gmp (856747), страница 20

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 20)

Это могут быть либо отдельные службы обеспечения качества и контроля качества, либо одно лицо или группалиц в зависимости от размеров и структуры организации.2.14 Необходимо точно определить лиц, уполномоченных выдаватьразрешение на выпуск промежуточной продукции и АФИ.2.15 На все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, вовремя их выполнения следует вести протоколы.2.16 Любое отклонение от установленных процедур следует документировать и обосновывать. Необходимо проводить расследование критических отклонений, а также документировать это расследование и сделанныевыводы.2.17 Материалы не могут быть разрешены к выпуску или использованыдо получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной отделом (отделами) качества, если на предприятии не существуетсоответствующих систем, разрешающих такое использование (например, выпуск в статусе карантина, как описано в п.

10.20 части 2, либо использованиесырья или промежуточной продукции, ожидающих завершения процедурыоценки).2.18 Должны быть процедуры своевременного оповещения ответственных руководящих лиц об инспекциях уполномоченных органов, серьезных недостатках в отношении соблюдения правил GMP, дефектах продукциии о принятии соответствующих мер (например, о рекламациях в отношениикачества, отзывах, действиях уполномоченных органов и т.д.).2.2 Обязанности отдела (отделов) качества2.20 Отдел (отделы) качества должен (должны) быть вовлечен(ы) в решение всех вопросов, относящихся к качеству.2.21 Отдел (отделы) качества должен (должны) проверять и одобрятьвсе соответствующие документы, связанные с качеством.2.22 Основные обязанности независимого(ых) отдела (отделов) качества не подлежат передаче другим службам.

Эти обязанности должны бытьпредставлены в письменном виде и включать следующее (но не обязательноограничиваться этим):1Выдача разрешения на выпуск или отбраковка всех АФИ. Выдача разрешения на выпуск промежуточной продукции, предназначенной дляиспользования вне сферы контроля компании-производителя (предприятия-производителяN).2Создание системы выдачи разрешения на выпуск (использование) или отбраковку сырья, промежуточной продукции, материалов для упаковки и маркировки.913Проверка заполненных протоколов производства серии и протоколов лабораторного контроля в отношении критических стадий процессаперед выдачей разрешения на выпуск АФИ для дистрибуции.4Обеспечение расследования причин критических отклонений иих устранение.5Утверждение всех спецификаций и основных производственныхинструкций.6Утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияниена качество промежуточной продукции или АФИ.7Обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций).8Утверждение производителей по контракту промежуточной продукции и АФИ.9Утверждение изменений, которые потенциально могут повлиятьна качество промежуточной продукции или АФИ.10 Проверка и утверждение протоколов и отчетов по валидации.11 Обеспечение проведения расследования и принятия решений порекламациям, связанным с качеством.12 Обеспечение использования эффективных систем техническогообслуживания и калибровки критического оборудования.13 Обеспечение соответствующих испытаний материалов, а такжедокументирование результатов.14 Обеспечение наличия данных о стабильности для подтвержденияустанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения АФИ и/или промежуточной продукции в тех случаях, когда это целесообразно.15 Проведение проверок качества продукции (согласно указаниям,приведенным в п.

2.5 части 2).2.3 Обязанности по производственной деятельностиОбязанности по производственной деятельности должны быть представлены в письменном виде и включать следующее (но не обязательно ограничиваться этим):1Подготовка, проверка, утверждение и распределение инструкцийпо производству промежуточной продукции или АФИ в соответствии списьменными методиками.2Изготовление АФИ и, при необходимости, промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями.3Проверка всех протоколов производства серий и обеспечение ихзаполнения и подписания.4Обеспечение обязательного составления сообщений обо всех отклонениях от технологического процесса и проведение их оценки, а такжерасследование всех критических отклонений и протоколирование полученных выводов.5Обеспечение чистоты производственных технических средств и,при необходимости, их дезинфекции.926Обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения протоколов.7Обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а такжеведения и хранения протоколов.8Обеспечение проверки и утверждения протоколов валидации иотчетов.9Оценка предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования.10 Обеспечение квалификации новых и, при необходимости, модернизированных технических средств и оборудования.2.4 Внутренние аудиты (самоинспекция)2.40 Для подтверждения соответствия принципам GMP в отношенииАФИ необходимо регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.2.41 Результаты аудитов, а также корректирующие и/илипредупреждающиеN действия следует документировать и доводить до сведения ответственных руководителей фирмы.

Согласованные корректирующие и/или предупреждающиеN действия следует выполнять своевременно иэффективно.2.5 Проверка качества продукции2.50 Следует проводить регулярные проверки качества АФИ с цельюподтверждения постоянства процесса. Подобные проверки, как правило, следует проводить и документировать ежегодно; они должны включать как минимум следующее:– обзор критических этапов контроля в процессе производства и критических результатов испытаний АФИ;– обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям;– обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанныхс ними расследований;– обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитическиеметоды;– обзор результатов выполнения программы контроля стабильности;– обзор всех возвратов, рекламаций и отзывов, связанных с качеством;– обзор адекватности корректирующих и/или предупреждающихNдействий.2.51 Необходимо проанализировать результаты такой проверки и оценить, следует ли предпринять корректирующее и/или предупреждающееNдействие или провести ревалидацию.

Причины проведения такого корректирующего и/или предупреждающегоN действия должны быть задокументированы. Согласованные корректирующие и/или предупреждающиеN действия следует осуществлять своевременно и эффективно.933 ПЕРСОНАЛ3.1 Квалификация персонала3.10 Должно быть достаточное количество персонала, имеющего соответствующее образование, подготовку и/или практический опыт для осуществления производства промежуточной продукции и АФИ, а также надзора заих производством.3.11 Обязанности всего персонала, занятого в производстве промежуточной продукции и АФИ, должны быть точно определены и изложены вписьменной форме.3.12 Необходимо регулярно проводить обучение персонала силамиквалифицированных специалистов, в частности, по вопросам, связанным сконкретными операциями, выполняемыми сотрудником, а также с требованиями GMP, имеющими отношение к функциональным обязанностям сотрудника.

Следует вести протоколы обучения и периодически его оценивать.3.2 Гигиенические требования к персоналу3.20 Персонал должен соблюдать санитарные нормы и не иметь вредных привычек.3.21 Персонал должен носить чистую и пригодную для работы одежду,которую при необходимости следует менять. Чтобы защитить промежуточную продукцию и АФИ от контаминации, следует использовать (при необходимости) дополнительную защитную одежду, закрывающую голову, лицо,руки и кисти рук.3.22 Персонал должен избегать непосредственного контакта с промежуточной продукцией или АФИ.3.23 Курить, пить, жевать, принимать пищу и хранить пищевые продукты допускается только в специально предназначенных зонах, отделенныхот производственных зон.3.24 При наличии у сотрудников инфекционных заболеваний или открытых повреждений на незащищенных участках поверхности тела, их следует отстранить от участия в работе, поскольку при этом качество АФИ подвергается риску.

Любое лицо с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями кожи (по результатам медицинского обследования илинаблюдения) следует отстранить от работ, при выполнении которых состояние его здоровья может оказать неблагоприятное воздействие на качествоАФИ, до тех пор, пока его состояние не улучшится, или квалифицированныймедицинский персонал не установит, что участие сотрудника в производствене будет подвергать риску безопасность или качество АФИ.3.3 Консультанты3.30 Консультанты, дающие рекомендации по производству и контролю промежуточной продукции или АФИ, должны иметь достаточный уровень образования, подготовки, практический опыт или любое их сочетание94для того, чтобы консультировать по вопросам, для решения которых их пригласили.3.31 Необходимо вести протоколы с указанием имени, адреса и квалификации консультантов, а также типа предоставляемых ими услуг.4 ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ4.1 Проектирование и строительство4.10 Здания и помещения, используемые при производстве промежуточной продукции и АФИ, следует располагать, проектировать и сооружатьтаким образом, чтобы обеспечить возможность их очистки, обслуживания ифункционирования в соответствии с типом и стадией производства.

Характеристики

Список файлов книги