Диссертация (1173615), страница 6
Текст из файла (страница 6)
С. 21.См.: Субанова Н. В. Лицензирование предпринимательской деятельности: правовоерегулирование, ответственность, контроль : монография / Академия Генеральной прокуратурыРФ. М. : Статут, 2011. С. 38.444528Однимизтакихвидовдеятельностиявляетсяфармацевтическаядеятельность. Вопреки позиции разработчиков законопроекта, которые предлагалипрекратить с 1 января 2013 г. лицензирование медицинской и фармацевтическойдеятельности46, в федеральном законе сохранено лицензирование указанных видовдеятельности.Организация эффективного управления в качестве непременного условияпредполагает наличие нормативной правовой базы, являющейся объективнойосновойдляуспешнойреализацииегофункций.Лицензированиефармацевтической деятельности предусмотрено п.
47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ,ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращениилекарственных средств»47 (далее — Закон № 61-ФЗ) и раскрывается вПостановлении Правительства РФ № 1081. Однако указанные нормативные актыне содержат понятия лицензирования фармацевтической деятельности, чтопозволяет вольно его толковать.
Прежде чем сформулировать свое понятиелицензирования фармацевтической деятельности, проанализируем, что жепонимается под фармацевтической деятельностью.Основным нормативным актом, регулирующим отношения, возникающие всвязи с обращением лекарственных средств, является Закон № 61-ФЗ.Ранее действовавший Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ«О лекарственных средствах»48 определял обращение лекарственных средств как«обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования,производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственнуюрегистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу,применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств,пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годностии иные действия в сфере обращения лекарственных средств».
А фармацевтическуюдеятельность — как «деятельность, осуществляемую организациями оптовойПроект федерального закона № 414451-5 «О лицензировании отдельных видовдеятельности». Ч. 7 ст. 23 // СПС «Консультант Плюс».47СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.48СЗ РФ. 1998. № 26. Ст. 3006.4629торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств,включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами,изготовление лекарственных средств». То есть Закон определял фармацевтическуюдеятельность как торговую, а не профессиональную деятельность в системездравоохранения.
В связи с чем Закон № 86-ФЗ подвергался справедливой критике.«В законе по-прежнему нет удовлетворительного определения конкретных видовдеятельности, — писал С. В. Максимов, — они лишь перечисляются в определениипонятия “обращение лекарственных средств”, причем неполно (…не включенадеятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств, вместо него используетсяболее широкое понятие “перевозка”), что позволяет правоприменителямпроизвольно сужать или расширять сферу такого обращения»49.
Кроме того, вуказанномправовомактеотсутствовалрядпонятий,например,фальсифицированное лекарственное средство.Статья 4 действующего Закона № 61-ФЗ раскрывает такие основные понятия,как лекарственные средства и относящиеся к ним фармацевтические субстанции илекарственныепрепараты,фальсифицированное,недоброкачественное,контрафактное лекарственное средство.Обращениелекарственныхдоклиническиеисследования,средствопределяетсяклиническиекакисследования,разработка,экспертиза,государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство,изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз изРоссийской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение,уничтожение лекарственных средств.ФармацевтическаядеятельностьЗаконом№61-ФЗопределенакакдеятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами,их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами,их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.В соответствииспостановлениемПравительстваРФ«О лицензированииСм.: Фальсификация лекарственных средств в России / под ред.
С. В. Максимова. М. :Юрайт, 2008. С. 6.4930фармацевтическойдеятельности»фармацевтическаядеятельностьвключаетследующие работы и услуги:В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинскогоприменения.2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинскогоприменения.7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.8.
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарногоприменения.2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения.3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения.4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения.5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения.6.
Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарногоприменения.7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.Понятие «обращение лекарственных средств» сложно и многоаспектно,включает в себя полный перечень действий с лекарственными средствами.Обращение лекарственных средств — более широкое по объему понятие,представляющее собой предмет административно-правового регулирования смногочисленными юридическими процедурами, документальным оформлением идетальной нормативной регуляцией.31К субъектам обращения лекарственных средств относятся разработчикилекарственных средств, производители лекарственных средств, организацияоптовой торговли лекарственными средствами (организация, осуществляющаяоптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку); аптечнаяорганизация (организация, структурное подразделение медицинской организации,осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение,перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинскогоприменения); ветеринарная аптечная организация (организация, структурноеподразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлюлекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственныхпрепаратов для ветеринарного применения).Проанализируемсуществующиетеоретическиеопределенияфармацевтической деятельности.
Так, А. В. Солонина под фармацевтическойдеятельностьюпонимаетпрофессиональнуюдеятельностьвсистемездравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращениялекарственных средств, лечебно-профилактических, диагностических средств,изделиймедицинскогоназначения,парафармацевтическойпродукции,осуществляемую на этапе их доведения от производителя до потребителя50.С. В. Максимов считает фармацевтическую деятельность профессиональнойдеятельностью хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственныхсредств, осуществляемую в соответствии с действующим законодательством,устанавливающим исчерпывающий перечень всех видов деятельности в сфереобращения лекарственных средств и четко определяющим каждый из этих видов суказанием конкретных задач, которые решаются в рамках данной деятельности51.Есть и другие определения указанной деятельности как комплекса наук ипрактических знаний в вопросах обработки, контроля, хранения, изготовления иреализации лекарственных средств.Солонина О.
В. О номенклатуре и нормативно-правовом статусе фармацевтическихорганизаций // Экономический вестник фармации. 2000. Июнь. С.70—78.51См.: Фальсификация лекарственных средств в России / под ред. С. В. Максимова. М. :Юрайт, 2008. С. 70.5032Мы считаем, что на сегодняшний день законодательное определениефармацевтической деятельности удовлетворяет современным потребностям всфере оборота лекарственных средств для медицинского и ветеринарногоприменения.Ввидуотсутствиявзаконодательствепонятия«лицензированиефармацевтической деятельности» сформулируем его как форму административноправовогорегулирования,опосредующейособыйвидадминистративнойдеятельности уполномоченных органов исполнительной власти, представляющейсобой санкционирование и государственное подтверждение прав юридических лицна осуществление оптовой торговли лекарственными средствами, их хранение,перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск,хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, а также контроль инадзор данных видов деятельности.Задачами лицензирования отдельных видов деятельности согласно ч.
2 ст. 2Закона № 99-ФЗ являются предупреждение, выявление и пресечение нарушенийюридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами,индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителямитребований, которые установлены указанным Законом, другими федеральнымизаконами и принимаемые в соответствии с ними иными правовыми актами РФ.Таким образом, лицензирование фармацевтической деятельности служит дляпредупреждениявозможныхправонарушений,проникновениянафармацевтический рынок фальсифицированных, некачественных и контрафактныхлекарственных средств, продажи лекарственных средств с истекшим срокомгодности, совершения иных противоправных деяний.В Законе № 99-ФЗ увеличилось количество законодательно закрепленныхпринципов лицензирования, изменен их характер.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
