Диссертация (1141255), страница 19
Текст из файла (страница 19)
Описанные параметры обеспечивают не тольконеобходимую эффективность и безопасность применения устройства, но иосвоение правильной техники ингаляции, что повышает приверженность клечению. Кроме того, добиться приверженности к терапии можно и с помощьюповышения удобства использования ингалятора. Параметрами, влияющими наэто, являются: наличие счетчика доз, а также отсутствие необходимости заправкикаждой дозы перед применением ингаляторы. Важность таких характеристикнесколько ниже, однако именно они обеспечивают предпочтения пациентов ввыборе устройств.Аналогичным способом произвелась оценка «угроз» и «возможностей» –факторов внешней среды (таблица 21), каждому из которых были присвоеныпараметры «сила фактора» (OTPSWOT) и «важность фактора» (OTISWOT).Проранжированные в системе бальных оценок по «силе» и «важности» факторывнешней среды были объединены в соответствующую матрицу анализа.Таблица 21 – Анализ внешней среды, оценка угроз и возможностей№ п/п123456Факторы внешней средыНаличие групп пациентов, которым трудно достичьнеобходимой скорости вдохаНаличие групп пациентов, не приверженных клечениюНесогласованноепереключениенадругиеингаляторыНаличие реальных пациентов, нуждающихся всвободных комбинацияхНазначение разных типов устройств в составесвободной комбинации будесонид+формотеролСнижение цен на другие устройства для доставкиСилафактора(OTPSWOT)Важностьфактора(OTISWOT)1010910-9989-89-77126Представленные в таблице 21 данные далее были использованы дляпостроения карты распределения факторов внешней среды.
Все факторы былирасставлены на графике зависимости «важности» от «силы» для определенияключевых направлений, где факторы внешней среды были представлены согласноих порядковому номеру в таблице 21 (рисунок 48).Рисунок 48 – Карта факторов внешней среды ИзихейлеровСформированная карта демонстрирует, что Изихейлеры обладают тремяценными возможностями, а также тремя важными «угрозами». Так наряду ссуществованиемреальныхпациентов,нуждающихсявИзихейлерах,несогласованное централизованное переключение на более дешевые аналогиможет этому помешать.По результатам сбора данных была проведена оценка рынка ингаляторов припомощи следующей формулы (4):ОР = 10×10+9×10+(-9)×9+8×9+(-8)×9+(-7)×7=60Так как полученное значение положительно, значит в оцениваемом рынкебольше «возможностей», чем «угроз», однако данная разница не выражена такзначительно, как в анализе внутренней среды.На заключительном этапе матрица внутреннего анализ Изихейлеров быласопоставлена с анализом внешней среды и объединена в единую матрицу SWOTанализа (таблица 22).127Таблица 22 – Матрица сопоставления SWOT-анализаХарактеристикиИзихейлеровСилыСлабостиФакторы внешней средыВозможностиПостоянная доза мелких частицЭффективность независима от скорости вдохаОтсутствие координации вдохаНаличие нескольких МНН, доставляемых спомощью ИХНаличие счетчика дозВнешний вид и этапы работы с ингаляторомнапоминают ДАИОтсутствие заправки дозВстряхивание в вертикальном положении нетребует замены устройстваОтсутствие пропеллентовНеобходимость создания мощного вдоха с началаактивации ингалятораНельзя делать выдох в ингаляторУгрозыНаличиенесколькихМНН,доставляемых спомощью ИХНетПо итогам анализа было выявлено, что Изихейлеры обладают существеннымколичеством конкурентных преимуществ для использования имеющихсявозможностей и противостояния угрозам.Так же, две выявленные слабости: необходимость создания мощного вдоха сначала активации ингалятора и отсутствие возможности выдоха в ингалятормогут оказывать ограничивающее действие на использование доступныхвозможностей у некоторых групп пациентов.Таким образом, полученные результаты показали:Наличие достоинств Изихейлеров, а именно – отсутствие необходимостикоординации вдоха, наличие счетчика доз, отсутствие заправки доз, встряхиваниев вертикальном положении не требует замены устройства, отсутствиепропеллентов, а также внешний вид и этапы работы с ингаляторомнапоминающие ДАИ, играют решающее значение для групп пациентов, имеющихслабую приверженность к терапии.
Все эти факторы способствуют повышениюудобства применения Изихейлеров, а также влияют на повышение освоенияправильной техники ингаляции.128Оправданное назначение Изихейлеров группам пациентов, которым труднодостичь необходимой скорости вдоха (дети и лица пожилого возраста), за счетналичия следующих качеств –постоянство доставляемой дозы мелких частиц иотсутствия влияния скорости вдоха на эффективность терапии.Создание свободной комбинации, при помощи имеющейся возможностидоставки нескольких МНН, позволит использовать возможность наличияреальных пациентов, нуждающихся в свободных комбинациях и снизить угрозуназначения разных типов устройств в составе свободной комбинациибудесонид+формотерол.Выводы к главе 4В результате проведенного сравнения доступности Изихейлеров назарубежном и отечественном фармацевтическом рынке было установлено, чтоИзихейлеры на российском фармацевтическом рынке обладают меньшейассортиментной, сопоставимой организационной, но большей финансовойдоступностью.
Также был установлен незначительный временной разрыв два ичетыре года в появлении доставляемых с помощью Изихейлера будесонида иформотерола, соответственно.В ходе проведенного анализа преимуществ и недостатков устройств доставкилекарственных средств для лечения БА были определены основные параметры,влияющие на использование ингаляторов, а также установлены преимуществаприменения сравниваемых ДПИ и ДАИ.Результаты выполненного SWOT-анализа позволили продемонстрироватьвлияние факторов внешний среды на применение Изихейлеров в лечении БА, атакже продемонстрировали наличие существенного числа достоинств дляиспользования имеющихся возможностей и противостояния угрозам.129ГЛАВА 5.
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕЧЕНИЯПАЦИЕНТОВ С БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ5.1.Выбор критериев эффективности лечения бронхиальной астмы спомощью различных ингаляционных устройств доставкилекарственных средствПервымиоднимизважнейшихэтаповфармакоэкономическогоисследования является проведение анализа эффективности. Ключевая роль приэтом отводится использованию информационного поиска. В связи с тем, чтоИзихейлеры в России доступны только для доставки двух ЛС, а ингаляционноеустройство занимает важную роль в лечении БА, в качестве альтернативсравнениявыступаливсеимеющиесявпродаженароссийскомфармацевтическом рынке системы доставки будесонида и формотерола.Информационный поиск проводился по базам данных, указанным во второйглаве настоящей работы в соответствии со схемой, приведенной на рисунке 49.Рисунок 49 – Распределение зарубежных ФЭКИ по критерию эффективности130Поисковый запрос осуществлялся с использованием следующих ключевыхслов: «clinical trial», «Easyhalers», «inhaler devices», «budesonide», «formoterol»,«бронхиальная астма», «ингаляционные глюкокортикостероиды», «Изихейлер»,«эффективность», «клиническое исследование» и др.
Все ключевые слова,стратегия и история поиска представлены в Приложении В.В процессе поиска, отвечающего созданной стратегии, было найдено 1322публикации. Затем дублирующиеся публикации и исследования, не относящиесяк проблеме лечения БА с применением устройства Изихейлер, а такжепубликации на других иностранных языках, кроме английского, из дальнейшегоанализа были исключены. Так, было отобрано 64 исследования, посвященныхлечению БА с помощью устройства Изихейлер, которые подверглись дальнейшейфильтрации.
Для включения в следующий этап анализа, публикации должныбыли содержать не менее одного типа данных в разделе «Результаты»: улучшениефункции легких, количество или частота обострений, их исходы, данные окачестве жизни, приверженность к лечению (комплаенс), количество критическихошибок в технике ингаляций, а также безопасность применения ЛС (частотапобочных эффектов). Исследования, проведенные с использованием иныхкритериев эффективности (степень осаждения в легких, концентрация ЛС в крови,предпочтения пациентов и др.), были исключены.
Также не вошли в дальнейшийанализ КИ, в которых проводилось сравнение незарегистрированных натерритории РФ ЛС или устройств их доставки, КИ, в которых отсутствовалатерапия сравнения и результаты исследований, опубликованные не в полномобъеме. Отобранные публикации (таблица 23) были подвергнуты дополнительнойэкспертной оценке отдельно по каждой группе анализируемых данных(будесонид, формотерол, устройство).131Таблица 23 – Результаты информационного поиска КИ ИзихейлеровАвтор, годИзихейлер (доза)ЛП сравнения (доза)Популяция (числочеловек)Schweisfurth H.et al, 2002 [147]Будесонид(200 мкг 2р/сут)Будесонид Турбухалер(200 мкг 2р/сут)Диагноз установленвпервые, ранее неполучали стероиды(326)Tukiainen H.
etal., 2002 [155]Будесонид(200 мкг 2 р/сут)Будесонид Турбухалер(200 мкг 2 р/сут)Пациенты ранееполучали ИГКС (161)18-70 летVanto T. et al.,2004 [156]Dubakiene R. etal., 2006 [98]Randell J. et al.,2005 [140]Haahtela et al.,2011 [135]Hantulik P. etal., 2015 [105]Price D. et al.,2014 [114]Будесонид (400 мкг 2Будесонид ТурбухалерДети ср./сутки 2 мес., затем (400 мкг 2 р./сутки 2 мес.,симптоматической БА200 мкг 2 р./сутки 4затем 200 мкг 2 р./сутки 45–10 лет (229)мес.)мес.)ФормотеролФормотерол Аэролайзер,Взрослые 18–65 лет (67)(12 или 48 мкг)плацебо (12 или 48 мкг)Формотерол 96 мкг Формотерол Аэролайзер 96кумулятивная дозамкг кумулятивная доза (12,Пациенты с БА (32)(12, 24 и 48 мкг)24 и 48 мкг)ФормотеролФормотерол АэролайзерДети (72) и взрослые(12 мкг 2 р./сутки)(12 мкг 2 р./сутки)(231) с БА и ХОБЛ (122)Дети (164) и взрослыеДругие ингаляторы:(263) с БА и взрослые сУстройствоТурбухалер, Дискхалер,ХОБЛ (115), ранее неДАИполучали ИГКСВзрослые и детиДругие ингаляторы, в т.ч.Устройствополучали ранее ИГКСТурбухалер(1958)РезультатыУлучшение функции легких, степеньтяжести БА, уровень кортизола всыворотке крови, приемлемостьконструкции устройств, частотапобочных эффектовУлучшение функции легких, числосимптомов БА, уровни кортизоласыворотки крови и в моче, комплаенс,приемлемость конструкции устройств,частота побочных эффектовЧисло обострений БА, частота побочныхэффектов, степень роста, приемлемостьконструкции устройствУлучшение функции легких, частотапобочных эффектовУлучшение функции легких, частотапобочных эффектовУлучшение функции легких, числосимптомов БАКомплаенс, приемлемость конструкцииустройствЧастота обострений, доза КДБА,контроль БА132Как видно из таблицы, было найдено только три КИ, посвященныхсравнению эффективности и безопасности будесонида, доставляемого с помощьюустройства Изихейлер.
Все они были рандомизированными двойными слепыми имногоцентровыми, а в качестве линии сравнения, в каждом из КИ, выступалбудесонид, доставляемый с помощью устройства Турбухалер. БудесонидИзихейлер демонстрировал более высокие показатели улучшения функции легкихи снижения числа обострений, однако разница была невысокой и статистическинезначимой, что послужило причиной для исключения исследований SchweisfurthH. et al [147] и Vanto T. et al. [156].
В исследовании Tukiainen H. et al. [155], помимоперечисленных выше критериев, был изучен комплаенс двух линий терапии.Изихейлер показал не меньшую приверженность к лечению, по сравнению сТурбухалером, однако результат также не был признан авторами, какстатистически значимый. Стоит отметить, что в каждом из КИ, пациенты отдавалипредпочтение устройству Изихейлер, как наиболее удобному и простому вобучении и обращении.Три рандомизированных двойных слепых и многоцентровых исследованиябыли посвящены сравнению формотерола, доставляемого с помощью Изихейлери Аэролайзер.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
