Диссертация (1173314), страница 11
Текст из файла (страница 11)
Показатели клинического анализа крови в исследуемыхгруппахПоказатели клинического анализаГруппа 1Группа 2Группа 3крови(M±m)(M±m)(M±m)Гемоглобин (г/л)133,4±14,2 129,6±12,2 131,7±13,7Эритроциты (х 1012/л)4,5±0,54,5±0,64,6±0,6Средний объем эритроцита (фл)88,6±9,086,4±14,286,0±1,0Среднее содержание гемоглобина вэритроците (MCH) (пг)30,0±5,129,1±5,029,3±5,4Средняя концентрация гемоглобина вэритроците (MCHC) (г/дл)33,9±5,137,4±4,137,9±3,8Тромбоциты (х 109/л)271±62,3Лейкоциты (х 109/л)6,0±1,75,8±1,66,0±1,6Гематокрит (%)41,9±4,440,9±6,240,9±6,5СОЭ (мм/час)9,1±3,98,9±3,59,4±3,8Единицы измерения:г/л – грамм/литрфл – фемтолитрпк – пикограммг/дл – грамм/децилитрмм/час – милиметр/час272,5±62,5 277,6±57,574Таблица 15.
Показатели биохимического анализа крови в исследуемыхгруппахПоказатели биохимическогоГруппа 1Группа 2Группа 3анализа крови(M±m)(M±m)(M±m)АЛТ (Ед/л)29,3±7,428,3±10,028,8±7,8АСТ (Ед/л)24,5±5,423,9±5,324,7±5,3ГГТП (Ед/л)41,4±10,945,5±9,442,4±10,3ЩФ (Ед/л)90,9±18,892,3±17,089,4±16,7Общий билирубин (мкмоль/л)16,4±4,216,7±3,716,3±3,4Прямой билирубин (мкмоль/л)2,1±0,82,3±1,02,1±08Калий (ммоль/л)4,3±0,64,4±0,54,3±0,6Натрий (ммоль/л)140,2±4,2139,3±4,8139,6±4,6При проведении ЭГДС уточнялись глубина, форма, размеры илокализация язвенных дефектов.
Кроме того, подробной оценке подвергалосьсостояние слизистых оболочек пищевода, желудка и ДПК. Наличиебольшогоколичестважелчивжелудке,выявляемоеприЭГДС,расценивалось как дуодено-гастральный рефлюкс. В целом, большинствоязвенных дефектов были малых или средних размеров. Основные данныеэндоскопического исследования пациентов трех групп представлены втаблице 16.С целью выявления инфекции H. pylori 72 (40%) пациентам проведендыхательный Хелик-тест, 108 (60%) больным выполнен быстрый уреазныйтест во время ЭГДС. В соответствии с критериями включения в настоящемисследовании принимали участие лишь H. pylori-положительные пациенты,75таким образом, инфицированность данной бактерией была подтверждена увсех без исключения пациентов во всех трех группах.Таблица 16. Характеристика эндоскопической картины обследованныхпациентов в группахДанные эндоскопическойкартиныГруппа 1,n (%)Группа 2,n (%)Группа 3,n (%)0,1-0,5 см8 (13,3)5 (8,3)8 (13,3)0,6-1,0 см3 (5,0)12 (20,0)11 (18,3)1,1-1,5 см4 (6,5)2 (3,3)2 (3,3)0,1-0,5 см8 (13,3)11 (18,3)13 (21,7)0,6-1,0 см32 (53,3)24 (38,7)21 (35,0)1,1-1,5 см5 (8,3)6 (10,0)5 (8,3)Гастрит25 (41,7)34 (56,7)33 (55)Дуоденит55 (91,7)50 (83,3)44 (73,3)Эзофагит16 (26,7)23 (38,3)24 (40)Дуодено-гастральный рефлюкс26 (43,3)22 (36,7)27 (45)Размеры язвенного дефектаРазмеры язвыжелудкаРазмеры язвыДПКСопутствующие явленияКроме упомянутых выше лабораторных и инструментальных методовдиагностики, всем пациентам, включенным в исследование, было выполненоУЗИ органов брюшной полости с оценкой состояния паренхимы печени иподжелудочной железы, а также желчного пузыря.По данным протоколов УЗИ, у пациентов с сопутствующей патологиейпечени (неалкогольная жировая болезнь печени) отмечалось незначительное76увеличение размеров этого органа, в некоторых случаях с повышениемэхогенности его паренхимы.
Изменений внутрипеченочных протоков необнаружено. Размеры поджелудочной железы у всех больных были впределахнормы,однако,частовстречалисьдиффузныеизмененияпаренхимы. Кроме того, у небольшого количества пациентов былазатрудненаоценкаконтуровжелезывсвязисповышеннымгазообразованием. При осмотре желчного пузыря, у многих пациентовнаблюдалось утолщение его стенок и другие признаки хроническогохолецистита, а у некоторых пациентов – деформации желчного пузыря.Также выявлены случаи желчнокаменной болезни (камни в желчном пузырес размером до 1,5 см), билиарного сладжа. Признаков расширения общегожелчного протока не обнаружено.ЗначимыхразличиймеждугруппамиподаннымУЗИнезарегистрировано.3.2.Сравнительная оценка эффективности эрадикационнойтерапии и оценка эпителизации язвенных дефектов висследуемых группахКак было отмечено выше, пациентам, включенным в исследование,были назначены три различные схемы ЭТ: в первой группе стандартнаятройная терапия, во второй – классическая квадротерапия с препаратомвисмута, в третьей – гибридная терапия.
По завершении курса леченияпроведен анализ эффективности ЭТ в исследуемых группах пациентовметодами intention-to-treat (ITT, «все включенные пациенты») и per-protocol(PP, «по протоколу»). Итоговую выборку PP составили 58 пациентов вгруппе 1; 57 больных в группе 2 и 56 человек в группе 3 (рис. 8).77H. pylory – позитивные пациенты,включённые в исследование (n=180)Группа 1Стандартная тройнаятерапия(n=60)Группа 2Классическая квадротерапияс препаратом висмута(n=60)Группа 3Гибридная терапия(n=60)Контроль эрадикации через 4 недели послезавершения курса терапии(Последовательное проведениеанализов ITT и PP)Группа 1Оценка эффективностиэрадикации –анализ ITT (n=60)Группа 2Оценка эффективностиэрадикации –анализ ITT (n=60)Группа 3Оценка эффективностиэрадикации –анализ ITT (n=60)Исключены 2 чел. из-занеявки на контрольноеобследование.Исключены 3 чел.
из-занеявки на контрольноеобследование.Исключены 4 чел.,в т.ч. по причинам:неявки на контрольноеобследование – 2 чел.;прекращения лечения– 2 чел.Группа 1Оценка эффективностиэрадикации –анализ PP (n=58)Группа 2Оценка эффективностиэрадикации –анализ PP (n=57)Группа 3Оценка эффективностиэрадикации –анализ PP (n=56)Рисунок 8. Порядок проведения анализа эффективностиэрадикационной терапииИз выборки РР были исключены пациенты, не явившиеся наконтрольное исследование эффективности проведенной эрадикации через 478недели после окончания лечения в стационаре (два человека из группы 1; трииз группы 2; и двое из группы 3); и ещё двое больных из группы 3, которыесамостоятельно прервали курс ЭТ в связи с побочными эффектами терапии.Для оценки успеха эрадикации пациенты приходили на контрольноеобследование (Хелик-тест) через 4 недели после полного завершения курсатерапии и отмены антисекреторных препаратов.
Частота достигнутойэрадикации H. pylori по данным анализов ITT и PP представлена в табл. 17.Таблица 17. Показатели эффективности проведенной терапии в группахМетоды анализаГруппа 1Группа 2Группа 3ITT44 из 60 (73,3%) 47 из 60 (78,3%) 51 из 60 (85,0%)PP44 из 58 (75,9%) 47 из 57 (82,4%) 51 из 56 (91,1%)Данные сравнительной статистической оценки этих показателей междугруппами показаны на рис.
9 и 10 раздельно для анализов ITT и PP [38].р=0,1237р=0,3587Эффективность %р=0,178785,0%78,3%73,3%Тройная терапияЧетырехкомпонентная терапияГибридная терапияРисунок 9. Сравнительная эффективность схем при анализе ITT [38]79р=0,043р=0,267491,1%Эффективность %р=0,0538982,4%75,9%Тройная терапияЧетырехкомпонентная терапияГибридная терапияРисунок 10.
Сравнительная эффективность схем при анализе PP [38]Из рисунков 9 и 10 следует что, несмотря на очевидную тенденциюболее высокой эффективности гибридной схемы ЭТ по сравнению как стройной, так и с четырёхкомпонентной с препаратом висмута терапией,статистическая значимость различий была продемонстрирована только ванализе РР, и только в отношении тройной схемы. Можно предположить, чтос увеличением мощности исследования (при включении в него большегочисла пациентов), либо в ходе последующих мета-анализов данные различиядостигнутболееэффективностивысокойэрадикациистепениH.pyloriдостоверности.впареПримеждусравнениитройнойичетырёхкомпонентной схемами терапии, достоверных различий получено небыло ни при анализе РР, ни, тем более, при анализе ITT.
Хотя имела местоопределённая тенденция к большей эффективности квадротерапии [38].В ходе дальнейшего анализа, с помощью точного критерия Фишерабыло рассчитано отношение шансов (ОШ) эффективности гибриднойтерапии по отношению к сравниваемым схемам ЭТ по данным анализа PP.80При этом, согласно полученным данным, гибридная терапия оказаласьдостоверно эффективнее стандартной тройной терапии с ОШ 3,25 (95% ДИ1,08–9,73, р=0,043; χ2=4,75, p-level=0,029298). ОШ эффективности гибриднойтерапии против четырехкомпонентной терапии с препаратами висмутасоставило 2,17 (95% ДИ 0,69–6,82, р=0,2674; χ2=1,82, p-level=0,177313), а прикомбинированном анализе против тройной и четырехкомпонентной терапиисовместно – 2,69 (95% ДИ 0,97–7,48, р=0,08; χ2=3,81, p-level=0,050947) [38].Хотя данные сравнения с четырехкомпонентной терапией и совместногосравнения с тройной и четырёхкомпонентной схемами и не являютсястатистически достоверными, возможно, в силу недостаточной мощностиисследования, полученные результаты позволяют отметить тенденцию болеевысокой эффективности гибридной терапии.Контрольная ЭГДС для определения заживления язвенных дефектовпроводилась на 21 день исследования.
При этом было выявлено неполноерубцевание язвы у 28 человек, распределённых почти поровну во всехгруппах. Этим пациентам очередная контрольная ЭГДС была проведена на28 день исследования (табл. 18).Таблица 18. Частота и скорость рубцевания язвенных дефектов упациентов исследуемых группКонтрольЭГДСГруппа 1n (%)Группа 2n (%)Группа 3n (%)21 сутки51 (85,0%)50 (83,3%)51 (85,0%)28 сутки59 (98,3%)60 (100,0%)60 (100,0%)Анализ этих данных выявил тенденцию более медленного рубцеванияу пациентов с исходно большими размерами язвенного дефекта, а также приего локализации в желудке.
Однако при сравнении эндоскопической картины81в динамике, у всех этих пациентов отмечались такие положительныеизменения, как уменьшение глубины и размеров язвенного дефекта. Наряду сэтим, принципиальных отличий между группами выявлено не было. Так, вгруппе 1 язва не зарубцевалась у 4 пациентов с локализацией дефекта вжелудке и у 5 – в ДПК, в группе 2 таких пациентов оказалось 10, среди них 6с ЯБ желудка и 4 с ЯБ ДПК, а в группе 3 выявлено 5 больных срасположением язвенного дефекта в желудке и 4 – в ДПК.Несмотря на то, что, как было отмечено выше, двое пациентов изгруппы 3 самостоятельно прервали ЭТ в виду плохой переносимостиантибактериальных средств, и контроль эрадикации им не проводился,антисекреторная терапия у них не прекращалась, и при ЭГДС, выполненнойв динамике на 21 день от начала терапии, отмечено полное рубцевание язв уобоих этих больных.При проведении повторной контрольной ЭГДС на 28-й деньисследования быловыявлено, что язвенныйдефектне полностьюэпителизировался лишь у одного больного группы 1.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
