Диссертация (1141255), страница 11
Текст из файла (страница 11)
Значения качества жизни при обострениях былиполучены путем вычитания значений потери полезности из показателейполезности при средне тяжелой и тяжелой БА. Итоговый показатель QALYрассчитывался исходя из формулы:QALYИНГАЛЯТОР = (UWE×PWE + (UWE - dUE)×PE)×T,(9)где QALYИНГАЛЯТОР – количество прожитых лет качественной жизни сиспользованием анализируемого ингалятора; U – полезность в зависимости отразвития обострений; dU – потеря полезности; P – вероятность возникновенияобострений; T – горизонт проведения исследования; индексы WE, E – отсутствиеобострений и возникновение обострений, соответственно.Необходимо отметить, что поиск значений качества жизни, характерных длякаждого используемого состояния здоровья для каждой модели пациентовтребовалформированияновогопулаключевыхсловипроведениядополнительного информационного поиска.Разработанные в ходе данного этапа методические подходы позволилиопределить универсальный критерий эффективности – QALY, а такжесмоделировать его значения, позволяющие сравнить схемы лечения каждой извыбранной модели пациентов, страдающих БА, и перейти к адаптации методованализа затрат.692.5.Адаптация методов анализа затрат на терапию бронхиальной астмыОсновой для дальнейшего выполнения ФЭКИ стало проведение анализазатрат, предполагающего полный учет последствий применения сравниваемыхингаляционных устройств при терапии БА в денежном выражении.
Согласноклассификации затрат, принятой при проведении ФЭКИ, выделяют прямые(медицинские и немедицинские), непрямые и не осязаемые [78]. Адаптированнаяк проведению настоящей работы структура затрат учитывает прямыемедицинские и непрямые затраты (рисунке 24).Рисунок 24 – Структура затрат настоящего исследованияПод прямыми затратами понимались расходы, связанные непосредственно соказанием медицинской помощи пациентам, страдающим БА и включали в себя:затраты на монотерапию с использованием для доставки ЛС сравниваемыхингаляционных устройств; затраты на дополнительную поддерживающуютерапию (моноклональные антитела, 5 ступень GINA) и терапию купированияприступов (КДБА); затраты на компенсацию обострений в виде оказаниястационарной,скоройиливнеплановойамбулаторно-поликлиническоймедицинской помощи, а также курсы ПГКС; затраты на оказание плановойамбулаторно-поликлинической помощи; затраты на компенсацию возникших70побочных эффектов.
Непрямые затраты были определены как расходы,учитывающие экономические потери общества (государства) вследствиеснижения трудоспособности пациента экономически активного возраста, а такжелицами, осуществляющими за ним уход, которые учитывали выплаты по листамвременной утраты трудоспособности, а также потери ВВП, возникающие врезультате выбытия из процесса его формирования.На следующих этапах, в соответствии с описанной структурой затрат, былиопределены источники данных о затратах, частоте и количестве предоставлениямедицинских услуг, и назначении ЛС, а также адаптированы базовые формулыфармакоэкономическогоанализа,сучетомособенностейпримененияИзихейлеров при лечении БА.
Расчет всех видов затрат происходил на одногопациента и учитывал горизонт моделирования, равный одному году.Затраты на монотерапию с использованием для доставки ЛС сравниваемыхингаляционных устройств рассчитывали по следующей формуле:CostЛС = PrЛС×DЛС×FЛС,(10)где CostЛС – затраты на монотерапию ЛС, руб.; PrЛС – цена одну ЕД ЛС, руб.; DЛС– курсовая доза ЛС, выраженная в ЕД действующего вещества; FЛС – частотаназначения ЛС.Длярасчетовбылииспользованыпредельныеотпускныеценыпроизводителя на ЛП, входящие в перечень ЖНВЛП, режим дозирования былопределен инструкцией применению ЛП для медицинского применения, а такжероссийским рекомендациям по лечению БА, для каждой модели пациентов [12,13, 22, 102].Далее по формуле (10) были определены затраты на дополнительнуюподдерживающую терапию моноклональными антителами для взрослых и детей,страдающих тяжелой БА и требующих терапии пятой ступени GINA, а также натерапию купирования приступов с использованием КДБА для всех категорийпациентов.
В последнем случае частота назначения и режим дозирования КДБАопределялись данными КИ. Были использованы предельные отпускные71зарегистрированные/планируемые к регистрации цены производителя, объемприменяемых моноклональных антител соответствовал инструкции [12, 13].В связи с тем, что под одним случаем обострения подразумевался одинслучай вызова бригады СМП или случай госпитализации, состоящий из вызоваСМП и оказания стационарной медицинской помощи или один случайвнепланового посещения врача, заканчивающийся назначением курсов ПГКС,затраты на компенсацию обострений представляли собой сумму затрат наоказание стационарной, скорой и амбулаторно-поликлинической (в стадииобострения) медицинской помощи, а также затрат на курсы ПГКС. Частота всехслучаевобостренийопределяласьданнымиКИ.Стоимостьоказаниястационарной помощи была определена тарифами законченного случая лечениябольного БА Московского городского фонда обязательного медицинскогострахования (МГФОМС), а также тарифами территориальных ФОМС субъектовРФ при проведении анализа чувствительности [68, 70].
Тарифы учитывалиразличную степень тяжести течения болезни, а также возраст пациентов. Такжепо тарифам ФОМС была определена стоимость вызова бригады СМП. Для оценкизатрат на оказание амбулаторно - поликлинического лечения в стадии обострениябыли использованы данные перечней услуг о их частоте назначения для леченияБА, без учета фармакотерапии, согласно Приказу Министерства здравоохраненияи социального развития РФ от 17 сентября 2007 г. N600 "Об утверждениистандарта медицинской помощи больным астмой" [48]. Стоимость каждой услугиопределялась соответствующим тарифом МГФОМС.
Согласно КИ, курсы ПГКСназначались только после внепланового посещения врача, поэтому данная суммазатрат, рассчитанная по формуле (10) была суммирована с остальными расходами.Так, формула затрат на внеплановую амбулаторно-поликлиническую помощьимела вид:Cost АП = ∑PrМУ×NЛС×PМУ,где CostАП(11)– сумма затрат на амбулаторно-поликлиническое оказаниемедицинской помощи в стадии обострения или ремиссии, руб.; Pr МУ – стоимостьмедицинской услуги, руб.; NЛС – среднее количество предоставляемых72медицинских услуг по стандарту лечения БА; PМУ – частота оказаниямедицинской услуги по стандарту лечения БА. Сумма затрат на компенсациюобострений для сценариев, моделируемых по принципу «дерева решений» имелавид формулы:Cost ОБОСТРЕНИЕ = ∑CostСП×FГ×P + ∑CostСМП×FГ×P +(12)∑CostСМП×FСМП×P +∑ Cost АП_ОБ×FВП×P + ∑Cost ПГКС* FВП×PДля сценария, построенного на основе модели Маркова формула (12) быламодифицирована и выглядела следующим образом:52ОБОСТРЕНИЕ = [Cost СП × ∑=152Г + × Г ) + Cost СМП × ∑=1( × Г + ×( × СМП + ×52СМП + × СМП ) + Cost АПОБ × Cost ПГКС ∑=1(13)( ×ВП + × ВП + × ВП )]/ × ,где Cost ОБОСТРЕНИЕ – затраты на компенсацию обострений, руб.; CostСП – затратына один законченный случай оказания медицинской помощи в условияхкруглосуточного стационара при лечении БА, руб.; CostСМП затраты на один вызовбригадыСМП,руб.;CostАП_ОБзатратынаоказаниеамбулаторно-поликлинической помощи в стадии обострения, руб.; Cost ПГКС затраты на одинкурс ПГКС, руб.; FГ – частота развития обострения, заканчивающегосягоспитализаций, FСМП – частота развития обострения, заканчивающегося вызовомСМП; FВП – частота развития обострения, заканчивающегося внеплановымпосещением врача; P – вероятность наступления события (для модели «дереворешений»); N – число пациентов, достигших одного из трех уровней контроля БАза одну неделю; t – число недель в году; индексы C, PC, UC – контролируемая,частично контролируемая и неконтролируемая БА, соответственно, а total – общеечисло пациентов на начало исследования.Затраты на оказание плановой амбулаторной помощи были рассчитаны поформуле (11) и учитывали перечень медицинских услуг и частоту их оказания,согласно стандарту оказания медицинской помощи больным БА в стадии73ремиссии.
Данный тип затрат рассчитывался для каждой из модели пациентов ивключал только услуги на лечение, а для больных, впервые получающихингаляционные ЛС, также были учтены услуги на диагностику БА.Стоимость побочных эффектов рассчитана на основании тарифов МГФОМСпо законченному случаю лечения или с помощью соответствующих стандартовоказания помощи. При отсутствии стандартов были использованы руководства,клинические рекомендации, справочники или экспертное мнение, тогда длярасчета тарифа суммировались значения, полученные по формулам (10) и (11).Частота побочных эффектов соответствовала данным КИ или инструкциям помедицинскому применению ЛП.
В последнем случае, частота группировалась поклассификации ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10.000, <1/1000); очень редко (<1/10.000), единичные случаи(частоту определить невозможно). Общая сумма затрат на компенсациюпобочных эффектов вычислялась по формуле:где CostПЭCost ПЭ = ∑PrПЭ×FПЭ,(14)– затраты на компенсацию побочных эффектов, PrПЭ – тариф накомпенсацию соответствующего побочного эффекта, FПЭ – частота проявлениясоответствующего побочного эффекта.На заключительном этапе предполагался расчет затрат, связанных свременной нетрудоспособностью для сценариев, учитывающих уровень контроляБА (дети и взрослые, требующие второй ступени GINA).
На основании данных опродолжительности госпитализации в зависимости от уровня контроля БА иданных о среднемесячной заработной плате, размере выплат по листам временнойутраты трудоспособности (80% от ежедневного дохода) и размере ВВП на душунаселения, были предложены формулы (15) и (16) для расчета затрат, связанныхс временной нетрудоспособностью при использовании модели «дерева решений»и модели Маркова, соответственно:Cost ВН = SД×0,8×VД×(DС×PС + DPC×PPC + DUC×PUC)(15)7452ВН =Д ×0,8×Д ×∑( × + × + × )=1 ×(16),где Cost ВН – затраты, связанные с временной нетрудоспособностью пациента илилица, осуществляющего за ним уход, руб.; SД – размер заработной платы в день,руб.; VД – размер ВВП на душу населения в день, руб.; D – число дней временнойнетрудоспособности; N – число пациентов, достигших одного из трех уровнейконтроля БА за одну неделю; t – число недель в году; индексы C, PC, UC –контролируемая,частичноконтролируемаяинеконтролируемаяБА,соответственно, total – общее число пациентов на начало исследования.Таким образом, общая сумма затрат на лечение ЛС, доставляемых спомощью Изихейлеров и других ингаляторов предполагала использованиеформулы:CostОБЩИЕ = CostЛС + CostМА + CostКДБА + CostОБОСТРЕНИЕ + CostПЭ + CostВН,(17)где Cost ОБЩИЕ – сумма затрат на лечение БА с использованием сравниваемогоингалятора, руб.; Cost ЛС – затраты на монотерапию БА руб.; Cost МА – затратытерапию моноклональными антителами для пациентов, требующих терапии БА 5ступени, руб.; Cost КДБА – затраты на терапию купирования приступов, руб.; CostОБОСТРЕНИЕ– затраты на компенсацию обострений, руб.; CostПЭ– затраты накомпенсацию побочных эффектов, руб.; CostВН – затраты, связанные с временнойнетрудоспособностью пациента или лица, осуществляющего за ним уход, руб.Адаптированные методы анализа затрат позволили определить общиезатраты на лечение БА с использованием для доставки ЛС Изихейлеров и другихингаляционных устройств, что стало основанием для перехода к следующемуэтапу–разработкеметодическихфармакоэкономическому анализу.подходовкмультисценарному752.6.Методические подходы к мультисценарному фармакоэкономическомуанализу с учетом особенностей применения Изихейлеров при терапиибронхиальной астмыНа заключительном этапе были разработаны методы мультисценарногофармакоэкономическогоанализалеченияБАспомощьюразличныхингаляционных устройств.На основании проведенного информационного поиска данных КИ, анализамеждународных и российских рекомендаций по лечению БА, а также анализанормативно-правового лекарственного обеспечения больных БА и российскогофармацевтического рынка ингаляционных устройств, были разработаны дваосновных сценария и два субсценария сравнения Изихейлеров с другимиингаляторами, включающие, выделенные в разделе 2.3, десять моделей пациентови доказывающие три основные гипотезы (рисунок 25).Рисунок 25 – Дизайн настоящего исследованияВозможность применения Изихейлеров для доставки двух групп ЛСопределило два основных сценария проведения ФЭКИ: первый сценарий –сравнение применения различных ингаляторов для доставки ИГКС, второйсценарий – анализ применения нефиксированной комбинации ИГКС+ДДБА, гдекаждый компонент может доставляться, как из одного типа устройств, т.е.76Изихейлеров, так и из разных, один из которых для доставки ИГКС – Изихейлер.Учитывая данные клинических рекомендаций по лечению БА, о том, чтопациенты могут начинать и продолжать свое лечение Изихейлерами на каждойступени терапии БА в качестве поддерживающей терапии, было принято решениео рассмотрении каждой ступени лечения БА в отдельности, т.к.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
