Диссертация (1154359), страница 6
Текст из файла (страница 6)
Выбор методологии может быть обоснован целями мониторинга, особенностями регионального здравоохранения и другими факторами [272, 397]. Более информативны и универсальны в этом плане пострегистрационные наблюдательные клинические исследования, проведение активного мониторирования стационаров и классический метод спонтанныхсообщений [161, 275, 321, 350, 397, 448, 404, 521]. Несколько реже используются рецептурный мониторинг; мета-анализ; изучение отдельных случа-31ев, описанных в литературе; сравнительные клинические исследования[440].Спонтанные сообщения о НР — основа фармаконадзора, основу которого составляют спонтанные сообщения врачей на добровольной основе.При этом заполняются специально разработанный формы, которые затемнаправляются в центры фармаконадзора [386].
Этот метод имеет определенные недостатки, так как спонтанные сообщения носят спорадическийхарактер и не дают полного представления о частоте и структуре НР [13].Кроме того, влияние на статистику может оказать личное предубеждениетого или иного врача [409, 410]. Эти недостатки устраняются при увеличении количество спонтанных сообщений и использовании специальных статистических программ.Как правило, этот метод лучше всего работает привыявлении побочных реакций типа А и В [386, 409].Пострегистрационные клинические исследования проводятся в соответствии со стандартами качественной клинической практики (GCP), принятыми международным сообществом.
Данные исследования могут бытькак инициативными, так и проводимыми фармацевтическими фирмами.Сложность их выполнения заключается в том, что для получения необходимой статистической мощности требуется включение достаточно большойкогорты испытуемых. Этот метод применяет при изучении частых НР [13,131,183,366].Проведение активного мониторинга стационара может быть выполненодвумя методами: проспективным (более затратным) и ретроспективным[14,15].
Для выполнения данной работы необходимы квалифицированныеспециалисты, имеющие опыт работы в этой сфере и имеющие доступ к архивному материалу. Часто подобными исследованиями занимаются подготовленные клинические фармакологи, которые в своей работе привлекаютврачей других специальностей [183, 409].Так называемый рецептурный мониторинг имеет свои преимущества инедостатки [13, 16, 339, 410, 419]. Основной принцип метода: установление32соотношений количества и характера НР с назначениями врачей по выписанным рецептам. Особую ценность метод имеет, когда стоит задача выявить НР у конкретного препарата в достаточно короткие сроки.Трудоемкий мета-анализ представляет собой научную работу, объединяющую сразу несколько различных исследований с использованием мощной статистической обработки, что позволяет получить информацию об эффективности и безопасности лекарственных препаратов высокого уровнядоказательности [349, 378, 385, 409, 445, 456].В ряде стран есть положительный опыт участия населения в фармаконадзоре.
Качество сообщений от пациентов в разных странах разное, чтоопределяется уровнем подготовки больных по этим вопросам, а также уровнем работы системы фармаконадзора.Опыт таких стран свидетельствует о том, что нужна специальная базаданных о НПР, поступающих от больных, а также должна быть налаженасистема их обработки и верификации.Огромное значение в возникновении врачебных ошибок, приводящихк НР, имеет недостоверная медицинская информация, распространяемаяфирмами-производителями [250].
Такие случаи, по данным исследователейиз США, регистрируются в 28% врачебных ошибок, при этом в половинеслучаев – это серьезные лекарственные осложнения [352,521]. Интересныерезультаты получены в Голландии: 42% лекарственных препаратов характеризованы как «проблематичные» из-за несоответствий в инструкциях поприменению лекарственных препаратов, касающихся НР, показаний и противопоказаний [526].Важнейшей проблемой является также фальсификация лекарственныхпрепаратов, которая по данным ВОЗ, достигает 30% от имеющихся в мирелекарственных препаратов [270, 294, 409]. Вместе с тем, в России отмечается некоторая позитивная тенденция по выявлению фальсифицированныхпрепаратов. В прошлом количество фальсификатов в России находилось вдиапазоне от 6 до 10% [59].33Необходимым условием предупреждения развития НР является хорошо организованная и успешно функционирующая система фармаконадзора,призванная обеспечить безопасность лекарственной терапии.
К сожалению,низкая активность по сбору сообщений о НР на зарегистрированные ЛП,препятствует реализации этой системы в полной мере.В связи с этим, на органы фармаконадзора страны лежит особая ответственность по подготовке и обучению медицинских работников правилам выявления НР, заполнению форм-извещений и участию в специальныхпрограммах по изучению безопасности лекарств. В первую очередь, необходимо увеличить объем собираемой информации о НР, что позволит получить объективные данные о безопасности ЛП, находящихся в обращении набольшом фармацевтическом рынке России, имеющей многомиллионное население [140,183].1.6.Проблема приверженности к лекарственной терапииВ настоящее время проблема приверженности к лечению играетважнейшую роль в лечении пациентов с различными заболеваниями. Чембыстрее медицина движется вперед, тем острее возникает вопрос о комплаенсе [68, 107, 146, 231, 232, 436, 446].Применяется также и другой, более широкий термин – adherence(приверженность, строгое соблюдение правил и требований), concordance(согласие, в т.ч.
с назначенным лечением) [55, 177, 362, 381].Причин повышенного интереса к приверженности несколько. В первую очередь, она напрямую влияет на эффективность лечения и исход заболевания. Соответственно, чем ниже приверженность, тем хуже прогноз.Помимо этого, низкая приверженность несет за собой и колоссальные экономические потери. Так, например, она является основной причиной смерти125 000 человек только от сердечно-сосудистых заболеваний в США; развитые страны из-за этого теряют огромные суммы – до 77 – 100 млрд.
долларов в год в тех же США [105, 137]. Ежегодная смертность при нерегулярной34фармакотерапии ХСН составляет около 17 %, тогда как при систематической - 10 % [67, 369].Еще один пример, показывающий влияние приверженности на лечение пациентов. Достижение целевого уровня артериального давления является основой благоприятного прогноза у пациентов с сердечно-сосудистымизаболеваниями. Однако у 15-20% больных, которым назначена комбинацияиз двух антигипертензивных ЛП, неудается достичь целевых значений АД[469].
Согласно проведенным в Западной Европе эпидемиологическим исследованиям на амбулаторных больных, «АД ниже 140/90 мм рт.ст. наблюдалось всего у 15-16% больных АГ, получавших антигипертензивную терапию». В нашей стране всего 21,5% пациентов, получающих антигипертензивную терапию, достигают целевого значения АД [105,353, 383].В одном метаанализе (21 РКИ (1970–2005 гг., 46 847 человек), 8плацебо-контролируемых исследований (19 633 больных)) у постинфарктных больных, больных СПИДом [317, 416, 451, 453, 524], лиц с гиперхолестеринемией, сердечной недостаточностью, пациентов после трансплантации сердца, больных с сахарным диабетом, а также в группе лиц, у которыхоценивали эффективность первичной профилактики сердечно-сосудистыхзаболеваний, была изучена связь между приверженностью к лечению исмертностью.
Хорошая приверженность к приему препаратов сопровождалась снижением смертности по сравнению с плохой приверженностью кприему медикаментов: ОШ 0,56; 95% ДИ 0,50–0,63 [508]. В США 33–69 %от числа всех госпитализаций, связанных с лекарственной терапией, обусловлены низкой приверженностью, что обходится стране приблизительно в100 млрд. долларов в год [358, 368, 423, 509].Множество факторов, определяющих уровень приверженности пациента, еще больше усложняет управление данным процессом [213, 387,480, 496].Результаты проведенных исследований показали, что низкая приверженность к лечению является распространенным явлением.
Например, в од-35ном из них с электронные датчики обнаружили, что около 50% больных перестают принимать лекарственные препараты уже в течение первого года[530]. По данным других авторов за 5 лет лечения 21% пациентов с ХСНостановили прием блокаторов РАС, 35% больных – бета-адреноблокаторов,44% – антагонистов альдостерона и 17% – статинов [429]. В проектеCHARM комплаенс меньше 80% имел место у 11% больных с ХСН [280]. Убольных с ИБС:острым инфарктом миокарда, были назначены следующиепрепараты: ацетилсалициловая кислота, статины и бета-адреноблокаторы.
Втечение одного месяца после выписка из стационара 34% пациентов перестали принимать 1 из 3 ЛП, а 12% –трех ЛП. По данным других авторов,лишь 40% больныхпринимали статин в течение 2 лет после острого коронарного синдрома, а при хронических формах ИБС комплаенс оказался ещеменьше [267, 268, 424].Комплаенс, во многом определяющий контроль артериального давления, зависит от многих факторов. Среди многих причин – это особенностиличности пациента и врача, организация медицинской помощи, адекватность фармакотерапии артериальной гипертензии и т.д.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
