Диссертация (1141255), страница 14
Текст из файла (страница 14)
Впоследнем случае по причине того, что в группе ДДБА отсутствуют такие формывыпуска, как суспензия или раствор для ингаляций.В связи с тем, что группы ИГКС и ИГКС+ДДБА занимают наибольшую долюпо количеству зарегистрированных представителей, а также являются терапиейвыбора в качестве поддерживающего лечения БА на всех стадиях теченияболезни, согласно GINA, далее был выполнен их подробный анализ. ГруппаДДБА также была включена в дальнейшую оценку, в связи с тем, что являетсянеотъемлемой частью комбинированной терапии ИГКС и ДДБА в виде свободныхкомбинаций и не используется в качестве самостоятельного лечения.Согласно данным ГРЛС, в РФ зарегистрировано 11 МНН и 42 ТНпротивоастматических ЛС, относящихся к группе ИГКС, ДДБА или ихкомбинациям (таблица 7). В таблице отсутствуют ЛС, регистрационноеудостоверение которых не было продлено или было аннулировано, в том числе90ДДБА – салметерол, информация о любых возможных ТН которого, неопубликована в ГРЛС [12].Таблица 7 – Зарегистрированные в РФ противоастматические ЛС групп ИГКС,ДДБА и их комбинацийМННТорговое наименованиеИГКСБеклазон Эко, Беклазон Эко Легкое Дыхание,Беклометазон (Биннофарм), БеклометазонБеклометазон(Мосхимфарм), Беклометазон-аэронатив,Беклоспир, Кленил, Кленил УВД, Бозон.Буденит Стери-Неб, Будесонид Изихейлер,Будесонид-натив, Будиэйр, Новопульмон ЕБудесонидНоволайзер, Пульмикорт, ПульмикортТурбухалер, Бенакорт (раствор и порошок)МометазонАсманекс ТвистхейлерФлутиказонФликсотидЦиклесонидАльвескоДДБААтимос, Оксис Турбухалер, Форадил, ФормотеролФормотеролИзихейлер, Формотерол-нативИГКС+ДДБАБеклометазон+формотерол ФостерФормисонид-натив, Симбикорт Турбухалер,Будесонид+формотеролДуоРесп Спиромакс, Форадил КомбиВилантерол+флутиказонаРелвар ЭллиптафуроатМометазон+формотеролЗенхейлСальмекорт, Салтиказон-натив, ТевакомбМультихалер, Салтиказон-аэронатив, СЕРОФЛО,Салметерол+флутиказонСЕРОФЛО МУЛЬТИХАЛЕР, СЕРОФЛОИНХАЛЕР Тевакомб, Серетид Мультидиск,СеретидНаличие вперечнеЖНВЛПдададанетнетдадададададаНа основании данных таблицы 7, была построена диаграмма, отражающаядолевое распределение групп ингаляционных ЛС (рисунок 30).Как видно из рисунка 30, на долю ИГКС приходится половина всехзарегистрированных ТН, которые в основном соответствуют таким ЛС, какБеклометазон (9 ТН) и Будесонид (9 ТН), ДДБА составляют 12% (5 ТН), несмотряна то, что группа представлена лишь одним МНН – формотеролом.91Рисунок 30 – Долевое соотношение зарегистрированных ТН ингаляционных ЛССреди представленных ЛС большинство включены в перечень ЖНВЛП(82%) [56].Описанные группы ЛС могут быть доставлены в легкие при помощи ДАИ(ИГКС, ДДБА, ИГКС+ДДБА), ДПИ (ИГКС, ДДБА, ИГКС+ДДБА) илинебулайзеров (ИГКС), поэтому далее была изучена ассортиментная доступностьингаляционных устройств для каждой из них.
Тип ингаляционного устройствабыл определен по ЛФ (приложение Б, таблица 2). Было установлено, что наиболеечасто для доставки ДДБА и ИГКС +ДДБА используются ДПИ, а для доставкиИГКС – ДАИ. Однако по общей сумме зарегистрированных ТН среди трех групппреобладают ДПИ (рисунок 31).Рисунок 31 – Количество ТН в группах ИГКС, ДДБА, ИГКС+ДДБА взависимости от типа ингаляционного устройстваСогласнорисунку31,наименеепредставленнойявляетсягруппанебулайзеров, что послужило основанием для исключения ее из дальнейшегоанализа.92На заключительном этапе были подробно изучены представители ДАИ иДПИ, составлена информационно-графическая база (таблица 8 и 9). Согласнополученным результатам, 8 из 11 описанных МНН выпускаются для доставки спомощью ДАИ и 7 с помощью ДПИ. Среди ИГКС беклометазон, циклесонид ифлутиказон предназначены только для доставки с помощью ДАИ, мометазон спомощью ДПИ, а будесонид чаще доставляется с помощью ДПИ, но такжезарегистрирован и для использования с ДАИ.
Формотерол в большинстве случаевзарегистрирован для доставки через ДПИ, но встречается и в виде ДАИ (1 ТН).Комбинации ИГКС и ДДБА наиболее часто доставляются через ДПИ. Так, ИГКС,ДДБА и их комбинации могут быть доставлены с помощью 13 ДПИ. Необходимоотметить, что в большинстве случаев все устройства доставки (ДАИ и ДПИ)являются неотъемлемой частью ЛП, зарегистрированы вместе с ЛС, а при покупкедоступны в комплекте. Исключения составляют ингаляторы Ротохалер иРеволайзер, зарегистрированные как медицинское изделие и приобретающиесяотдельно от ЛС.
Кроме того, нами был проанализирован и внешний вид каждогоустройства.Таблица 8 – Виды ДАИ и доставляемые с их помощью ЛС для лечения БА,зарегистрированные в РФ93Таблица 9 – Виды ДПИ и доставляемые с их помощью ЛС для лечения БА,зарегистрированные в РФИз таблиц 8 и 9 видно, что системы, предназначенные для доставкидозированного порошка для ингаляций, имеют различный внешний вид иуникальное наименование, чаще всего входящее в состав ТН, в отличие от ДАИ,которые схожи между собой и не имеют собственных наименований.
Кроме того,один тип устройства может быть использован для разных ЛС. С помощьюустройства Изихейлер доставляются будесонид (ТН Будесонид Изихейлер) иформотерол (ТН Формотерол Изихейлер), система доставки Турбухалерприменяется для будесонида (ТН Пульмикорт Турбухалер), формотерола (ТНОксис Турбухалер), и для их комбинации (ТН Симбикорт Турбухалер). Такжебудесонид может быть доставлен с помощью ДПИ Циклохалер (ТН Бенакорт) иНоволайзер (ТН Новопульмон Е Новолайзер), а формотерол с помощьюАэролайзера (ТН Форадил), Инхалера CDM (Формотерол-натив) и ДАИ (ТНАтимос).
На основании описанного можно заключить, что различный внешнийвид ингаляторов потенциально обуславливает разный механизм работыустройств, а значит может влиять на эффективность проводимой терапии.Для того, чтобы определить, какие из МНН в отобранных группахпредставляют наибольший интерес для дальнейшего ФЭКИ, на следующем этапебыл проведен анализ доступности противоастматических ЛС на уровне субъектовРФ.943.3.Анализ доступности противоастматических лекарственных средств науровне субъектов РФВвиду того, что не менее 30% пациентов, страдающих БА, в России имеютправо на получение противоастматических ЛС по программе региональногольготноголекарственногообеспечения[53],наследующемэтапедиссертационной работы был выполнен анализ перечней ЛС, финансируемых засчет средств бюджета региона, размещенных в составе ТПГГ регионов РФ напредмет наличия в них описанных ранее 11 МНН групп ИГКС, ДДБА, а также ихкомбинаций в виде ингаляционных лекарственных форм.В ходе анализа были изучены перечни ТПГГ 85 субъектов РФ [69].Материалы перечней следующих пяти регионов были исключены: Тамбовскаяобласть (перечень был исключен из текста ТПГГ), Калининградская область(перечень в тексте ТПГГ отсутствовал), Пензенская область, Ставропольский иКамчатский край (в перечне отсутствовали МНН, были перечислены группынаселения, аналогично постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 N 890).Было выявлено, что в большинстве субъектов РФ пациентам в рамкахрегионального льготного обеспечения были доступны беклометазон (77 регионов)и будесонид (76 регионов), но лишь в одном из регионов (Тульская область) моглиполучить вилантерол+флутиказона фуроат (рисунок 32).Рисунок 32 – Количество регионов РФ, в зависимости от МНН в перечнях ТПГГ95Кроме того, все ЛС, включенные в перечень ЖНВЛП [45] были доступнылишь в восьми субъектах РФ: Магаданская, Владимирская, Новгородская,Тульская области, Еврейская автономная область, г.
Севастополь, г. СанктПетербург, а также Республика Алтай. Наименьшее число МНН в номенклатуреперечней ТПГГ было выявлено в Ивановской области (ЛС групп ИГКС, ДДБАили их комбинаций отсутствовали), Чеченской республике (наличие только ИГКСмометазона), Тверской области (отсутствовали МНН группы ИГКС+ДДБА).Далее был проведен анализ каждой из групп ЛС отдельно.Оценка группы ИГКС показала, что все входящие в нее ЛС: беклометазон,будесонид, флутиказон, мометазон и циклесонид присутствуют в составе перечняТТПГ одного региона – г. Санкт-Петербурга. Однако беклометазон, будесонид имометазон, являющиеся ЖНВЛП, включены в номенклатуру ЛС 38 субъектов РФ.Входящие в ЖНВЛП фиксированные комбинации будесонид+формотерол ифлутиказон+салметерол, одновременно присутствовали в 70 регионах.
Изучениегруппы ДДБА позволило определить наличие формотерола в составе перечнейТПГГ большинства российских регионов (72 субъекта). Кроме того, вноменклатуре перечней 13 субъектов РФ был обнаружен другой представительгруппы ДДБА, салметерол, в настоящее время исключенный из ГРЛС, чтодемонстрирует отсутствие гармонизации при организации региональногольготного лекарственного обеспечения пациентам, страдающим БА [74].Принимая во внимание тот факт, что ЛС формотерол не используется вкачестве самостоятельного вида лечения, а только в виде комбинированнойтерапии совместно с ИГКС, следующая часть анализа была посвящена сравнениюпредставленности в составе перечней ТПГГ фиксированных и свободныхкомбинаций ИГКС+ДДБА (рисунок 33).Для получения свободных комбинаций была использована аналогия с МННфиксированных ИГКС+ДДБА. Вилантерол+флутиказона фуроат, а такжесалметерол+флутиказон не были учтены при проведении оценки, в связи сотсутствием в ГРЛС в свободном виде хотя бы одного из компонентовкомбинации.96Рисунок 33 – Сравнение присутствия фиксированных и свободных комбинацийИГКС+ДДБА в перечнях ТПГГ по числу субъектов РФИсходя из данных рисунка 33, число свободных и фиксированныхкомбинаций ЛС будесонид+формотерол было практически одинаково, тогда какчислосвободныхкомбинацийЛСбеклометазон+формотеролимометазон+формортерол в регионах РФ более чем в 2 раза превышало количествоаналогичных фиксированных комбинаций [74].Согласноутвержденнымправиламобязательногомедицинскогострахования, расходы на приобретение ЛС входят в состав тарифов на оплатумедицинской помощи по ОМС [47].
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
