Диссертация (1154371), страница 37
Текст из файла (страница 37)
Реже подозревали β-лактамные антибиотики (11,8%), на долюостальных средств пришлось 22,1%.Причинно-следственную связь удалось определить для 209 реакций, изкоторых к числу вероятных отнесено – 28, возможных – 164, сомнительных –14, условных – 3.Выявлено 7 серьезных НР, что почти в 3 раза ниже, чем в 2013 г. (19НР). Из них 6 привели к удлинению госпитализации, а 1 реакция сталапричинойсмерти.Этореакциянавведениесцельюанестезии233лекарственного препарата «Наропин, раствор для инъекций» производства«Астра Зенека» в БУЗОО «Медико-санитарная часть № 4».Противомикробные средства(24,4%)Психотропные средства (19,1%)24,40%26,20%Средства, влияющие на сердечнососудистую систему (8,1%)6,20%19,10%7,10%8,10%Местные анестетики (8,1%)Противовирусные средства (7,1%)8,10%Противоэпилептические средства(6,2%)Иные лекарственные средства(26,2%)Рисунок 53 – Распределение сведений о НР по фармакотерапевтичекимгруппамВ структуре серьезных НР преобладали отсутствие терапевтическогоэффекта, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперемия инекроз в месте инъекции (таблица 29).Таблица 29 – Структура серьезных нежелательных реакций,зарегистрированных РЦИПДЛ в 2014 г.Клиническая картина НРАнгионевротический отекПотеря сознания, судороги, остановкадыхания, остановка сердцаЭксфолиативный дерматит: сыпьсливного характера, багрово-синюшногооттенка на ладонях, стопах, коже рук,спины, ногГипотония, брадикардияЧисло сообщений(% от общего числасообщений)4 (1,9%)Числосмертельныхслучаев-1 (0,48%)11 (0,48%)-1 (0,48%)-Выявлено 5 случаев взаимодействия ЛС, которые стали причинойподозреваемых НР.
В 4 случаях из 5 взаимодействие ЛС наблюдалось приприменении комбинации противовирусных средств с целью высокоактивной234антиретровирусной терапии (80%). В 1 случае НР развилась в результатевзаимодействия подозреваемых противоэпилептических средств (20%).Выявлено 2 непредвиденные реакции (не внесенные в инструкцию).Получено 59 сообщения (28%) об отсутствии терапевтическогоэффекта, что превышало показатель 2013 г. (56 случаев). Наиболее часто вотсутствии терапевтического эффекта подозревали местные анестетики – 14сообщений (23,7%); ЛС, влияющие на сердечно-сосудистую систему – 9сообщений (15,3%); противоэпилептические ЛС – 6 сообщений (10,2%);средства, влияющие на гемостаз – 5 сообщений (8,5%), ЛС для базиснойтерапии бронхиальной астмы – 3 сообщения (5,1%) (рисунок 54).Наибольшее количество случаев отсутствия терапевтического эффектанаблюдалось при назначении генерических ЛС.Местные анестетики (23,7%)23,70%Средства, влияющие на сердечнососудистую систему (15,3%)40,60%15,30%5,10%Средства, влияющие на гемостаз(8,5%)10,20%8,50%Противоэпилептические средства(10,2%)Средства базисной терапиибронхиальной астмы (5,1%)Иные лекарственные средства(40,6%)Рисунок 54 – Распределение ЛС, подозреваемых в отсутствии терапевтическогоэффекта, по фармакотерапевтическим группамВспектреотсутствиеНРпреобладалитерапевтическогоаллергическиереакциинеаллергическиеэффектазамыкалиэтотреакциирегистрировалосьспектр(17,3%).реже(54,7%),(28%),Наибольшееколичество НР неаллергической природы регистрировалось со стороныжелудочно-кишечного тракта, ЦНС и дыхательной системы.235В целом, наибольшее количество НР регистрировались при длительномприменении ЛС (76,6%), существенно реже – при однократном применении(23,4%);прикомбинированнойфармакотерапии(58,4%),режеприполучении монотерапии (41,6%).
Это вполне закономерно, так как присовместном использовании лекарств существует вероятность лекарственноговзаимодействия.Возникшие НР, как правило, требовали отмены подозреваемых ЛС, а у44% больных – дополнительной медикаментозной коррекции.По демографическим признакам выявлено следующее. Характернымфактом можно считать то, что НР чаще регистрировалось у женщин (51,7%),чем у мужчин (48,3%); чаще в средней возрастной группе (60,8%),сравнительно реже в возрасте старше 50 лет (33,5%), редко – у детей (5,7%).Заметное влияние на частоту регистрации НР оказывали путь и способвведенияЛП.Намиустановлено,чтонаибольшееколичествоНРрегистрировалось при пероральном приеме ЛС (65%), реже – припарентеральном введении (29%), еще реже – при иных пути и способевведения (ингаляционном, интраназальном; 6%).Возможное влияние на частоту регистрации НР оказывала рабочаянагрузка врача.
Так, наибольшее количество НР зарегистрировано наамбулаторном этапе лечения – 106 сообщений (50,7%). Сравнительно режеНР регистрировались на стационарном этапе лечения – 83 сообщений(39,7%), еще реже при самолечении – 20 сообщения (9,6%) (присамостоятельном обращении граждан в Центр контроля качества лекарств).Отмечая значительный прогресс в организации работы Региональногоцентра по изучению побочных действий лекарств, следует отметить, чтоосновной проблемой, с которой сталкиваются его сотрудники являетсямотивация практикующих специалистов к заполнению карт-извещений о НР.Какпоказалинашиисследования,несмотрянасуществующиезаконодательно утвержденные нормы предоставления подобной информациидалеко не все специалисты готовы вести наблюдение и делиться236полученными результатами. Это объясняется, с одной стороны, недостаткомвремени, а с другой, – сомнениями в причастности данного препарата квозникновениюопределенногопобочногоэффекта.Низкийуровеньинформированности специалистов здравоохранения является одновременнотехническим и психологическим феноменом.
Для ликвидации этой проблемынеобходимы ясность критериев отбора случаев, о которых следует сообщать,простота процедуры и хорошая мотивация.С нашей точки зрения, заполнение карты-извещения о НР являетсяобоснованной необходимостью, особенно при назначении ЛС не по МНН, апо торговым наименованиям (в случае индивидуальной непереносимости илипо жизненным показаниям), в соответствии с требованиями Федеральногозакона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья гражданв Российской Федерации», Федерального закона от 5 апреля 2013 г. 44-ФЗ «Оконтрактной системе в сфере закупок товаров, услуг для обеспечениягосударственных и муниципальных нужд», Приказа МЗ РФ от 20 декабря2012 г.
№ 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписываниялекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков налекарственные препараты, их учета и хранения».Таким образом, в результате проведенного анализа установлено, чтоконтроль безопасности ЛС в Омской области осуществляется уже более 10лет, при этом Региональный центр по изучению побочных действий лекарствработает в тесном контакте с вышестоящими организациями, медицинскимиспециалистами и населением. Недостатками службы контроля безопасностиЛС являются практически полное отсутствие участия в данном видедеятельностифармацевтических(аптечных)специалистов,слабаяразъяснительная работа с врачами, медсестрами, а также населением поповоду важности сообщений о НР.2375.4.
Изучение состояния отдельных компонентов региональнойслужбы по контролю качества и безопасности лекарствВ данном подразделе главы 5 обсуждены фармацевтические услуги,предоставляемые населению и специалистам здравоохранения Омскойобласти при реализации контроля качества и безопасности ЛС.В деятельности по этим направлениям на основании контент-анализаматериалов Центра контроля качества характеризуются такие компоненты,как потребительский (работа по заказам потребителей ЛС), информационный(справочные, информационные и консультационные услуги), а такжефинансовый компонент.Анализ потребительского компонентаВ рамках Государственного задания МЗ Омской области ТЦСККлекарств предоставляет возможность проведения экспертизы качества ЛП,получения информации о качестве ЛС для населения Омской области.Данный вид услуг оказывается бесплатно для заявителя.В Центре контроля качества лекарств функционирует «Горячая линия»по вопросам качества ЛС для жителей области.В 2014 г.
зарегистрировано 430 обращений за консультацией покачеству ЛС. Принято от населения 33 письменных обращения в связи ссомнением в качестве ЛС (рисунок 55).Пофактамписьменныхзаявленийпроведеныиспытанияпредоставленных образцов ЛС, организовано проведение расследований назаводах-производителях.Выявлено одно обоснованное обращение: образец ЛП «Хондроксид,гель для наружного применения 5%» производства ОАО «Нижфарм» несоответствовал требованиям нормативной документации по показателю«Описание».238Сведения о данном факте были переданы в Территориальный органРосздравнадзора по Омской области, и было принято решение об изъятии изобращения партии указанного ЛП.7006116004504265004002973002005410004302010 год472011 годУстные обращения282012 год33212013 год2014 годПисьменные заявления о проведении испытаний ЛСРисунок 55 – Динамика количества обращений граждан по качествулекарственных средств в БУ ОО "ТЦСКК лекарств"Такимобразом,МинздравОмскойобластипредпринимаетдейственные меры по обеспечению лекарственной безопасности жителей,при этом проводимые мероприятия обеспечивают качество ЛС не толькопромышленного изготовления, но и препаратов, изготавливаемых в условияхаптек.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
