Диссертация (1155051), страница 17

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 17)

– Методические подходы к оптимизации системы информации иинформированию специалистов ЗО о ЛП в целях содействия РИЛС.1054.1. Предложения по оптимизации системы информации ирегламентированных источников информации4.1.1. Формирование общих критериев и требований к информации олекарственных средствахВ процессе изучения системы информации о ЛС и процессаинформирования специалистов ЗО о ЛС было выявлено, что в качествеисточников информации о ЛС используются вариативные каналы. Однаковажным является обеспечение специалистов достоверной, официальнойинформацией о ЛС вне зависимости от канала получения информационныхданных, при этом информация о ЛС должна быть как стандартизированной,так и содержать информацию, необходимую специалисту для рациональноговыбора, назначения (рекомендации) и использования ЛП.

Достижениеданного результата возможно исключительно в рамках формирования общихкритериев и требований к структуре и содержанию информационныхисточников о ЛС и к самой информации.С учетом документов и рекомендаций ВОЗ, НПА в РФ по вопросамРИЛС и информации о ЛС нами предложены следующие общие требования кинформации,предоставляемойврегламентированныхисточникахинформации о ЛС [56,58,66-68,71,73,138].Общие требования к информации: точность,структурированность,объективность,проверенность,достоверность предоставляемой информации, которая должна быть основанана научных данных, утвержденных соответствующими органами; структура и содержание информационных источников о ЛП должнывключать в себя обязательные требования согласно межнациональнымрекомендациям («Этические критерии продвижения ЛС на рынок» ВОЗ); независимость информации от воздействия производителя и иныхвлияний; полнота содержания информации, адаптированность и доступность дляконкретного получателя;106 информация не должна искажать истинной природы ЛП, позволяющейобеспечить надлежащее использование ЛС; недопустимость опущения какой-либо части информации, использованиянепроверенных выводов и формулировок, вводящих в заблуждениепотребителей информации и оказывающих побуждающее действие, чтоможет повлечь за собой неоправданное использование ЛС или ненужныйриск.Изучение рекомендаций ВОЗ, деятельности компаний-производителей,влияющих на специалистов ЗО посредством предоставляемой информации,предопределили необходимость сформировать критерии, которым должнысоответствовать распространяемые ими информационные данные о ЛСнезависимо от способа и места их предоставления.В связи с этим любая информация от производителя, информация,предоставляемаяМП,должнасоответствоватьнетолькообщимтребованиям, предъявляемым к информации, но отвечать и специфичнымтребованиям, обусловленным деятельностью производителей ЛП.Дополнительные требования к информации:исключение влияния коммерческих интересов компании и иныхвнешних факторов на содержание и наполнение информационных данных оЛС;исключение утверждений неясного/двойственного характера;отсутствие любого побуждающего действия на специалистов.1074.1.2.Предложениярекламированияпооптимизациилекарственныхправилпрепаратоввинформированияцеляхиобеспечениярационального использования лекарствПроцесс информирования и рекламирования ЛП может производитьсяразличными способами.

Например, информация, предоставляемая МП, наряду сосведениями о свойствах ЛП содержит компоненты, направленные напродвижение ЛП компании, следовательно, она может выглядеть как реклама.Поэтому важным дополнением к регуляции процесса информирования ирекламирования ЛС является определение дополнительных требований. Важноналичие четкого указания на структуру и содержание информации, как минимум,в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Среди обязательных информационныхразделов в рекламном объявлении и информационных материалах обязательнодолжны быть:название активного ингредиента с использованием либо МНН, либоодобренного генерического названия лекарства;торговое наименование;содержание активного (-ых) ингредиента (-ов) в единице лекарственнойформы или в назначенной дозе (на прием);название других ингредиентов, которые могут вызвать проблемы;утвержденные показания к применению;лекарственная форма или схема лечения;побочные эффекты и основные нежелательные явления;предостережения, противопоказания и предупреждения;основные взаимодействия;имя и адрес производителя или поставщика лекарства;ссылки на научную литературу, где это необходимо.В связи с тем, что в деятельности производителей ЛП весьмараспространенным способом предоставления информации о ЛП населениюявляется распространение рекламных брошюр и листовок о ЛП, необходимоопределить обязательные разделы информации о ЛП в подобном виде108информационного канала.

Среди обязательных информационных разделов врекламных материалах для населения должны быть следующие:•название активного компонента с использованием МНН;•фирменное наименование;•основное показание для использования;•основные меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;•название и адрес изготовителя или предприятия оптовой торговли.Ключевым требованием для информационного источника о ЛС, несущегорекламный характер, является содержание информации, основанной на научнообоснованных данных, одобренных соответствующими органами.

Рекламные илюбые другие информационные материалы о ЛС должны содержатьдостаточный объём сведений по всем обозначенным пунктам без использованиянеточныхформулировокиутвержденийнеясногохарактераибытьадаптированы по отношению к потребителю (специалист ЗО/население).Законодательная регламентация как общих требований к предоставляемойинформации по ЛС, так и к содержанию, включая обязательное отображениеинформациипоразделам,обозначеннымвыше,атакжевведениеответственности организаций-производителей за распространение информации,не отвечающей данным положениям, будет способствовать формированиюобъективного и достоверного мнения, как специалистов, так и населения о ЛП.1094.2.

Предложения по повышению информированности специалистов сферыздравоохранения по вопросам рационального использования лекарств4.2.1.Методологиялекарственныхразработкисредствахвинформационныхцеляхсодействияисточниковорациональномуиспользованию лекарствАнализ НПА позволил нам выявить официальные источники информациио ЛС в РФ, однако изучение доступности данных источников информацииспециалистам ЗО показало, что среди них у специалистов имеется доступ к«Инструкции по медицинскому применению», которая содержится в упаковкахЛП реально обращаемых на рынке в РФ и в сети «Интернет» на сайтеwww.grls.rosminzdrav.ru.

При обращении к инструкции по медицинскомуприменению в электронной версии Государственного реестра ЛС специалиствидит большое количество файлов ПДФ, на которых текст отсканированнойинструкции, при этом инструкций на один ЛП может быть несколько, что в своюочередь не даст однозначного понимания, к какому из файлов обращаться, таккак они никак не названы.В свою очередь свободный поиск в сети «Интернет» подобнойинформации никак не облегчает задачу. Например, при формировании впоисковыхинтернет-системахзапроса«Инструкциянаамоксициллин»представлен широкий объем информации, который не позволяет специалистусамостоятельно выявить и обработать необходимые данные.

При подобномзапросе в поисковой системе Yandex отображается 387 тыс. ответов, приобращении к Google – 190 тыс. ответов, в поисковой системе Bing – 41 тыс. 400ответов [30-32].Получение информации о ЛС из интернет-ресурсов не отвечает критериямобъективности, независимости и пр. и не может использоваться специалистамидля РИЛС.В связи с тем, что доказано влияние информационных источников нарациональный выбор, назначение и использование ЛП специалистами ЗО, врамках разработки предложений по оптимизации системы информации о ЛС110намисформулированыметодическиеподходыразработкиисточниковинформации о ЛС, включающие в себя следующие этапы (рисунок 4.3.):1.2.формирование целей и задач информационного источника о ЛС;определение общих требований к информационному наполнению исодержанию информационного источника о ЛС;3.определение разделов информационного источника о ЛС;Методические подходы разработки информационных источников по ЛС напринципах РИЛС1.

Формирование целей и задачинформационного источника о ЛС2. Определение общих требований кинформационному наполнению и содержаниюинформационного источника о ЛС3. Определение разделов информационногоисточника о ЛС4. Формирование и обоснование структурыинформационного источника о ЛСИсточники информации о ЛС,используемые в качестве основы приформировании и наполненииразрабатываемых источниковинформации о ЛСКлючевые разделы (параметры)информационных источников о ЛС вцелях обеспечения рациональногоиспользования лекарств5.

Выбор информационного наполнениясозданной структуры6. Определение требований к срокам обновления вариативных информационных разделови самой информации о ЛП7. Формирование данных информационного источника о ЛСМодели информационных источников о ЛСИнформационный портал о ЛСмодельучебнометодическогопособиямодельучебносправочного пособияРисунок 4.3. – Методические подходы разработки информационныхисточников о ЛС на принципах РИЛС.1114.формирование и обоснование структуры информационного источника оЛС;5.выбор информационного наполнения созданной структуры;6.определениетребованийксрокамобновлениявариативныхинформационных разделов и самой информации о ЛП;7.формирование данных информационного источника о ЛС.В результате разработки предложенных подходов нами определенызначимые элементы разрабатываемых источников информации о ЛС с позицииРИЛС:источники информации, используемые в качестве основы при наполнениилюбого информационного источника о ЛС;ключевые разделы информационного источника о ЛС, необходимые дляобеспечения рационального выбора ЛС.При разработке источников информации о ЛС в качестве базовыхисточников определены следующие: КФС, инструкция по медицинскомуприменению на ЛП, Государственный реестр предельных отпускных ценhttp://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx, нормативно-правовые акты, результатымониторинга безопасности ЛП, публикуемые на сайте www.roszdravnadzor.ru.Ключевыми разделами информационных источников, необходимымидля обеспечения рационального выбора, являются следующие:МНН на русском и латинском языках,торговое название ЛП,ФТГ и анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) группы,природа происхождения ЛП,классификация ЛП по признаку: оригинальный/воспроизведенный ЛП,информация о производителе (отечественный/зарубежный),разделы из официальных источников информации (КФС и инструкцияпо медицинскому применению ЛП),условия отпуска ЛП из АО, цена на ЛП согласно государственнойрегистрации цен, нормативно-правовые акты по изучаемым вопросам,112включение ЛП в основныеперечни ЛС (ЖНВЛП, перечень НС, ПВ и их прекурсоров,минимальныйассортиментЛП,которыенеобходимыдляоказаниямедицинской помощи),стандарты медицинской помощи,сведения о безопасности ЛП.В целях содействия РИЛС сформулированные методические подходыиспользованывкачествеалгоритмаформированияинаполненияинформационного портала о ЛС и моделей информационных источников оЛС, включая их структуру и содержание.Методология создания информационного портала о ЛП1.

Характеристики

Список файлов диссертации