Диссертация (1173615), страница 11
Текст из файла (страница 11)
В. Разработка организационно-функциональной моделилицензирования фармацевтической деятельности : дис. ... канд. фармац. наук. М., 2007. С. 32.89СЗ РФ. 2002. № 27. Ст. 2700.8853экономики. Данный Закон нормами прямого действия устанавливал порядоквзаимоотношений органов государственной власти и субъектов хозяйственнойдеятельности, в том числе при проведении контрольных проверок и осуществлениипроцедуры лицензирования.
Следующим шагом в направлении дебюрократизациидолжна была стать трансформация системы органов государственного контроля(надзора).Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническомрегулировании»90государственныхбылизаложеныорганов91.основыРеализацияреорганизацииположенийсистемыуказанногоЗаконапредполагала четкое и однозначное определение целей и границ вмешательствароссийского государства в экономику.В 2004 г.
Министерство здравоохранения и социального развития РФсформулировало главную стратегическую задачу — «переход от неэффективного,хаотичного,социальнобезответственногофармрынкакэффективномуобеспечению лечебного процесса лекарственными средствами»92.Здесь следует отметить, что подобные процессы происходили на фонестабильного увеличения в 2002—2004 гг. объема фармацевтического рынка. В этотпериод на российском фармацевтическом рынке была введена обязательнаясертификация готовых лекарственных средств, внедрение стандарта GMP (GoodManufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Эти изменениявгосударственномрегулированиифармацевтическойдеятельностибылинаправлены на повышение стандартов качества продукции фармацевтическойотрасли.
Помимо этого, в 2003—2004 гг. наблюдалась ярко выраженная тенденцияк укрупнению всех сегментов фармацевтического рынка: рост аптечных сетей,увеличение доли крупных игроков в дистрибьюторском секторе, слияние фирм —производителей готовых лекарственных средств.СЗ РФ. 2002. № 52 (ч. I).
Ст. 5140.См.: Чапкевич Л. Е. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в свететребований Федерального закона «О техническом регулировании» // Медицинское право. 2004.№ 3. С. 11.92См.: Материалы конференции «Медфармнадзор-2004» // Фармвестник. № 23.20.07.2004.909154В этот период административная реформа шла крайне медленно ипротиворечиво.
В. Г. Вишняков выявил невыполнение задач, поставленных вПослании Президента России 2000 г. о концепции административной реформы.Президент отметил тогда неприспособленность функций государственногоаппарата для решения стратегических задач, исчерпание потенциала частичныхулучшений государственного аппарата. Результатом административной реформыбыл определен эффективный госаппарат, адекватный намеченным целям.Ставились задачи: модернизировать систему исполнительной власти, чтобы государстворазвивалоэкономическиесвободы,ставилостратегическиеориентиры,предоставляло гражданам качественные услуги и эффективно управлялогосударственной собственностью; применять эффективные технологии разработки, принятия и исполнениярешений; анализировать государственные функции, оставляя лишь необходимые.Подводя итоги проделанной работы, В.
Г. Вишняков в 2003 г. справедливоотмечал нерешенность ни одной из обозначенных проблем93.В 2004 г. нормотворческие и контрольно-надзорные функции былиразделены94. За Росздравнадзором были закреплены контроль и надзор в сферездравоохраненияисоциальногоразвития,атакжелицензированиефармацевтической деятельности и производства лекарственных препаратов. Задачаорганов лицензирования определялась Законом № 128-ФЗ — защита прав изаконных интересов граждан, безопасности, недопущение на фармацевтическийрынок неквалифицированных субъектов и мошенников.В связи с упразднением Министерства здравоохранения РФ возникла остраянеобходимость создания эффективной системы лицензирования аптечныхучреждений и организаций и предприятий оптовой торговли на всей территорииВишняков В.
Г. Административная реформа в России: от кризиса государственногоуправления к эффективному государству // Журнал российского права. 2003. № 10. С. 14.94Указ Президента РФ от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органовисполнительной власти» // СЗ РФ. 2004.
№ 11. Ст. 945.9355Российской Федерации.При создании Росздравнадзора, системы его территориальных органов и ихкомпетенции учитывался опыт предыдущих лет работы лицензирующих органов.Так, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения исоциального развития от 22 ноября 2004 г. Росздравнадзору поручалосьлицензированиемедицинскихфармацевтическойучреждений,деятельности,аптечныхорганизацийипредприятийучрежденийипредприятий,предприятий медицинской и фармацевтической промышленности на всейтерритории России.Территориальные органы Росздравнадзора должны были стать основнымисубъектами лицензирующей деятельности95. Основные функции территориальногооргана выполнялоуправление Росздравнадзора по субъекту РоссийскойФедерации.Результатом административной реформы в данной сфере стало созданиелицензионно-разрешительной системы в сфере охраны здоровья граждан исоциального развития, которая, по замечанию С.
В. Копачевской, имела строгуювертикаль управления с единым организационно-методическим подходом икомплексным решением поставленных задач96. С продолжением реализациипрограммыадминистративнойфармацевтическойдеятельностиреформысущественносистемаизменилась.лицензированияПреждевсегонормативная правовая база лицензирования была приведена в соответствие смеждународными правилами ведения фармацевтического бизнеса. В развитиеданного направления были внесены изменения в нормативно-правовые акты ипринят ряд постановлений Правительства РФ97.См.: Неволина Е. Н.
Отмена лицензирования фармацевтической деятельности: свобода«от» или свобода «для» // Новая аптека. Эффективное управление. 2011. № 1. С. 16—19.96Копачевская С. В. Разработка организационно-функциональной модели лицензированияфармацевтической деятельности : дис. … канд. фармац. наук. М., 2007. С. 36.97Федеральный закон от 02.07.2005 № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральныйзакон “О лицензировании отдельных видов деятельности”, в Федеральный закон “О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственногоконтроля (надзора)” и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» ;постановление Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования9556В частности, постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г.
№ 416было утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности98,определяющеепорядоклицензированияфармацевтическойдеятельности,осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателямивсфереобращенияпредназначенныхдлямедицинскогоприменениялекарственных средств, включая оптовую, розничную торговлю лекарственнымисредствами и изготовление лекарственных средств.На этом этапе законодатель решил задачу реализации принципа единогопорядка лицензирования на всей территории РФ; установил федеральный органисполнительной власти, который был уполномочен осуществлять лицензированиефармацевтической деятельности и имел территориальные подразделения всубъектах РФ.
Произошло упорядочение лицензионных требований и условий.Были определены требования к соискателям лицензии и лицензиатам, а такжеперечень грубых нарушений лицензионных требований и условий. Получилизаконодательное закрепление требования по проведению проверки выполнениясоискателем лицензионных требований и условий.В период с 2005 по 2008—2009 гг., по признанию большинства специалистов,российский фармацевтический рынок, с одной стороны, стал более понятным ипредсказуемым для участников и инвесторов. Стабилизировались и отношенияучастников внутреннего рынка, российских и зарубежных фармацевтическихкомпаний. Снизился уровень конфликтности, возросло количество участниковрынка.
Даже в условиях мирового финансово-экономического кризиса 2008—2009гг., затронувшего Россию, и на фоне падения основных показателей развитияэкономики фармацевтический рынок России рос (рост потребления лекарствсоставил 22 %99).отдельных видов деятельности» ; постановление Правительства РФ от 11.04.2006 № 208 «Обутверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» ; постановлениеПравительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензированиифармацевтической деятельности» и др.98СЗ РФ. 2006.
№ 29. Ст. 3250.99Фармацевтический рынок России. Итоги 2009 г. / ЗАО «Группа ДСМ» // URL:http://www.biorosinfo.ru/biotechnologia/farmacevtiheckiy_rinok_2009.pdf57С другой стороны, в данный период появились обоснованные жалобыучастников рынка на то, что рынок «зарегулирован», то есть государственноерегулирование фармацевтической деятельности усложнено и нестабильно,зачастую вызывает чувство тревоги и неуверенности у инвесторов и участниковрынка. Взаимодействие государственных органов и фармацевтического бизнесапротекало в условиях недостаточной информированности властей о реальномсостоянии рынка. Отсутствовали точные сведения о персональном составеучастников фармацевтического рынка. Эффективность государственного контроляза рынком, число участников которого превышало в общей сложности более 80тыс., вызывала обоснованные сомнения представителей бизнеса и общественности.Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г.
№ 903 «О внесенииизменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»100был определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности,осуществляемой юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями,включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечныеорганизации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинскиеорганизации и их обособленные подразделения, расположенные в сельскихпоселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарныеаптечные организации.ЛицензированиефармацевтическойдеятельностиосуществлялиФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развитияи Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и органыисполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключениемдеятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствамидлямедицинскогопримененияиаптечнымиорганизациямифедеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой всфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).Проект федерального закона «О лицензировании отдельных видовдеятельности» был разработан во исполнение п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
