Диссертация (1139730), страница 49
Текст из файла (страница 49)
САРА - corrective and protective actions, корректирующие и предупреждающиедействия21. EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (Европейскаяфедерация ассоциаций фармацевтической продукции) [140].22. GCP - Good clinical practice (Надлежащая клиническая практика).27023. FIP - International Pharmaceutical Federation, Международная ФармацевтическаяФедерация.24. GDP-Gooddistributionpractice(Надлежащаяпрактикараспределенияпрактикадоклинических(дистрибьюции) лекарственных средств).25. GLP-Goodlaboratorypractice(Надлежащаяисследований).26.
GMP - Good manufacturing practice (Надлежащая производственная практика).27. GSP - Good storage practice (Надлежащая практика хранения).28. GPP - Good pharmacy practice (Надлежащая аптечная практика).29. GxP - общее наименование практик надлежащей деятельности в сфере обращениялекарственных средств (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GSP).30. ICH - International Council on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use (Международный совет погармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратовдля применения человеком).31.
PIC/S-PharmaceuticalInspectionConvention/Scheme(Конвенция/схемафармацевтических инспекторатов/схема сотрудничества).32. TQM - total quality management, всеобщее управление качеством.271СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ1. Аптечная организация: «организация, структурное подразделениемедицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственнымипрепаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратовдля медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона №61от 12 апреля 2010» [144].2. Безопасность лекарственного средства: «характеристика лекарственногосредства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинениявреда здоровью» [144].3.
Готовая продукция (готовый продукт): «лекарственный препарат, которыйпрошел все стадии технологического процесса, включая укладку в окончательнуюупаковку» [171].4.Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственногопрепарата:«разработчик лекарственного средства, производитель лекарственныхсредств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационнымудостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность ибезопасность лекарственного препарата» [144].5.
Доклиническое исследование лекарственного средства: «биологические,микробиологические,иммунологические,токсикологические,фармакологические,физические, химические и другие исследования лекарственного средства путемприменения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности,качества и эффективности лекарственного средства» [144].6.Клиническоедиагностических,исследованиелечебных,лекарственногопрофилактических,препарата:фармакологических«изучениесвойствлекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в томчисле процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применениянаучных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества иэффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма272человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте еговзаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами,кормами» [144].7.
Контрафактное лекарственное средство: «лекарственное средство, находящеесяв обороте с нарушением гражданского законодательства» [144].8. Лекарственные препараты: «лекарственные средства в виде лекарственныхформ,применяемыедляпрофилактики,диагностики,лечениязаболевания,реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности» [144].9. Лекарственные средства: «вещества или их комбинации, вступающие вконтакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, тканиорганизма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (заисключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человекаили животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращенияили прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканейорганизма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или сприменением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятсяфармацевтические субстанции и лекарственные препараты» [144].10. Надлежащая дистрибьюторская деятельность: «часть системы обеспечениякачества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этаповцепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов,осуществляющих производство, оптовую реализацию, розничную реализацию илиотпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющиемедицинскую деятельность» [172]11.
Недоброкачественное лекарственное средство: «лекарственное средство,не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствиятребованиям нормативной документации или нормативного документа» [144].12. Нежелательная реакция: «непреднамеренная неблагоприятная реакцияорганизма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата»[144].27313. Нормативная документация: «документ, содержащий перечень определяемыхпо результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственногосредствадлямедицинскогоприменения,методовконтроляегокачестваиустановленный его производителем» [144].14. Обеспечение качества: «совокупность всех организационных мероприятий,проведенных в целях удовлетворения качества лекарственных средств в соответствии сих нзначением» [171].15.Обращениелекарственныхсредств:«разработка,доклиническиеисследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация,стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка,ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск,реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» [144].16.
Организация оптовой торговли лекарственными средствами: «организация,осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение,перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона № 61 от 12 апреля 2010»[144].17. Продукция: «промежуточная, нерасфасованная и готовая продукция» [154]18. Производитель лекарственных средств: «организация, осуществляющаяпроизводство лекарственных средств в соответствии с требованиями» Федеральногозакона № 61 от 12 апреля 2010 [144].19. Производство лекарственных средств: «деятельность по производствулекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств наодной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также похранению и реализации произведенных лекарственных средств» [144].20. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата: «документ,подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата» [144].21.
Серия лекарственного средства: «количество лекарственного средства,произведенное в результате одного технологического цикла его производителем» [144].22. Система качества: «совокупность всех элементов системы, направленной навнедрение политики в области качества и обеспечение целей в области качества» [172].27423. Управление качеством: «методы и виды деятельности, используемые длявыполнения требований по качеству и направленные на управление процессом,устранениепричиннеудовлетворительногофункционированиянавсехэтапахжизненного цикла» [172].24.
Фальсифицированное лекарственное средство: «лекарственное средство,сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе» [141].25. Фармацевтическая деятельность: «деятельность, включающая в себя оптовуюторговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничнуюторговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовлениелекарственных препаратов» [144].26.
Фармацевтическая субстанция: «лекарственное средство в виде одногоили нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществвне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства,изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность» [144].27.Эффективностьлекарственногопрепарата:«характеристикастепениположительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительностьзаболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращениеили прерывание беременности» [144].275СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ1.Абаев, Ю.К. История развития доказательной медицины / Ю.К.Абаев //Медицинские новости. – 2007.
– № 6. – С. 7-14.2.Абрамов, А. В. Новые приоритеты стандартизации России [Электронный ресурс] /А. В. Абрамов // Стандарты и качество. – 2015. – сентябрь 2015. Режим доступаhttp://ria-stk.ru/stq/adetail.php?ID=96280 Дата обращения 11.09.2015.3.Аванесов, Е. К. ISO 9001:2015 - На 10 лет вперед! / Е.К.Аванесов // Методыменеджмента качества. – 2014. - № 8. – С. 34-40.4.Авдеева, З.К.
Когнитивный подход в управлении / З.К.Авдеева, С.В.Коврига,Д.И.Макаренко, В.И.Максимов // Проблемы управления. - 2007. - № 3. - С. 2 - 7.5.Адлер, Ю.П.Методы постоянного совершенствования сквозь призму циклаШухарта – Деминга [Электронный ресурс] / Ю.П. Адлер, Е.И. Хунузиди, В.Л.Шпер // Методы менеджмента качества.
– 2005. - №3. - Режим доступаhttp://iteam.ru/publications/quality/section_57/article_2253 Обращение 01.09.2015.6.Адлер, Ю. Быть лидером / Ю. Адлер // Генеральный директор. Персональныйжурнал руководителя. - 2008. - № 6. - С. 98-101.7.Адлер, Ю.П. 3,5,6,8,12,14,25,33 – кто больше? [Электронный ресурс] / Ю.П. Адлер,В.Л.Шпер//Алматы.–Форумкачества.–2010.Режимдоступа:http://www.mc.misis.ru/seminar/reports2010/adler_shper.pdf Обращение 06.09.2015.8.Адлер, Ю.П.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
