Диссертация (1139730), страница 47
Текст из файла (страница 47)
С позицийсоциального конструктивизма реальность рассматривается как некая конструкция.Действительность осознается разными людьми посредстом разных интерпретаций.Проверяемый работник, проверяющий, комиссия внутрикорпоративных проверяющих,Ответственное лицо, руководство субъекта товародвижения лекарственных средствинтерпретируют факты, выявленные при проведении самоинспекции. Наличие259внутрикорпоративных стандартов проведения самоинспекции, зафиксированных в СОПи протоколах проверки, основывающиеся на практиках надлежащей деятельности и нарабочих СОП выполнения процессов, обеспечивают формирование обобщеннойинтерпретации результатов всех участников внутренней проверки, а также уверенностьв ее достоверности и объективности.
В результате подведения итогов самоинспекции,зафиксированных в сформированной отчетности, проверяющими и проверяемымиразрабатывается «План корректирующих мероприятий для выявленных несоответстсийи мер по их предупреждению в дальнейшей работе», то есть корректирующие ипредупреждающие действия (САРА).Таким образом, обмен мнениями между проверяющими и проверяемымиприводит к формированию единой системы общественных стимулов, как очевидных,так и скрытых, то есть к обобщенной интепретации и оценке соответствия выполняемыхпроцессов внутрикорпоративно установленным стандартам и внешним требованиямнормативных правовых актов.3.СамоинспекцияИнформационныйтребованияивходявляетсяобеспечиваетвнутренниеданные:информационнойвнешенияотчетосреда:составляющейнормативныевыполненииСАРАФСК.правовыепредыдущейсамониспекции, СОПы и протоколы проведения внутренней проверки, рабочие СОПыинспектируемых процессов.
При проведении самоинспекции и под ее воздействиемгенерируется значительный объем данных, так как проверяющие выявляют степеньсоответствиявыполняемыхоперацийвнутрикорпоративнымстандартам;систематизируют полученные результаты; получают разъяснения от проверяемых вслучае сомнений или несоответствий; оценивают достоверность и надежностьрезультатов процессов; документируют полученную информацию и анализируют ее;формируют отчетность.Данные, представляемые после выяснения мнений всех групп участников,которые включают в себя и проверяющих и проверяемых, в виде заполненныхпротоколов и отчетов по проведению самоинспекции, являются информационнымвыходом.Даннаяформализованноеинформация,знание,создаеттрансформируемаяновыевовозможностивнутрикорпоративноедляразвитияи260совершенствования ФСК, поступая к руководителям субъекта товародвижения, включаяОтветственное лицо, и к самим собственникам проверяемых процессов в видеуправленческих решений, основанных на отчетах по выполнению САРА предыдущихпроверок и плана САРА вновь выявленных несоответствий для их предотвращения вдальнейшей деятельности.Результатомсовокупногопроведениязнаниясамоинспекцийперсонала,являетсяприростсовершенствованиеиэволюциякомпетенцийивнутрикорпоративных стандартов ФСК в результате взаимодействия проверяющих ипроверяемых, способствующее развитию интеллектуального ресурса организации.Организационная модель самоинспекции в практиках надлежащей деятельностиGxPрегулируетсяформальнымиинеформальнымиинститутами.Требованиепроведения самоинспекции обеспечивает баланс в сочетании внешних инспекцийуполномоченными органами государственного контроля и надзора, внешних аудитовпоставщиками и потребителями (для организаций оптовой торговли лекарственнымисредствами) и внутренних самопроверок.
Такое сочетание внутреннего и внешнегоконтроляформируетсамопринуждениеработниковквыполнениюпроцессовтовародвижения лекарственных средств согласно внутрикорпоративных стандартовкачества.Формируется корпоративная культура качества в результате мобилизациивнутрикорпоративных резервов для сбора фактов, подтверждающих соответствиедостигаемых результатов внутренним и внешним стандартам.Регулярно выполняемые самоинспекции обеспечивают:-совершенствование знаний как проверяющих, так и проверяемых посредствомнепрерывногоразвитияитрансформациязнанияотнеформализованногокформализованному и в ином направлении;- достоверность внутренней оценки соответствия выполняемых процессовустановленным внешним нормативам и внутрикорпоративным стандартам;- непрерывность взаимодействия и обратной связи между руководствоморганизации, Ответственым лицоми собственниками технологических бизнес-процессов посредством информационной составляющей ФСК261Качество самоинспекции, как области компетенций персонала, определяетсяспециализированными знаниями работниками свойств и характеристик лекарственныхсредств, нормативных правовых требований к работе с лекарственными средствами,современных тенденций и направлений в стандартизаци качества лекарственныхсредств и процессов соответствующего вида деятельности.Качество самоинспекции, как области практического выполнения, определяетсясоблюдением требований внутрикорпоративных стандартов и законодательства, вразвитии которых основное значение имеет политика органов исполнительной властипри обращении лекарственных средств, а именно Минздрава России и Росздравнадзора,а также социо-корпоративная деятельность фармацевтических комью-сорсинговыхсообществ.Качествосамоинспекции,какинформационнойсистемы,формируетятребованиями пользователей информации о самоинспекции, которыми являютсясобственники выполняемых процессов, Ответственное лицо, руководство субъектовтовародвижения.Для достижения соответствующего уровня качества самоинспекции необходимометодическое, материальное, ресурсное обеспечение и полная поддержка, а такжелидирующая роль руководства субъектов товародвижения лекарственных средств,формирующего неформальную культуру работников к самопринуждению к управлениюкачеством выполняемых процессов.Объем данных, генерируемый в ходе самоинспекций, трансформируется вовнутрикорпоративное формализованное знание и создает новые возможности дляразвития интеллектуального ресурса субъекта товародвижения.
В этой связи признаниероли и статуса самоинспекций в системе государственного нормативного правовогорегулирования и внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессовотвечает интересам общества: как пациентам, которым гарантируется качество илекарственных средств; так и самому профессиональному сообществу в связи сукреплением уверенности фармацевтических работников в надлежащей деятельности[217].262Выводы по главе 4.1. В результате анализа практической деятельности по моделированию бизнеспроцессов товародвижения лекарственных средств, выделены основные принципысценария сотрудничества Ответственного лица и персонала по идентификацииисозданию моделей процессов: целеполагание, понимание операционной деятельности;взаимодействие; знания процессов и продукции; стремление кустановлениюмаксимально высокого уровня качества выполнения действий и разумному сокращениюсроков,объективнаяоценкарисков;инциированиекорректирующихипредупреждающих действий собственниками процессов.2.Выполнено имитационное моделирование бизнес-процессов в виде стандартныхоперационных процедур.Предложенныенамиметодические рекомендациипоразработке стандартных операционной процедур бизнес-процессов внедрены в практикусубъектами товародвижения лекарственных средств.3.
На основе дескриптивности и с позиции конструктивности сформированаклассификация рисков процессов. Из множества управляемых факторов рискаформируется стратегия управления качеством бизнес-процессов с целью сниженияубытков организации и уменьшения риска попадания к пациенту недоброкачественных,фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.4.Обоснованметодическийподходкуправлениюрискамипроцессовтовародвижения лекарственных средств, включающий этапы их оценки, контроля,построения матрицы распределения рисков рисков на основе математическоговыражения параметров вероятности или частоты реализации риска и тяжести илисерьезности наносимого им вреда и разработки программы мероприятий длявыявленных рисков.
В результате анализа деятельности субъектов товародвиженияустановлено, что управление рисками необходимо в ситуациях принятия сложныхрешений, таких как целесообразность изменений бизнес-процессов; расследованиеотклонений, жалоб пациентов, претензий получателей, рекламаций уполномоченныхорганов исполнительной власти; то есть в ситуациях выбора из нескольких вариантовпри отсутствии четких и однозначных требований2635.
В результате анализа факторов внешней и внутренней среды, международныхисточников, данных Росздравнадзора, а также с использованием процессного подхода ипрактическог опыта, разработан алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения соспециалистамиздравоохраненияраспространенияинедоброкачественных,пациентамипоминимизациифальсифицированныхирисковконтрафактныхлекарственных средств в целях совершенствования регулирования фармацевтическогообращения6.
На основе анализа функциональной деятельности субъектов товародвижениялекарственных средств с использованием системного и процессного подходоввыполнено моделирование самоинспекции, являющейся механизмом функционированияфармацевтической системы качества. Обоснована сущность внутренней проверки:области компетенций работников, основанных на научных, специализированных инормативныхправовыхзнаниях;направленияпрактическоговыполнения,использующей высокоструктурированные технологии проведения и информационнойсоставляющей. Обосновано значение самоинспекции для мониторирования, оценкисоответствиявыполняемыхпроцессовустановленнымвнешнимивнутреннимтребованиям и формирования обобщенной интерпретации результатов проверки,способствующей совершенствованию внутрикорпоративных стандартов качества,развитию компетенций персонала, управлению знаниями и интеллектуального ресурсасубъектовтовародвиженияпроверяющих и проверяемых.врезультатевзаимодействиявнутрикорпоративных264ОБЩИЕ ВЫВОДЫ1.Наосновеконтент-анализалитературныхданных,отечественныхимеждународных нормативных правовых актов определена зависимость междууровнем научного знания о взаимосвязи эффективности, безопасности, соответствияфармацевтических характеристик качества лекарственных средстви степенью формализации институциональных норм.
На основе сравнительногоретроспективного анализа способов подтверждения качества лекарственного средства,преобладающего типа производства и содержания институциональных норм выявленычетыре исторических этапа развития систем качества и определена стратегия ихразвития в результате трансформации предшествующих систем и взаимного сближенияпрактик надлежащей деятельности фармацевтической отрасли GxP, стандартов серииИСО и документов Международного совета по гармонизации требований клекарственным средствам для медицинского применения ICH.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
