Диссертация (1155051), страница 18
Текст из файла (страница 18)
Обоснование этапов разработки, структуры и содержания порталаУчитывая позицию ВОЗ, в части создания системы информации о ЛС,ответственность за создание такой системы на национальном уровне несетуполномоченный орган в сфере ЗО. Поэтому мы считаем необходимымсоздание официального информационного портала о ЛС в сети «Интернет»на сайте Министерства ЗО.Цели и задачи информационного порталаЦельданногоинформационногопортала–информированиеспециалистов ЗО о ЛС с учетом регламентации и этических аспектовформированияпрофессиональныхзнанийвусловияхсуществующейинформационной среды.Информационный портал о ЛС поможет решить следующие задачи:обеспечение специалистов ЗО официальной, полной, достоверной исвоевременной информацией о ЛП по вопросам обращения ЛП в целяхобеспечения рационального выбора, назначения и использования ЛП приосуществлении профессиональной деятельности;установление единого информационного поля о ЛС в области выбора,назначения и использования ЛП на основе критериев РИЛС;113формирование профессиональной компетентности специалистов ЗОпосредством повышения профессиональных знаний в области обращения ЛС,информационных систем и источников о ЛС, с позиций рациональноговыбора, назначения и использования ЛП.Определение общих требований к информационному наполнению исодержанию информационного порталаВесомым фактором для обеспечения эффективности и корректностиработы информационного портала о ЛС является формирование критериев итребований как к информации о ЛС, так и к информационному порталу о ЛСв целом.
Требования к информации о ЛС должны соответствовать общимтребованиям, предложенным в главе 4, разделе 4.1.1.Общие требования к информационному порталу о ЛС:отсутствие на сайте рекламной информации, логотипов, слоганов идругих элементов рекламирования;ссылка на все информационные данные используемого источникаинформации, который должен быть официальным действующим источникомили документом;отсутствиесоветовидругихвариантовинформирования,неутвержденных нормативной документацией;ответственность за корректность, достоверность и полноту излагаемыхданных должен нести уполномоченный орган в сфере ЗО (МЗ РФ).Формирование и обоснование разделов информационного портала, сучетом возможной структуры информационного ресурсаЗа основу при формировании разделов были взяты данные, полученныеприизучениирегламентированныхисточниковинформацииоЛС,нормативной документации, регулирующей вопросы в сфере обращения ЛСс учетом профессионального запроса, выявленного при анкетированииспециалистов ЗО в части информации о ЛС.Базовая информация о характеристиках и свойствах ЛС должнасостоять из разделов, входящих в структуру «КФС» и «Инструкции по114медицинскому применению на ЛП».
В связи с тем, что на одно МНН ЛСзарегистрированонесколькоЛП,азарегистрированныеинструкциикомпаний-производителей ЛП отличаются друг от друга по содержанию,согласно проведенному анализу (ссылка), работу информационного порталанеобходимо обеспечить в «аналитическом» режиме. То есть, необходимоотражать полные данные покаждому иззарегистрированных ЛП,соответствующих одному МНН ЛС в сравнительной таблице по всемторговым наименованиям различных производителей.В связи с тем, что сегодня важным аспектом государственной политикив части ЛО населения является поддержка отечественных производителейЛП, выбор ЛП, производимого в РФ, зачастую является важным критериемдля специалистов [57]. При этом в действующей версии Государственногореестраневозможнопроизводства:определить«производимыйпринадлежностьРоссийскимиЛПпокритериюпроизводителями»или«производимый за пределами РФ».Например, на препарат «Фораклав» (амоксициллин + клавулановаякислота) в действующей версии Государственного реестра отображаетсяследующая информация:1.Наименованиедержателяиливладельцарегистрационногоудостоверения ЛП: Фортьюн Мед ООО;2.Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП:Россия;3.Информация о стадиях производства: 3.1.
Производитель (все стадии,включая выпускающий контроль качества) – Индия; 3.2. Производительфармацевтической субстанции (амоксициллин натрия) – Китай; 3.3.Производитель фармацевтической субстанции (клавуланат калия) – Китай.Из данной информации не представляется возможным определениестраны происхождения этого ЛП.
Согласно действующим правилам,подтверждением страны происхожденияЛП является сертификат опроисхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом, доступ к115которому является затруднительным. В связи с этим обязательным разделоминформационного портала о ЛС является отображение страны производителяс четким указанием классификации препарата по данному признаку.Так как информация о ЛП в основных перечнях, стандартахлекарственной терапии и др. документах построена на основе АТХклассификации, необходимо отдельным разделом отображать отнесение ЛПк одной из групп согласно АТХ-классификации для удобства соотнесениязапрашиваемого ЛП с ними (перечнями, стандартами).Важным критерием оценки эффективности ЛП является информация онем с позиций доказательной медицины.
Наличие информации об уровнедоказаннойклиническойэффективностиЛПсуказаниемуровнядоказательства (А, В, С, Д) является актуальным аспектом, позволяющимформировать мнение о ЛП с позиций РИЛС, что определяет необходимостьотражения данной информации в предлагаемом информационном ресурсе.Необходимым организационным критерием для выбора условийназначения и выписки ЛП являются «Условия отпуска препарата из АО»,поэтому оправдано отражение и данного аспекта в информационном порталео ЛС.В условиях действующих правил, используемых специалистамисистемы ЗО, и механизмов контроля выбора, назначения и использования ЛПего выбор зачастую связан с соотнесением его принадлежности к различнымдокументам, перечням, нормативным актам, что может влиять на принятиерешения при выборе ЛП.
В связи с этим необходимо отражение в данноминформационном портале таких параметров, как:включениепрепаратаврегламентирующиеперечни(ЖНВЛП;минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинскойпомощи; НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, и др.)[60];включение препаратов в стандарты первичной медико-санитарнойпомощи для лечения основных нозологий [109-116].116Для рационального выбора, назначения и использования ЛП важнымкритерием является природа его происхождения. В связи с этим, на нашвзгляд, необходимо отражать следующие свойства ЛП:ЛП, созданные на основе лекарственного растительного сырья или сиспользованием растительных компонентов;иммунобиологические;радиофармацевтические;гомеопатические, и др.Согласно ряду исследований и публикаций наиболее эффективным ибезопасным ЛП среди всех торговых наименований, соответствующиходномуМНН[84]ЛС,являетсяоригинальныйЛП,которыйподействующему Законодательству в РФ определяется понятием «референтныйЛП».
Критерий «оригинальность ЛП» иногда является важным для выбора,назначения (рекомендации) и использования ЛП, поэтому отображениеинформации об оригинальности ЛП является следующим обязательнымразделом информационного портала.Цена ЛП является важной характеристикой, влияющей на выбор,назначение и использование ЛП. Действующий порядок государственногорегулирования цен на ЛП, входящих в список ЖНВЛП, предопределяетрегистрацию отпускных цен производителей и ведение государственногореестрацен.Стоимостьразличныхторговыхнаименований,соответствующих одному МНН, может значительно отличаться. Например,«Ацикловир таблетки, 200 мг № 10 (2)» имеет разброс цен от 11,40 до 171,91рублей в зависимости от производителя, Таким образом, стоимость однойупаковки данного ЛП по наименее низкой цене отличается от наиболеедорогой в 15 раз (171,91 руб.
/11,40 руб. =15,07). Существующая ситуацияобуславливаетнеобходимостьотражатьинформациюопредельнойзарегистрированной цене на все ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.117ДляознакомленияспециалистасЛП,дляегопоследующейидентификации по внешнему виду, целесообразно визуальное отображениеего на данном информационном портале с учетом лекарственных форм.Одним из направлений в сфере обращения ЛС является организациясбора данных о безопасности ЛП. Согласно ФЗ-№61 (глава 13, статья 64) ЛП,находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности ибезопасности в целях выявления возможных негативных последствий ихприменения, индивидуальной непереносимости, также для предупреждениямедицинских работников, ветеринарным специалистов, пациентов иливладельцев животных в целях их защиты от применения таких ЛП.Фармаконадзоросуществляетсясоответствующимуполномоченнымфедеральным органом исполнительной власти в установленном им порядкепутем анализа предоставляемой субъектами обращения ЛС информации опобочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакцияхпри применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствииэффективностиЛП,атакжеобиныхфактахиобстоятельствах,представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного приприменении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и другихгосударствах [63].На сегодняшний день ответственность за данные по мониторингубезопасности ЛП несет Федеральная служба по надзору в сфере ЗО исоциального развития, которая, согласно установленному регламенту,размещает эти данные на своем официальном сайте в сети Интернет [63].Однако действующий формат размещения информации о результатахмониторинга безопасности ЛП, публикуемый на сайте www.roszdravnadzor.ruне связан с официальными источниками информации о ЛП, что неспособствует получению своевременной и полноценной информации о ЛП.В связи с этим обязательным разделом в данном информационномпортале является введение специального раздела, посвященного результатам118мониторинга безопасности ЛП конкретного наименования и производителяЛП.Выбор основы информационного наполненияВ связи с определенными выше целями и задачами разрабатываемогоинформационного портала в качестве информационной базы для егонаполнениянеобходимоиспользоватьисточникиинформацииорегламентирующиедокументом,ЛС,документы.содержащимисключительнодействующиеУчитываясведенияоофициальныенормативныерегламентациюсвойствах,иГИСЛС,характеризующихэффективность и безопасность ЛП, является типовая КФС.
Таким образом,основойформированияструктурнойнаполненностиданногоинформационного ресурса о свойствах ЛС должны являться КФС на всезарегистрированные МНН ЛС. Таким образом, данные, согласно КФС, будутявляться «эталоном», «информационной точкой отсчета по действующемувеществу».СогласноГИСЛС инструкцияпоприменениюЛП дляспециалистов – это официальный документ, содержащий информацию о ЛП,необходимую и достаточную для его эффективного и безопасногомедицинского применения.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
