Диссертация (1141255), страница 18
Текст из файла (страница 18)
Согласно полученным ранееданным все ДАИ значительно не отличаются друг от друга, имея схожий внешнийвид, что объясняет одинаковый принцип их работы. В обычных ДАИ поддавлением, которым среди сравниваемых ингаляторов, является ЛП Атимос,основными компонентами являются раствор или суспензия ЛС, стабилизаторраствора ЛС – этанол и пропеллент – гидрофторалкан. Присутствие этанола можетвызывать неприятные ощущения в виде привкуса, а пропеллент раздражениеслизистой оболочки холодным аэрозольным облаком, что может спровоцироватьу больного кашель, привести к потере дозы и снижению приверженности клечению.
Помимо наличия пропеллента, другим более значительным недостаткомДАИ является необходимость координации вдоха пациента с активациейингалятора. Чаще всего особенно трудно осуществить подобные действияпациентам, у которых случилось обострение БА, а также детям и лицам пожилоговозраста. Неправильная техника ингаляции приводит к повышению осаждениячастиц ЛС в ротоглотке, провоцируя нежелательные побочные эффекты, а такжеснижая депонирование ЛС в легких и уменьшая эффективность терапии.
Однакодаже соблюдение правильной техники ингаляции обеспечивает депозицию дозыЛС в легких только до 20%, часть ЛС может оставаться в воздухе при распылении[2, 121]. Данный недостаток может быть объяснен высокой и неравномернойскоростью подачи аэрозольного облака, а также разнородным размеромиспускаемых частиц большинства ДАИ. Риск возникновения проблемы может120быть снижен при использовании ДАИ совместно со спейсером. Спейсерыупрощают процесс ингаляции, но увеличивают ее время. Кроме того,дополнительноеустройствотребуетдополнительныхзатрат,атакжеантимикробной обработки.
Преимуществами же обычных ДАИ являются ихкарманный размер, отсутствие необходимости инспираторной активацииингалятора, а также отсутствие источника электроэнергии и необходимости вдополнительной антибактериальной обработки.Далее были изучены ДПИ. Учитывая разный тип дозирования устройств,нельзя сказать, что все ДПИ обладают одинаковыми преимуществами. Однако вкаждом из них высвобождение ЛС происходит в ответ на прилагаемоеинспираторное усилие пациента (активация вдохом).
Во всех ингаляторахотсутствует пропеллент, а ЛС находится в чистом виде или соединено с носителем– крупнодисперсное ЛС (около 60 мкм). При совершении вдоха ЛС проходитчерезспециальнуюмембрануингалятора,котораяизмельчаетегодореспирабельных размеров (менее 5 мкм) [1]. Небольшие частицы ЛСнаправляются в легкие пациента со скоростью совершенного вдоха и не зависятот мощности струи пропеллента, благодаря чему не подвержены трансформациямразмера и формы. Данная особенность активации ингалятора являетсяодновременно преимуществом и недостатком ДПИ в сравнении с ДАИ. С однойстороны, такая техника способствует более полному депонированию ЛС в легкихбольного, с другой не всем пациентам удается достичь необходимой скоростивдоха. Поэтому производители ДПИ стремятся создать уникальную конструкциюингалятора, позволяющую максимально снизить затрачиваемые больным усилия.По типу дозирования ДПИ бывают однодозовыми (капсульные) имногодозовыми (блистерные и резервуарные) [2, 100].
ЛС в однодозовых ДПИнаходится внутри желатиновой капсулы, обеспечивающей защиту от влаги.Капсула вскрывается, как только попадает внутрь устройства непосредственноперед применением. Основным преимуществом данных систем доставки, помимовлагозащиты является возможность назначения более высокой разовой дозы.Недостатками считается частая заправка устройства, неправильное вскрытие или121застревание капсулы, и как следствие вдыхание частиц ее оболочки.Многодозовые ДПИ классифицируются на блистерные (Мультидиск) – несколькоразовых доз, объединенных блистером и резервуарные (Турбухалер, Изихейлер иостальные) – порошок ЛС находится в единой емкости (резервуаре).Резервуарные ДПИ содержат до 200 до 300 доз ЛС и нуждаются вминимальной подготовке со стороны пациента, кроме того чаще другихингаляторов снабжены счетчиком доз. Недостатками подобных ДПИ можносчитать относительную вариабельность доз, а также чувствительность порошкаЛС к влаге [2, 60].
Все вышеописанные особенности были объединены в единуютаблицу (таблица 18) [81].Таблица 18 – Сравнительная характеристика ДАИ и ДПИДАИДПИактивируесорезервуарнобычныекапсульные блистерныемые вдохом спейсеромыепортативнРазмеркарманный карманныйкарманный карманный карманныйыйингалятораненененененеИсточникнуждаетсянуждаетсяэлектроэнергии нуждается нуждается нуждается нуждаетсянетребуется,нененеКоординациятребуетсятребуется но меньше требуетсятребуетсятребуетсядействийненененесодержитсодержитПропеллентсодержитсодержитсодержитсодержитВремя2-5 мин2-5мин5-10 мин2-5мин2-5мин2-5минингаляцииРискнизкийнизкийвысокийнизкийнизкийнизкиймикробнойконтаминациивзрослые, дети старшедети,Возраствзрослые, дети старше 5 лет5 летвзрослыепациентав большинстве ДАИ отсутствуетнетесть в большинстве ДПИСчетчик дозСкорость10-2015-20более 6030 л/мин30л/мин28-60 л/мининспираторнол/минл/минл/минго потоканенепередЗаправкане требуетсяне требуется не требуетсятребуетсятребуется ингаляциейингаляторанененеЗащита отестьестьнеттребуется требуется требуетсявлагиДепонированидо 20более 20более 20до 15до 20до 40е в легких, %ПараметрНа основании данных таблицы, такие параметры, как размер ингалятора,источник электроэнергии, риск микробной контаминации и время ингаляции не122отличаются для сравниваемых типов ДАИ и ДПИ, следовательно, не подлежатдальнейшей оценке.
Тогда как скорость инспираторного потока для резервуарныхДПИ значительно варьирует и требует уточнения, в зависимости от типаустройства.С целью конкретизации полученной информации для анализируемых системдоставки, были дополнительно изучены инструкции по их применению, данныеКИ, а также проведен анализ стоимости одной ЕД (таблица 19).Таблица 19 – Сравнительная характеристика устройств доставкиПараметрИзихейлерТурбухалерАэролайзерКоординацияне требуется [12]действийне содержит не содержитне содержитПропеллентВозрастс 6 лет [12]с 6 лет [12]с 5лет [12]пациентададанетСчетчик дозСкорость28-3030-60 [104]40-60 [104]инспираторного[63,104]потока, л/миннеЗаправкане требуется не требуетсятребуетсяингалятораДепонированиедо 30до 35до 16в легких, %Цена 1 мкг, руб. (форма выпуска)0,210,17 (200 мкг)будесонид(200 мкг)0,32 (100 мкг)0,920,84 (9 мкг)0,86 (№60)формотерол(12 мкг)1,31 (4,5 мкг)1,20 (№30)ИнхалерCDMАтимосне содержиттребуется[12]содержитс 18 лет [12]с 12 лет [12]нетнет40-60 [104]10-20 [104]перед каждойне требуетсяингаляциейдо 16до 200,86 (№30)0,86 (№60)0,84(12 мкг)Как видно из таблицы 19, среди сравниваемых ингаляторов Изихейлерыобладают наименьшей необходимой скоростью инспираторного потока, котораятакже не изменяется в процессе вдоха, что обуславливает его назначение детям с6 лет.
Однако данные ингаляторы обладают более высокой стоимостью одной ЕД,по сравнению с большинством ингаляторов, что потенциально обуславливает припроведении централизованных закупок выбор в пользу другого устройства приналичии в составе ЛП одного МНН.Проведенный анализ преимуществ и недостатков ингаляционных устройствдоставки ЛС, позволил определить наиболее значимые параметры при выборе123ингаляторов, охарактеризовать выбранные для ФЭКИ системы доставки, чтопослужило основой проведения SWOT – анализа Изихейлеров.4.3.SWOT-анализ ИзихейлеровС целью оценки конкурентоспособности Изихейлеров был выполнен SWOTанализ,разработанныйнаосновеизучениянормативно-правовойбазылекарственного обеспечения больных БА, данных КИ, а также инструкций помедицинскому применению различных устройств доставки.На первом этапе была произведена оценка сильных и слабых сторонИзихейлеров - характеристик (таблица 20), каждой из которых были присвоеныпараметры «сила характеристики» (SWPSWOT) и «важность для врача и пациента»(SWISWOT).Таблица 20 – Внутренний анализ Изихейлеров, оценка «сил» и «слабостей»№п/п123456789101112Характеристика ИзихейлеровПостоянная доза мелких частицЭффективность независима от скорости вдохаОтсутствие координации вдохаНаличие нескольких МНН, доставляемых спомощью ИзихейлеровНеобходимость создания мощного вдоха сначала активации ингалятораНельзя делать выдох в ингаляторНаличие счетчика дозОтсутствиефиксированныхкомбинаций,зарегистрированных в РФВнешний вид и этапы работы с ингаляторомнапоминают ДАИОтсутствие заправки дозВстряхивание в вертикальном положении нетребует замены устройстваОтсутствие пропеллентов101010Важность дляврача ипациента(SWISWOT)810998-96-7698-6856594645Силахарактеристики(SWPSWOT)124Таблица 20 представляет собой матрицу внутреннего анализа Изихейлеров,где представлены, присвоенные по бальной системе оценок, значенияхарактеристик Изихейлеров для параметров SWPSWOT и SWISWOT.На основании полученных численных показателей, была построена картаконкурентныхпреимуществИзихейлеров,гдехарактеристикибылипредставлены согласно их порядковому номеру в таблице 20 (рисунок 47).Рисунок 47 – Карта конкурентных преимуществ ИзихейлеровСогласно полученной карте, Изихейлеры обладают девятью конкурентнымипреимуществами тремя проблемами, характеризующимися незначительнойважность для врача и пациента.
Так, например, проблема необходимости созданиямощного вдоха с начала ингаляции не так значима для больного, использующегоИзихейлеры, на основании того, что конструкция устройства позволяетдоставлять необходимую дозу ЛС при минимальной скорости воздушного потока.По результатам сбора указанных данных была проведена оценкаИзихейлеров с использованием формулы (3):ОК=10×8+10×10+10×9+9×8+(-9)×6+(-7)×9+6×8+(-6)×8+5×6+5×9+4×6+4×5=344125Так как полученное значение положительно, значит в оцениваемом объектепревалируют «силы», т.е. преимущества, наиболее важными из которыхявляются: постоянство дозы доставленных частиц, эффективность не зависит отскорости вдоха (самая минимальная скорость инспираторного потока средиимеющихся ингаляторов – 28 л/мин), отсутствие координации вдоха и действийпациента, а также наличие двух ЛС, доставка которых возможна непосредственнос помощью Изихейлера.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
