно приводить ни к каким ошибкам, вносимым в процессе копирования.4.5 Документы следует регулярно пересматривать и поддерживать всоответствии с современными требованиями. Если документ был пересмотрен, то должны быть проведены мероприятия, предотвращающие ошибочноеприменение утративших силу документов.4.6 Необходимо, чтобы документация не была рукописной; однако если в документы (например, бланки) предусмотрено внесение данных, то этоможет быть сделано рукописным способом ясно и четко так, чтобы записинельзя было стереть. Для таких записей должно быть достаточно места.4.7 Любое изменение, вносимое в документ, должно быть подтверждено подписью и датировано; изменение должно позволять прочтение первоначальной информации.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
