Главная » Просмотр файлов » Диссертация

Диссертация (1154371), страница 35

Файл №1154371 Диссертация (Стратегическое моделирование региональной лекарственной политики в условиях реформирования системы здравоохранения (на примере Омской области)) 35 страницаДиссертация (1154371) страница 352019-09-14СтудИзба
Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 35)

С целью информирования специалистов о ЛС, несоответствующих требованиям качества и безопасности, используютсяинформационные технологии.5.2. Изучение состояния контроля качества лекарственных средствв Омской областиКачество лекарственного средства – соответствие ЛС требованиямфармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия – нормативнойдокументации или нормативного документа [131].В результате анализа, проведенного нами по отчетной документацииЦентра, установлено, что качество ЛС контролируется данным учреждениемв следующих направлениях:− качествоготовыхЛС(выявлениефальсификатов;выявлениебракованных ЛС);− качество экстемпорально изготовленных ЛС;− качество фармацевтических субстанций.Таким образом, контроль качества осуществляется в отношении всехтоварных групп лекарственных продуктов, которые участвуют в обращенииЛС на территории Омской области.219Контроль качества готовых лекарственных средствГотовые лекарственные средства – тип ЛС, которые являютсяготовым продуктом серийного, т.е.

массового химико-фармацевтического,биотехнологического или галенового производства, – расфасованные,упакованные и маркированные [25].Установлено, что ежегодно в Центр контроля качества лекарствпоступает порядка 120 тыс. партий ЛС. Процент отказа в регистрациисоставляет примерно 2%. Причинами отказов являются несоответствия воформлении документов, подтверждающих качество ЛП, а также сомнения вкачестве ЛП, чем обусловлен тщательный контроль качества такихпрепаратов.Контроль фальсифицированной лекарственной продукцииПо ФЗ «Об обращении лекарственных средств, фальсифицированноелекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложнойинформацией о его составе и (или) производителе [131].Динамика выявления фальсифицированных ЛС на территории Омскойобласти представлена на рисунке 47.504440333023192010012010 год202011 год2012 годРФ, по данным РЗН (серий)22013 год5802014 год25 мес. 2015годОмская область (серий)Рисунок 47 – Динамика сообщений о фальсификациилекарственных препаратов220Согласно опубликованным данным, в России количество выявляемых вобращении фальсифицированных ЛС имеет тенденцию к снижению [7, 85,104]; об этом же свидетельствуют данные рисунка 47.На территории Омской области Центром контроля качества лекарствежегодно выявляется в среднем выявляется 1-2 серии фальсифицированныхЛС, и если в 2014 г.

в регионе не было зарегистрировано поступление ЛС,содержащих признаки фальсификации, то в первом полугодии 2015 г. такихпрепаратов было уже 2.Испытания образцов фальсифицированных ЛС, проведенные в Центреконтроля качества лекарств, подтвердили наличие в них действующеговещества. Однако фальсификаты опасны для здоровья пациентов не толькофактом отсутствия действующего вещества, а отсутствием контроля качествапри производстве, предусмотренного для легальной продукции.Контроль недоброкачественных лекарственных средствНедоброкачественноелекарственноесредство–ЛС,несоответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ееотсутствия, – требованиям нормативной документации или нормативногодокумента [131].По данным Росздравнадзора, в течение 3-х лет (2011-2013 гг.)наблюдалась тенденция снижения в обороте ЛС, создающих угрозупричинения вреда жизни и здоровью граждан, однако 2014 г. показалувеличение недоброкачественных ЛС, выявленных в результате мониторингаих качества (рисунок 48) [14].В 2014 г.

Центром контроля качества лекарств забракована и недопущена до реализации 51 партия ЛП. При этом количество забракованныхБУ ОО «ТЦСКК лекарств» ЛП импортного производства превысилоколичество недоброкачественных лекарственных препаратов отечественногопроизводства (рисунок 49).22111791200100084773880055360038840020002010 год2011 год2012 год2013 год2014 годКоличество серийРисунок 48 – Динамика выявления недоброкачественныхлекарственных средств в РФ по сведениям РЗНЧаще всего выявлялись несоответствия таким показателям качества,как упаковка (50,9% случаев) и описание (27,5%; таблица 28).2014 год2031512013 год68321002012 год522011 год522010 год18Импортные (партий)7052104118050Отечественные (партий)15840100150200Рисунок 49 – Структура ассортимента лекарственных средств,забракованных БУ ОО «ТЦСКК лекарств»222Таблица 28 – Структура показателей несоответствия качества лекарственныхсредств, забракованных БУ ОО «ТЦСКК лекарств» в 2014 г.№п/п12345Показатель несоответствияУпаковка* - 26Описание -14Маркировка* - 8Механические примеси - 2Цветность, прозрачность - 1Доля, %50,9%27,5%15,7%3,9%2,0%* - выделены некритические показателиДоля критических показателей несоответствия качества ЛС составила33,3% (рисунок 50).66,7%33,3%Некритические показателиКритические показателиРисунок 50 – Распределение показателей несоответствия качествалекарственных средств, забракованных БУ ОО «ТЦСКК лекарств» в 2014 г.При этом не были допущены до лечебного процесса 2 следующих ЛС,закупленных медицинскими организациями, подведомственными МинздравуОмской области:− «Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора дляинфузий 1000 мг» производства Джодас Экспоим Пвт.

Лтд, Индия, дляБУЗОО «Областная клиническая больница» (несоответствие по показателям«Описание», «Прозрачность раствора» и «Цветность раствора»). Данноенесоответствие может свидетельствовать о нарушении условий хранения223препарата и, соответственно, не гарантирует его специфическую активность,достижение необходимого терапевтического эффекта при применении.Возникает угроза появления нежелательной реакции;− «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата дляприготовлениярастворадляинфузий»производства:лиофилизат–Дженентек Инк. / растворитель - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

/ упаковано ЗАО«Ортат», страна: США/Швейцария/Россия; для БУЗОО «Клиническийонкологический диспансер» (несоответствие по показателю «Упаковка»).Сведения о выявленных недоброкачественных ЛС были переданы вФедеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, решениемкоторой обращение данных партий приостановлено.Статистика Центра контроля качества лекарств показывает большоеколичество недоброкачественных ЛС, выявляемых среди препаратов дляинъекций, которые, казалось бы, должны производиться, транспортироватьсяи храниться с особым вниманием, так как эти препараты поступают ворганизм человека, минуя биологические защитные барьеры.

Тем не менее, входе проведенного анализа обнаружено:− наличие механических включений в растворах для инъекций«Кальция хлорид» и «Натрия хлорид» (производства Шаньдун ШэнлуФармасьютикал Ко. Лтд.);− наличие осадков в растворах для инъекций «Кальция глюконат»(производстваООО«Эллара»,производстваСевернаяКитайскаяфармацевтическая Корпорация Лтд.);− наличие неразбивающегося осадка в суспензии для инъекций«Кеналог» (производства КРКА).Вышеизложенноесвидетельствуетовыявленнойтенденциикснижению количества недоброкачественных ЛС, поступивших в обращениена территории Омской области.

Однако доля препаратов, забракованныхвследствие несоответствия качеству по критическим показателям, остаетсявысокой – свыше 33%.224Контроль качества экстемпоральных лекарственных препаратовЭкстемпоральныелекарственныесредства–типЛС,характеризующийся индивидуальным изготовлением на основе врачебногопредписания (рецепт) или часто повторяющихся прописей в аптеках,имеющих лицензию на данный вид фармацевтической деятельности [25].В связи с ужесточением требований законодательства к изготовлениюЛП, специалистами Центра контроля качества лекарств проводится большаяработа по оказанию содействия производственным аптекам медицинскихорганизаций, подведомственных Минздраву Омской области, и аптекам ОАО«Аптечная сеть «Омское лекарство» по организации изготовления ЛП всоответствии с действующей нормативной документацией.В результате изучения отчетных сведений нами установлено, что за2014 г.

специалистами Центра контроля качества лекарств проведено 161обследование аптечных и медицинских организаций по соблюдениюсанитарногоифармацевтическогорежимов,условийхраненияЛС,надлежащего состояния производственного оборудования.За этот же период проведен полный анализ (по химическимпоказателям, стерильности, содержанию бактериальных эндотоксинов) 142экстемпоральных ЛП.Результаты проведенной работы стали источником для принятиярешений руководством медицинских организаций о сохранении либопрекращении аптечного изготовления ЛП.Так, если по состоянию на начало 2015 г. в Омской областиизготовление в условиях аптек осуществляли 23 организации, то в настоящеевремя прекращено изготовление ЛС в трех из них – в БУЗОО «Городскаябольница № 2», БУЗОО «Городская детская клиническая больница № 3»,БУЗОО «Клиническая медико-санитарная часть № 9».Для Омской области до настоящего времени актуальна проблемакачества ЛС, поставки инфузионных растворов в ЛПУ, так как изготовление225этих препаратов широко востребовано в условиях больничных аптек.

Намиустановлено, что общая потребность Омской области в инфузионныхрастворахсоставляет3млн.флаконоввгод.Этапотребностьудовлетворяется 2 млн. флаконов ЛС аптечного изготовления и 1 млн.флаконов промышленного производства.Вступление в силу в 2010 г. ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств» внесло изменение в порядок изготовления ЛС аптечнымиорганизациями. Закон ограничивает изготовление в условиях аптек ЛП,зарегистрированных в Российской Федерации.Следует отметить, что изготовление ЛП в Омском регионе сохраненопри некотором сужении номенклатуры снижении объемов изготовления ЛП ваптеках.Специалисты Центра ежеквартально проводят фармацевтическиеобследования производственных аптек в целях создания оптимальныхусловий изготовления качественных ЛС.

Таких обследований проводитсяежегодно около 150. При этом системных нарушений за время проверок небыло выявлено. В аптечных организациях региона ведётся постоянная работапо обновлению технологического оборудования.В рамках программы производственного контроля Центром проводитсяхимический анализ ЛП, изготовленных аптечными организациями городаОмска и области (частота – 1 раз в квартал), и полный анализ по всемпоказателямкачества(втомчислестерильностиисодержаниябактериальных эндотоксинов) с частотой 1 раз в месяц.Следует отметить, что жалоб на качество ЛС, изготавливаемыхаптечными организациями, от ЛПУ и населения в настоящее время непоступает.

Характеристики

Список файлов диссертации

Стратегическое моделирование региональной лекарственной политики в условиях реформирования системы здравоохранения (на примере Омской области)
Свежие статьи
Популярно сейчас
А знаете ли Вы, что из года в год задания практически не меняются? Математика, преподаваемая в учебных заведениях, никак не менялась минимум 30 лет. Найдите нужный учебный материал на СтудИзбе!
Ответы на популярные вопросы
Да! Наши авторы собирают и выкладывают те работы, которые сдаются в Вашем учебном заведении ежегодно и уже проверены преподавателями.
Да! У нас любой человек может выложить любую учебную работу и зарабатывать на её продажах! Но каждый учебный материал публикуется только после тщательной проверки администрацией.
Вернём деньги! А если быть более точными, то автору даётся немного времени на исправление, а если не исправит или выйдет время, то вернём деньги в полном объёме!
Да! На равне с готовыми студенческими работами у нас продаются услуги. Цены на услуги видны сразу, то есть Вам нужно только указать параметры и сразу можно оплачивать.
Отзывы студентов
Ставлю 10/10
Все нравится, очень удобный сайт, помогает в учебе. Кроме этого, можно заработать самому, выставляя готовые учебные материалы на продажу здесь. Рейтинги и отзывы на преподавателей очень помогают сориентироваться в начале нового семестра. Спасибо за такую функцию. Ставлю максимальную оценку.
Лучшая платформа для успешной сдачи сессии
Познакомился со СтудИзбой благодаря своему другу, очень нравится интерфейс, количество доступных файлов, цена, в общем, все прекрасно. Даже сам продаю какие-то свои работы.
Студизба ван лав ❤
Очень офигенный сайт для студентов. Много полезных учебных материалов. Пользуюсь студизбой с октября 2021 года. Серьёзных нареканий нет. Хотелось бы, что бы ввели подписочную модель и сделали материалы дешевле 300 рублей в рамках подписки бесплатными.
Отличный сайт
Лично меня всё устраивает - и покупка, и продажа; и цены, и возможность предпросмотра куска файла, и обилие бесплатных файлов (в подборках по авторам, читай, ВУЗам и факультетам). Есть определённые баги, но всё решаемо, да и администраторы реагируют в течение суток.
Маленький отзыв о большом помощнике!
Студизба спасает в те моменты, когда сроки горят, а работ накопилось достаточно. Довольно удобный сайт с простой навигацией и огромным количеством материалов.
Студ. Изба как крупнейший сборник работ для студентов
Тут дофига бывает всего полезного. Печально, что бывают предметы по которым даже одного бесплатного решения нет, но это скорее вопрос к студентам. В остальном всё здорово.
Спасательный островок
Если уже не успеваешь разобраться или застрял на каком-то задание поможет тебе быстро и недорого решить твою проблему.
Всё и так отлично
Всё очень удобно. Особенно круто, что есть система бонусов и можно выводить остатки денег. Очень много качественных бесплатных файлов.
Отзыв о системе "Студизба"
Отличная платформа для распространения работ, востребованных студентами. Хорошо налаженная и качественная работа сайта, огромная база заданий и аудитория.
Отличный помощник
Отличный сайт с кучей полезных файлов, позволяющий найти много методичек / учебников / отзывов о вузах и преподователях.
Отлично помогает студентам в любой момент для решения трудных и незамедлительных задач
Хотелось бы больше конкретной информации о преподавателях. А так в принципе хороший сайт, всегда им пользуюсь и ни разу не было желания прекратить. Хороший сайт для помощи студентам, удобный и приятный интерфейс. Из недостатков можно выделить только отсутствия небольшого количества файлов.
Спасибо за шикарный сайт
Великолепный сайт на котором студент за не большие деньги может найти помощь с дз, проектами курсовыми, лабораторными, а также узнать отзывы на преподавателей и бесплатно скачать пособия.
Популярные преподаватели
Добавляйте материалы
и зарабатывайте!
Продажи идут автоматически
6430
Авторов
на СтудИзбе
306
Средний доход
с одного платного файла
Обучение Подробнее