Диссертация (1174207), страница 13
Текст из файла (страница 13)
По мнению многих авторов, передвыполнением сфинктеросберегающей операции общим фактором, которыйможет иметь выраженное положительное влияние на исход лечения, являетсяформирование свищевого хода без дополнительных гнойных затеков и71полостей. Для формирования прямолинейного свища рекомендуется впредоперационном периоде на срок от 1 до 3 месяцев устанавливать всвищевой ход дренирующую латексную лигатуру (loose seton) [119, 120, 129,136, 140, 152, 167, 222]. Это особенно важно при лечении пациентов, укоторых по ходу свища определяются воспалительные изменения, полости,т.е.
свищевой ход имеет «несформированный» характер. Дренирующаялигатура выполняет функцию постоянного дренажа, не позволяющегозакрыться наружному свищевому отверстию и является каркасом на которомпроисходит «формирование» свищевого хода с рубцеванием его стенок.Для каждого из сфинктеросберегающих методов имеются свои«наилучшие условия», при которых вероятность заживления свищанаибольшая, но также имеются и ограничения в применении. Идеальнойметодики, претендующей на роль «золотого стандарта», позволяющейуспешно, со 100% гарантированным результатом, с первой попытки излечитьпациента со сложным свищем прямой кишки, до настоящего времени несуществует.
При наличии столь большого выбора способов лечения свищей иразличии клинических ситуаций, с которыми приходится сталкиватьсяхирургу, следует говорить о необходимости разработки не какого-либоотдельного метода, а сфинктеросберегающего подхода в хирургии свищейпрямой кишки, который позволит подобрать наиболее лучший вариантвмешательстваилипоследовательностьвмешательствдлякаждогоконкретного случая.Сцельювыявлениявсехпреимуществинедостатковсфинктеросберегающих методик, необходимо проведение исследования,направленного на сравнение непосредственных и отдаленных результатов ихприменениястрадиционнымихирургическимивмешательствами,длительное время широко применяющимися для лечения свищей прямойкишки и закрепившимися в повседневной хирургической практике –иссечение свища с ушиванием сфинктера, низведением лоскута илипроведениемпересекающейлигатуры.Выполнениесравнительного72исследования даст возможность более четко разработать тактику ипоследовательность применения оперативных вмешательств при сложныхсвищах прямой кишки, позволяющую минимизировать риск развитияанальной инконтиненции и рубцовой деформации заднего прохода.Исследование позволит ответить на вопрос – при наличии каких факторовнаиболее нецелесообразно использовать сфинктеросберегающие операции, ав каких случаях это нецелесообразно.Кроме того, с целью оценки частоты развития недостаточностианального сфинктера, изучения функционального состояния запирательногоаппарата прямой кишки после различных операций по поводу свищей,необходимо проведение комплексного манометрического исследования ианкетирования пациентов с помощью специализированной шкалы анальнойинконтиненции Wexner.
Это позволит более точно оценить влияние каждогоиз вариантов вмешательств на функцию анального сфинктера и сравнитьпоказатели после традиционных и современных сфинктеросберегающихопераций.Немаловажным аспектом является проведение сравнительного анализаинтенсивностиипродолжительностиболевыхощущенийвраннемпослеоперационном периоде, длительности необходимого стационарноголечения после операции, а также сроков заживления послеоперационных рану пациентов, перенесших различные варианты оперативных вмешательств поповоду сложных свищей прямой кишки.73Глава 2.МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ.2.1.
Общая характеристика клинических наблюдений.Настоящее сравнительное исследование основанорезультатовлечения362пациентовснаанализетранссфинктерными,экстрасфинктерными свищами прямой кишки и экстрасфинктернымисвищами прямой кишки высокого уровня. В рамках исследования былозапланировано разделение пациентов на 2группы– основную иконтрольную.В основную группу включались пациенты, перенесшие один извариантов вмешательств, направленных на максимальное сохранение какнаружного,такивнутреннегоанальныхсфинктеров–«сфинктеросберегающие операции» (ликвидация свища методом перевязкисвищевого хода в межсфинктерном пространстве, иссечение свища спломбировкой ложа свищевого хода и пластикой внутреннего свищевогоотверстиябиопластическимвидеоассистируемымметодом,материалом,ликвидацияликвидациясвищасвищаметодомпереведения/перемещения свищевого хода в межсфинктерное пространство).В контрольную группу включались пациенты, перенесшие один извариантов традиционных, широко применяемых в хирургической практикеопераций по поводу свищей прямой кишки (иссечение свища с ушиваниемсфинктера, иссечение свища с пластикой внутреннего свищевого отверстияполнослойнымлоскутомстенкипрямойкишки,ликвидациясвищалигатурным методом).
Хотя методика с пластикой внутреннего свищевогоотверстия полнослойным лоскутом стенки прямой кишки относится квмешательствам, при которых отсутствует травмирующее воздействие нанаружный сфинктер, необходимость мобилизации и низведения частивнутреннего сфинктера, а также литературные данные, свидетельствующие очастоте развития анальной инконтиненции, достигающей 38% после данной74операции, не позволяют отнести методику к числу сфинктеросберегающих. Всвязи с этим данный метод был включен в группу сравнения.Наборпациентоввгруппыисследованияимелисключительнопроспективный характер. Всем больным лечение проведено в Федеральномгосударственном бюджетном учреждении «Государственный научный центрколопроктологии имени А. Н.
Рыжих» Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации за период с января 2011 г. по июль 2017 г.Объем выборки в группы исследования, необходимый для получениядостоверных результатов, рассчитывался по статистической формуле длясравнения двух частот. Учитывая, что в исследовании было запланированосравнение различных показателей между традиционными хирургическимивмешательствамиисфинктеросберегающимиоперациями,аглавнойнаправленностью сфинктеросберегающих вмешательств является не толькоизлечение пациента от свища, но и сохранение нормальной функциидержания кишечного содержимого, основной переменной исхода для расчетаобъемавыборкибылачастотаразвитиянедостаточностианальногосфинктера после хирургического лечения.Для расчета объема выборки по формуле требовались показателисредней частоты развития недостаточности после традиционных операций поповоду свищей, полученные из литературных источников.
Рассчитанныесредние показатели были следующими (средние показатели при обработкелитературных данных – см. главу «обзор литературы»): иссечение свища сушиванием сфинктера – средняя частота развития анальной инконтиненции11%; ликвидация свища лигатурным методом – средняя частота развитияанальной инконтиненции 24%; иссечение свища с пластикой внутреннегосвищевого отверстия лоскутом стенки прямой кишки – средняя частотаразвития анальной инконтиненции 7%.Учитывая данные показатели, рассчитанное усредненное значениечастоты развития недостаточности анального сфинктера после традиционныхвмешательств составило 14%.
В качестве клинически значимого был выбран75уровень снижения частоты развития инконтиненции до 4%, т.е. на 10% отусредненного показателя 14%.Величина значимых различий=10% или 0,1 (т.е. 14%-4%)Уровень значимости=5%Мощность=80%Тест двухстороннийФормула для расчета размера выборки при сравнении двух частот:n=[A + B]2 * [(p1*(1 - p1) + (p2*(1 - p2))] / [p1 - p2]2где n = размер выборки для каждой группыр1=первая частота (0,14)р2=вторая частота (0,04)р1-р2=клинически значимые различия, в данном случае 0.1.А=1,96 при уровне значимости 5%.В=0,84 при мощности исследования 80%.Подставляя значения в формулу, получен объем выборки в каждойгруппе:n=[1.96 + 0.84]2 * [(0.14*0.86) + (0.04*0.96)] / [0.1]2 = 124Таким образом, для выявления различия между группами на 10% почастоте развития послеоперационной недостаточности анального сфинктера,необходимо включить в каждую из них не менее чем по 124 пациента.
Крометого, с учетом вероятного выбывания пациентов из исследования к данномучислу должно быть добавлено еще 30% от 124, т.е. по 37 больных в каждуюгруппу. Суммарная запланированная выборка для проведения исследованиясоставила не менее 322 пациентов (не менее 161 пациента в каждой группе).Для включения пациентов в исследование выбраны следующиекритерии:761.Наличие у пациента транссфинктерного свища прямой кишки,проходящего через поверхностную или глубокую порцию наружногосфинктера.2.Наличие у пациента экстрасфинктерного свища прямой кишки 1-4степени сложности.3.Наличие у пациента экстрасфинктерного свища прямой кишкивысокого уровня.4.Наличие у пациента рецидивного транс- или экстрасфинктерногосвища прямой кишки после ранее перенесенных вмешательств.5.Возраст пациентов 18 и более лет.Критериями не включения пациентов в исследование служили:1.
Подтвержденная специфическая этиология свищей (актиномикоз,туберкулез) или этиология свищей связанная с опухолевым процессом.2. Наличие выраженных инфильтративных изменений параректальнойклетчатки,препятствующихвыполнениюпациентуоперативноговмешательства, направленного на ликвидацию свища.3. Наличие у больного свищей в виде перианальных проявленийвоспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).В результате отбора, в исследование был включен 251 (69,3%) мужчинаи 111 (30,7%) женщин.
Возраст пациентов колебался от 18 до 77 лет, всреднем составил 44,9±12,2 года. Группы исследования были сопоставимыпоколичествувключенныхпациентов.Восновнуюгруппу(сфинктеросберегающие вмешательства) вошли 185 (51,1%) больных, вконтрольную группу (традиционные вмешательства) - 177 (48,9%).Диагноз «свищ прямой кишки» устанавливался пациентам на основанииклиническогоосмотра,исследованиясвищевогопальцевогоходаисследованияпуговчатымпрямойзондомикишки,данных77инструментальных методов обследования (эндоректальное УЗИ, МРТ малоготаза, фистулография).Для квалификации отношения свищевого хода к сфинктерному аппаратупрямой кишки, нами использовалась общепринятая классификация свищейпрямой кишки, предложенная А.Н.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
