Диссертация (1139730), страница 45

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 45)

Наличие СОПприема товара, требующей проверки разрешительных документов поставщика насоответствующий вид деятельности; документов, подтверждающих качество; реестраодобренных поставщиков является одним из важнейших факторов препятствованияпопаданию фальсификатов в случае неумышленного проникновения [213].В современной практике товародвижения лекарственных средств можновыделить две основные группы рисков послепродажных отношений: правовые ирепутационные.Анализдействующегонормативногообязательств организаций товародвиженияправовогорегулированияпозволяет установить правовые риски,заключающиеся в ответственности продавца за поставку некачественной продукции; занесоблюдениеусловийхранения,зараспространениефальсифицированныхиконтрафактных лекарственных средств.

Правовая ответственность всех субъектовтовародвижения находит отражение в заключенных соответствующих образомконтрактах и договорах. Репутационные риски заключаются в возможной потере илиснижении потребительского доверия ввиду отсутствия уверенности в надлежащейдеятельности конкретной организации. Выявляется противоречие между минимизацией248правовых рисков, достигаемых посредством максимального сокращения принимаемыхна себя контрактных обязательств и минимизацией репутационных рисков,достигаемых посредством принятия на себя максимально широких обязательств повзаимодействию с иными субъектами обращения. Каждый субъект товародвижениялекарственных средств выбирает стратегию внутрикорпоративного регулирования сучетом как обязательных ограничений, накладываемых законодательством, так ирыночных,вытекающихизтребованийиожиданийпотребителей.Практикинадлежащей деятельности способствуют преодолению возникающего противоречия винтересах конечных потребителей – пациентов посредством введения требованийоценки с возможностью проведения аудитовпоставщиков и покупателей.

Наличиесоответствующего разрешение (лицензии) или иного законного основания дляопределенного вида деятельности в соответствии с национальным законодательствомкаждого государства является минимальным требованием.В результате контент-анализ международных рекомендаций ВОЗа, FIP и WHPA, атакже основываясь на выводах собственных экспериментальных исследований, намиустановленанеобходимостьразработкиалгоритмавзаимодействиясубъектовтовародвижения со специалистами здравоохранения и пациентами по минимизациирисков распространения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактныхлекарственныхсредств.Систематизацияосновныхнеобходимыхмероприятий,установленных на основе процессного подхода, предлагается в виде схемы,представленной на рисунке 36.Существенной проблемой в выявлении фальсифицированной, контрафактной инедоброкачественнойпродукцииявляетсяразработкасоответствующеговнутрикорпоративного стандартного процесса в каждом субъекте товародвижениялекарственных средств, а также выполнение всехсоставляющих его операцийкомпетентным персоналом на должном уровне.Вотечественнойнедоброкачественныепациентами.ипрактике,помимофальсифицированныецентровединицыконтроляпродукциикачества,выявляются249Рисунок 36 - Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения соспециалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средст250Специалистамздравоохранениянеобходимовдопустимыхпределахобмениваться с пациентами данными относительно сомнений в подлинности инадлежащем качестве лекарственных средств таким образом, чтобы в ходе такоговзаимодействия не была утрачена приверженность пациентов к лечению.При обращении пациента в аптечную организацию с подозрением нанесоответствиекачестваилифальсификациюлекарственногосредства,фармацевтическим работникам следует проверить наличие официальной информацииотносительно выявления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов тойже серии, что и переданная для проверки.При появлении сомнений после проверки по внешнему виду и даннымсопроводительных документов и в случае отсутствия официальной информацииотносительно признаков фальсификации лекарственного препарата той же серии,необходимо проинформировать поставщика о выявлении сомнительной продукции инаправить упаковку, вызывающую подозрения,организациюудостоверенияповприемупретензий,инструкциипона проверку производителю или вуказаннуюмедицинскомудержателемрегистрационногоприменениюлекарственногопрепаратаПроверка производителем либо организацией, уполномоченной держателемрегистрационного удостоверения и указанной в инструкции по медицинскомуприменению является быстрым и эффективным способом удостоверения подлинности,так как в данном случае имеется возможность сравнения единицы продукции,вызывающей подозрения, с архивными образцами той же серии или проведения физикохимического и/или биологического контроля (в случае необходимости) на том жеоборудовании теми же методами, которые прошли валидацию для контрольныхиспытаний, необходимых для серийного выпуска в обращение.Многиепроизводителиимеютконфиденциальныеметки,позволяющиеустановить, является ли сомнительный препарат оригинальным.На время контрольных проверок сомнительная единица продукции подлежитизолированию в режиме «карантин».Привыявлениифальсификатаинформацияопризнакахфальсификациинаправляется в соответствующие уполномоченные органы исполнительной власти РФ251при обращении лекарственных средств.

Все единицы фальсифицированного препаратаподлежат изолированию с целью исключения их попадания к пациентам.Информация обо всем случаях сомнений в подлинности либо выявлениифальсифицированныхлекарственныхсредствсистематизируетсявовнутрикорпоративных базах данных для последующего анализа с установленнойпериодичностью. Проведение такого анализа выявляет повторяемость жалоб пациентовотносительнопримененияопределенныхлекарственныхпрепаратовилидажеконкретной серии, что является поводом для обращения к производителям спредложением проверки соответствия готовых лекарственных продуктов. Субъектамтовародвижения лекарственных средств следует сообщать в кратчайшие сроки вуполномоченныеконтрольныефальсифицированныхиорганыинформациюнедоброкачественныхофактахлекарственныхвыявленияпрепаратовдляпредотвращения их дальнейшего обращения [206, 210, 229, 247].Алгоритмвыполнениядействийповыявлениюнедоброкачественных,фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств фиксируется в СОП, собязательным указанием сроков выполнения, ответственных лиц, схемы взаимодействиямежду всеми участниками данного процесса.В настоящее время субъекты товародвижения лекарственных средств имеюткомпьютерное обеспечение и подключение к сети Интернет.

Росздравнадзор Россиирегулярноразмещаетнасайтеобновляемуюинформациюовыявленнойнедоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции с указаниемвизуальных (если имеются) признаков подделывания.В результате разработки порядка действий по выявлению и минимизации рисковраспространения недоброкачественных,фальсифицированных и контрафактныхлекарственных средств, нами предложена следующая модель для изложения в видеСОП внутрикорпоративного стандарта взаимодействия субъектов товародвиженияс пациентами, специалистами здравоохранения, и органами исполнительной власти:-выделение лица, ответственного за мониторинг данных Росздравнадзора ивзаимодействие с потребителями, поставщиками и производителями;252-периодичность сверки наличия серий лекарственных средств, заявленныхРосздравнадзором как недоброкачественные, контрафактные или фальсифицированные.Например: 1 раз в день или иная периодичность порешению организации;- проведение проверки находящихся в организациисерий лекарственнойпродукции относительно данных Росздравнадзора;-порядокосуществлениядействийпоизолированиюединицпродукциивыявленных серий в зону «карантин» (или ссылка на соответствующую СОП);-порядок визуальной проверки изолированных единиц продукции относительнопризнаков подделывания, указанных на сайте Росздравнадзора;-выпуск в реализацию серий при отсутствии признаков фальсификации;-порядок дальнейших действий с изолированной продукцией в случае наличияпризнаков подделывания или в случае требования о приостановке реализации, илиотзыва из реализации определенных серий.ВыполнениесоблюденияСОПпроверяетсявходесамоинспекцийсустановленной в организации периодичностью.Проводитсяанализэффективностиразработанногопорядкадействийикачественных показателей:- соблюдение сроков, установленных в СОП;- достаточности и достоверности данных для информирования поставщика илипроизводителя при выявлении сомнительной продукции либо фальсификатов;- сроков проведения контроля для получения достоверных результатов;- разъяснений пациентам необходимости продолжения лечения;- своевременности выявления некачественной и фальсифицированной продукции:допустили в реализацию фальсификат или не допустили; выполнили идентификацию всоответствии с признаками фальсификации, размещенными Росздравнадзором наинтернет-сайте или нет;- наличия навыков заподозрить или выявить фальсификат [206].По нашему мнению, ожидаемая база данных ЕАЭС по выявлению серийнедоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных253средств во всех государствах-членах Союза окажет содействие по минимизации ихраспространения и уменьшению рисков для пациентов.Результаты проведенного нами опроса среди провизоров, проходивших курсобязательного повышения квалификации на этапе послевузовского образования,констатируют, что даже фармацевтические работники, занимающие руководящиедолжности, не всегда согласны с тем, что идентификация недоброкачественных ифальсифицированных лекарственных препаратов а также воспрепятствование ихдальнейшему распространению является одной из основных обязанностей сетитовародвижения лекарственных средств.По нашему мнению, совершенствование регулирования товародвижения должновключать в себя как правовую составляющую – дальнейшее развитие национального имеждународного законодательства, так и репутационную, основываясь на ФСКорганизаций,которыепозволяютустановитьвнутрикорпоративныестандартыуправления послепродажными отношениями с потребителями – специалистамиздравоохраненияипациентами-дляминимизациирисковраспространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.4.4.

Характеристики

Список файлов диссертации