Диссертация (1154371), страница 36
Текст из файла (страница 36)
Также не зарегистрировано неблагоприятных побочных реакцийна препараты, изготовленные производственными аптечными организациямиОмской области.226Контроль качества фармацевтических субстанцийФармацевтические субстанции – ЛС в виде действующих веществбиологического, биотехнологического, минерального или химическогопроисхождения,обладающиефармакологическойактивностью,предназначенные для производства, изготовления ЛП и определяющие ихэффективность [131].Так как на российском фармацевтическом рынке отмечается дефицитфармацевтических субстанций для производства и изготовления ЛС [109], тов Омском регионе данная проблема весьма актуальна. Особенно остро стоитвопрос с субстанциями, требующими дополнительного разрешения дляиспользования их при изготовлении стерильных лекарственных форм.Какпоказалофармацевтическихизучение,Центрсубстанций,осуществляетиспользуемыхполныйанализпроизводственнымиаптечными организациями Омской области для изготовления ЛС, что оченьважновпериод,когдафармацевтическийрынок«наводнён»незарегистрированными субстанциями низкого качества.Установлено, что на территории Омской области работают дваосновных поставщика фармацевтических субстанций: ЗАО «Омскреактив» г.Омск и ЗАО «Фармопт» г.
Екатеринбург.ИспытательнаялабораторияЦентрапроводитанализыфармацевтических субстанций, поступающих в Омскую область, по всемпоказателям качества (химический анализ, микробиологическая чистота,содержание бактериальных эндотоксинов).Как уже отмечалось, в составе Центра есть микробиологическаялаборатория, котораяпроводит исследованияЛП, фармацевтическихсубстанций, материала из объектов внешней среды на наличие патогенных исанитарно-показательных микроорганизмов, бактериальных эндотоксинов.Объектами анализа служат также лекарственное растительное сырье,вспомогательный материал, вода очищенная, смывы с объектов внешнейсреды, воздух рабочих помещений и др.227Особые требования предъявляются к ЛП для парентеральноговведения, производимым аптечными организациями, имеющими лицензиюна изготовление. Такие растворы должны быть стерильны и апирогенны.Испытательная лаборатория Центра единственная на территориирегиона аккредитована на выявление пирогенных свойств растворов дляинфузий методом определения бактериальных эндотоксинов.
В ТЦСККлекарств оценка результатов и определение бактериальных эндотоксинов вЛП, предназначенных для парентерального применения, проводится всоответствии с Государственной Фармакопеей XII издания ОФС 42-0062-07«Бактериальные эндотоксины».Каждая аптечная организация, имеющая лицензию на изготовлениеЛП, разрабатывает программу производственного контроля, в которуювключеныисследования,подтверждающиенадлежащиеусловияизготовления ЛП и качество готовых ЛП, в том числе по показателям«Стерильность»и«Бактериальныеэндотоксины».Производственныйконтроль аптечных организаций осуществляется с частотой 1 раз в месяц. Попоказателям «Стерильность» и «Бактериальные эндотоксины» исследуютсяежемесячно 2 наименования парентеральных ЛП.Из общего количества проведенных исследований за последние тригода было выявлено 82 пробы, не отвечающие требованиям НД. Наибольшийудельный вес в структуре неудовлетворительных результатов составляютпробы воздуха рабочих помещений аптечных организаций и ЛП – посодержанию бактериальных эндотоксинов.Таким образом, проведенное нами изучение показало, что важнымфактором повышения доступности ЛС, особенно для стационарныхмедицинских организаций, служит изготовление ЛП в аптеке.
Качество такихпрепаратов достаточно высокое благодаря контролю со стороны Центра нетолько конечного препарата, но и производственных условий в аптеке.2285.3. Анализ состояния контроля безопасности лекарственныхсредств в модельном регионеПод термином «безопасность лекарственного средства» понимаетсяхарактеристикаЛС,основаннаянасравнительноманализеегоэффективности и риска причинения вреда здоровью [131].Хорошо организованное обеспечение безопасности фармакотерапииявляетсянеобходимымусловиемдляраннегоопределениярисковприменения ЛС, предотвращения далее НР, своевременной оценки врачами ипациентами пользы и (или) риска применения лекарств.Наиболее распространенным параметром безопасности ЛС являютсяего побочные действия, количество и качество которых отражаются винструкции по применению препарата.
При надлежащем назначении врачоми правильном применении ЛС пациентом риски развития нежелательныхреакций (НР) весьма невелики. Однако на практике НР могут возникать из-замедицинских ошибок при назначении ЛС, низком комплаенсе пациента иливследствие индивидуальной непереносимости препарата, отсутствовавшей упациентов при клинических исследованиях и поэтому не указанной винструкции на ЛП [175].Отмечается, в частности, что перечень возможных НР в инструкции поприменению вновь регистрируемых ЛС формируется в ходе клиническихисследований и не отражает реальной картины, так как при проведенииклинических исследований имеются ограничения по численности идлительности испытаний, репрезентативности.
Обычно в исследования невключают больных с сопутствующими патологиями, детей, беременныхженщин, пожилых людей. К тому же есть достаточно редкие, но оченьтяжелые НР, которые просто невозможно выявить в ходе клиническихисследований.Вышеупомянутыми обстоятельствами диктуется особая роль контролябезопасности ЛС в РЛП.229Анализ организационных аспектов контроля безопасностилекарственных средствДля решения проблемы безопасности ЛС в Российской Федерациисоздана система фармаконадзора, которая постоянно совершенствуется.Необходимость информирования о НР закреплена законодательноСтатьей 64 Главы 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращениилекарственных средств».
Согласно требованиям 61-ФЗ, все субъектыобращения ЛС обязаны сообщать о возникновении побочных действий, неуказанных в инструкции по применению ЛС.Редакция Федерального закона № 61-ФЗ с изменениями, вступившимив силу с 01.07.2015 г., обязывает субъектов обращения ЛС сообщать обо всехслучаях побочных действий, в том числе указанных в инструкции поприменению лекарственных препаратов.За несообщение или сокрытие вышеуказанной информации лица,которым она стала известна, несут ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации.Фармаконадзор на всех этапах обращения ЛС на территорииРоссийской Федерации входит в сферу полномочий Федеральной службы понадзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов [151].Как показал анализ ведомственных материалов Минздрава Омскойобласти, на базе БУ ОО «ТЦСКК лекарств» c 2005 г. функционируетРегиональныйцентрпоизучениюпобочныхдействийлекарств(Региональный центр; РЦИПДЛ).В рамках соглашения о взаимодействии между Территориальныморганом Росздравнадзора по Омской области и Центром по контролякачествалекарствосуществляетсяпередачаданныхРосздравнадзор для целей мониторинга их безопасности.оНРЛСв230С целью сбора информации о НР нами совместно с Центром быларазработана автоматизированная система.
Ключевым инструментом сбораинформацииРЦИПДЛявляетсяметодспонтанныхсообщений,заключающийся в анализе сообщений, поступающих от медицинскихработников и пациентов. Метод имеет ряд достоинств, а именно: простота имассовость,экономическаяпациентов,атакжедоступность,возможностьохватрегистрациибольшогоколичестваредких(например,эксфолиативный дерматит) и неожиданных НР.В РЦИПДЛ организован бесплатный прием граждан врачом –клиническим фармакологом по поводу побочных действий лекарств.Проводится врачебное расследование, заполняется карта-извещение назаявленное ЛС, при необходимости проводится лабораторная экспертизакачества ЛС с целью исключения связи возникшей нежелательной реакции скачеством препарата.Анализ состояния контроля безопасности лекарственных средствв Омской областиДинамика поступления в РЦИПДЛ сообщений о НР представлена нарисунке 51.5596005003654003000367288275213200100313822005209138200620072008200920102011201220132014Рисунок 51 – Динамика поступления сообщений о НР в РЦИПДЛза 2005-2014гг.231Установлено, что динамика показателя за период 2005-2014 гг.свидетельствует о некоторой тенденции к росту числа спонтанныхсообщений о НР.
Это, по нашему мнению, может объясняться, во-первых,большей эффективностью работы РЦИПДЛ по выявлению НР, и во-вторых,ростом внимания и знаний медицинских работников и населения вобсуждаемой сфере.По данным Росздравнадзора, в среднем по РФ регистрируется 9,2обращения о НР на 100 тыс. чел. населения. В нашем исследованиивыявлено, что для Омской области этот показатель несколько превышаетобщероссийский и составляет примерно 10,5 сообщений на 100 тыс. чел.населения.За 2014 г.
в РЦИПДЛ было зарегистрировано 209 сообщений о НР, втом числе 189 сообщений от врачей (90,4%) и 20 сообщений от пациентов(9,6%). Наибольшее количество сообщений поступило от бюджетныхучреждений Омской области «Городская клиническая больница № 1 им.КабановаА.Н.»,Солодникова»,«Клиническая«Клиническийпсихиатрическая больницапротивотуберкулезныйим. Н.Н.диспансер»,«Областная клиническая больница», казенного учреждения «Клиническийпротивотуберкулезный диспансер № 4» (рисунок 52). Несмотря на то, чтотольков 20% стационаров этой работойзанимаютсяклиническиефармакологи, на их долю приходится около 80% от общего числа сообщенийот врачей.В результате сообщений РЦИПДЛ Росздравнадзором за 20013-2014 гг.были отобраны образцы 6 ЛС для проведения экспертизы качества влабораторном комплексе Росздравнадзора в г.
Красноярске.Наоснованиипроведенногоконтент-анализаинформации,содержащейся в картах-извещениях (за 2014 г.), нами было установленонижеследующее.НаиболеечастоподозреваемыминаНРпрепаратамибылипротивомикробные средства – 51 сообщение (24,4%), что совпадает со232статистикой 2013 г. и данными по Российской Федерации. На психотропныесредства зарегистрировано 40 сообщений (19,1%); на средства, влияющие насердечно-сосудистую систему, и местные анестетики – по 17 сообщений (по8,1%); на противовирусные и противоэпилептические ЛС – соответственно15 сообщений (7,1%), 13 сообщений (6,2%) (рисунок 53).4540403530242522212020201315101066655333221110Рисунок 52 – Источники поступления информации о НР в РЦИПДЛ в 2014 г.Вструктурепротивомикробныхсредствлидировалипротивотуберкулезные средства (66,1%), что является закономерным фактом,так как наибольшее количество, извещений о НР на антибактериальныесредства поступило из КУЗОО «Клинический противотуберкулезныйдиспансер».
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
