Диссертация (1174360), страница 15
Текст из файла (страница 15)
Каждые полгодаоценивали динамику изменения показателей тяжести заболевания по шкаламVCSS, Villalta и веноспецифичному опроснику CIQIV-20.4. Применяемые методы леченияПервичноеобследованиеивключениепациентависследованиеосуществлялось не позднее одной недели от момента завершения стандартногокурса антикоагулянтной терапии. После подписания информированного согласияучастники были разделены на две группы в зависимости от характерамероприятий, используемых для лечения ПТБ.
Всем больным основной иконтрольнойгруппырекомендовалидозированнуюходьбусцелевымколичеством шагов не менее 5000 в сутки, для контроля за которыми выдавалсяиндивидуальный электро-механический шагомер «OMRON HJ-005» (рисунок2.3).Также пациентам предписывалось ежедневное ношение компрессионныхгольфов с давлением 23-32 мм рт.ст. (2-й класс компрессии по европейскомустандартуRAL-GZ387)икурсовойприемфлеботропныхпрепаратов(микронизированная очищенная флавоноидная фракция 500 мг 2 р/день курсами 2месяца 2 раза в год).74В основной группе дополнительно использовалась ежедневная электрическаястимуляция мышц обеих голеней с помощью аппарата «Veinoplus V.I.» (рисунок2.4).Рисунок 2.3 Внешний вид индивидуального шагомера «OMRON HJ-005»,использованного для контроля пройденных шагов.Рисунок 2.4 Внешний вид устройства «Veinoplus V.I.»75Прибор является прямым накожным электро-импульсным стимуляторомикроножных мышц и представляет собой портативное «карманное» устройство,состоящее из управляющего блока размером 170х70х30 мм и массой 200 г,питающегося от сменной батареи 9В, проводов-коннекторов и сменныхсамоклеящихся электродов овальной формы размером 50х130 мм, которыефиксируются на задней поверхности голени в области максимального мышечногомассива.
Названное устройство генерирует двухфазный псевдосимметричныйпеременныйтокмодулируемойчастоты(1-250Гц)сменяющейсяпродолжительностью прямоугольных электрических импульсов (25-240 мксек),которые подаются залпами общей продолжительностью 160 мсек, из которыхплатосоставляет50мсек,чтоприводитквозникновениюкороткоготетанического сокращения задней группы мышц голени, результирующее вподошвенном сгибании стопы. Мощность электрического импульса подбираетсяиндивидуально и варьирует от 0 до 50 у.е.
Аппарат запрограммирован напроведение 30-минутного сеанса, в течение которого запатентованным образомизменяется сила и частота мышечных сокращений в пределах 60-100 мин-1.В рамках исследования пациентам рекомендовалось использовать аппарат 3раза в сутки (утром, днем и вечером) с выставлением максимально переносимоймощности и обязательным достижением эффективного подошвенного сгибаниястопы. При первом визите участников обучали проведению ЭМС и определялипредпочтительную мощность стимуляции. В дальнейшем факт проведенияпроцедуры, а также выставляемая мощность, регистрировались в специальноразработанном дневнике, который участник исследования вел самостоятельно(рисунок 2.5, Приложение 2). Помимо учета процедур ЭМС в нем такжефиксировалось количество пройденных за день шагов, факт использованиякомпрессионного трикотажа и прием флеботропных препаратов.
На каждомконтрольном визите исследователи изучали личный дневник пациента, сверяликоличество зарегистрированных процедур ЭМС с показателями устройства,которое имеет интегрированный счетчик выполненных сеансов, а такжеоценивали правильность применения аппарата и адекватность мощности76стимуляции, использованной для проведения последней процедуры.
Пациентыконтрольной группы вели аналогичный дневник, в котором регистрировались всепоказатели, за исключением использования ЭМС.Сцельюобъективногоконтролязаприверженностьюучастниковисследования к предписанному лечению производили расчет комплаентности наосновании анализа записей в индивидуальных дневниках. Комплаентность прииспользовании компрессии рассчитывалась, как отношение количества дней, втечение которых пациент использовал трикотаж к общему количеству днейнаблюдения (365 дней при завершении 12-месячного периода).
Комплаентностьпри использовании ЭМС определялась как отношение количества проведенных кколичеству предписанных процедур из расчета 3 сеанса в день ежедневно напротяжении всего периода наблюдения (1095 сеансов в год). Комплаенс прииспользовании фармакотерапии оценивался как отношение дней приемапрепарата к рекомендуемому сроку (120 дней в год, разделенные на два курса).77Рисунок 2.5 Пример страницы из дневника пациента основной группы.Рассчитано среднее количество шагов в сутки.
комплаенс при использованиикомпрессии, флеботоников и ЭМС.785. Срок наблюдения и критерии эффективности терапииСрок наблюдения за пациентами составлял 12 месяцев с ежемесячнымпроведением клинического осмотра и ультразвукового исследования. СтепеньРВО, тяжесть ХЗВ, ПТБ и качество жизни пациентов оценивали при включении висследование, а также на 6-м и 12-м месяцах. Класс ХЗВ по СЕАР определяли доначала и по завершению наблюдения. Клиническое обследование и УЗАС напредмет рецидива ВТЭО, а также на предмет наличия состояний, являющихсякритериями исключения, проводили на каждом ежемесячном осмотре (таблица2.3).Критериями эффективности проводимой терапии (конечными точкамиисследования) служили: симптоматическийрецидиввенозноготромбоза,подкоторымпонимали возникновение или усиление болевого синдрома, отека,гиперемии пораженной нижней конечности или появление типичныхпризнаков ОВТ на интактной конечности; бессимптомныйрецидиввенозноготромбоза,выявленныйпридинамическом УЗАС, критериями которого считали повторнуюокклюзию ранее стенозированных венозных сегментов или первичнуюокклюзию ранее интактных вен; симптоматическаяТЭЛА,подтвержденнаяинструментальнымиметодами диагностики или аутопсией; уменьшение степени и исчезновение признаков РВО; уменьшение тяжести заболевания, отраженное в баллах VCSS иVillalta; уменьшение маллеолярного периметра; уменьшение тяжести заболевания, отраженное в изменении класса ХЗВпо СЕАР; улучшение качества жизни, отраженное в баллах CIVIQ-20.79Таблица 2.3 Диагностические мероприятия, проводимые в рамках 12месячного наблюдения за пациентамиМесяц наблюденияКритерии оценки0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12Клиническая оценка√ √ √ √ √ √ √ √ √ √√√Измерениемаллеолярногопериметра√Клинический класс поСЕАР√VCSS√√√Villalta√√√CIVIQ-20√√√УЗАС (рецидив)√ √ √ √ √ √ √ √ √ √УЗАС (РВО)√√√√√√√√√√6.
Методы статистической обработкиПредварительный расчет объема выборки был невозможен, т.к. насегодняшний день отсутствуют достоверные сведения о величине конечных точеки возможности влияния ЭМС на их изменение, в частности неизвестна скоростьреканализации пораженных венозных сегментов, а также влияние ЭМС на рискрецидива ВТЭО. В связи с этим планировалась предварительная оценкарезультатов исследования при величине групп не мене 30 человек. Порезультатам проведенного анализа были получены достоверные различия, чтопозволило завершить исследование и сформулировать выводы.Первичное накопление и обработка данных производились в программе MSOffice 365 Excel. Статистический анализ произведен в программном пакете IBMSPSS Statistics v.19.
Проверка распределения данных осуществлялось с помощьютеста Колмогорова-Смирнова. Все абсолютные величины представлены в видесреднего значения со стандартным отклонением (M±σ). Относительные величины80представлены с доверительным интервалом, рассчитанным по методу Вилсона.Сравнение средних величин осуществлялось с помощью t-критерия длянезависимых выборок, сравнение относительных величин - с помощьюдвустороннего точного критерия Фишера и теста Мак-Немара. Сравнениединамики изменения средних величин проводили на основании оценкивнутригрупповых и межгрупповых эффектов и их взаимодействия с помощьюобщей линейной модели для повторных измерений (ОЛМ-повторные измерения).При этом внутригрупповым фактором служило «время», соответствующее срокуконтрольного осмотра пациента (0, 6, 12 мес.), а основным межгрупповымфактором – принадлежность пациента к основной или контрольной группе(«группа»).
Сперва с помощью многомерного подхода оценивали достоверностьвзаимодействия внутригрупповых и межгрупповых факторов и при обнаружениистатистической значимости производили детальную интерпретацию результатов спомощьюодномерногоподхода.Значениеризвлекалинаоснованиипредположения о сферичности ковариационной матрицы, оцененной с помощьютестаМоучли.Припроверкевнутригрупповыхэффектовопределялидостоверность изменения показателя во времени (эффект «время»), а такжедостоверность взаимосвязи времени и групповой принадлежности пациента(эффект взаимодействия «время*группа»).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
