Диссертация (1139730), страница 46
Текст из файла (страница 46)
Модель самоинспекции - механизм функционированияфармацевтической системы качестваПрактики надлежащей деятельности GxP содержат требование проведениясамоинспекцийдлявнутрикорпоративногомониторингасоблюденияправил,определенных каждой соответствующей практикой.Инспекционный контроль выполнения нормативных правовых требований имеетместо при официально проводимых уполномоченными государственными органамиисполнительной власти лицензионных проверках лицензиатов.Практикинадлежащей деятельности устанавливают правило осуществлениясубъектами обращения аудитов поставщиков и получателей с целью оценки ихдеятельности на соответствие законодательным нормам, что также способствует254обновлению внешнего и внутрикорпоративного контекста знаний и развитиюинтеллектуального ресурса как проверяющих, так и проверяемых благодарятрансферту компетенций между партнерами, включая обсуждение интерпретациитребований и ожиданий инспекторов контрольно-разрешительных органов.
В силуобъективных причин такие инспекции ограничены по времени, частоте проведения и невсегда могут в полном объеме учесть все нюансы деятельности организации,обусловленныеконкретнойспецификой.Организацииотличаютсяпотипамиспользуемых помещений и оборудования, уровню применяемых информационныхтехнологий, количеству и видам ассортиментных позиций, объему товарооборота,сложности и длительности перевозок, могут иметь федеральное значение илидействовать исключительно в регионах с большим количеством труднодоступныхнаселенных пунктов, по численноси персонала.
Именно внутренние проверки –самоинспекции, проводимые в рабочем режиме, позволяют в полном объеме выявитьнаилучшиеподтвердившиенапрактикенадежностьсвоегоприменениявнутрикорпоративные стандарты, недостатки и отклонения в функционировании ФСК,идентифицировать причины несоответствий, выработать САРА и проверить ихвыполнение [13, 62, 88, 89, 96, 153, 172, 193, 198, 255, 306].Функционирование ФСК предоставляет руководству каждой организациисведения о-процедурах выполнения процессов, прямо или косвенно влияющих нагарантирование неизменности качества лекарственных средств;-выявленных рисках, потенциально являющихся причиной изменения качествапродукции, и мерах, предпринятых для их устранения и предупреждения;-результатах внешнего контроля соответствия деятельности установленнымнормативным правовым требованиям и-результатах внутренних проверок надлежащей деятельности согласно внешнихнорм и внутрикорпоративных стандартов качества.Самоинспекции являются механизмом функционирования ФСК, так как онипозволяютрегулярномониторироватьсоответствиевыполняемыхпроцессов255установленнымдлянихвнутрикорпоративнымстандартам,обеспечивающимфункционирование согласно внешних нормативных правовых требований.В результате контент-анализ нормативных правовых актов выявлены тенденции визменениях законодательных норм ЕС, РФ и ЕАЭС относительно требованияпроведения самоинспекций в организациях товародвижения лекарственных средств.
Длясравнения использовались документы ЕС, так как они были официально выбраны вкачестве основы для разработки практик надлежащей деятельности ЕАЭС длягармонизации на международном уровне.Первая практика Евросоюза надлежащей деятельности по дистрибьюциилекарственных средств GDP была введена в 1994 году (в то время это была практикаЕвропейскогоСообщества).Принцип,сформулированныйвGDPEC1994г.,основывался на необходимости совершения любых действий в сфере оптовойреализации в соответствии с системой качества дистрибьюторских организаций.Требование проведения самоинспекций закреплено в данном документе с целью контролявыполнения требований соответствующей практики [267]. В РФ 22 июня 1998г. вступил всилу 86 Федеральный Закон «О лекарственных средствах», пункт 4 статьи 30 которогопредусматривал разработку и утверждение Правил оптовой торговли лекарственнымисредствами [160].
Во исполнение вышеуказанного требования был введен в действие Приказ№ 80 от 15.03.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговлилекарственными средствами. Основные положения», который устанавливал требованиевнедрения системы обеспечения качества в организациях оптовой торговли и, в том числе,проведения внутренних проверок (самоинспекций) [148]. В период с 04 марта 2003г.
пофевраль 2014г. деятельность аптечных организаций регламентировалась приказом № 80Минздрава РФ «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации)лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ91500.05.0007-2003. П. 9.1 ст. IX данного приказа однозначно постулировал: «Ваптечной организации должна быть сформирована система управления качествомаптечной организации». Требование п. 9.3 было сформулировано следующим образом:«Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки насоответствие требованиям настоящего ОСТа» [149]. Действие приказов № 80 от 2002256года и от 2003 года, соответственно для оптовой реализации и для отпускалекарственных средств из аптечных организаций, было отменено после вступления всилу в сентябре 2010 года ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» [144].Нормативные правовые акты, принятые во исполнение ФЗ-61, не содержали требованийоб управлении качеством в организациях оптовой торговли до марта 2017г.включительно и, соответственно, не вводили требования проведения самоинспекций[151, 152].Нормативные правовые документы, регламентирующие правила работы слекарственными средствами в аптечных организациях, находились на этапе разработкив период с 02.2014 по 2017 год.
В течение почти 3-х лет до вступления в действие вмарте 2017 года Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов длямедицинского назначения, введенных приказом Минздрава России № 647н от31.08.2016, имел место правовой вакуум относительно требований к деятельностиаптечных организаций согласно принципов управления качеством. С 1 марта 2017 г. вРФ введены нормативные правовые требования к управлению качеством при хранениии перевозке лекарственных средств в аптечных, медицинских и в организациях оптовойторговли лекарственными средствами.Учитывая длительный период отсутствия внешнего нормативного требованияпроведения самоинспекций – более 6 лет для организаций оптовой торговли и 3х лет дляаптечных органзизаций, на основе системного анализа внешнего и внутреннегоконтекста деятельности субъектов товародвижения лекарственных средств и процессногоподхода нами было выполнено моделирование самоинспекции, в качестве механизмафункционирования ФСК (рисунок 37).В модели самоинспекции мы выделяем три области: компетенции персонала, впервуюочередь,фармацевтическихработников;практическоговыполненияиинформационной составляющей.1.
Самоинспекции являются областью применения компетенций персонала, ввидутого, что внутрикорпоративные проверяющие анализируют и интерпретируют большоймассив данных, полученных при контроле функционирования ФСК, в том числе,выполнения процессов товародвижения лекарственных средств. Эти данные относятся к257формальнымвнешнимтребованиям,установленнымвнешниминормативнымиправовыми актами, и к внутрикорпоративным стандартам выполнения процессов,изложенным в моделях процессов – в СОПах. При проведении самоинспектированияпроверяется достижение ожидаемого результата выполняемого процесса определенномунормативному требованию.Рисунок 37- Модель самоинспекции субъектов товародвижения лекарственных средствМодели всех процессов основываются на научных и специализированныхзнаниях персонала, прежде всего фармацевтических работников, имеющих отношение кфизико-химическим, биологическим, фармакологическим свойствам лекарственныхсредств, определяющим возможные последствия для пациентов в случае:-несоответствияусловийхранениятребованиям,установленнымпроизводителями или держателями регистрационных удостоверений, на основанииданных изучения стабильности производственными предприятиями.
Условия хранения,258зарегистрированные Минздравом России после изучения данных производителей,отражены на потребительских упаковках и в инструкциях по медицинскому примнению;-несоответствия условий перевозки;-нарушений в выполнении процессов приема, хранения, разрешения обращения,формирования заказов, отпуска, мониторинга официальной информации о выявлениинедоброкачественных,контрафактных,фальсифицированныхсерий,возвратов,изолирования в режиме «карантин», отзывов из обращения.Результат выполнения каждого процесса товародвижения лекарственных средствподчинен выполнению миссии фармацевтической отрасли, а именно, гарантированиюнеизменности качества лекарственных средств и целостноси их потребительскойупаковки.2. Самоинспекция, как область практического выполнения, предполагаетиспользованиевысокоструктурированныхтехнологийиметодикпроведения.Внутрениие проверяющие являются независимыми от объекта проверки, и вместе с темим следует обеспечивать точность формулирования выявленных данных и личнуюбеспристрастность.
В целях обеспечения объективности проверки и пониманиясущности проверяемых операций, для проведения самоинспекции создаются СОП поинспектированию всех элементов ФСК, в том числе и выполнения бизнес-процессов, атакже протоколы, являющиеся формами, заполняемыми при выполнении контрольныхдействий. В протоколах до начала проведения самоинспекци на основании рабочихСОП, указываются ожидаемые результаты выполнения процессов, подлежащихконтролю. В этих же документах внутренний проверяющий отмечает соответствиевыполненияпроверяемогопроцессаожидаемомурезультату,асобственникпроверяемого процесса имеет возможность зафиксировать имеющиеся у негокомментарии к результату и процедуре проведения самоинспекции.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
