Диссертация (1155048), страница 23
Текст из файла (страница 23)
Многоаспектная экспертиза ассортимента лекарственных препаратовдля лечения ювенильных артритовВ соответствии с разработанным методическим подходом с целью болеедетального анализа ассортимента ЛП проведена многоаспектная экспертизапрепаратов амбулаторного стационарного ассортимента для лечения детей с ЮА.Фармацевтическая экспертиза ассортимента лекарственных препаратовдля лечения ЮА в стационарных и амбулаторных условияхТак, в рамках выполнения ФЭ с привлечением высококвалифицированныхспециалистов, проанализировано 80 препаратов стационарного и 72 препаратовамбулаторного ассортимента для лечения ЮА по основным характеристикам,описанным в методическом подходе (глава 3.1), затем осуществленаинтерпретация результатов (таблица 14).130гранулыдляприготовлениясуспензии дляприемавнутрь100 мг-100мг/сут2раза/сут714днейХранить всухом,защищенном от света инедоступном для детейместе притемпературе не выше25 °С.ПримечаниеРеферентный /воспроизведенныйПрепараты –партнрѐры приприѐмеОсобенностиприемаДлительностьлеченияКратностьдозированияДозировка вдетском возрастеЖНВЛПСоставLaboratoriosMenarini(Испания)Хранить всухом,защищенном от светаместе притемпературе не выше25°C.Омез, Нексиум, Париет, Маалокс, Де- Нол (нафоне возникновения НПВС-гаствропатии)Принимать после еды.Принимать вконце или послеприема пищи.12+10днейВоспроизведенныйтаблеткидиспергируемые50 мгОсобенности хранения(t-й режим,влажностьи др.)Референтный12+M Костно-мышечная системаDr.2-32-3Reddy_sмг/кг/ разаLaboratoriсут/сутes Ltd.(Индия)нимесулид,целлюлозамикрокристаллическая, кальциядигидрофосфат,крахмалкукурузный,карбоксиметилкрахмал натрия,магния стеарат,тальк, кремниядиоксидколлоидный,аспартам,ароматизаторананасовыйНимесулидНайз2Производительнимесулид,кетомакрогол 1000;сахароза;мальтодекстрин;лимонная кислотабезводная; апельсиновыйароматизаторп/пВозрастныеограниченияТорговоенаименованиеМНННимесил№ЛекарственнаяформаТаблица 14 – Фрагмент фармацевтической экспертизы стационарного ассортимента лекарственных препаратов для леченияювенильного артрита у детейПрименятьсосторожностьюпациентамсзаболеваниями ЖКТ; снарушениямисердечнойдеятельности,препаратможетвызватьзадержкужидкости втканяхГепатотоксическоедействие.1317-14днейBoehringerIngelheimPharma(Германия)-0,25мг/кг/сут1раз/сут3-5днейАЛПИФармаЗАО(Россия)-0,25мг/кг/сут1раз/сут7-14днейПрепаратследуетхранить внедоступном для детейместе притемпературе не выше25°C.Препаратследуетхранить взащищенном от света,недоступном для детейместе притемпературе не выше30°C.В сухом,защищенном от света,недоступном для детейместе, притемпературе не выше25°С.Применятьсосторожностью упациентовсжелудочнокишечнымизаболеваниями ванамнезе.Вероятенрискразвитиясерьезныхсердечнососудистыхтромбозов,инфарктамиокарда,приступастенокардии,возможнососмертельнымисходомОмез, Омепразол, Нексиум, Париет, Маалокс, Де-Нол (на фоневозникновения НПВС-гаствропатии)Принимать воИнъекции вводят в течение 3-5Во время еды,время еды.дней , затем переходят на приемзапивая водойтаблеток.или другойжидкостью1раз/сутРеферентныйтаблетки7,5 мг,№100,25мг/кг/сутРеферентный12+-Воспроизведенныйраствордлявнутримышечноговведения 15мг/1,5мл;ампула1.5 мл,№3BoehringerIngelheimPharma(Германия)мелоксикам,натрия цитратадигидрат,лактозымоногидрат,целлюлозамикрокристаллическая, повидон,кремниядиоксидколлоидный,кросповидон,магния стеарат18+мелоксикам, меглюмин,гликофурфурол, полоксамер,натрия хлорид, глицин, натриягидроксид, вода д/итаблетки15 мг,№20мелоксикам,актоза, целлюлозамикрокристаллическая, натрияцитрата дигидрат,повидон(поливинилпирролидон), натриякарбоксиметилкрахмал(примогель),кремния диоксидколлоидный(аэросил),кальция стеарат.12+МовалисМелоксикамМелоксикам3Продолжение таблицы 14132В ходе проведения фармацевтической экспертизы нами обнаруженынекоторые несоответствия амбулаторного и стационарного ассортимента ЛП похарактеристике «Возрастные ограничения» ЛП.
Установлено, что 20% и 26% ЛПсоответственно имеют ограничения к применению у детей (рисунок 42).Рисунок 42- Результаты анализа ассортимента ЛП для лечения ЮА похарактеристике «Возрастные характеристики», %Так в частности:- Группа «Средства, влияющие на нервную систему» (N): Анальгин (р-рд/инъекц.) - 100% (СУ);- Группа «Дерматологические препараты» (D): Меновазин (р-р д/наруж.прим.) - 50% (АУ);- Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (С): Трентал (табл.),Пентоксифиллин (табл.) – 67% (СУ); и Милдронат (капс.), Трентал (табл.),Пентоксифиллин (табл.) – 60% (АУ);- Группа «Противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты» (L):Ремикейд (лиофил.
д/пригот. инъекц.), Метотрексат (р-р д\инъекц., табл) – 42%(СУ); и Метотрексат (р-р д/инъекц., табл.), Арава (табл.) – 75% (АУ);- Группа «Гормональные препараты системного действия, кроме половыхгормонов и инсулинов» (Н): Метипред (лиофилиз. для пригот. инъекц.) – 33%133(СУ) и Миакальцик (спрей), Метипред (лиофилиз.
для пригот. инъекц.) – 60%(АУ).- Группа «Средства, влияющие на пищеварительный тракт и обменвеществ» (A): Магнерот (табл.) и Париет (табл.) – 21% (СУ); и Мильгаммакомпозитум (драже), Магнерот (табл.) и Париет (табл.) – 22% (АУ);- Группа «Средства, влияющие на костно-мышечную систему» (М):Вольтарен (р-р для инъекц.), Диклофенак натрия (р-р для инъекц.), Ортофен (р-рдля инъекц.), Мовалис (р-р для инъекц.), Ксефокам (табл.) – 25% (СУ); иДиклоран (гель), Артрозилен (капс.), Алфлутоп (р-р для инъекц.), Структум(капс.) – 27% (АУ). Данные ЛП разрешены к применению с 18 лет.В рамках анализа ассортимента ЛП по характеристике «Производительпрепарата» установлено, что в стационарном и амбулаторном ассортиментедоминируют препараты зарубежного производства – 67% и 64% соответственно.При этом лишь 44% препаратов зарубежного производства стационарногоассортимента и 30% препаратов зарубежного производства амбулаторногоассортимента ЛП для лечения ЮА имеют отечественные аналоги (рисунок 43).ЛП зарубежногопроизводства, имеющиеотечественные аналоги44%30%67%64%ЛП зарубежного производства33%36%ЛП отечественногопроизводства0%Стационарные условия20%40%60%80%Амбулаторные условияРисунок 43- Результаты анализа ассортимента ЛП для лечения ЮА в похарактеристике «Производитель препарата», %Определено, что 70% препаратов стационарного ассортимента и 44%препаратов амбулаторного ассортимента относятся к списку ЖНВЛП (рисунок44).134Рисунок 44- Результаты анализа ассортимента ЛП для лечения ЮА похарактеристике «ЖНВЛП»,%В ходе анализа ассортимента ЛП по характеристике «Условия отпуска(рецептурный/безрецептурный)» установлено, что 67% ЛП амбулаторногоассортимента являются рецептурными препаратами, однако, в 8 случаях из 10 заними обращались в аптеку без документально оформленного рецепта, в то времякак безрецептурный отпуск большого сегмента рецептурных препаратовспособствует бесконтрольному применению ЛП (рисунок 45).Рисунок 45- Результаты анализа ассортимента ЛП для лечения ЮА похарактеристике «Условия отпуска (рецептурный/безрецептурный)», %135В ходе анализа ассортимента ЛП по характеристике «Референтныйпрепарат/дженерик» выявлено, что 63% и 65% препаратов, назначаемых детям сЮА в СУ и АУ являются референтными (рисунок 46).Рисунок 46- Результаты анализа ассортимента ЛП для лечения ЮА похарактеристике «Референтный препарат/дженерик», %Выявлено, что более 90% ЛП, назначаемых детям с ЮА в СУ и АУ, неимеют детской дозировки.
При этом менее 30% из числа этих препаратов имеютвозможности деления ЛФ с минимизацией риска для детского организма и лишь6% препаратов имеют детскую ЛФ (рисунок 47).100%93% 94%90%80%70%60%50%40%30%20%29%24%6%6%10%0%Не имеют детскойЕсть минимизацияЕсть детская ЛФдозировкириска при деленииАмбулаторныеСтационарныеРисунок 47- Результаты анализа ассортимента ЛП для лечения ЮА в СУ и АУпо характеристике «Детская дозировка ЛП/Минимизация риска при делении»,«Детская ЛФ»,%136По результатам проведенной фармацевтической экспертизы стационарногои амбулаторного ассортимента ЛП для лечения ЮА сформированыинформационные материалы с препаратами, наиболее полно (или условно-)соответствующим по основным характеристикам, которые затем переданыврачам-экспертам с целью осуществления рационального отбора ЛП в рамкахVEN- экспертизы.VEN-экспертиза ассортимента лекарственных препаратов для лечения ЮА встационарных и амбулаторных условияхНа следующем этапе, в соответствии с реализацией методического подхода,осуществляется экспертиза ЛП по критериям «фармакотерапевтическаяэффективность» – «безопасность» – «цена» с целью выявления целесообразностииспользования ЛП для лечения детей в стационарных условиях с привлечениемвысококвалифицированных врачей-экспертов.
В АУ реализуется экспертиза ЛП сучетом оптимальности следующих критериев: «фармакотерапевтическаяэффективность» – «безопасность» – «потребительские характеристики» – «цена».Так, сформированы анкеты, включающие ассортимент препаратов длялечения РеА и ЮХА в условиях стационара (Приложение 8,9).
Каждый препаратэкспертам предложено оценить по рациональности применения для терапииконкретной нозологической формы. В основу отбора ЛП в анкету положеныследующие критерии: включение препарата в группу А и В по результатам АВСанализа по частоте назначения и затратам (а также препаратов, попавших вгруппу «С», но рекомендованных федеральными стандартами лечения); новыеЛП, зарегистрированные на фармацевтическом рынке России; официальныеисточники информации: стандарт специализированной медицинской помощидетям при юношеском артрите с системным началом (от 7.11.2012 г.); стандартпервичной медико-санитарной помощи детям при юношеском (ювенильном)артрите (от 9.11.2012 г.) и др.; приказ МЗ РФ от 25.10.12.
№441н «Обутверждении порядка оказания медицинской помощи детям по профилю«Ревматология»; Российский национальный педиатрический формуляр под ред.А.А. Баранова (2009г.); Клинические рекомендации для педиатров «Ювенильныйартрит». под ред. А.А. Баранова, Е.И. Алексеевой (2013г.); Энциклопедиялекарств: Регистр ЛП России (2013); «Государственный реестр ЛП (2013) и др.(приложение 7,8)Для экспертизы в амбулаторных условиях сформировано 2 анкеты,включающие ассортимент препаратов, применяемых в соответствии137комплексным подходом фармакотерапии ЮХА в условиях поликлиники.Критерием отбора ЛП в анкету также служили: данные, полученные в результатеАВС – анализа (группа А и В); новые ЛП, рекомендованные официальнымиисточниками информации, а также препараты, включенные в стандартмедицинской помощи больным ювенильным артритом.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
