Диссертация (1141255), страница 17
Текст из файла (страница 17)
Доступность свободныхкомбинаций была определена, как одновременное присутствие в стране двух еесоставляющих (рисунок 42).Рисунок 42 – Ассортиментный макроконтур доступности Изихейлеров намировом фармацевтическом рынке, в зависимости от МНН, %Следующим построенным макроконтуром стала диаграмма, позволяющаясравнить ассортимент Изихейлеров по числу, зарегистрированных в стране длядоставки с их помощью, МНН (рисунок 43).112Рисунок 43 – Ассортиментный макроконтур зарегистрированных Изихейлеров на мировом фармацевтическом рынке113Кроме того, для сравнения доступности отдельных ЛС, доставляемых спомощью Изихейлеров, для каждой из стран был построен свой мезоконтур, где вкачестве параметров выступали МНН.
Мезоконтур для России представлен нарисунке 44, контуры для остальных стран в приложении В.Рисунок 44 – Ассортиментный мезоконтур Изихейлеров на российскомфармацевтическом рынке, в зависимости от МННТак, всего было построено 3 макроконтура и 26 мезоконтуров доступностиИзихейлера на отечественном и зарубежном фармацевтическом рынке.Комплексная оценка, представленных на рисунках 42-44, контуров рынкапозволила установить, что наибольшей доступностью Изихейлеров обладаетФинляндия, где у пациентов есть возможность применения всех ЛС, полностьюотсутствуют данные ингаляторы в Греции и Словении.
Россия входит в 15% стран,где для доставки через Изихейлер зарегистрировано два ЛС – будесонид иформотерол. Необходимо отметить, что будесонид доставляется через Изихейлерв 62% стран, тогда как формотерол только в 38%. При этом, в 10 странах, длядоставки с помощью Изихейлера зарегистрирован формотерол, в 9 странахприсутствует помимо формотерола и будесонид. Соответственно, можнопредположить,формотеролачтодоступностьсоставит35%.свободнойАналогичнымкомбинацииобразомбудесонидаможноиопределить114доступность другой свободной комбинации – беклометазона и формотерола –12%.Такжебылоустановлено,чтозарубежныйиотечественныйфармацевтический рынок различаются не только по количеству доступных длядоставки через Изихейлеры ЛС, но и их формам выпуска.
Все зарегистрированныеЛС, также, как и в России выпускаются в виде дозированного порошка дляингаляций, однако размер дозы в ингаляторе может варьироваться. Так, в РФсуществует только одна форма выпуска порошка будесонида – 200 мкг/доза, тогдакак в странах Европы присутствуют сразу три: 200 мкг/доза, 100 мкг/доза и 400мкг/доза. Формы выпуска формотерола отличаются лишь по числу доз вингаляторе – в России их может быть только 120, тогда как в других странах 120и 60.
Подобные возможности упрощают способ применения и режим дозированияИзихейлеров.После изучения ассортиментной доступности была проведена сравнительнаяоценка доступности Изихейлеров для льготной категории граждан в разных странахмира (рисунок 45). В основу анализа зарубежного фармацевтического рынка былиположены ответы принявших участие в опросе членов PPRI из семи стран: Австрия,Бельгия, Венгрия, Дания, Испания, Латвия и Чехия (Приложение В).Рисунок 45 – Результаты анализа доступности Изихейлеров для ЛЛО115Было выявлено, что будесонид присутствовал во всех опрошенных странах,тогда как был включен в списки льготного возмещения только пяти из них(Австрия, Бельгия, Испания, Латвия, Чехия), будесонид+формотерол находился всоставе перечней всех стран, в которых он был зарегистрирован, а формотеролбылвключенвспискитолькодвухстран–ИспанияиЛатвия.Зарегистрированные в России для доставки с помощью Изихейлеров будесонид иформотерол включены в перечень ЖНВЛП, ОНЛС, а также перечни ТПГГ более70 регионов РФ.
Далее на основании ответов респондентов PPRI была выполненаоценка ценовой доступности Изихейлеров в России и мире.Анализ ценовой доступности был проведен путем расчета цены 1 ЕД, т.е. 1мкг исходя из предельной отпускной цены производителя в отмеченных странахприсутствия будесонида и формотерола Изихейлер и сравнения ее с ценами в РФ(таблица 16).Таблица 16 – Сравнение ценовой доступности Изихейлеров в разных странахмираСтранаРоссияАвстрияБельгияИспанияЛатвияНорвегияЧехияБудесонидФормотеролСтоимость 1 мкг, руб. Разница с РФ Стоимость 1 мкг, руб.
Разница с РФ0,0210,9240,03459%0,02412%0,03355%1,52165%0,03144%1,54167%0,04194%0,02935%Было установлено, что в большинстве стран стоимость Изихейлеров почти в2 раза превышает их стоимость в России.На заключительном этапе оценки представленности Изихейлеров нароссийском и зарубежном фармацевтическом рынке было проведено сравнениехронологии выхода будесонида и формотерола, доставляемых с помощьюИзихейлера (рисунок 46).116Рисунок 46 – Периодизация выхода на рынок будесонида и формотерола,доставляемых с помощью Изихейлер, в разных странахБыло установлено, что впервые в 2002 г. в Германии был зарегистрированбудесонид, а затем двумя годами позже формотерол.
В сумме с 2002 по 2008 гг.будесонид стал доступен в 15 странах, тогда как в этот же период 6 из нихзарегистрировали формотерол [122, 135]. В последнем случае, регистрировалиформотерол одновременно с будесонидом. Для российских пациентов данные ЛСстали доступны с 2006 г. после двух и четырех лет первого появления нафармацевтическом рынке формотерола и будесонида, соответственно.Такимобразом,сравнениеотечественногоизарубежногорынковИзихейлеров продемонстрировало меньшую ассортиментную, сопоставимуюорганизационную и большую финансовую доступность данных устройств нароссийском рынке. Однако данных проведенного анализа недостаточно для того,чтобы всесторонне оценить конкурентоспособность Изихейлеров, поэтомуследующий этап предполагал изучение преимуществ и недостатков устройствдоставки ЛС.1174.2.Анализ преимуществ и недостатков устройств доставки лекарственныхсредств для лечения бронхиальной астмыВ современных представлениях о лечении БА, как в России, так и мире,ингаляционной системе доставки ЛС отводится одно из главных мест.
Поэтому вцелях формирования критериев конкурентоспособности Изихейлеров, былиизучены основные характеристики, а также основные преимущества и недостаткисовременных устройств доставки ЛС для лечения БА.В связи с тем, что выбранные для фармакоэкономического анализа ЛС,доставляются с помощью ДАИ и ДПИ, сравнение характеристик небулайзеров внастоящей работе не проводилось (таблица 17).Таблица 17 – Сравнение типов устройств для доставки будесонида иформотеролаНаименованиеингалятораВнешнийвидТНТипингалятораТипдозированияИзихейлерБудесонид ИзихейлерФормотерол ИзихейлерДПИрезервуарныйТурбухалерОксис ТурбухалерПульмикорт ТурбухалерДПИрезервуарныйАэролайзерФорадилДПИкапсульныйИнхалер CDMФормотерол-нативДПИкапсульный-АтимосДАИКак видно из таблицы, семь отобранных для сравнения ЛП доставляются спомощью пяти устройств.
Таким, образом ингаляторами сравнения припроведении настоящего ФЭКИ являются: Изихейлер, Турбухалер, Аэролайзер,Инхалер CDM и ДАИ Атимос. При этом две системы доставки (Турбухалер иИзихейлер) являются резервуарными ДПИ, две (Инхалер CDM и Аэролайзер)118капсульными, а Атимос представляет собой ДАИ. Различный тип дозирования,предполагает и разное внутреннее строение устройства, что влечет за собойхарактерные особенности применения каждого из них и потенциально влияет наосвоение техники ингаляции.В связи с этим, анализ преимуществ и недостатков ДАИ и ДПИ проводилсяв соответствии со следующими основными критериями:1.безопасность и эффективность2.простота освоения правильной техники ингаляции3.удобство применения4.стоимость.Согласно данным КИ, безопасность, эффективность, простота освоенияингаляционной техники, а также удобство применения взаимосвязаны друг сдругом и часто зависят непосредственно от конструкции устройства [89, 95, 104,141, 145].
В связи с этим, был выделен ряд параметров, позволяющий сравнитьразличные системы доставки по соответствующим критериям. Так, к параметрам,влияющим на освоение правильной техники ингаляции, а также на эффективностьи безопасность проводимой терапии были отнесены:•размер частиц и депонирование в легких;•скорость инспираторного потока;•координация действий больного;•потеря ЛС в окружающую среду;•воспроизводимость доз;•риск микробной контаминации;•защита от влаги.Параметрами, обеспечивающими удобствоприменениясчитались, как явные конструкционные особенности:••••наличие счетчика доз;отсутствие источника электропитания;портативность устройства;отсутствие необходимости заправки ингалятора;устройства,119так и неявные особенности конструкции устройств, но также влияющие наудобство его использования, а именно:•время, затрачиваемое на ингаляцию;•возрастные ограничения использования;•наличие пропеллента.На первом этапе была составлена общая характеристика видов устройствдоставки, объясняющая механизм работы и учитывающая тип дозирования,основываясь на которой далее было выполнено сравнение, отобранных дляпроведения ФЭКИ, устройств.Так, сначала были оценены параметры ДАИ.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
