Диссертация (1173615), страница 13
Текст из файла (страница 13)
2011. № 48. Ст. 6724.10664№ 323-ФЗ), который определил в числе прочего права и обязанностифармацевтическихработников.Законустановилпонятийныйаппаратфармацевтической деятельности. Среди содержащихся в законе определений —«фармацевтическая организация», «фармацевтический работник» и др.В целях защиты жизни и здоровья населения Президентом РФ подписанФедеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений вотдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействияоборотуфальсифицированных,незарегистрированныхконтрафактных,лекарственныхсредств,недоброкачественныхмедицинскихизделийиифальсифицированных биологически активных добавок»108, направленный наповышение безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и БАДов.Законом предусматриваются дополнительные меры по противодействию оборотуфальсифицированных,незарегистрированныхконтрафактных,лекарственныхнедоброкачественныхсредств,медицинскихизделийиифальсифицированных биологически активных добавок.
Вносятся изменения вУголовный кодекс РФ. В частности, вводится ответственность за производстволекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения,если такое разрешение обязательно, а также за подделку лекарственных средств,медицинских изделий, биологически активных добавок и за их обращение, в томчисле сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации. Кроме того,устанавливается уголовная ответственность за изготовление и использованиеподдельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, заизготовление их поддельной упаковки.
В соответствии с указанным закономКодекс РФ об административных правонарушениях дополняется статьей,предусматривающейответственностьзаобращениефальсифицированных,контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственныхсредств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активныхдобавок.Кроме того, 23 декабря 2014 г.
заключено Соглашение о единых принципах108СЗ РФ. 2015. № 1 (ч. I). Ст. 85.65иправилахобращениялекарственныхсредствврамкахЕвразийскогоэкономического союза. В соответствии с Соглашением государства-членыпроводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средствпосредством: принятиямер,необходимыхдлягармонизациииунификациизаконодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; принятия единых правил и требований регулирования обращениялекарственных средств; обеспеченияединстваобязательныхтребованийкбезопасности,эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государствчленов и их соблюдения; обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качествалекарственных средств; гармонизации законодательства государств-членов в области контроля(надзора) в сфере обращения лекарственных средств.Положения Соглашения касаются в том числе производства и реализациилекарственных средств, их транспортировки, хранения, регистрации и экспертизы,а также единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.Соглашение вступит в силу с даты получения последнего письменногоуведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственныхпроцедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.Лекарственныесредства,зарегистрированныевгосударствах-членахдовступления Соглашения в силу, должны быть приведены в соответствие стребованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г.
согласно процедурам,установленным ст. 7 Соглашения.На основании проведенного анализа становления и развития системылицензированияпредпринимательскойдеятельностивфармацевтическойдеятельности в современной России можно сделать следующие выводы. Институтлицензирования фармацевтической деятельности в России формировался подвлиянием группы факторов:66 трансформация социально-экономических отношений, переход к рынку,что требовало создания нормативной правовой базы, адекватной формирующейсясистеме качественно новых отношений; становлениесовременнойсистемыобеспечениялекарственнымисредствами населения страны, в том числе в рамках обязательного медицинскогострахования; поступательное развитие фармацевтического рынка, его глобализация ипоследовательная либерализация; усложнение фармацевтической деятельности.Эволюция законодательства в сфере регулирования фармацевтическойдеятельности шла за счет устранения правовых пробелов и коллизий, установленияединойтерминологиивсферелицензированияпредпринимательскойдеятельности, расширения и уточнения критериев лицензирования, унификацииподходов к лицензированию отдельных видов деятельности.Российский фармацевтический рынок развивался значительно быстрее, чемправовое регулирование в лицензионной сфере.
Результатом этого сталоотсутствие в современном лицензионном законодательстве четкого и теоретическиобоснованного вектора развития (отсутствие четкого определения целей иприоритетов), что не позволяет полноценно использовать влияние эффекта ихреализации в достижении поставленных целей и задач социально-экономическогоразвития как в среднесрочной, так и долгосрочной перспективе.
Данный тезисподтвержденнепрерывнымикорректировкамиЗакона№99-ФЗ.Фармацевтический рынок ощущает негативное влияние межведомственнойразобщенности, тормозящей развитие отрасли. Деятельность ведомств, которыеотвечают за различные аспекты развития фармацевтической деятельности вРоссии, не отличается слаженностью.В целом, как справедливо отметил Г.
В. Мельничук, развитие российскогозаконодательства о лицензировании ясно дает понять, что государство испытываеттрудности с уточнением как видов лицензируемой деятельности, так и принципов,целей и задач самого лицензирования. Сохраняются сложности определения67уровнярегулирования,потенциала саморегулированияи, наконец, ролилицензирования в госрегулировании экономики109. Все это очень важно, так каклицензирование непосредственно находится в сфере действия ч. 3 ст. 55Конституции РФ, четко очерчивающей пределы возможностей ограничения прав исвобод человека и гражданина.Анализдействующейправовойрегламентациилицензированияфармацевтической деятельности вывил ряд проблем:1) нет подзаконных нормативных актов, устанавливающих: правила изготовления медицинских лекарственных препаратов; лицензионные требования к ряду фармацевтических услуг, в том числе кперевозке лекарственных средств для медицинского применения; лицензионные требования к оснащению медицинских организаций и ихподразделений, которые осуществляют фармацевтическую деятельность;2) не установлены нормативы расчетов потребности наркотических средстви психотропных веществ для аптек;3) нормативными актами не разграничены требования к помещениямаптечных организаций различных видов.В этой связи оптимизация лицензионной деятельности в фармацевтическойсфере предполагает:1) в соответствии с ч.
7 ст. 15 Закона № 323-ФЗ — утверждение регламентови методических рекомендаций по вопросам осуществления полномочий в сферелицензирования фармацевтической деятельности переданных субъектам РФ;2) принятие подзаконных нормативных актов, устанавливающих: лицензионные требования к ряду фармацевтических услуг, в том числе кперевозке; лицензионные требования к оснащению медицинских организаций и ихподразделений, которые осуществляют фармацевтическую деятельность;Мельничук Г. В.
Лицензирование как форма государственного регулированияпредпринимательской деятельности в России и США : дис. ... канд. юрид. наук : 12.00.14. М.,2007. С. 11.10968 нормативы расчетов потребности наркотических средств и психотропныхвеществ для аптек; лицензионныетребованиякпомещениямаптечныхорганизацийразличных видов.1.3. Зарубежный опыт организации и функционированиясистемы лицензирования фармацевтической деятельностиКонцептуальновсясистемалицензированияфармацевтическойдеятельности в Европейском Союзе (далее — ЕС) подчинена требованиямДирективы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября2001 г.110, где целью регулирования производства, распределения и применениялекарственных средств определена охрана здоровья населения.
В то же времяиспользуемыесредстварегулированиянедолжнытормозитьразвитиефармацевтической промышленности или предпринимательство в этой сфере.Аналогичныецелифармацевтическогоконцептуальноизаложенылицензионногоивреформе российскогозаконодательства.Такимобразом,определение специфики мирового опыта лицензирования фармацевтическойдеятельности, его характерных черт, возможности и целесообразности адаптации вРоссии имеет большую значимость при реформировании отечественной моделилицензирования.Мироваяпрактиказнаетразныемеханизмырегулированияфармацевтической деятельности. В демократических государствах с развитойрыночнойсферойфункционируетэффективнаясистемагосударственныхконтрольно-ревизионных органов.Основные критерии и параметры регулирования устанавливаются какДиректива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от06.11.2001 о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком //Official Journal of EU.
N L 311. 28.11.2001. P. 67.11069государством, так и саморегулируемыми профессиональными отраслевымиорганизациямирегулирование(фармацевтическимипроизводстваиассоциациями).оборотаГосударственноелекарственныхсредствимеетнациональный характер в силу тесной связи с национальным законодательством,политическимрежимом,государственнымстроем,системойоргановздравоохранения и фармацевтической службы111.По прогнозу развития мирового фармацевтического рынка от компании IMSHealthcare (США), объемы продаж к концу 2015 г.
составят 1 трлн долл.112Фармацевтический бизнес сохранит концентрацию в старых центрах своегоразвития: США, Европе и Японии (до 70 % мирового объема производства)113.Существеннаядоляфармацевтическойпродукциираспространяетсядистрибьюторами. Главными клиентами оптовых фармацевтических компанийостаются аптеки. Фармацевтический рынок специфичен в силу особенностей,обращающихся на нем товаров — лекарственных средств.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
