Диссертация (1173615), страница 14
Текст из файла (страница 14)
Отметим их высокуюсоциальную значимость. Основная тенденция мирового фармацевтического рынкаопределяется концепцией «самолечения», сокращением государственных расходовна здравоохранение, рекламой лекарств, что имеет следствием рост популярностиаптек, куда, минуя врача, обращаются потребители114. Таким образом, фармацевтыполучают возможность оказывать широкий спектр услуг. Исследователи такжеотмечают изменение места и роли аптек на фармацевтическом рынке, связанное сростом доли продаж парафармацевтической продукции115.
Здесь дальнейшиеперспективы развития аптечного бизнеса связаны с совершенствованиемСм.: Сбоев Г. А., Багирова В. Л., Краснюк И. И. Технологии гармонизации системгосрегулирования, регистрации, контроля производства и применения лекарственных средств //Экономический вестник фармации. 2003. № 10. С. 11.112См.: Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинскойпомощи. Сочи, 26—28 июня, 2011 // URL:http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/plenarnoe/Daniyarova.pdf (дата обращения: 15.09.2014).113См.: Лин А. А., Соколова С. В. Фармацевтический рынок: фундаментальныеособенности // Проблемы современной экономики.
2012. № 2 (42). С. 373.114Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года:утв.приказомМинздраваРоссииот13.02.2013№66//URL:https://www.rosminzdrav.ru/health/remedy/158/Prikaz_po_Strategii_LO.pdf.115См.: Копачевская С. В. Разработка организационно-функциональной моделилицензирования фармацевтической деятельности : дис. … канд. фармац. наук. М., 2007. C.
32.11170концепции аптечной торговли в целом и самого понятия «аптека». Полагаем, что вперспективе будут расширены показания к реализации в аптечной сетибезрецептурных лекарственных средств. Это породит определенные трудности всфере контроля розничного оборота лекарственных средств.Так как от качества и аутентичности лекарств зависят здоровье и жизньлюдей, в обеспечении безопасности лекарственных средств и препаратовнеобходим как непрерывный контроль качества, так и надлежащие практики GDP(дистрибьюторская) и GPP (аптечная).Современная«практикапредпочтения»некоторыхметодовгосударственного регулирования фармацевтической деятельности зависит откомплекса факторов внешней среды: политика государства в сфере здравоохранения; объем рынка лекарственных средств; обязательное медицинское страхование; институциональная инфраструктура рынка.К внутренним факторам отнесем формирование системы регулированиярынка (повышение эффективности административных процедур, устранениеадминистративных барьеров, нормативная правовая база116).В ряде стран при лицензировании предпринимателю выдается особоеразрешениенафармацевтическуюдеятельность,вдругихреализовануведомительный порядок регистрации предпринимательской деятельности.
Нанаш взгляд, лицензирование фармацевтической деятельности имеет преимущество,так как обеспечивает возможность контроля. В то же время неизбежные прилицензировании ограничения ведут к коррупции117.Как при лицензировании, так и при уведомительном порядке началафармацевтической деятельности государство вправе запрещать или ограничиватьСм.: Мельничук Г. В. Лицензирование как форма государственного регулированияпредпринимательской деятельности в России и США : дис. … канд. юрид.
наук. М., 2007. C. 32.117См.: Study of regulatory restrictions in the field of pharmacies. Main report. EuropeanCommission, Internal Market and Services DG. Rotterdam, 22 June 2007 // URL:http://ec.europa.eu/internal_market/services/docs/pharmacy/report_en.pdf(датаобращения:05.10.2014).11671присутствие иностранных фармацевтических компаний на рынке или на отдельныхтерриториях. Регулирование лицензирования в развивающихся странах болееразнообразно. Это связано с существенными различиями в целях этих государств вфармацевтической сфере, и проводимой с учетом национальных интересовполитики в данной сфере.Н. В.
Пятигорская разработала модель адаптации международного опытагармонизации регулирования сферы обращения лекарственных средств на базевыработки национальной лекарственной политики России118. Согласимся савтором в полезности изучения международного опыта и решений Всемирнойорганизации здравоохранения и Всемирной ассамблеи здравоохранения порегулированию обращения лекарственных средств. В то же время спорнымпредставляется необходимость гармонизации. Зачем нам «гармонизировать» нашусистему лицензирования с США или Китаем? Правильнее направить усилия наизучение и адаптацию опыта и налаживание взаимодействия производителей игосударственных органов.Опыт развитых фармацевтических рынков, имеющих давние традициигосударственного контроля (Западная Европа, США, Япония) показывает, чтоструктурная организация органов лицензионного контроля определяется порядкомразграничения объектов контроля и потребностью в создании структурыгоризонтальных и вертикальных отношений власти на базе детальногоразграничения контрольных полномочий.
Модель организации лицензионногоконтроля, при принадлежности контрольных полномочий органам исполнительнойвласти или иным специальным контрольным институтам встроены в системуисполнительных органов119.В табл. 1 приводится авторское обобщение особенностей регулированиярозничной фармацевтической деятельности в семи странах мира: во Франции, вПятигорская Н. В. Техническое регулирование в сфере обращения лекарственныхсредств : дис. ... канд. фарм. наук : 15.00.01.
М., 2006. С. 144.119Administrative redress: public bodies and the citizen. Great Britain : Law Commission. 2010.P. 75. URL: http://www.justice.gov.uk/lawcommission/.../cp187_Administrative_Redres (датаобращения: 05.10.2014).11872Германии, Нидерландах, Норвегии, США, Канаде, Австралии.73Таблица 1Особенности регулирования фармацевтической деятельностиза рубежомПараметрысравненияТребуется лилицензия/контрактФранцияЗапрещено лиразмещениеновых аптекЗапрет надолевуюсобственностьРегулированиеразмерапомещенийаптекиУстановлено ливозможноеколичествоаптек на одногоуправляющего(владельца)Существуют лимерырегулированияцен и ценовыхмаксимумовСтраныГермания Нидерланды Норвегия США Канада АвстралиядадададададададанетнетданетнетдададанетнетнетнетдададанетнетнетнетдададанетданетнетнетданетдаданетдадаВ целом все инструменты регулирования фармацевтической деятельности(обращение лекарственных средств) в этих странах можно классифицировать напрофессиональныетребованиякифармацевтическойрегуляциюсертификацию;регистрациюлицензирование;непосредственные требования к фармацевтам; кодексыпрофессиональной этики и правила поведения.вопросовдеятельности;собственности;74Во всех рассмотренных странах существует система лицензированияфармацевтическойдеятельности(розничнаяторговля).ВАвстралиилицензирование как механизм государственного регулирования не упоминается, носистема мер, связанная с получением права открыть аптеку, детальнорегламентирована и представляет интерес120.В некоторых странах лицензирование фармацевтической деятельности(аптеки) и самих фармацевтов производится на национальном уровне, в то времякак в других — на региональном уровне (Канада, Норвегия и США121).
Однакодажеприусловиилицензированиянарегиональном(местном)уровнелицензионные требования и меры ответственности за нарушения лицензионногозаконодательства достаточно схожи. Таким образом, это позволяет сохранитьединый подход к вопросам лицензирования, устранить ведомственность.Практиковатьимеетправотолькозарегистрированныйфармацевт.Регулирование фармацевтической деятельности во всех рассмотренных странахпредусматривает получение специального разрешения на право изготовлениялекарственных средств (получает фармацевт).Базой аптечного законодательства ЕС является Копенгагенская декларацияот 31 мая 1994 г. (одобрена Европейским форумом фармацевтических обществ)122.В части форм собственности аптек, прав на занятие профессиональнойфармацевтической деятельностью регулирование в разных странах Европы свое.
Вконтинентальной Европе123 действуют схожие принципы, в отличие отВеликобритании и Ирландии.В большинстве стран осуществляется регуляция собственности.120Hattingh L. The regulation of pharmacy ownership in Australia: The potential impact ofchanges to the health landscape // J Law Med. 2011, Sep. P. 147. URL:http://www98.griffith.edu.au/dspace/bitstream/handle/10072/41413/73312_1.pdf?sequence=1.121В американской системе лицензирования выделены такие виды предпринимательскойдеятельности, как потребительский рынок, строительство, недвижимость и др. Порядоклицензирования регулируется нормативными правовыми актами США, штатов и городскихвластей.122URL: http://www.med-pravo.ru/International/Copenhag.htm.123Impact of pharmacy deregulation and regulation in European countries.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
