Диссертация (1173615), страница 18

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 18)

Россельхознадзор в таких случаяхнаправляет письмо об отказе в дальнейшем рассмотрении документов;4) несоответствие процессуальных сроков;5) в перечне оснований для переоформления лицензии отсутствует такоеоснование, как изменение вида выполняемых работ, оказываемых услуг,составляющих лицензируемый вид деятельности;6) не предусматривается проведение проверки соответствия лицензионнымтребованиям при переоформлении лицензии при выполнении новых работ,оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или)при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места егоосуществления, не указанному в лицензии, в 30-дневный срок по правилам ст.

19Закона № 99-ФЗ, и др.Таким образом, неоднозначность формулировок, содержащихся в данномАдминистративном регламенте, неконкретность стадий, действий, выделяемых вотдельных процедурах, порождает сложности в правоприменительной практике испоры в судах. Считаем необходимым принять новый АдминистративныйрегламентисполненияФедеральнойслужбойповетеринарномуи92фитосанитарномунадзоругосударственнойфункцииполицензированиюфармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств,предназначенных для животных, который бы соответствовал Закону № 99-ФЗ.Рассмотрим стадии лицензионного производства на примере получениялицензииназанятиефармацевтическойдеятельностью,осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинскогоприменения и аптечными организациями, подведомственными федеральныморганам исполнительной власти, государственным академиям наук.1.

Принятие решения по возбуждению лицензионного производстваДляполучениялицензирующийорганлицензиисоискателюзаявление,необходимоподписанноепредставитьруководителемвпостояннодействующего исполнительного органа юридического лица (иным лицом,имеющим права действовать от имени этого юридического лица) либоиндивидуальным предпринимателем. Форма заявления утверждена приказомРосздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12.Перечень копий документов, прилагаемых к заявлению о предоставлениилицензии на осуществление фармацевтической деятельности, установлен п.

7Постановления Правительства РФ № 1081: сведения о наличии лицензии наосуществление медицинской деятельности; копии документов о наличии усоискателя на законном основании необходимых помещений и оборудования;санитарно-эпидемиологическоезаключениеосоответствиипомещенийтребованиям санитарных правил; копии документов, подтверждающих наличиенеобходимой квалификации и образования у сотрудников фармацевтическойкомпании, необходимого стажа работы по специальности у руководителяорганизации и индивидуального предпринимателя и т.д.).Заявление о предоставлении лицензии и указанные документы соискательможет предоставить в лицензирующий орган непосредственно, направитьзаказным почтовым отправлением или направить в форме электронного документа,подписанного электронной подписью.93Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензиипредоставления документов, не предусмотренных законом; документов, которыенаходятсявраспоряжениигосударственныхорганов,органовместногосамоуправления или подведомственным государственным органам организаций.Лицензирующий орган самостоятельно запрашивает сведения, содержащиеся втаких документах.

Прием заявления и прилагаемых документов осуществляется поописи. Документы (электронные документы) регистрируются Росздравнадзором втечение 1 рабочего дня с даты их получения.При получении Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии,оформленного с нарушением требований, и документов, представленных не вполном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня ихприема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в30-дневный срок выявленных нарушений.Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приемазаявления и документов информирует соискателя лицензии, в том числепосредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятииРосздравнадзором к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведениивнеплановой выездной проверки.2.

Сбор и анализ информации о лицензируемом объектеЛицензирующий орган в течение 12, но не позднее 15 рабочих дней со дняпоступления надлежащим образом оформленного заявления и документовпроводит проверку полноты и достоверности представленных в них сведений. Этапроверкапроводитсявдокументарнойформенаоснованиисведений,содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, атакже на основании сведений, полученных лицензирующим органом от иныхоргановисполнительнойвласти.Дляпринятиярешенияпосуществурассмотрению подлежит вопрос о соответствии соискателя лицензии дляосуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственныхсредствдлямедицинскогоприменениялицензионнымтребованиям,94установленным в п. 4 Постановления Правительства РФ № 1081:а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на правесобственности или на ином законном основании, необходимых для выполненияработ(услуг),которыесоставляютфармацевтическуюдеятельность,соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинскихорганизаций и обособленных подразделений медицинских организаций);б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии наосуществление медицинской деятельности;в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинскихорганизаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлейлекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничнойторговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой иизготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы поспециальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования истажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;г)наличиеуиндивидуальногопредпринимателявысшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 летили среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее 5 лет, сертификата специалиста;д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовыедоговоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлейлекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлейлекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением,имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения(заисключениемобособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднеефармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменениявобособленных95подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональноеобразование в части розничной торговли лекарственными препаратами длямедицинского применения при наличии права на осуществление медицинскойдеятельности.Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, непревышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и непозднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащимобразом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии безсогласования в установленном порядке с органами прокуратуры.При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателялицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:1) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственностиили на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг),которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудованияи соответствие их установленным требованиям;2) наличиеуруководителяорганизации,деятельностькоторогонепосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, иххранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами,их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшемфармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы поспециальности (не менее 3 лет) либо документов о среднем фармацевтическомобразовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (неменее 5 лет), сертификата специалиста;3) наличие у работников соискателя лицензии, деятельность которыхнепосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, иххранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, ихотпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры,документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатовспециалистов.В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной96проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель с учетом результатовпроверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановойвыездной проверки готовит проект приказа:1) о предоставлении лицензии;2) об отказе в предоставлении лицензии.Таким образом, данная стадия состоит из следующих административныхпроцедур: 1) проведение проверки полноты и достоверности представленныхсведений; 2) осуществление взаимодействия с органами государственной власти сцелью проверки соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований;3) проведение внеплановой выездной проверки.3.

Принятие решения по лицензионному делуРуководитель Росздравнадзора рассматривает в течение 10 рабочих дней, ноне позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателялицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документовпроект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставлениялицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе вее предоставлении.В соответствии с п.

36 Административного регламента Росздравнадзора впредоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность может бытьотказано по двум основаниям:1) при представлении соискателем лицензии недостоверной информации;2) принесоответствиисоискателя,атакжепринадлежащихему(используемых) им объектов лицензионным требованиям.4. Исполнение решенияНа данной стадии оформляется лицензия на бланке Росздравнадзора,являющемся документом строгой отчетности и защищенной от подделокполиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением97Правительства РФ от 6 октября 2011 г.

Характеристики

Список файлов диссертации