Диссертация (1139730), страница 41
Текст из файла (страница 41)
Это обсуждение было совмещено свыявлением недостач самим субъектом обращения, описанным в п. 1.2.3.2282.3. Пересорт в количестве 3,3%. В процессе формирования заказа потребителюпроизошлоперепутываниедозировоклекарственныхпродуктоввпартии,подготовленной к отправке. В процессе отпуска лекарственной продукции данноенарушение выявлено не было. Данный вид нарушения является недопустимым, САРАпроводятся в приоритетном порядке.
Было принято решение о незамедлительном - втечение 24 часов -проведении внепланового обучения вспомогательного персоналасклада СОП по формированию заказов и по отпуску заказов потребителям.2.4. Потребитель предъявил претензию о несоответствии внешнего видалекарственного препарата в 1,1% от общего количества несоответствий. В процессефармацевтического расследования было выявлено нарушение получателем - инойорганизацией оптовой торговли условий хранения в процессе перевозки, а именнотемпературного режима, указанного в инструкции по медицинскому применению.Данный вид нарушения является недопустимым, САРА проводятся в приоритетномпорядке.
Всем потребителям и перевозчикам незамедлительно - в течение 24 часов была повторно разослана инструкция по соблюдению правил хранения лекарственныхпрепаратов в процессах перевозки и при приеме, хранении, формировании заказов иотпуске потребителям.2.5. Ошибка заказа, в количестве 3,3% от общего количества несоответствий. Былвыявлен технический сбой информационной системы, осуществляющей управлениезапасами и формирование товарно-транспортных документов. Данный вид нарушенияявляется недопустимым, САРА проводятся в приоритетном порядке. Незамедлительно- в течение 24 часов - уведомление направляется работникам отдела информационныхтехнологий, финансовой и коммерческой службе о необходимости проведениямероприятий, повышающих надежностьинформационной системы управлениязапасами.
Последствием неправильного формирования заказа для потребителей можетбыть дефектура необходимой формы выпуска.Предложенный нами методический подход к анализу претензий и выбору САРАоснован на приоритезации выявленных рисков и степени их значимости дляпотребителей [220].229Учитывая принцип приоритетности рисков по степени потенциальной угрозыздоровью человека, первоочередные САРА применяются в случаях максимальновозможного ущерба.
В процентном соотношении наименьшее количество ошибок былосовершено собственниками процессов в связи с пересортом, то есть возможнымперепутыванием при отпуске потребителю лекарственных препаратов созвучныхнаименований или несоответствующих форм выпуска; с нарушением температурныхусловий перевозок; а также с неправильным формированием заказов. Последствиямиименно таких ошибок являются неприемлемые риски для товародвижения, ввидуопасных последствий для здоровья пациентов, и по этой причине первоочередныеСАРА применяются к такому наименее распространенному виду нарушений.В результате нашего анализа обзора качества выявлено, что регулярные сустановленной периодичностью обзоры претензий позволяют:-выявитьнеобходимостьпересмотраСОП,еслипричинамипретензийпокупателей являются несоответствия в осуществлении операций, выполнение которыхне гарантирует качественного достижения результата каждого процесса,-подготовить для производителей и поставщиков обзор дефектов поставляемойими продукции.
Такая систематизированная объективная информация стимулируетпоставщиков совершенствовать свои бизнес-процессы, выполнение которых неприводит к гарантированно надежному результату и может являться причинойвозникновения дефектов продукции,-подготовить для покупателей обзор претензий, отклонененных ввиду отсутствияобъективно обоснованных доказательств возможности появления отраженного в нихдефекта продукции в период ее нахождения у продавца,-быть основой для подготовки обзора системы качества для анализа имониторинга ее функционирования со стороны руководства организации.Анализ обзоров претензий.Анализ обзоров претензий, а именно, структуры претензий: несоответствия впоставках и в отпуске; частоты встречаемости однотипных претензий и ихпериодичности конкретным поставщикам или от определенных получателей, следует230выполнятьспривлечениеммногофункциональнойкоманды,состоящейизпредставителей разных служб и профессий.
Задачами данной команды являются:-анализ выявленных проблем,-поиск глубинной причины каждой проблемы с привлечением собственников техбизнес-процессов, в которых было выявлено несоответствие;-устранение причины посредством разработки плана САРА;-установление сроков выполнения плана САРА,-мониторинг выполнения САРА,-информирование руководства организации, включая Ответственное лицо, орезультатах обзора претензий, плана САРА и потребностей в дополнительных ресурсах,при необходимости;-подготовка информации для поставщиков и потребителей относительно видов,частоты и уровня рисков соответствующих претензий.
Учет информации о претензияхпри утверждении планов аудитов поставщиков и потребителей.В результате предложенного методического подхода к анализу претензий ивыбору САРА установлено, чторегулярные обзоры претензий являются базовымэлементом оценки эффективности ФСК со стороны руководства организации и основойдля оценки и аудита поставщиков и покупателей.На основе изучения практической деятельности сети товародвижения, контентанализа документов ICH, нормативных правовых актов РФ и ЕАЭС нами предложеналгоритм действий для изложения в виде СОП порядка работы с претензиями (рисунок34).ВлистахосновногосодержанияданнойСОПследуетопределитьисчерпывающий перечень оснований для предъявления претензии:1. Расхождение качественных характеристик:1.1.
Нетоварный вид, а именно, несоответствия внешнего вида первичной и/иливторичной упаковок, такие как загрязнения, механические повреждения – деформации,порча, бой, повлекшее за собой невозможность применения.1.2.Заводской брак. Например, дефекты лекарственной формы, определяемые привизуальной проверке: нарушение целостности таблеток; несоответствие объема жидких231форм; цвета; выпадение осадка в случае отсутствия соответствующих предупреждений винструкции по медицинскому применению и прочие отклонения.
Дефекты первичнойи/или вторичной упаковки - отсутствие дозирования аэрозолей, нарушение целостности,отсутствие отдельных дозированных лекарственных форм, отсутствие первичныхупаковок во вторичной, типографский брак, полное или частичное отсутствиемаркировки на первичной и/или вторичной упаковке.Рисунок 34 – СОП. Порядок работы с претензиями1.3. Несоответствие продукции: маркировка и содержимое отличны друг от другаили имеются основания для такого предположения.1.4.Несоответствиекачественныххарактеристикпродукциинормативнойдокументации, паспортам качества производителей и/или деклараций соответствия.Подобные несоответствие подтверждается соответствующим протоколом организации,уполномоченной на проведение контрольных испытаний в соответствии с действующимзаконодательством РФ.1.5.Письма уполномоченного органа исполнительной власти, предписывающиеотзыв серий из обращения.2321.6.Инициатива продавца, направленная на отзыв из обращения определеннойсерии, или части серии на основании установленных критериев.2.
Расхождения в количестве, включая недостачу потребительских единиц внутригруппового места, имеющего ненарушенную упаковку производителя.3. Несоответствие ассортимента в поставке относительно заказанных либоуказанных товарных позиций в сопроводительных документах поставщика.Оформление претензии:-документальноепредъявлениепретензииорганизацией,выявившейнесоответствие своему поставщику, а также пациентом аптеке после отпусканенадлежащего лекарственного препарата,-внесениеинформацииответственнымзапретензиисотрудникомвсоответствующую корпоративную базу данных после обнаружения расхождений поассортименту, количеству, качеству товара при приеме, хранении, сборе заказа, отпуске;архивирование данных описывающих причину расхождения;-формированиеАктаобустановленномрасхождениинаоснованииустановленных данных и отправка документа поставщику.Проверкавсехпретензийотносительновыявленныхрасхождений,каксоставляемых в организации, так и получаемых от покупателей позволяет провестиобъективное расследование причины несоответствия.
К таким данным относятся:наименованиеполучателяипродавцапродукции;номердоговорамеждуорганизациями; номер и дата сопроводительного документа, по которому был отпущентовар;наименование,серия,количествонедостающейилиизлишней,илинекачественной продукции; состояние транспортной и потребительской упаковки;номер или фотография товарного места; вид дефекта и его полное описание.Порядок рассмотрения претензии.Информация, отраженная в претензии, проверяется на достоверность указанныхсведений, и устанавливается объективная возможная причина появления выявленногорасхождения. Ответственный за работу с претензиями запрашивает письменноеобъяснениесобственниковсоответствующихбизнес-процессовотносительновыполнения ими действий в соответствии с СОП(ами) приема, хранения, формирования233заказа и отпуска продукции.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
