Диссертация (1173615)
Текст из файла
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕУЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ«РОССИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТимени Г. В. ПЛЕХАНОВА»На правах рукописиПурцакин Виталий ГеннадьевичАДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ12.00.14 — Административное право;административный процессДиссертацияна соискание ученой степени кандидата юридических наукНаучный руководитель:доктор юридических наук, профессорВишняков Виктор ГригорьевичМосква — 20152ОГЛАВЛЕНИЕВведение ……………………………………………………………………………… 3ГЛАВА 1. Теоретико-правовые основы лицензированияфармацевтической деятельности ………………………………………...…….... 141.1. Лицензирование как форма административно-правовогорегулирования отношений в сфере государственного управления:понятие, сущность, критерии …………………………………………........…….
141.2. Становление и развитие системы лицензированияфармацевтической деятельности в России ……………………………………… 411.3. Зарубежный опыт организации и функционированиясистемы лицензирования фармацевтической деятельности …………………… 68ГЛАВА 2 Административно-правовой механизм лицензированияфармацевтической деятельности в Российской Федерациии основные направления его совершенствования ……………………......…… 842.1Содержание и сущность лицензионного производствафармацевтической деятельности ………………………………………………… 842.2Организация контроля за соблюдением правиллицензирования фармацевтической деятельности …………………………….
1052.3Ответственность в сфере лицензированияфармацевтической деятельности ………………………………………………. 1282.4Оптимизация административно-правового механизмалицензирования фармацевтической деятельностив Российской Федерации на современном этапе ……………………………… 153Заключение……………………………………………………………...............…. 171Библиографический список ……...…...........…………………………………….
180Приложение. Результаты опроса работников территориальныхорганов Росздравнадзора по проблемам осуществлениялицензионных полномочий ……........………………………………........……… 2073ВВЕДЕНИЕАктуальностьнеобходимостьютемыдиссертационногосовершенствованиятеорииисследованияобусловленаадминистративно-правовогорегулирования и практики лицензирования фармацевтической деятельности.Конституцией Российской Федерации1 (ст. 41) закреплено право каждогогражданина на охрану здоровья, в том числе при использовании лекарственныхсредств.
Здоровье отдельного гражданина и в целом населения Россиирассматривается как основа благополучия нации, ключевой фактор национальнойбезопасности страны. В целях реализации указанного конституционного права впоследние годы осуществлен ряд организационно-правовых мер, разработан иреализован национальный проект «Здоровье», Президентом РФ приняты Указ«О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»2 иСтратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации напериод до 2025 года3.
Кроме того, приняты федеральные законы, направленные наприведениезаконодательстваРоссийскойФедерациивсоответствиестребованиями Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификациеймедицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровьюнаселения»4.Тем самым был заложен фундамент для совершенствования форм и методовадминистративно-правового регулирования фармацевтической деятельности, в томчисле ее лицензирования. Тем не менее нерешенными остаются многочисленныевопросы теоретического, правового и организационного характера, требующиеглубокого осмысления и научного исследования.В настоящее время в теории административного права нет единого подходак пониманию правовой природы, целей и задач, сущности и содержанияСЗ РФ.
2014. № 31. Ст. 4398СЗ РФ. 2012. № 19. Ст. 2335.3Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегиилекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана еереализации» // Ваше право. № 8. Апрель 2013.4СЗ РФ. 2015. № 1. Ст. 85.124лицензирования фармацевтической деятельности. Более того, доктринальноепонимание лицензирования фармацевтической деятельности, сложившееся впредыдущие годы, не всегда адекватно современным реалиям и требует уточнения.Пробелы в теории негативно сказались на состоянии административноправового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности и вконечном счете повлекли ухудшение качества здоровья населения. Требуется нетолько глубокое исследование нормативных правовых актов о лицензированиифармацевтической деятельности на федеральном и региональном уровнях, но ипредложениеконкретныхмерпоразвитиюзаконодательствавсферелицензирования фармацевтической деятельности, чтобы обеспечить соблюдениеустановленного Конституцией РФ права граждан в области охраны здоровья.В России ежегодно выявляется значительное количество нарушенийлицензионных требований: так, в 2015 г.
Росздравнадзором выявлено 3320нарушений5,изних—187нарушенийвфармацевтическойсфере;Россельхознадзором в сфере ветеринарного надзора — 29166. При этом анализрезультатовконтрольныхмероприятийРосздравнадзорапособлюдениюлицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельностисвидетельствует о том, что каждая вторая организация нарушает требованиядействующегозаконодательства,регламентирующиефармацевтическуюдеятельность. Подобные правонарушения обладают повышенной общественнойопасностью, так как затрагивают значительную часть населения, влекут серьезныенегативныесоциальныепоследствия.Вэтойсвязиснижениечислаправонарушений в сфере оборота лекарственных средств для медицинского иветеринарногопримененияявляетсяоднойизглавныхзадачнадзорауполномоченных органов за неукоснительным исполнением лицензионныхтребований.Приэтомособоважнособлюдениезаконностисамимилицензирующими органами.5URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/3/16/1426510530.28424-1-6573.pdf(дата обращения: 10.09.2015).6URL: http:// fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmakonadzor.html (дата обращения: 10.09.2015).5Таким образом, имеет место противоречие между существующим порядкомлицензирования фармацевтической деятельности и реальными потребностямиграждан, общества и государства в области оборота лекарственных средств.Это актуализирует необходимость разработки теоретических положений,норм административного законодательства и практических рекомендаций,способных обеспечить адекватное административно-правовое регулированиелицензирования фармацевтической деятельности.Степеньнаучнойисследования.разработанностиПроблемытемыдиссертационногоадминистративно-правовогорегулированиялицензирования фармацевтической деятельности были и остаются предметомнаучных исследований.Теоретическуюбазупроведенногодиссертационногоисследованиясоставили научные работы по теории права — С.
С. Алексеева, А. Б. Венгерова,С. А. Комарова, В. В. Лазарева, М. Н. Марченко,Ю. К. Толстого, P. O. Халфиной, B. Н. Хропанюка.Общие вопросы лицензирования как вида управленческой деятельностинашли свое отражение в трудах ученых-представителей науки административногоправа:А. Б. Агапова,Д. Н. Бахраха,Б. Н. Габричидзе,А. С.
Дугенца,А. Б. Зеленцова, Н. И. Клейна, A. C. Ковальчука, Ю. М. Козлова, А. М. Кононова,А. П. Коренева, Б. М. Лазарева, A. B. Малько, М. И. Никулина, В. Е. Помаскина,Л. Л. Попова,В. В. Селиванова,Ю. Н. Старилова,Ю. А. Тихомирова,А. П.Шергина, А. Ю. Якимова и др.Отдельные аспекты административно-правового регулирования в сферефармацевтической деятельности рассматривались в работах А.
Б. Гормаха,А. В. Ерицяна,В. В. Кудашкина,Т. М. Ивановой,И. И. Мозгового,Ж. А. Ионовой,М. А. Морозовой,В. В. Кувшинова,С. Я. Нелюбина,С. С. Нестеровой, О. М. Олейника, Д. В. Осинцева и других исследователей. Особоможно отметить работы М. А. Агаповой, А. В. Константинова, С. В. Копачевской,Т. В. Куликовой,Т. О. Шилюк и др.Д. В. Новохатского,М. В. Савчука,Е. О. Трофимовой,6Признавая высокий научный и профессиональный уровень работ, названныхвыше авторов, следует все же отметить, что ими затрагивались лишь отдельныеаспекты,связанныестемойнастоящегоисследования.Особенностиадминистративно-правового регулирования лицензирования фармацевтическойдеятельности до настоящего времени не выступали предметом отдельногомонографического исследования, что также свидетельствует о его актуальности,научной новизне и определяет выбор темы диссертации.Объектом исследования является совокупность общественных отношений,возникающих и развивающихся в связи с осуществлением лицензированияфармацевтической деятельности.Предметдиссертационногоадминистративногоправа,которыеисследованияотражаютсоставляютсущностьинормысодержаниелицензирования фармацевтической деятельности, а также правоприменительнаяпрактика в указанной сфере.Целью исследования является разработка совокупности теоретическихположений, обеспечивающих повышение эффективности административноправового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности.Достижение указанной цели обусловливает необходимость постановки ирешения следующих задач:1) сформулироватьиконкретизироватьпонятиелицензированияфармацевтической деятельности как формы административно-правовогорегулирования;2) определить закономерности развития и проблемы функционированиясистемы лицензирования фармацевтической деятельности с цельювыявленияусловий,способствующихадминистративно-правовогоповышениюрегулированияэффективностилицензированияфармацевтической деятельности;3) обобщить зарубежный опыт организации и функционирования системылицензирования фармацевтической деятельности, выявить особенности ипреимущества таких систем различных стран, и оценить целесообразность7реализации положительного опыта в российской практике;4) рассмотреть содержание и сущность лицензионного производствафармацевтическойдеятельности,выявивнедостаткиорганизацииадминистративных процедур лицензирования и потребности практики врекомендациях по их совершенствованию;5) сформироватькомплекснаучнообоснованныхположенийпопрактической реализации мер, направленных на совершенствованиеорганизацииконтролязасоблюдениемправиллицензированияфармацевтической деятельности;6) сформулироватьадминистративнойпредложенияпосовершенствованиюответственностивсференормоблицензированияфармацевтической деятельности;7) разработатьрекомендации,административно-правовогонаправленныемеханизманаоптимизациюлицензированияфармацевтической деятельности в Российской Федерации.Методологической основой исследования явились общие и частныенаучные методы познания объективной действительности.
В работе использованысистемный подход, формально-юридический, сравнительно-правовой, логикоюридический, конкретно-социологический, статистический, историко-правовойметоды исследования.Теоретическую основу исследования составили фундаментальные труды пообщей теории права, современные достижения науки административного,гражданского, уголовного права.Нормативной базой исследования являются общепризнанные принципы инормы международного права и международные договоры Российской Федерации,КонституцияРоссийскойФедерации,федеральныеконституционныеифедеральные законы, указы Президента Российской Федерации и постановленияПравительства Российской Федерации, приказы Министерства здравоохраненияРоссийскойФедерации,МинистерствасельскогохозяйстваРоссийскойФедерации, иные нормативные правовые акты.
Анализ становления и развития8системы лицензирования предпринимательской деятельности в сфере обращениялекарственных средств в России проведен с использованием ранее действовавшихопубликованных нормативных правовых актов.Эмпирическаябазаисследованияпредставленаматериаламилицензионной практики Росздравнадзора, Россельхознадзора; статистическими ианалитическимиматериаламиРосстата,фармацевтическихпроизводителейидр.,Ассоциациироссийскихнезависимыхэкспертоввфармацевтической сфере за период с 2000 по 2016 гг.Научная новизна.
Диссертация представляет собой монографическоеисследование, в котором осуществлена теоретическая разработка основныхположенийадминистративно-правовогофармацевтическойрегулирования.предложенийдеятельностиРазработаннаяикакрегулированияформысовокупностьрекомендацийвкомплекселицензированияадминистративно-правовоготеоретическихположений,обеспечиваютповышениеэффективности лицензирования фармацевтической деятельности на современномэтапе.Критерию новизны соответствуют следующие теоретические положениядиссертации: во введении в научный оборот комплексных понятий лицензированияфармацевтическойдеятельности,производстваполицензированиюфармацевтической деятельности, контроля за соблюдением лицензионныхтребований в сфере фармацевтической деятельности; в определении условий, способствующих повышению эффективностиадминистративно-правовогорегулированиялицензированияфармацевтической деятельности; в обосновании необходимости адаптации положительного зарубежногоопыта организации лицензирования фармацевтической деятельности кроссийской действительности; в выявлениинедостатков организацииадминистративныхпроцедурлицензирования фармацевтической деятельности и потребностей практики в9разработке рекомендаций по их совершенствованию; вразработкепредложенийпосовершенствованиюнормобадминистративной ответственности за нарушение процедур лицензированияфармацевтической деятельности; в разработке рекомендаций, направленных на оптимизацию взаимодействияорганов исполнительной власти при осуществлении ими контрольнонадзорных функций в сфере фармацевтической деятельности; вформированиикомплексанаучнообоснованныхположенийпопрактической реализации мер, направленных на совершенствованиедеятельностипопротиводействиюнарушениямлицензионногозаконодательства.Научная новизна диссертационного исследования нашла отражение восновных положениях, выносимых на защиту:1.
Характеристики
Тип файла PDF
PDF-формат наиболее широко используется для просмотра любого типа файлов на любом устройстве. В него можно сохранить документ, таблицы, презентацию, текст, чертежи, вычисления, графики и всё остальное, что можно показать на экране любого устройства. Именно его лучше всего использовать для печати.
Например, если Вам нужно распечатать чертёж из автокада, Вы сохраните чертёж на флешку, но будет ли автокад в пункте печати? А если будет, то нужная версия с нужными библиотеками? Именно для этого и нужен формат PDF - в нём точно будет показано верно вне зависимости от того, в какой программе создали PDF-файл и есть ли нужная программа для его просмотра.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
