Диссертация (1154371), страница 34

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 34)

с момента выявления несоответствия по критическимпоказателям, влияющим на качество ЛС и представляющим угрозу здоровью213ижизнипотребителя,аименно:«Описание»,«Подлинность»,«Количественное содержание действующих веществ», «Пирогенность»,«Стерильность» и др.;− в течение 5 дней с момента выявления несоответствия понекритическим показателям, не влияющим на качество ЛС, а именно:«Упаковка», «Маркировка» и др.Выявлено также, что для предотвращения широкого поступления ваптечную сеть тех ЛС, в отношении которых зафиксировано несоответствиенормам качества, в Росздравнадзор передаётся текущая информация воперативном режиме и обобщённая информация в виде ежемесячныхотчётных форм:− овыявлениивобращениинатерриториирегионанедоброкачественных ЛС;− об обнаружении фальсифицированных ЛС;− о недоброкачественных ЛС, выявленных в процессе мониторинга;− обобнаруженииЛС,обращениекоторыхприостановленоРосздравнадзором.Кроме того, согласно инструкции, в Росздравнадзор предоставляетсяинформация об экспертизе качества ЛС, заявленных к декларированию.ПриполученииинформациионесоответствиикачестваЛСустановленным требованиям Управление Росздравнадзора по Омскойобласти 1) принимает решения о приостановлении обращения данного ЛС; 2)контролирует своевременность получения субъектами обращения ЛС(аптечными учреждениями и предприятиями оптовой торговли ЛС) наподведомственной территории информации о принятом решении; 3) передаетв Росздравнадзор информацию о выявлении недоброкачественного ЛС.Далее Росздравнадзор на основании информации, полученной оттерриториального Управления принимает решение:− об изъятии из обращения всей серии ЛС, недоброкачественностькоторой подтверждена протоколом экспертизы;214− об изъятии из обращения партии ЛС (части серии, поставленнойконкретным поставщиком в определенный регион), недоброкачественностькоторой подтверждена протоколом испытаний;− о приостановлении обращения ЛС.Решение Росздравнадзора в отношении недоброкачественных ЛСразмешается на официальном сайте Омской области.ВсоответствиисрешениемРосздравнадзоратерриториальноеУправление также контролирует уничтожение, возврат поставщику и/илиорганизации-производителю ЛС серии (партии), изъятой из обращения.Помимо информации по качеству ЛС, реализуемых, используемых иизготовляемых на территории Омской области, БУ ОО «ТЦСКК лекарств»предоставляет информацию о выявлении нежелательных реакций ЛС прилекарственной терапии.Всяполученнаяинформациявноситсявавтоматизированнуюинформационную систему Росздравнадзора путём персонифицированногодоступа.В рамках государственного задания и на основании договорныхотношений Центра с фармацевтическими дистрибьюторами, аптеками имедицинскими организациями осуществляется сбор и систематизацияинформации о качестве ЛС, поступивших в регион, в том числепоставляемых по федеральной программе «ОНЛС/ОНЛП» и в рамкахпоставок по результатам закупочных процедур для Минздрава Омскойобласти и для подведомственных ему медицинских организаций.Функционирование системы менеджмента качестваПолучение свидетельства аккредитации Центра в качестве экспертнойорганизации, которая привлекается Росздравнадзором к мероприятиям поконтролювсфере«Фармацевтическаядеятельность,производстволекарственных средств», стало возможным благодаря наличию в БУ ОО«ТЦСКК лекарств» сертифицированной системы менеджмента качестваэкспертного процесса (рисунок 46).215Система менеджмента качества (СМК) была разработана с нашимучастием, задокументирована и внедрена в 2006 г.

В настоящее время Центросуществляет свою деятельность с сертификатом соответствия СМК насоответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 уже 3-го выпуска.Системаменеджментакачестваразрабатываласьнамисиспользованием процессного подхода [33, 44] применительно к действующейструктуре учреждения, и на этапе анализа деятельности учреждения былиопределены процессы, их последовательность и взаимодействие.В частности, в процессе разработки СМК нами было выявлено 7основных процессов жизненного цикла услуг Центра (рисунок 46):1) проведения испытаний ЛС по заявкам заказчиков с обеспечивающимпроцессомпоприготовлениюреактивовипитательныхсреддляпроизводственных нужд;2) по проведению мониторинга готовых ЛС;3) проведения производственного микробиологического контроля ваптечных организациях;4) поорганизаций,проведениюфармацевтическихлечебно-профилактическихобследованийучрежденийаптечных(согласносхемепроизводственного контроля) и других проверок качества производственнойдеятельности учреждений здравоохранения (по указанию управленияРосздравнадзора Омской области);5) по работе с письменными жалобами и устными обращениямиграждан на качество ЛС;6) регистрации побочных действий ЛС;7) оказания консультационно-справочных услуг.Далее были определены владельцы и ответственные за процессы,входы и выходы процессов.216ПРОЦЕССЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА1 Формирование Политики в области качества2 Разработка целей в области качества3 Планирование качества4 Распределение ответственности и полномочий5 Анализ функционирования СМК со стороны руководства,6 Внутренний обмен информацией7 Внутренний аудит8 Постоянное улучшение (корректирующие и предупреждающие действия и анализ данныхКЛЮЧЕВЫЕ ПРОЦЕССЫЗакупкиВерификация закупленнойпродукцииЗаинтересованная сторонаТРЕБОВАНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙОказание услуг в области проведенияиспытаний ЛССохранениесоответствияпродукции (услуги)УправлениенесоответствующейпродукциейПроцесс проведения испытаний ЛС позаявкам заказчиковПроцесс проведения производственногомикробиологического контроля в аптечных организацияхПроцесс приготовления реактивов и питательныхсред для производственных нуждПроцесс по проведению фармацевтических обследований аптечныхорганизаций, лечебно-профилактических учреждений (согласно схемепроизводственного контроля), проверок (по указанию управленияПроцесс по работе с письменными жалобами и устнымиобращениями граждан по поводу качества ЛСПроцесс по регистрации побочных действий ЛСПроцесс по проведению мониторинга готовых ЛСПроцесс оказания справочно-консультационных услугМониторинг иизмерениепродукции (услуги),процессовУправление устройствами длямониторинга и измеренийМониторингудовлетворенностипотребителяОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ ПРОЦЕССЫ1 Управление документацией.

2 Управление записями.3 Управление персоналом. 4 Управление инфраструктурой.5 Управление производственной средой.Рисунок 46 – Схема взаимодействия процессов БУ ОО «ТЦСКК лекарств»УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙИсследование рынка услугпо испытаниям ЛС217В ходе создания СМК, согласно существующим методам [99], быларазработана необходимая документация, и в настоящее время в Центредействует система документов, состоящая из 4-х уровней :1 – документы, основополагающие для предприятия в целом: Политикав области качества, Руководство по качеству;2 – документы, регламентирующие правила и процедуры деятельностипредприятия по процессам, процедурам и функциям СМК, развивающие иконкретизирующие разделы Руководства по качеству: Руководство покачеству, документированные процедуры;3 – документы, регламентирующие требования к продукции итехнологии проведения работ, права, обязанности и ответственностьперсонала:инструкции,положенияоподразделениях,должностныеинструкции;4 – записи, регламентированные документацией СМК.Длякаждогонесоответствийпроцесса(рисков).разработаныВыявленыперечнипричиныихпотенциальныхвозникновенияиразработаны предупреждающие действия, выполнение которых не должнопозволить превратить потенциальные несоответствия в фактические.Функционирование СМК отслеживается с помощью внутреннихаудитов, которые носят независимый характер и проводятся обученнымиспециалистами БУ ОО «ТЦСКК лекарств».

Внутренние аудиты являютсяобязательной процедурой, согласно ISO 9001:2000. Задача аудита – сбордоказательств, подтвержденных фактами, которые позволяют сделать выводо состоянии СМК, основанный на достоверной информации.Системный подход к проблеме качества услуг предполагает созданиестройной, научно обоснованной системы воздействия на весь процесс, чтообеспечиваетоказаниевысококачественных,конкурентоспособныхфармацевтических услуг, начиная со стадии выявления потребностейпотребителей и заканчивая процессом их обслуживания.218Отметим, что основная цель СМК состоит в предотвращениинесоответствий в работе, а не только и не столько в их выявлении.ДлительныйопытиспользованияСМКЦентрапоказалеёрезультативность и эффективность как гарантии стабильности учреждения,его устойчивого развития.Таким образом, деятельность регионального Центра и в целом службыпо контролю качества и безопасности ЛС организована и управляется сприменением СМК так, чтобы до потребителя только качественные ибезопасные препараты.

Характеристики

Список файлов диссертации