Диссертация (1173615), страница 10
Текст из файла (страница 10)
№ 3-ФЗ «О наркотических средствах ипсихотропных веществах»77, Законом РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защитеСЗ РФ. 1998. № 39. Ст. 4857СЗ РФ. 2000. № 16. Ст. 1716.77СЗ РФ. 1998. № 2. Ст. 219.757648прав потребителей»78, Основами законодательства Российской Федерации обохране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-179, которыми аптечныморганизациям разрешалось осуществлять деятельность при наличии лицензии.В принятых законах и подзаконных нормативных актах многие положения,касающиеся фармацевтической деятельности, трактовались неоднозначно. Подпонятием «фармацевтическая деятельность» тогда понималась деятельностьпредприятий оптовой торговли и аптек в сфере обращения лекарственных средств,включая оптовую и розничную торговлю и их изготовление80.В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации обохране здоровья граждан, аптечные организации относились к государственнойсистеме здравоохранения, а право осуществлять указанную деятельностьпредоставлялосьприприобретениилицензии.КомпетенциейРоссийскойФедерации согласно указанному нормативному правовому акту являлась выдачалицензий на производство лекарственных средств и установление порядкалицензирования фармацевтической деятельности.
Компетенцией республик всоставе РФ — лицензирование фармацевтической деятельности и контроль задеятельностьюмуниципальныхлицензионныхкомиссий.Ккомпетенцииавтономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы иСанкт-Петербурга относились лицензирование фармацевтической деятельности иконтрользаК компетенциидеятельностьюоргановмуниципальныхместноголицензионныхсамоуправления—комиссий.лицензированиефармацевтической деятельности на подведомственной территории по поручениюоргана государственного управления соответствующего субъекта РФ.Развитие фармацевтического рынка в период 1995—2005 гг. былонеравномерным, но весьма динамичным.
С начала 2000-х гг. наблюдаетсяСЗ РФ. 1996. № 3. Ст. 140.Российские вести. № 174. 09.09.1993.80См.: Дранникова Е. М. Проблемы лицензирования объектов фармацевтическойдеятельности и пути их преодоления // Фармацевтическая наука в решении вопросовлекарственного обеспечения. М., 1998. Ч.
1. С. 26—31 ; Солонинина A. B. Нормативно-правовойстатус фармацевтических организаций и роль провизора в современных условиях // Фармация.1999. № 3. С. 31—34.787949уверенный рост фармацевтического рынка в России. Так, в 2000 г. рост составил16 %, в 2001 г. — 10 %.
Если в 1995 г. объем рынка в стоимостном выражениисоставлял около 4,6 млрд долл. в розничных ценах, то в 2005 г. его объем превысил9 млрд долл.81, то есть за 10 лет рынок вырос в 2 раза. Это период становленияроссийского фармацевтического рынка, его адаптации к новым рыночнымусловиям.Процессы, происходящие на фармацевтическом рынке, внесли существенныеизменения в систему централизованного снабжения лекарственными средстваминаселения.Измениласьфармацевтическихиструктурапредприятийрынка:возрослонегосударственныхформчислооптовыхсобственности.Подобные изменения актуализировали решение проблемы создания системыгосударственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, которыйбыл бы независим от органов управления в сфере здравоохранения. Данная задачабыла решена путем создания, в частности, Лаборатории лицензирования оптовойторговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначенияВНИИ фармации Минздрава РФ82.Несмотря на то что система лицензирования была сформирована в России вначале 1990-х гг., дискуссия о сущности, содержании и юридической природелицензирования не прекратилась вплоть до принятия Закона № 158-ФЗ.
Онустановил, что лицензирование — это мероприятия, связанные с операциями слицензиями(выдача,переоформлениедокументов,подтверждение,приостановление, аннулирование лицензий), а также с надзором лицензирующихорганов.Законодательство о лицензировании в период 1990—1998 гг., по мнениюбольшинства исследователей, является неоправданно объемным. Принцип единогорегулирования не соблюдался.
Это стало причиной многочисленных проблем вправоприменительной практике. Помимо того, что до принятия Закона № 158-ФЗФармацевтический рынок России. Итоги первого полугодия 2006. Проект DSMGroup //URL: http://megaresearch.ru/files/demo_file/252.pdf.82Мошкова Л.
B. Лицензирование фармацевтической деятельности в РоссийскойФедерации // Аптечная сеть России. М., 2000. С. 42—50.8150число лицензируемых видов деятельности превышало 200, сам механизмлицензирования регламентировался большим количеством нормативных правовыхактов.
На основании анализа ст. 17 Закона № 158-ФЗ можно сделать вывод, что вчисло государственных органов, наделенных правом лицензирования, входилоболее 50 министерств и ведомств. Нормы Закона № 158-ФЗ в этой связи должныбыли стать правовой основой формирования новой лицензионно-разрешительнойсистемы и закрепить право нормотворчества за федеральным центром.
Однако напрактике нормы Закона № 158-ФЗ выполнялись не всегда. Они содержалимножество пробелов и неточностей, что послужило причиной разработки ипринятия в 2002 г. совокупности нормативных правовых актов, составившихправовую основу лицензирования фармацевтической деятельности. Но и в ходевнесения изменений в законодательство лишь некоторые пробелы и противоречиябыли устранены83.Нормативные акты того периода содержали неточности и расплывчатыеформулировки.
Одним из примеров может служить определение понятия «порядокведения лицензионной деятельности», которое было дано в постановленииПравительства РФ № 1418: в нем содержалось несколько различных формулировокданного понятия84, что позволяло отдельным авторам выдвинуть тезис об«обширности» и «нечеткости» лицензирования как правового института 85,размытости понятийного аппарата лицензирования, его структуры и системылицензирующих органов.Дальнейшее усложнение фармацевтической деятельности и, соответственно,лицензионного контроля в рассматриваемом периоде связано с развитиемфинансово-хозяйственной деятельности как отдельных аптечных организаций, таки аптечных сетей различных форм собственности— государственной,См.: Майдыков A.
A. О некоторых противоречиях в федеральных законах,регулирующих лицензирование фармацевтической деятельности и оптовой торговлилекарственными средствами // Фарматека. 2001. № 7. С. 61—63.84См.: Ионова Ж. А. Новый Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»:изменения, продиктованные жизнью // Хозяйство и право. 1999.
№ 2. С. 36—44.85См.: Осинцев Д. В. Ответственность за нарушение правил лицензирования отдельныхвидов деятельности // Российский юридический журнал. 1997. № 2. С. 75—84.8351муниципальной, частной, а также с дальнейшим ростом фармацевтического рынка.Потребность государственного регулирования деятельности в сфере обращениялекарственных средств значительно возросла. Как справедливо отметила Ф. Ф.Яркаева, интенсивное, но хаотичное развитие сети аптечных организаций в этотпериод,безнадлежащегонаучногообоснованияигосударственногорегулирования, отрицательно повлияло на качество оказываемых населениюфармацевтических услуг и не привело к настоящей конкуренции86.8августа2001г.былпринятФедеральныйзакон№128-ФЗ«О лицензировании отдельных видов деятельности», который закрепил правовыеосновы и принципы лицензирования, установил единые правила лицензированиямногих видов деятельности.Цель данного Закона, закрепленная в ст.
1, — стимулирование развития иактивности предпринимательства, снятие излишних административных барьеровдля бизнеса, а также создание режима максимального благоприятствования для егоразвития.Этообусловилорешениезадачипостепенногосокращениялицензируемых видов деятельности: по сравнению с Законом № 158-ФЗ (215 видовдеятельности),Закон№128-ФЗсократил числолицензируемыхвидовдеятельности практически вдвое (до 120).Несмотря на реализацию курса на совершенствование законодательства олицензировании, анализ Закона № 128-ФЗ показывает, что его нормы не былиуниверсальны (его действие не распространялось на 17 видов деятельности87).Закон № 128-ФЗ и постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 г.
№135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» внесли изменения взаконодательство о лицензировании фармацевтической деятельности. Одним изглавных новшеств стали основы будущей системы лицензирующих органов.Лицензирование фармацевтической деятельности было передано МинздравуРоссии, который делегировал органам исполнительной власти субъектов РФ частьЯркаева Ф. Ф. Разработка методических подходов к оценке и повышению качествафармацевтической деятельности аптечных организаций Республики Татарстан : дис. … канд.фарм.
наук : 15.00.01. Пермь, 2003. С. 39.87См.: Звоненко Д. П. Новый закон о лицензировании // Консультант. 2002. № 1. С. 64—67.8652полномочий по лицензированию данной деятельности. В регионах для реализацииэтих полномочий были созданы специальные комиссии по лицензированиюфармацевтической деятельности88.Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489 было утвержденоПоложениеоустанавливалолицензированиипорядокфармацевтическойлицензированиядеятельности89,фармацевтическойкотороедеятельности,осуществляемой юридическими лицами. В соответствии с п. 2 фармацевтическаядеятельность осуществлялась организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами и аптечными учреждениями и включала в себя оптовую и розничнуюторговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственныхсредств.Впоследствии решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г.
№ КГПИ2003-11 п. 1 и 2 названного Положения в части, ограничивающей возможностьосуществленияфармацевтическойдеятельностииндивидуальнымипредпринимателями, признаны недействующими.Как федеральный лицензирующий орган Министерство здравоохраненияРоссии наделялось следующими полномочиями: осуществление методическогоруководства по вопросам лицензирования и государственного контроля засоблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий; осуществлениенадзора за деятельностью лицензирующего органа субъекта РФ; включение вединый реестр лицензий сведений о предоставленных, приостановленных,возобновленных, продленных и аннулированных лицензиях на фармацевтическуюдеятельность.В субъектах РФ для реализации переданных полномочий по лицензированиюрозничнойторговлибылисозданыкомиссииполицензированиюфармацевтической деятельности.Закон № 128-ФЗ в ряду других законов положил начало дебюрократизацииСм.: Копачевская С.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
