gmp (856747), страница 22
Текст из файла (страница 22)
Глубина и масштаб валидации зависят от многообразия, сложности и критичности применения компьютеров.1005.41 Надлежащие квалификация монтажа и квалификация функционирования должны продемонстрировать пригодность компьютерного оборудования и программного обеспечения для выполнения поставленных задач.5.42 Имеющееся в продаже программное обеспечение, которое былоквалифицировано, не требует проведения испытаний того же уровня. Еслисуществующая система не прошла валидацию во время установки, при наличии соответствующей документации можно провести ретроспективную валидацию.5.43 Необходимо, чтобы компьютеризированные системы имели достаточный уровень контроля для предотвращения несанкционированного доступа или изменения данных. Следует предусмотреть возможность контролядля предотвращения ошибок в данных (например, система выключается, иданные не сохраняются).
Следует вести протокол, содержащий информациюо любых изменениях данных, о предшествующем вводе данных, о лице, которое внесло изменение, а также о дате и времени внесения изменения.5.44 Необходимо иметь письменные методики по эксплуатации и техническому обслуживанию компьютеризированных систем.5.45 Если критические данные вводят вручную, следует предусмотретьдополнительную проверку точности их введения.
Это может сделать второйоператор или сама система.5.46 Инциденты, связанные с компьютеризированными системами, которые могут повлиять на качество промежуточной продукции или АФИ, надостоверность записей или результатов испытаний, следует протоколироватьи расследовать.5.47 Изменения в компьютеризированных системах следует осуществлять в соответствии с методиками внесения изменений, официально их санкционировать, документировать и испытывать.
Следует сохранять протоколывсех изменений, включая модификацию и усовершенствование компьютерного оборудования, программного обеспечения и других критических компонентов системы. Эти протоколы должны быть доказательством того, чтосистема поддерживается в валидированном состоянии.5.48 Если сбой или поломка системы приводит к постоянной потерезаписей, следует предусмотреть систему дублирования информации. Во всехкомпьютеризированных системах должны быть предусмотрены средства,обеспечивающие защиту данных.5.49 В дополнение к компьютерной системе допускается запись данных другим способом.6 ДОКУМЕНТАЦИЯ И ПРОТОКОЛЫ6.1 Система документации и спецификации6.10 Все документы, имеющие отношение к производству промежуточной продукции или АФИ, следует составлять, проверять, утверждать ираспространять в соответствии с письменными методиками.
Такие документы могут быть изложены на бумаге или представлены в электронном виде.1016.11 Выдачу, пересмотр, замену или изъятие всей документации следует контролировать, обеспечивая прослеживаемость истории пересмотров.6.12 Следует разработать методику сохранения всех соответствующихдокументов (например, отчетов о разработке, отчетов о масштабировании,отчетов о передаче технологий, отчетов о валидации процесса, протоколовобучения, протоколов производства, протоколов контроля и протоколов распределения). Необходимо указать сроки хранения этих документов.6.13 Все протоколы производства, контроля и распределения следуетхранить не менее 1 года после истечения срока годности серии. Протоколы,содержащие данные повторных испытаний АФИ, следует сохранять не менее3 лет после полной реализации серии.6.14 Если в протоколы вносят записи, то их следует выполнять несмываемыми чернилами в специально предусмотренных для этого местах сразуже после выполнения операций; лицо, сделавшее запись, должно быть идентифицировано.
Исправления в записях должны быть датированы и подписаны; они не должны препятствовать прочтению записи в ее первоначальномвиде.6.15 В течение периода хранения оригиналы или копии протоколовдолжны быть легкодоступны на предприятии, где осуществлялись работы,описанные в этих протоколах. Допускается также быстрое получение протоколов из других мест хранения с помощью электронных или других средств.6.16 Спецификации, инструкции, методики и протоколы можно хранить либо в оригинале, либо в виде копий, таких, как фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие формы точного воспроизведения оригинальных записей. Если использовались методы уменьшения оригинала, например микрофильмирование, или электронные протоколы, то необходимоиметь соответствующее оборудование для поиска, а также средства для изготовления печатных копий.6.17 Необходимо разработать и документировать спецификации на сырье, промежуточную продукцию (при необходимости), АФИ и материалыдля маркировки и упаковки.
Дополнительно могут понадобиться спецификации на некоторые другие материалы, такие, как вспомогательные вещества иматериалы, прокладки или другие материалы, используемые в ходе изготовления промежуточной продукции или АФИ, которые могут быть критическими для качества. Следует установить и задокументировать критерии приемлемости для контроля в процессе производства.6.18 Если используются электронные подписи на документах, то онидолжны быть подлинными и обеспеченными защитой.6.2 Протокол очистки и использования оборудования6.20 В протоколах использования, очистки, санитарной обработкии/или стерилизации, а также технического обслуживания основного оборудования должны быть указаны: дата, время (при необходимости), наименование продукции, номер каждой серии, которую обрабатывали на оборудовании, а также лицо, которое проводило очистку и техническое обслуживание.1026.21 Если оборудование предназначено для производства одного наименования промежуточной продукции или АФИ, серии которого производят в определенной последовательности, то нет необходимости вести отдельные протоколы для оборудования.
В случаях использования специальнопредназначенного оборудования протоколы очистки, технического обслуживания и эксплуатации могут быть либо частью протокола серии, либо отдельным документом.6.3 Протоколы в отношении сырья, промежуточной продукции, материалов для маркировки и упаковки АФИ6.30 Необходимо вести протоколы, в которых указаны:– название производителя, идентификация и количество каждой поставки каждой серии сырья, промежуточной продукции или материалов длямаркировки или упаковки АФИ; наименование поставщика; контрольныйномер (номера) поставщика (если известен) или другой идентификационныйномер; номер, присвоенный при получении, и дата получения;– результаты всех проведенных испытаний или проверок и сделанныена их основании выводы;– документы, в которых отслеживается использование материалов;– документация по оценке и проверке материалов для маркировки иупаковки АФИ на соответствие установленным спецификациям;– окончательное решение относительно забракованного сырья, промежуточной продукции или материалов для маркировки и упаковки АФИ.6.31 Следует сохранять образцы этикеток (утвержденные) для сравнения с выданными этикетками.6.4 Основные производственные инструкции (основныепротоколы производства и контроля)6.40 Для обеспечения однородности от серии к серии необходимо, чтобы основные производственные инструкции для каждого вида промежуточной продукции и АФИ были подготовлены, датированы и подписаны однимлицом, а также проверены, датированы и подписаны независимым лицом изотдела качества.6.41 Основные производственные инструкции должны включать:– наименование выпускаемой промежуточной продукции или АФИ, атакже при необходимости идентификационный код документа;– полный перечень сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов, достаточно специфичных для того, чтобы можно было определить любые специальные характеристики качества;– точное указание количества или относительного количества каждогонаименования используемого сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения.
Если такое количество не является фиксированным,то необходимо привести расчет для каждого размера серии или режима тех-103нологического процесса. Следует приводить отклонения от указанных количеств, если они обоснованы;– место ведения технологического процесса и основное технологическое оборудование, которое при этом используется;– подробные производственные инструкции, в том числе:• последовательность, которую необходимо соблюдать;• используемые диапазоны параметров процесса;• инструкции по отбору проб и контролю в процессе производства с указанием критериев приемлемости, когда это необходимо;• предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и/или всего процесса в целом, когда это необходимо;• ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующихстадиях процесса или в определенное время;– особые указания и меры предосторожности, которые следует соблюдать, или соответствующие перекрестные ссылки на них, когда это необходимо;– инструкции по хранению промежуточной продукции или АФИ дляобеспечения их пригодности к использованию, включая материалы для маркировки и упаковки, а также особые условия хранения с указанием сроков,когда это целесообразно.6.5 Протоколы производства серий (протоколы производства и контроля серий)6.50 Протоколы производства серий должны быть подготовлены длякаждой промежуточной продукции и АФИ и включать полную информациюоб изготовлении и контроле каждой серии.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
