Диссертация (1139730), страница 38
Текст из файла (страница 38)
Система 100 процентноговыявления таких несоответствий в субъектах товародвижения имеется только у техорганизаций оптовой торговли, которые осуществляют полный поштучный приемпоступающеготовара.Такаясистемаявляетсяединственной,трудозатратной,требующей значительных временных и человеческих ресурсов и не может гарантировать211отсутствиеповрежденийкаждойединицыпродукции.Согласнодействующейотечественной практике такие упаковки подлежат возврату производителю, так как несуществует критериев приемлемости объема или площади повреждений.
Организацииоптовой торговли отказываются принимать такую продукцию, несмотря на то, чтоаптечныеорганизацииотпускаютпациентамлекарственныепродукты,еслиповреждение не нарушает целостность первичной упаковки и не влияет на качестволекарственной формы по той же самой причине, по которой организации оптовойторговли мотивируют свой отказ – отсутствие критериев приемлемости илинеприемлемости степени повреждений вторичных упаковок. Совокупность показателейS и F относит эти события к приемлемым управляемым определенным рискам.Повреждениявнешнеговидалекарственныхпродуктоввпроцессахтранспортировки от производителей и до последующих субъектов товародвижения.S=1.Такие события учитываются GDP, но не угрожают жизни и здоровью пациента, таккак отсутствует нарушение лекарственной формы, и, следовательно, медицинскихсвойств лекарственного препарата.
Частота события высокая. F=3. Общий фактор рискаR=1*3, R=3. Выявляемость легкая, имеется система множественных и независимыхинструментов обнаружения, так как каждая организация принимает поступающий товарпо количеству, качеству и внешнему виду. Повреждения, затрагивающие групповые итранспортные места выявляются при приеме товара.
Также данное несоответствиефиксируется в процессах размещения товара на хранение; в процессе формированиязаказов; в ходе внутренних выборочных проверок продукции при приеме и хранении;при отборе образцов в рамках государственного контроля, в процессе отпускасформированныхзаказовпоследующимучастникамсетитовародвижения.Совокупность показателей S и F относит эти события к приемлемым. управляемымопределенным рискам.На зеленом фоне выделены незначительные, малые, несущественные риски,имеющие слабое потенциальное воздействие (1) на лекарственные препаратыПроизводственный брак в виде типографского дефекта маркировки номера сериина вторичной упаковке потребительской упаковки учитывается GDP, являетсянесоответствием внешнего вида упаковки, но не имеет последствий для жизни и212здоровья пациента, так как не нарушает медицинских свойств лекарственного препаратаи обеспечивает наличие информации о номере серии. S=1.
Частота события низкая F=1.Общий фактор риска R=1*1, R=1. Выявление данного риска может быть случайным науровне организации оптовой торговли: в процессе формирования заказов, состоящих изиндивидуальных упаковок при ручной сборке; в ходе внутренних выборочных проверокпродукции при приеме и хранении; при наличии 100 процентного приема товара поиндивидуальным единицам; при отборе образцов в рамках государственного контроля.Система 100 процентного обнаружения таких несоответствий в сети товародвиженияотсутствует.
Совокупность показателей S и F относит эти события к приемлемымуправляемым определенным рискам. Такие лекарственные продукты подлежат возвратуили компенсации производителями.Самые многочисленные события относились к запросам копий декларацийсоответствия серий для подтверждения подлинности в случаях переносов производствадержателями регистрационных удостоверений на новые производственные площадки ивнесения различных зарегистрированных изменений в упаковочные материалы иинструкции по медицинскому применению. S=1. Частота события высокая F=3. Общийфактор риска R=1*3, R=3.
Эти события отнесены к малому несущественному риску, таккакворганизациидействуетнадежнаяСОПпроцессаидентификациифальсифицированных лекарственных средств. Совокупность показателей S и F относитэти события к приемлемым управляемым определенным рискам.Построение матрицы оценки распределения рисков показало, что основнойпостулат управления рисками заключается в том, что тяжесть вреда имеет большийприоритет над его вероятностью. Пренебрежение этим пониманием приводит кметодологической ошибке.Выделение неприемлемых рисков касается не только нормативных правовых,административных или контрольно-надзорных требований, но также необходимостипересмотра процесса общей оценки рисков.С учетом необходимости устранения, удержания и минимизации рисков намипредложена программа мероприятий для выявленных рисков (таблица 13).213Неприемлемые риски требуют обязательного устранения или уменьшения доприемлемого уровня.При выявлении неприемлемых рисковсоответствующиепроцессы подлежат остановке с целью возврата товара или выполнения необходимыхнормативных правовых требований и внутрикорпоративных стандартных действий.Приемлемые определенные управляемые значительные, высокие, существенныериски требуют обязательного уменьшения или устранения.
Необходимо проведениеСАРА в приоритетном порядке в сжатые сроки в структуре, установленнойответственной за происходящие события с осуществлением непрерывного контроля.Таблица 13. Программа мероприятий для выявленных рисковПриемлемые определенные управляемые средние умеренные риски подлежатуменьшению с применением оптимальных мер. САРА проводятся в плановом порядке сучетом оптимального использования внутрикорпоративных кадровых и временныхресурсов.Приемлемые определенные управляемые незначительные несущественные рискине требуют специальных мероприятий по их устранению. В целях управления даннымивидами рисков достаточно ограничиться дополнительным контролем знания исоблюдения соответствующих СОП или их пересмотром, в случае необходимости.214Анализ опасных вариантов развития событий выявляет необходимость ответов натри основных вопроса:-какое событие может произойти;-какова потенциальная причина события;-какие будут последствия в результате события.Безопасность не означает отсутствие опасности.
Идентификация потенциальныхрисков и принятие мер по их минимизации означает информированность участниковтовародвижения об опасных событиях, которыемогут иметь место; о степени ихвоздействия на качество работы и продукции и, как следствие, на потребителей, вконечном итоге, на пациентов. Обеспечение безопасности основывается не на запретах,а на эффективности разработанных СОП и отраженных в них потенциальных рискахненадлежещгоо выполнения процессов. Организации сети товародвижения являютсяподготовленными к возникновению опасной ситуации вследствие неуправляемых илиуправляемых неприемлемых; управляемых приемлемых неопределенных рисковпосредством моделирования заранее продуманных мер по предотвращению ипреодолению их последствий.
Изучение управления рисками выявляет, что оно неставит своей конечной целью регулирование и контроль доступных в конкретныймомент ресурсов организации и предоставление некорректно обоснованных оправданийневыполнения нормативных требований. Анализ управления рисками показал, чтоданная методика совершенствует процедуру принятия решений в случае возникновенияпроблем с качеством, так как способствует принятию обоснованных решений,основанных на научных знаниях.Таким образом, обучение управлению рисками как работников субъектовтовародвижения, так и сотрудников государственных уполномоченных контрольнонадзорных органов, обеспечивает лучшее понимание процессов принятия решений исоздает доверие к результатам управления рисками на основании одинаковойинформации.
Такое сотрудничество способствует формированию единой интерпретациии разработке нормативных правовых документов, которые вводят практики управлениярисками и способствуют их внедрению. Управление рисками следует внедрять в215практическую деятельность в качестве интегрированного элемента управлениякачеством и должным образом оформлять документально.Управление рисками не является противопоставлением законодательнымтребованиям. Невозможно обосновать необязательность исполнения нормативныхправовых актов посредством управления рисками.
В качестве документа рамочногоформата методика управления рисками может иметь институциональный характер,так как является источником требований, предъявляемых к управлению процессами, икомплементарно иным нормам законодательства. Надлежащее применение управлениярисками способствует выполнению обязанностейсубъектов товародвижения вотношении соблюдения установленных требований и не заменяет соответствующийобменинформациеймеждуобъектамифармацевтическоголицензированиявсоответствии с требованиями российских нормативных правовых требований игосударственныминадзорнымиорганами,осуществляющимиинспекционныепроверки.
Техника принятия решений не подлежит нормативному регламентированию,так как это равнозначно требованию ко всем думать, принимать решения и действоватьпо единому шаблону, что неприемлемос учетом специфики работы каждойорганизации, разнообразия номенклатуры продукции и нормативов, предъявляемых кразличным типам лекарственных средств.
Решение любого человека по своей природесубъективно. Оценка риска основывается не на субъективности индивидуальныхмнений, а на коллективно установленных фактах, основывающихся на научныхдостижениях современного уровня знания с учетом собственной экспериментальнойэмпирической базы каждой организации. Все пробелы в знаниях и данных относят котдельнойкатегорииСледовательно,нариска,такназываемойвнутрикорпоративномуровнеотсутствующейследуетинформации.приниматьрешения,основываясь на моделях процессов, установленных в СОП.Управление рисками не стремится к тотальному контролю. Следует определятьнаиболее опасные риски и разрабатывать адекватные и своевременные меры управленияими. Выполнение первичной оценки выявляет десятки и сотни разнообразных рисков.Полученный результат способен дезориентировать любого специалиста, посколькунепонятно, что делать со всеми выявленными рисками, и какие риски являются216приоритетными и срочными для изучения возможностей их минимизации.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
