Диссертация (1173615), страница 12

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 12)

3 Плана мероприятий по100Российская газета. № 262. 19.11.2010.58реализации программы развития конкуренции в Российской Федерации на 2009—2012 годы101 и направлен на совершенствование системы лицензирования.Эмпирическая основа законопроекта — результаты мониторинга влияния мергосударственного регулирования, связанных с лицензированием, на развитиепредпринимательства. В 2006—2008 гг.

данный мониторинг был проведен поинициативе Правительства РФ102 и выявил ряд проблем в системе лицензирования.Проект закона предусматривал изложение Закона № 128-ФЗ в новойредакции. Задачей проекта стало упорядочение системы лицензирования на всейтерритории Российской Федерации и сокращение масштабов административноговлияния (лицензирования) на предпринимательскую деятельность. Возможностьприменения единого унифицированного порядка лицензирования показалпроведенный в указанный период анализ нормативных актов, регулирующихпорядок лицензирования, и практика правоприменения.В 2011 г. принят ряд нормативных правовых актов, существенно изменившихпроцедуру лицензирования фармацевтической деятельности.

Вступивший в силуосенью 2011 г. Закон № 99-ФЗ сменил Закон № 128-ФЗ, внеся существенныеизменения, в том числе по-новому определив понятийную базу лицензирования.Так, в Законе № 99-ФЗ дано новое определение понятия «лицензия» (ч. 2 ст. 3),которая является разрешением на право осуществления вида деятельности, тогдакакдокумент,выданныйлицензирующиморганом,подтверждаеттакоеразрешение. Другие понятия, относящиеся к лицензированию, также получилиновые трактовки. В соответствии с Законом № 99-ФЗ, под лицензированием, какмы уже указывали, понимаются не «мероприятия, связанные с предоставлениемлицензии...», а деятельность лицензирующих органов, связанная с лицензиями(предоставление, переоформление, продление и т.п.).Законом № 99-ФЗ введена дополнительная статья — «Лицензионныетребования», определяющая их содержание.

При этом основные отличия Закона №Утверждена распоряжением Правительства РФ от 19.05.2009 № 691-р // СЗ РФ. 2009.№ 22. Ст. 2736.102Распоряжение Правительства РФ от 03.05.2006 № 639-р // СЗ РФ. 2006. № 19. Ст. 2143.1015999-ФЗ от Закона № 128-ФЗ состоят в следующем:1.Значительно сокращен перечень лицензируемых видов деятельности,установленных ранее в ст. 17 Закона № 128-ФЗ: 50 вместо 84. В компетенцииРосздравнадзора находится лицензирование четырех видов деятельности, включаяфармацевтическую. Несколько самостоятельных видов деятельности в Законе №99-ФЗ объединены. Таким образом, для бизнеса административная практика,связанная с получением лицензии, стала проще. В утверждаемых ПравительствомРФположенияхпосферамлицензируемойдеятельностиперечисленысоставляющие их работы и услуги.

Закрытый перечень работ и услуг в исследуемойсфере установлен в специальных положениях о лицензировании: фармацевтической деятельности; деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществи их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.2.Закон № 128-ФЗ предусматривал выдачу лицензий на 5 лет. Закон № 99-ФЗ установил, что полученные лицензии будут действовать бессрочно (ч.

4 ст. 9).3. Немаловажным новшеством стало введение такого понятия, как «местоосуществления лицензируемого вида деятельности». Данное понятие определяетсякак объект, где осуществляется лицензируемый вид деятельности. Такой объектдолжен: соответствовать лицензионным требованиям; принадлежатьсоискателюлицензииилилицензиатунаправесобственности (ином законном основании); иметь почтовый адрес. место реализации лицензируемой деятельности может быть и местомнахождения соискателя лицензии или лицензиата.4. Закон № 99-ФЗ установил порядок организации и проведениялицензионного контроля. Заметим, однако, что в его нормах вопросылицензионного контроля отражены лишь частично.5.

Повысилась прозрачность лицензионной деятельности. В статье 21Закона № 99-ФЗ установлен порядок предоставления информации о любой60лицензии, закреплены принципы открытости и доступности лицензионнойинформации, включая сведения реестров лицензий.6. Срок рассмотрения документов на выдачу лицензии в соответствии сЗаконом № 99-ФЗ формально увеличился (ст. 14), так как его исчислениеосуществляется не в календарных днях, как это было предусмотрено в Законе№ 128-ФЗ, а в рабочих.7.

В соответствии Законом № 99-ФЗ лицензия может быть приостановленав случае, когда лицензиат привлечен к административной ответственности или неисполнено выданное предписание лицензирующего органа. Лицензия может бытьвозобновлена также лицензирующим органом.8.

Введенэлектронныйдокументооборотмеждулицензирующимиорганами и соискателями лицензии (лицензиатами). С июля 2012 г. пакетдокументов в лицензирующий орган может направляться в электронном виде.9. Модификации подверглись и полномочия лицензирующих органов.Лицензирование оптовой фармацевтической торговли отнесено к ведениюРосздравнадзора.Положениемолицензированиифармацевтическойдеятельности,утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1081, был установленпорядок лицензирования фармацевтической деятельности для юридических лиц ипредпринимателей, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами,для аптечных и ветеринарных организаций. Получили развитие положения Закона№ 99-ФЗ, отменены ранее действовавшие акты103. В указанном Постановленииустановлены: перечень работ (услуг), входящих в фармацевтическую деятельность; перечень и состав лицензирующих органов; лицензионные требования в сфере фармацевтической деятельности; необходимые для получения лицензии документы.Перечень работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензияСм.: постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утвержденииПоложения о лицензировании фармацевтической деятельности».10361на фармацевтическую деятельность, делит их на две сферы:1) обращение лекарственных средств для медицинского применения;2) обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.Указанные виды деятельности регламентированы в Законе № 61-ФЗ иорганизуются по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченнымифедеральными органами исполнительной власти.Например, в соответствии со ст.

54 Закона № 61-ФЗ оптовая торговлялекарственными средствами осуществляется производителями лекарственныхсредств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами поправилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральнымиорганами исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития РФ от28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговлилекарственными средствами для медицинского применения»104 определяетсяпорядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинскогоприменения производителями лекарственных средств и организациями оптовойторговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Оптовойторговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в РоссийскойФедерациивустановленномфальсифицированнымипорядке.лекарственнымиЗапрещаетсясредствами,оптоваяторговлянедоброкачественнымилекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличиилицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговлялекарственными средствами»), выданной в установленном законодательствомРоссийской Федерации порядке.Аналогичные правила оптовой торговли лекарственными средствами дляветеринарного применения отсутствуют.

В соответствии со ст. 58 Закона № 61-ФЗхранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственныхсредств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечнымиорганизациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными104Российская газета. № 29. 11.02.2011.62предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельностьили лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями,ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющимиобращение лекарственных средств.Хранениелекарственныхсредствдляветеринарногопримененияорганизациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если онииспользуются исключительно при разведении, выращивании, содержании илечении животных, может осуществляться без лицензии на фармацевтическуюдеятельность.Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующимуполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г.

№ 706н «Обутверждении Правил хранения лекарственных средств»105 установлены требованияк помещениям для хранения лекарственных средств для медицинскогоприменения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средстви распространяются на производителей лекарственных средств, организацииоптовойторговлилекарственнымисредствами,аптечныеорганизации,медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращениилекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензиюна фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.Заметим, что соответствующие правила хранения лекарственных средств дляветеринарного применения отсутствуют.

Аналогична ситуация и с другими видамилицензируемой деятельности в сфере обращения лекарственных средств дляветеринарногоприменения,чтооказываетнегативноевлияниенаправоприменительную практику.Приведем пример: в постановлении от 14 ноября 2014 г. № 05АП-13413/2014Пятый арбитражный апелляционный суд по делу об обращении УправленияФедеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору поПриморскому краю и Сахалинской области о привлечении ООО «Ветеринарный105Российская газета. № 231.

13.10.2010.63центр» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАПРФ, за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением(лицензией), ссылается на нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств,утвержденныхприказомМинздравсоцразвитияРоссии№ 706н,которыераспространяются на обращение лекарственных средств для медицинскогоприменения.Соискатели лицензии на фармацевтическую деятельность вправе обратиться(по профилю своей деятельности): в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения — подеятельности, связанной с медицинским применением лекарственных средств; в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору —по деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для ветеринарии; в органы исполнительной власти субъектов РФ — в части деятельности,осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинскогоприменения (за исключением оптовой торговли)106.В целом можно отметить, что Постановление Правительства РФ № 1081довольно четко структурировано, является более совершенным с точки зренияюридической техники, чем ранее действовавшие постановления, позволяетсформировать сущностные положения для развития фармацевтического рынка ивыделить услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, что расширяетрамки понятия «фармацевтическая деятельность».

Оптовая и розничная торговлялекарственнымисредствами,атакжеихизготовлениедополняетсясоответствующими услугами, что переводит фармацевтическую деятельность наиной уровень. Несомненно, положительным моментом является ликвидациянеобходимости продления ранее выданных лицензий.В 2012 г. вступил в силу Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»107 (далее — ЗаконПриказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения отерриториальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».107СЗ РФ.

Характеристики

Список файлов диссертации