gmp (856747), страница 23

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 23)

Перед выдачей протокол производства серии следует проверять, чтобы убедиться, что он представляет собой правильную версию и удобочитаемое точное воспроизведение соответствующей основной производственной инструкции. Если протокол производства серии составлен на основании отдельной части основного документа,то такой документ должен содержать ссылку на используемую действующуюосновную производственную инструкцию.6.51 Такие протоколы должны быть пронумерованы с указанием конкретного номера серии или идентификационного номера, датированы и подписаны при выдаче. При непрерывном производстве код продукции, а такжедата и время выпуска могут служить уникальным идентификатором до присвоения окончательного номера.6.52 Информация о завершении каждой важной стадии в протоколахпроизводства серий (протоколы производства и контроля) должна включать:– дату и, если необходимо, время;– указание основного используемого оборудования (например, реакторов, сушилок, мельниц и т.п.);104– специфическую идентификацию каждой серии, включая массу, единицы измерения, номера серий сырья, промежуточной продукции или любыхматериалов, прошедших повторную обработку в ходе производства;– зарегистрированные фактические результаты в отношении критических параметров процесса;– данные о любых проведенных отборах проб;– подписи лиц, выполнявших каждую критическую стадию при работе,а также осуществлявших непосредственный надзор или проверку;– результаты испытаний в процессе производства и лабораторных испытаний;– фактический выход на соответствующих стадиях или в определенноевремя;– описание упаковки и маркировки для промежуточной продукции илиАФИ;– образец этикетки для АФИ или промежуточной продукции, если последняя изготовлена для продажи;– любое замеченное отклонение, его оценку, информацию о проведенном расследовании (при необходимости) или ссылку на такое расследование,если соответствующие документы хранят отдельно;– результаты контроля при выдаче разрешения на выпуск.6.53 Должны быть разработаны письменные методики, которые необходимо соблюдать при расследовании критических отклонений или при несоответствии серий промежуточной продукции или АФИ их спецификациям.Такое расследование должно распространяться и на другие серии, к которыммогли бы иметь отношение данные несоответствия или отклонения.6.6 Протоколы лабораторного контроля6.60 Протоколы лабораторного контроля должны включать полнуюинформацию о данных, полученных в ходе всех испытаний, проведенных дляподтверждения соответствия установленным спецификациям и стандартам,включая исследования и количественные определения, а именно:– описание образцов, полученных для проведения испытания, включаяназвание материала или источника, номер серии или другой характерныйкод, дату отбора пробы и, при необходимости, количество образца, представленного для проведения испытаний, и дату его получения;– описание каждого используемого метода испытаний или ссылку;– указание массы или меры образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с описанным методом; данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или соответствующие перекрестные ссылки;– полные записи всех необработанных данных, получаемых в ходе каждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов, надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию;105– протокол всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая, например, единицы измерения, коэффициенты пересчета и коэффициенты эквивалентности;– изложение результатов испытаний и их соответствия установленнымкритериям приемлемости;– подпись лица, проводившего каждое испытание, и даты их проведения;– дату и подпись второго лица, свидетельствующую, что оригиналыпротоколов были проверены в отношении точности, полноты и соответствияустановленным стандартам.6.61 Следует также вести полные протоколы для:– любых изменений установленных аналитических методов;– периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов,измерительных приборов и регистрирующих устройств;– всех испытаний АФИ на стабильность;– расследования случаев несоответствия спецификациям.6.7 Обзор протоколов производства серий6.70 Должны быть разработаны письменные методики, которым необходимо следовать при обзоре и утверждении протоколов производства и лабораторного контроля серий, включая упаковку и маркировку, для определения соответствия промежуточной продукции или АФИ установленным спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее дистрибуцией.6.71 Протоколы производства серий и протоколы лабораторного контроля на критических стадиях процесса подлежат проверке и утверждениюотделом (отделами) качества перед выдачей разрешения на выпуск или переддистрибуцией каждой серии АФИ.

Протоколы производства и лабораторногоконтроля для некритических стадий процесса могут быть проверены квалифицированным персоналом производственного отдела или других подразделений в соответствии с методиками, утвержденными отделом (отделами) качества.6.72 Все отчеты об отклонениях, расследованиях и несоответствииспецификациям следует оценивать в процессе обзора протокола серии передвыдачей разрешения на выпуск этой серии.6.73 Отдел (отделы) качества может (могут) передавать производственному отделу обязанности и полномочия в отношении выдачи разрешенияна использование промежуточной продукции за исключением тех случаев,когда продукция предназначена для поставки за пределы сферы контролякомпании-производителя (предприятия-производителяN).1067 УПРАВЛЕНИЕ МАТЕРИАЛАМИ7.1 Общий контроль7.10 Должны быть в наличии письменные методики, описывающие получение, идентификацию, помещение в карантин, хранение, обращение, проведение испытаний, а также одобрение или отбраковку материалов.7.11 Производителям промежуточной продукции и/или АФИ следуетиметь систему оценки поставщиков критических материалов.7.12 Материалы следует приобретать в соответствии с согласованнымиспецификациями; их поставщик или поставщики должны быть утвержденыотделом (отделами) качества.7.13 Если поставщик критического материала не является его производителем, то производителю промежуточной продукции и/или АФИ следуетзнать название и адрес производителя этого материала.7.14 Изменение источника поставки критического сырья следует проводить в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 13 части 2(«Контроль изменений»).7.2 Получение и карантин7.20 При получении и перед приемкой каждый контейнер с материалами или группу контейнеров обследуют визуально на правильность маркировки (включая сопоставление наименования, использованного поставщиком, инаименования, присваиваемого на месте, если они различны) и наличие повреждений контейнера, поврежденных пломб, следов взлома или загрязнения.

Материалы следует содержать в карантине до отбора проб, исследования или проведения испытаний и до получения разрешения на их использование.7.21 Прежде чем смешивать поступившие материалы с имеющимисязапасами (например, растворителями или запасами в накопительных бункерах), их следует идентифицировать как соответствующие требованиям к этимматериалам, прошедшие необходимые испытания и разрешенные для использования.

Необходимо предусмотреть процедуры по предотвращениюошибочной разгрузки поступивших материалов в имеющийся запас.7.22 Если поставки ангро (bulk deliveries) осуществляются в неспециализированных емкостях, то необходимо гарантировать, что эти емкости неявляются источником перекрестной контаминации.

Такая гарантия обеспечивается одной или несколькими мерами, а именно:– наличием сертификата очистки;– испытанием на наличие следов примесей;– аудитом поставщика.7.23 Большие контейнеры для хранения и обслуживающие их трубопроводы, линии наполнения и разгрузки следует должным образом идентифицировать.1077.24 Каждый контейнер или группу контейнеров с материалами (серией материала) следует идентифицировать с помощью характерного кода, номера серии или номера накладной при получении. Этот номер следует использовать при регистрации местонахождения каждой серии.

Характеристики

Список файлов книги