Диссертация (1154371), страница 35
Текст из файла (страница 35)
С целью информирования специалистов о ЛС, несоответствующих требованиям качества и безопасности, используютсяинформационные технологии.5.2. Изучение состояния контроля качества лекарственных средствв Омской областиКачество лекарственного средства – соответствие ЛС требованиямфармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия – нормативнойдокументации или нормативного документа [131].В результате анализа, проведенного нами по отчетной документацииЦентра, установлено, что качество ЛС контролируется данным учреждениемв следующих направлениях:− качествоготовыхЛС(выявлениефальсификатов;выявлениебракованных ЛС);− качество экстемпорально изготовленных ЛС;− качество фармацевтических субстанций.Таким образом, контроль качества осуществляется в отношении всехтоварных групп лекарственных продуктов, которые участвуют в обращенииЛС на территории Омской области.219Контроль качества готовых лекарственных средствГотовые лекарственные средства – тип ЛС, которые являютсяготовым продуктом серийного, т.е.
массового химико-фармацевтического,биотехнологического или галенового производства, – расфасованные,упакованные и маркированные [25].Установлено, что ежегодно в Центр контроля качества лекарствпоступает порядка 120 тыс. партий ЛС. Процент отказа в регистрациисоставляет примерно 2%. Причинами отказов являются несоответствия воформлении документов, подтверждающих качество ЛП, а также сомнения вкачестве ЛП, чем обусловлен тщательный контроль качества такихпрепаратов.Контроль фальсифицированной лекарственной продукцииПо ФЗ «Об обращении лекарственных средств, фальсифицированноелекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложнойинформацией о его составе и (или) производителе [131].Динамика выявления фальсифицированных ЛС на территории Омскойобласти представлена на рисунке 47.504440333023192010012010 год202011 год2012 годРФ, по данным РЗН (серий)22013 год5802014 год25 мес. 2015годОмская область (серий)Рисунок 47 – Динамика сообщений о фальсификациилекарственных препаратов220Согласно опубликованным данным, в России количество выявляемых вобращении фальсифицированных ЛС имеет тенденцию к снижению [7, 85,104]; об этом же свидетельствуют данные рисунка 47.На территории Омской области Центром контроля качества лекарствежегодно выявляется в среднем выявляется 1-2 серии фальсифицированныхЛС, и если в 2014 г.
в регионе не было зарегистрировано поступление ЛС,содержащих признаки фальсификации, то в первом полугодии 2015 г. такихпрепаратов было уже 2.Испытания образцов фальсифицированных ЛС, проведенные в Центреконтроля качества лекарств, подтвердили наличие в них действующеговещества. Однако фальсификаты опасны для здоровья пациентов не толькофактом отсутствия действующего вещества, а отсутствием контроля качествапри производстве, предусмотренного для легальной продукции.Контроль недоброкачественных лекарственных средствНедоброкачественноелекарственноесредство–ЛС,несоответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ееотсутствия, – требованиям нормативной документации или нормативногодокумента [131].По данным Росздравнадзора, в течение 3-х лет (2011-2013 гг.)наблюдалась тенденция снижения в обороте ЛС, создающих угрозупричинения вреда жизни и здоровью граждан, однако 2014 г. показалувеличение недоброкачественных ЛС, выявленных в результате мониторингаих качества (рисунок 48) [14].В 2014 г.
Центром контроля качества лекарств забракована и недопущена до реализации 51 партия ЛП. При этом количество забракованныхБУ ОО «ТЦСКК лекарств» ЛП импортного производства превысилоколичество недоброкачественных лекарственных препаратов отечественногопроизводства (рисунок 49).22111791200100084773880055360038840020002010 год2011 год2012 год2013 год2014 годКоличество серийРисунок 48 – Динамика выявления недоброкачественныхлекарственных средств в РФ по сведениям РЗНЧаще всего выявлялись несоответствия таким показателям качества,как упаковка (50,9% случаев) и описание (27,5%; таблица 28).2014 год2031512013 год68321002012 год522011 год522010 год18Импортные (партий)7052104118050Отечественные (партий)15840100150200Рисунок 49 – Структура ассортимента лекарственных средств,забракованных БУ ОО «ТЦСКК лекарств»222Таблица 28 – Структура показателей несоответствия качества лекарственныхсредств, забракованных БУ ОО «ТЦСКК лекарств» в 2014 г.№п/п12345Показатель несоответствияУпаковка* - 26Описание -14Маркировка* - 8Механические примеси - 2Цветность, прозрачность - 1Доля, %50,9%27,5%15,7%3,9%2,0%* - выделены некритические показателиДоля критических показателей несоответствия качества ЛС составила33,3% (рисунок 50).66,7%33,3%Некритические показателиКритические показателиРисунок 50 – Распределение показателей несоответствия качествалекарственных средств, забракованных БУ ОО «ТЦСКК лекарств» в 2014 г.При этом не были допущены до лечебного процесса 2 следующих ЛС,закупленных медицинскими организациями, подведомственными МинздравуОмской области:− «Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора дляинфузий 1000 мг» производства Джодас Экспоим Пвт.
Лтд, Индия, дляБУЗОО «Областная клиническая больница» (несоответствие по показателям«Описание», «Прозрачность раствора» и «Цветность раствора»). Данноенесоответствие может свидетельствовать о нарушении условий хранения223препарата и, соответственно, не гарантирует его специфическую активность,достижение необходимого терапевтического эффекта при применении.Возникает угроза появления нежелательной реакции;− «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата дляприготовлениярастворадляинфузий»производства:лиофилизат–Дженентек Инк. / растворитель - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
/ упаковано ЗАО«Ортат», страна: США/Швейцария/Россия; для БУЗОО «Клиническийонкологический диспансер» (несоответствие по показателю «Упаковка»).Сведения о выявленных недоброкачественных ЛС были переданы вФедеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, решениемкоторой обращение данных партий приостановлено.Статистика Центра контроля качества лекарств показывает большоеколичество недоброкачественных ЛС, выявляемых среди препаратов дляинъекций, которые, казалось бы, должны производиться, транспортироватьсяи храниться с особым вниманием, так как эти препараты поступают ворганизм человека, минуя биологические защитные барьеры.
Тем не менее, входе проведенного анализа обнаружено:− наличие механических включений в растворах для инъекций«Кальция хлорид» и «Натрия хлорид» (производства Шаньдун ШэнлуФармасьютикал Ко. Лтд.);− наличие осадков в растворах для инъекций «Кальция глюконат»(производстваООО«Эллара»,производстваСевернаяКитайскаяфармацевтическая Корпорация Лтд.);− наличие неразбивающегося осадка в суспензии для инъекций«Кеналог» (производства КРКА).Вышеизложенноесвидетельствуетовыявленнойтенденциикснижению количества недоброкачественных ЛС, поступивших в обращениена территории Омской области.
Однако доля препаратов, забракованныхвследствие несоответствия качеству по критическим показателям, остаетсявысокой – свыше 33%.224Контроль качества экстемпоральных лекарственных препаратовЭкстемпоральныелекарственныесредства–типЛС,характеризующийся индивидуальным изготовлением на основе врачебногопредписания (рецепт) или часто повторяющихся прописей в аптеках,имеющих лицензию на данный вид фармацевтической деятельности [25].В связи с ужесточением требований законодательства к изготовлениюЛП, специалистами Центра контроля качества лекарств проводится большаяработа по оказанию содействия производственным аптекам медицинскихорганизаций, подведомственных Минздраву Омской области, и аптекам ОАО«Аптечная сеть «Омское лекарство» по организации изготовления ЛП всоответствии с действующей нормативной документацией.В результате изучения отчетных сведений нами установлено, что за2014 г.
специалистами Центра контроля качества лекарств проведено 161обследование аптечных и медицинских организаций по соблюдениюсанитарногоифармацевтическогорежимов,условийхраненияЛС,надлежащего состояния производственного оборудования.За этот же период проведен полный анализ (по химическимпоказателям, стерильности, содержанию бактериальных эндотоксинов) 142экстемпоральных ЛП.Результаты проведенной работы стали источником для принятиярешений руководством медицинских организаций о сохранении либопрекращении аптечного изготовления ЛП.Так, если по состоянию на начало 2015 г. в Омской областиизготовление в условиях аптек осуществляли 23 организации, то в настоящеевремя прекращено изготовление ЛС в трех из них – в БУЗОО «Городскаябольница № 2», БУЗОО «Городская детская клиническая больница № 3»,БУЗОО «Клиническая медико-санитарная часть № 9».Для Омской области до настоящего времени актуальна проблемакачества ЛС, поставки инфузионных растворов в ЛПУ, так как изготовление225этих препаратов широко востребовано в условиях больничных аптек.
Намиустановлено, что общая потребность Омской области в инфузионныхрастворахсоставляет3млн.флаконоввгод.Этапотребностьудовлетворяется 2 млн. флаконов ЛС аптечного изготовления и 1 млн.флаконов промышленного производства.Вступление в силу в 2010 г. ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств» внесло изменение в порядок изготовления ЛС аптечнымиорганизациями. Закон ограничивает изготовление в условиях аптек ЛП,зарегистрированных в Российской Федерации.Следует отметить, что изготовление ЛП в Омском регионе сохраненопри некотором сужении номенклатуры снижении объемов изготовления ЛП ваптеках.Специалисты Центра ежеквартально проводят фармацевтическиеобследования производственных аптек в целях создания оптимальныхусловий изготовления качественных ЛС.
Таких обследований проводитсяежегодно около 150. При этом системных нарушений за время проверок небыло выявлено. В аптечных организациях региона ведётся постоянная работапо обновлению технологического оборудования.В рамках программы производственного контроля Центром проводитсяхимический анализ ЛП, изготовленных аптечными организациями городаОмска и области (частота – 1 раз в квартал), и полный анализ по всемпоказателямкачества(втомчислестерильностиисодержаниябактериальных эндотоксинов) с частотой 1 раз в месяц.Следует отметить, что жалоб на качество ЛС, изготавливаемыхаптечными организациями, от ЛПУ и населения в настоящее время непоступает.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
