Диссертация (1139730), страница 37
Текст из файла (страница 37)
Таким образом, количественная оценка применяется вотношении конкретных последствий, имевших место в период оценивания риска.На основании определения ICH Q9, риск (R) представляет собой математическоевыражение двух параметров: вероятности реализации идентифицированной опасностиили Частоты (F – Frequency) и тяжести наносимого ею вреда или Серьезности (S –Severity). R = S x F. Данная формула не содержит методической ошибки.Перемножаются разные по смыслу величины, и по результату умножения делаетсявывод.
При использовании двух критериев оценки риска не происходит его усреднении.Вероятность учитывается для того, чтобы отсечь невероятные, нереальные события.Приоритеты определяются, исходя из уровня их воздействия. Выявляемость неучаствует напрямую в расчете фактора риска. Этот параметр применяется в конкретныхситуациях принятия решения: является ли выявленный риск приемлемым или нет.Оценка риска: качественные и количественные характеристики рисков иконтроль риска: устранение, минимизация и/или принятие риска интегрированы вметодику управления рисками для обеспечения актуальности, достоверности иэффективности анализа выполняемых процессов. Контроль рисков предполагаетналичие принятого решения по снижению и/или принятию рисков. Целью контроля205рисков является снижение рисков до уровня, установленного в организации как«приемлемый». Количество приложенных для контроля рисков усилий должно бытьпропорционально важности рисков.
Контроль рисков основывается на полученииобъективных ответов на следующие вопросы:-отсутствие превышения приемлемого уровня потенциального риска;-возможность действий для снижения или устранения риска;-установление приемлемого баланса между выгодой, рисками и ресурсами;-создание предпосылок для возникновения новых рисков в результате проведенияконтроля установленных рисков.Выявление рисков и их оценка сами по себе не приносят результата.
Результатуправления рисками заключается в выборе и реализации стратегии контроля значимыхрисков. Задача состоит не в продолжительном изучении различных сценариев, не вуходе от ответственности, а в принятии сбалансированных, иногда даже осознаннорискованных решений, таких как:-минимизация рисков, которая уменьшает или устраняет риски при превышениивнутрикорпоративно установленного приемлемого уровня. Минимизация рисковвключает в себя меры, предпринимаемые для уменьшения тяжести и вероятности вреда.Как часть стратегии контроля рисков могут использоваться процессы, улучшающиеспособность к выявлению опасности и рисков. В результате внедрения мероприятий поснижению рисков возможно появление новых рисков в системе или возрастаниезначимости других существующих рисков.
После выполнения минимизации рисковосуществляется пересмотр общей оценки рисков для выявления возможного измененияв соотношении как уже изученных рисков, так и потенциального появления новых;- принятие рисков представляет собой либо формальное признание наличияокончательно определенных рисков, либо пассивное решение фиксации их наличия,еслиокончательнорискинеустановлены.Относительнонекоторыхвидовпотенциального вреда даже наилучшие правила управления рисками не в состоянии ихустранить полностью.
В такой ситуации может быть принято решение об использованиистратегии управления рисков посредством их снижения до уровня, установленного в206организации,какприемлимый.Уровеньприемлемостиустанавливаетсявнутрикорпоративно экспериментальным путем для каждого конкретного вида риска.В целях построения матрицы распределения рисков мы проанализировалирасследованные в изученной нами организации оптовой торговли 526 жалоб пациентов,претензий клиентов – иных участников товародвижения и запросов уполномоченныхорганов исполнительной власти, отраженные в обзоре качества за 2014 год (таблица 11).Таблица 11. Распределение запросов в организацию оптовой торговли относительнокачества лекарственных продуктов, отраженных в обзоре качества за 2014 год, ед.Результаты оценки рисков, на основе анализа серьезности случившихся событийS, частоты или вероятности наступления события F представлены в матрице оценкираспределения рисков (таблица 12).Серьезность (S):2070; не учитывается действующей редакцией GDP;1; учитывается действующей редакцией GDP, но не оказывает прямоговоздействия на качество лекарственного препарата;2; имеет потенциальное воздействие на лекарственный препарат, но не влечетвозможного риска для пациента;3; имеет потенциальное воздействие на лекарственный препарат с возможнымриском для пациента.Частота (F):0; событие, происходящее с частотой менее 10ˉ61; случайное событие с исключительно малой вероятностью происшествия;2; событие частое, но не систематическое;3; регулярное событие [281, 307].Таблица 12.
Матрица оценки распределения рисков208Красным цветом в таблице обозначены неприемлемые риски, имеющиесильное потенциальное воздействие (3) на лекарственные препараты с возможнымриском для пациентов.Заводской брак, выражающейся в нарушениях лекарственной формы или вотсутствии отдельных лекарственных форм в первичных упаковках имеет серьезныепоследствия для пациентов, так как не обеспечивается количество лекарственных форм,необходимых для курса терапии.
Снижается комплаентность или приверженностьпациентовлечению,врезультатечеговозможноотсутствиеожидаемоготерапевтического эффекта из-за недостаточности курсовой дозировки. Серьезностьвоздействия этого вида брака на пациента является максимально высокой, так какприверженность лечению напрямую влияет на его эффективность и на исходзаболевания. Помимо этого, низкая приверженность несет за собой значительныеэкономические потери. Так, например, она является причиной смерти 125 тыс. человектолько от сердечно-сосудистых заболеваний в США, что означает потери ввиду низкойприверженности лечению для этой страны до 77-100 млрд. долл. в год.
Годичнаясмертность от нерегулярной фармакотерапии хронической сердечной недостаточностисоставляет около 17%, в то время как при систематической – 10%. Результатыпроводимых исследований воздействия комплаентности подтверждают ее большоезначение в повышении эффективности медицинской помощи [1, 76]. Ситуацияусугубляется в случае отсутствия у пациента возможности получить или приобрестидополнительную упаковку. S=3. Частота события высокая. F=3. Общий фактор рискаR=3*3, R=9.Заводскойбрак,представляющийсобойперепутывание(контаминацию)первичных и вторичных упаковок одного и того же лекарственного препарата разныхдозировок имеет серьезные последствия для пациента, так как нет уверенности всоответствии лекарственной формы маркировке первичной упаковки. Возможнынежелательные явления или, наоборот, отсутствие ожидаемой терапевтическойэффективности в случае приема дозировки, несоответствующей назначению врача.
S=3.Частота события средняя. F=2. Общий фактор риска R=3*2, R=6.209Заводской брак, представляющий собой отсутствие маркировки номера серии,даты производства и срока годности на вторичной упаковке - картонной пачке имеетсерьезные последствия, так как пациент может не обратить внимания на маркировкупервичной упаковки и продолжать прием лекарственного средства после истечениясрока годности. Наличие перечисленной маркировки относится к стандартам качествалекарственного препарата. Заводской брак, выражающийся в отсутствии первичныхупаковок и инструкции по медицинскому применению во вторичной упаковке такжеимеет серьезные последствия для пациентов, так как приобретая такой продуктпотребитель полностью лишен лекарственного средства. Частота события низкая. F=1.Общий фактор риска R=3*1, R=3.Неприемлемость данных видов риска усугубляется невозможностью выявлениятаких события в субъектах товародвижения, так как в организациях оптовой торговлиотсутствует возможность проверять соответствие индивидуальных потребительскихупаковок.
Выявление данных рисков может быть случайным на уровне организацииоптовой торговли: в процессе формирования заказов, состоящих из индивидуальныхупаковок при ручной сборке; в ходе внутренних выборочных проверок продукции приприеме и хранении; при наличии 100 процентного приема товара по индивидуальнымединицам; при отборе образцов в рамках государственного контроля.Система100процентногообнаружениятакихнесоответствийвсетитовародвижения отсутствует. Совокупность показателей S и F относит эти события кнеприемлемым рискам.Выявление таких рисков происходит только на уровне пациента, которыйпредъявляет жалобу аптечной организации, производителю или в аккредитованныесоответствующим образом лаборатории, уполномоченные для проведения анализа впроцессе государственного контроля. Такие лекарственные препараты подлежатвозврату производителям.На оранжевым фоне выделены значительные, существенные, высокие риски,имеющие среднее потенциальное воздействие (2) на лекарственные препараты.Заводской брак, выражающийся в отсутствии контроля первого вскрытия210вторичных упаковок, если такой вид дополнительного контроля предусмотренпроизводителем.
Серьезность такого события имеет последствия для лекарственногопродукта, но не имеет последствий для пациента в том случае, если целостностьпервичных упаковок и лекарственных форм нарушена не была. S=2. Частота событиясредняя. F=2. Общий фактор риска R=2*2, R=4. Выявление данного риска может бытьслучайным на уровне организации оптовой торговли: в процессе формирования заказов,состоящих из индивидуальных упаковок при ручной сборке; в ходе внутреннихвыборочных проверок продукции при приеме и хранении; при наличии 100% приематовара по индивидуальным единицам; при отборе образцов в рамках государственногоконтроля.
Система 100 процентного обнаружения таких несоответствий в сетитовародвижения отсутствует. Совокупность показателей S и F относит эти события кприемлемым управляемым определенным рискам. Такие лекарственные продуктыподлежат возврату производителям в случае их выявления.На желтом фоне обозначены умеренные, средние, приемлемые риски,имеющие слабое потенциальное воздействие (1) на лекарственные препараты.Нарушения и повреждения внешнего вида потребительских упаковок на уровнепроизводителя связаны с нарушением процесса упаковки готовых лекарственныхпродуктов в групповые короба или в транспортную тару.
S=1. Такие событияучитываются GDP, но не угрожают жизни и здоровью пациента, так как отсутствуетнарушениелекарственнойформы,и,следовательно,медицинскихсвойствлекарственного препарата. Частота события средняя. F=2. Общий фактор риска R=1*2,R=2. Выявление данного риска может быть случайным на уровне организации оптовойторговли: в процессе формирования заказов, состоящих из индивидуальных упаковокпри ручной сборке; в ходе внутренних выборочных проверок продукции при приеме ихранении; при наличии 100 процентного приема товара по индивидуальным единицам;при отборе образцов в рамках государственного контроля.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
