Диссертация (1173615), страница 9
Текст из файла (страница 9)
ввиду дефицита лекарств, малочисленности аптек и постояннойугрозы эпидемий либеральный разрешительный порядок сохранялся. В 1739 г.императрица Анна Иоанновна вновь подтвердила свободу в провинциях и городах«заводить аптеки» с разрешения Медицинской канцелярии.
Считалось, что свободаучреждения фармацевтической деятельности будет способствовать здоровьюнарода. В 1740 г. в Ярославле открылась первая в России провинциальная частнаяаптека, получавшая также дотацию.Либеральный порядок регламентации фармацевтической деятельностисохранялся и в начале XIX в. В 1807 г. МВД Российской империи отметило отличие«торговли аптекарей… от прочих родов торговли по важности вещей, онуюсоставляющих». При этом указывалось на обязательность «ближайшего надзораправительства», отсутствие податей и повинностей и наличие разных привилегийи прав. Аптекари по Городовому положению пользовались правами именитыхграждан»64.В 1836 г. как часть Врачебного устава был принят новый Аптекарский устав(т.
XIII Свода законов Российской империи). Устав регламентировал реализациюлекарств в столицах и провинции на следующих условиях: личное участие учредителя или управляющего в управлении аптекой;Цит. по : Левинштейн И. И. История фармации и организация фармацевтического дела.М. -Л., 1939. С. 102.6443 прохождение соискателем испытания в фармацевтическом деле, то естьналичие профильной подготовки, что давало право на звания аптекаря илипровизора; возрастной ценз — от 25 лет; создание в аптеке рецептурной и материальной комнат с надлежащимиусловиями для хранения лекарств, а также лаборатории, сухого подвала,холодильника (ледника), сушилки для лекарственных растений и сухого склада65.В целом указанные требования адекватны современным требованиям санитарноэпидемиологического режима.Прообразом лицензирования с 1865 г.
стала регламентация выборкисвидетельств на занятие фармацевтикой и специального разрешения — билета наоткрытие аптеки. Циркуляр МВД от 8 июня 1864 г. № 5335 утверждал правилаоткрытия аптек, содержавшие нормирование числа жителей на одну аптеку —12 тысяч, рецептов — 24 тысячи, оборота аптеки — 14 тыс. руб. Для провинцииопределялись меньшие показатели, а на селе расстояние между аптекамиустанавливалось в 15 верст.Новый разрешительный порядок реализации лекарств во многом сохранялстарые установки и предполагал: профильное образование: в том числе и неполное высшее (два курса вмедико-хирургической академии или университете при наличии сданныхэкзаменов по судебным экспертизам, изготовлению двух фармацевтическихпрепаратов и оказанию неотложной медицинской помощи); возраст от 25 лет; стаж работы помощником аптекаря от трех лет для получения званияпровизора.В тот период российское государство приступило к регулированию цен налекарства. Постепенно регулирующие функции переходили от медицинскихучреждений к Министерству финансов, в задачи которого входило обеспечение и65ПСЗРИ.
Собр. 2. Т. XI. Отд. 2. 1836. Ст. 9808. СПб., 1837. С. 313.44контроль за исполнением законодательства о сборах за выдачу свидетельств ибилетов. На губернском уровне это было поручено казенным палатам и ихгосударственным инспекторам. В целях улучшения снабжения населениялекарственными средствами циркуляром МВД от 25 февраля 1906 г. № 330регламент открытия временных аптек для территорий «с незначительным числомжителей» (дачи, ярмарки и т.п.) был изменен. Специально для их эффективнойработы отменялась норма количества рецептов на аптеку.
В итоге аптечная сетьначала быстро расти66, а аптечная монополия — разрушаться.После смены политического режима в 1917 г. сформировалась единаягосударственная служба здравоохранения, подчиненная созданному в июле 1918 г.Народному комиссариату здравоохранения (Наркомздрав), где разрешительнымии контрольными вопросами занимался Фармацевтический отдел Наркомздрава иего подотделы (фармподы) на местах.
Кроме того, вопросы функционированиягосударственных аптек и фармацевтических предприятий разрешали комиссии прифармацевтических подотделах.В связи с тем, что аптечная сеть была полностью государственной, советскаяправовая система не предусматривала лицензирования для сферы реализации иобращения лекарственных средств.Плановым развитием фармацевтической отрасли и аптечной сети занималисьМинистерство здравоохранения СССР и министерства здравоохранения союзныхреспублик.
Централизованное плановое регулирование без допуска частнойинициативы и лицензирования имело свои преимущества (гарантии качества ификсированной низкой цены) и недостатки (дефицит лекарственных средств,особенно новых, и узкая сеть аптек). Все вопросы розничной торговли лекарствамиМинздравСССР,министерствасоюзныхреспубликиоблздравотделырегулировали своими приказами, инструкциями и циркулярами.Необходимо отметить, что в условиях рыночного хозяйства (XIX — началоXX в.) даже при авторитарном режиме регулирование реализации лекарственныхСм.: Коротеева Н. Н. Аптечное дело в России в XVIII — начале XX в. // Вопросыистории. Февраль 2008. № 2. C.
125—129.6645средств было относительно либеральным и стимулировало отрасль. Ограниченияимели минимально необходимый и обоснованный объем (образование, стаж и т.п.).Такжеположительноможнооценитьопытгибкогогосударственногорегулирования цен. В то же время разрешительный порядок реализации лекарств вРоссийской империи обеспечивал интересы лишь частных аптек. Монополия всоветскийпериодблаготворносказаласьнаобеспечениикачествафармацевтической продукции, но отрицательно — на ассортименте и количестве.В целом либеральный подход и конкуренция на рынке лекарственных средствпредставляются одной из ключевых целей регулирования.Становление российского фармацевтического бизнеса началось параллельнос переходом экономики на рыночные рельсы.
Начало 1990-х гг. стало точкойотсчетадляразвитияроссийскогофармацевтическогорынка,началомформирования правил игры на рынке и возникновения современной системыдистрибуции для снабжения конкретных аптек и аптечных сетей. 2000-е гг. можноназвать периодом значительных трансформаций фармацевтического рынка,обусловленных воздействием как внешних (глобализация, интеграция), так ивнутренних факторов. Произошло увеличение объемов рынка, повышениестандартов качества работы российских фармацевтических производителей,дистрибьюторов и аптечных сетей.
Параллельно развитию фармацевтическогорынка возникали и проблемы недобросовестной конкуренции, усиления ценовойконкуренции между отечественными и импортными препаратами, появлениякопий дорогих лекарств — дженериков. Участились случаи обмана потребителей,введения их в заблуждение относительно качества продукции, искажаласьинформация о лекарстве и т.д.67Лицензирование предпринимательской деятельности на легальном уровневпервые было закреплено в 1990 г., когда был принят Федеральный закон от2 декабря 1990 г. № 395-1 «О банковской деятельности»68 и Закон РСФСР отСм.: Проблемы саморегулирования фармацевтического рынка России.
Торговопромышленная палата России // URL: www.tpprf.ru/common/upload/documents/committee/kombio/a3.doc.68СЗ РФ. 1996. № 6. Ст. 492.674625 декабря 1990 г. № 445-1 «О предприятиях и предпринимательскойдеятельности»69.28 мая 1991 г. Верховным Советом СССР принято постановление № 2195-1«О видах деятельности, которыми предприятия вправе заниматься только наосновании специальных разрешений (лицензий)»70. Данным постановлениемустанавливались два лицензируемых вида деятельности в сфере обращениялекарственных средств:1) посев, возделывание и сбыт культур, содержащих наркотическиевещества;2) производство и реализация наркотических веществ.27 мая 1993 г.
Советом Министров — Правительством РФ было принятопостановление № 492 «О полномочиях органов исполнительной власти краев,областей,автономныхобразований,городовфедеральногозначенияполицензированию отдельных видов деятельности»71, которое для обеспечениязащитыпотребителей,соблюдениясанитарных,градостроительныхиэкологических норм утверждало типовой порядок лицензирования видовдеятельности на территориальном уровне72. В перечне видов деятельности,лицензируемой на территориях краев, областей, автономных образований, городовфедерального значения, предусматривалась фармацевтическая деятельность (посогласованию с комиссией фармакологического контроля).30 ноября 1994 г.
принят Гражданский кодекс РФ73. Кодекс (ст. 49)устанавливает обязательность получения лицензии для отдельных видовдеятельности, определенных законом.24 декабря 1994 г. было принято постановление Правительства РФ № 1418«О лицензировании отдельных видов деятельности»74. Этим постановлениемВедомости СНД и ВС РСФСР. 1990. № 30. Ст. 418.Ведомости СНД СССР и ВС СССР. 1991.
№ 23. Ст. 661.71Собрание актов Президента и Правительства РФ. 1993. № 22.72См.: Багандов А. Б. Лицензирование юридических лиц. М., 2000. С. 23.73Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51 // СЗ РФ.1994. № 32. Ст. 3301.74СЗ РФ. 1995. № 1. Ст. 69.697047предусматривалось более чем 90 видов деятельности, которые подлежалилицензированию.
Несколько видов деятельности было введено ранее отдельнымизаконодательными актами.Органы исполнительной власти субъектов РФ имели вправо осуществлятьлицензирование фармацевтической деятельности. Поскольку Минздравом РФ вуказанныйпериоднебылоразработаноположениеолицензированиифармацевтической деятельности, порядок лицензирования в разных регионах РФотличался друг от друга, зачастую усложнялись лицензионные требования иусловия, выдвигались требования предоставления дополнительных документов,устанавливалисьвысокиелицензионныесборы.Принятиеуказанногопостановления упорядочивало лицензирование.В Федеральном законе от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензированииотдельных видов деятельности»75 (далее — Закон № 158-ФЗ) впервые былиустановлены основные принципы лицензирования, равно как и механизм егоосуществления.регламентацииЭтимЗакономлицензированиябылоположеноначалозаконодательнойпредпринимательской деятельностии егокритерии.Постановление Правительства РФ от 11 апреля 2000 г.
№ 326«О лицензировании отдельных видов деятельности»76 было принято в развитиеЗакона № 158-ФЗ. Данным Постановлением все лицензируемые виды деятельностибыли разделены по критерию подконтрольности между федеральными итерриториальными органами исполнительной власти.В1990-х—начале2000-хгг.регулированиефармацевтическойдеятельности, помимо вышеназванных нормативных актов, осуществлялосьФедеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»,Федеральным законом от 8 января 1998 г.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
