Диссертация (1139730), страница 35
Текст из файла (страница 35)
Наиболее вероятными источниками данного вида опасности дляклиматических зон России являются экстремально жаркие летние периоды в среднейполосе страны, как например летний период 2010 года, когда системы поддержаниятемпературы окружающей лекарственные средства среды на складах организаций193оптовой торговли; в аптеках; в автомобилях транспортных компаний, простаивающихпри перевозках в пути в случае дорожных затруднений, не были подготовлены кдлительному периоду высоких температур.
В зимнее время года длительные периодынизких температур являются источником опасности для качества лекарственныхсредств, требующих узко-температурного диапазона хранения, в период их перевозки;Рисунок 28 - Элементы концепции управления рисками товародвижения лекарственныхсредств- техносфера. В субъектах товародвижения лекарственных средств необходимоналичие резервных или альтернативных источников электроснабжения в случае выходаиз строя основного источника энергопитания для обеспечения систем поддержанияпараметровокружающейсреды:вентиляцииикондиционирования,атакжехолодильного оборудования. Транспортным агентам, перевозящим лекарственнуюпродукцию, следует иметь в наличии как термостатированный транспорт (с194поддержанием заданной температуры), так и рефрижераторные автомобили срегулируемой температурой. Контролирующие и регистрирующие приборы должныиметь запас шкалы, фиксирующей параметры окружающей среды.
Летом 2010 годаоснащенность отдельных складов организаций оптовой торговли психрометрическимигигрометрами, имевшими шкалу с максимальными отметками в 25°-30°С негативноотразилась на возможности контроля температурного режима, что исключиловозможность мониторинга фактических температур хранения;- социально-экономические условия. Нестабильность условий функционированиявозрастает в связи с усложнением хозяйственной деятельности, с расширениемноменклатуры и одновременно с увеличением объемов лекарственных средств,требующих особых условий хранения, поддержание которых требует дополнительныхинвестиций.
Наличие предпринимательского риска является оборотной сторонойэкономической свободы. В условиях экономической конкуренции ее участникистараются поступать рационально. Желание сэкономить на издержках, а именно,несоблюдение условий хранения; приобретение лекарственных средств сомнительногопроисхождения у поставщиков, не прошедших процедуру их предварительнойвнутрикорпоративнойоценки;происхождение продукции,отсутствиедокументов,подтверждающихможет привести к репутационным рискам и созданиюситуаций риска для проявления нежелательных явлений при медицинском применениипациентамипрепаратовизсерий,признаннныхнедоброкачественными,фальсифицированными либо контрафактными, а также к дополнительным расходам,связанным с отзывом таких серий из обращения;- нормативное правовое пространство: национальное, наднациональное ЕАЭС имеждународное законодательство.
Ни одна страна не производит весь объемлекарственных средств, необходимых для лечения всех заболеваний. Современныйфармацевтический рынок характеризуется процессами глобализации и интеграции, идоля лекарственных препаратов, продаваемых за рубежом, является одним изпоказателейуспешностипромышленностистраны.конкретныхЧастыепредприятийизмененияинациональногофармацевтическойзаконодательства,отсутствие гармонизации с ведущими регуляторными системами, входящими в PIC/S,195затрудняют полномасштабную интеграцию системы товародвижения РФ в глобальнуюсеть поставок, состоящую не только из импортных и национальных товарных потоков,но включающую в себя и экспортный потенциал;Субъектами обеспечения безопасности для минимизации потенциальных рисковявляются:- государство и межгосударственные органы, формирующие нормативноеправовое пространство, в котором осуществляется товародвижение лекарственныхсредств и взаимодействие на уровне экспортно/импортных операций в глобальной сетипоставок;-субъектытовародвижения:производители,транспортныекомпании,таможенные склады, аптечные и органнзации оптовой торговли лекарственнымисредствами.
Все субъекты товародвижения имеют возможность накопить и обработатьбольшое количество собственных данных, являющихся результатом выполненияпроцессов,обеспечивающихрепрезентативностьанализируемыхвыборокиспособствующих разработке и дальнейшему совершенствованию моделей процессов,документально описанных в виде СОП;-человек/персонал. Человек является наиболее сложным и одновременно самымуязвимым звеном любой системы. Сотрудники в своей работе допускают ошибки в силусамых разнообразных причин. В данном исследовании мы не рассматриваемэкстремальные ситуации физических и психологических нагрузок, возникающих вжизнедеятельности человека, в которых работник теряет способность к рациональнымдействиям и к принятию адекватных решений. Поведенческая неопределенность,отклонения при выполнении операций, предписанных СОП, возникают при наличииконфликтныхситуаций,противоречивыхинтересовпротивоборствующихиливслучаетенденций,низкойстолкновениивовлеченности,отсутствиянадлежащего взаимодействия и заинтересованности персонала в управлении качествомпроцессов сети товародвижения лекарственных средств [220];Объектами риска выполненного исследования являются бизнес-процессы.Изучениедеятельностидокументацияисубъектоввовлеченностьтовародвиженияперсоналапоказало,являютсячтонадлежащаяключевымиэлементами196минимизации рисков, так как идентификация, моделирование и документированиевыполнения операций выявляют риски процессов и способствуют разработке порядкадействий по их минимизации с целью повышения уровня уверенности в безопасностидеятельности и оптимизации возможных потерь.Связи между источниками опасности и объектами безопасности представляютпроцессы, реализующиеся в виде небезопасных явлений.
Негативные тенденцииразвития приводят к кризисам. Нестабильность деловой и правовой среды являетсяпричиной неопределенности при принятии решений [222].На основании понимания риска, как источника опасностей и/или угроз ипредложенной концепции рисков, нами разработан методический подход к управлениюрисками, включающий классификацию рисков и выбор на ее основе стратегииуправления рисками.На основе дескриптивности и с позиции конструктивности мы выявили иклассифицировали риски процессов товародвижения лекарственных средств (рисунок29).Рисунок 29 - Риски процессов товародвижения лекарственных средств197К неуправляемым внешним относительно ФСК риска относятся природныеявления, недобросовестные экономические действия конкурентов и непредвиденные дляпрофессионального сообщества изменения законодательства в случае недостаточностипредварительной оценки их регулирующего воздействия, а также ограничениявременного промежутка и имеющихся кадровых и/или материальных ресурсов для ихвыполнения.Управляемые риски мы разделили на приемлемые и неприемлимые, которые, всвою очередь, являются определенными и неопределенными, а также внешними ивнутренними относительно ФСК.К управляемым приемлемым определенным внешним рискам мы относим действиягосударственныхорганов,планирующихизменениявзаконодательствеиосуществляющих общественное обсуждение новых нормативных правовых актов вкомью-сорсинговом сообществе.Управляемые приемлемые определенные внутренние риски имеют место впланировании и выполнении бизнес-процессов.
Они связаны с неумышленныминарушениями, подлежащими выявлению и исправлению в процессах: проверкисоответствия поставляемых лекарственных препаратов; размещения в зоне «карантин»продукции, требующей изоляции от последующего обращения; мониторинга сообщенийгосударственного органа исполнительной власти о подлежащих изъятию серияхнекачественных или фальсифицированных лекарственных препаратов; поддержанияусловий хранения на всех этапах, включая перевозку. К ним мы относим такжеквалификацию, профилактическое обслуживание оборудования, поддерживающегоусловия хранения; своевременную поверка приборов, регистрирующих эти условия;наличие резервных источников энергопитания и оборудования на случай техническихаварий.Управляемыенеожиданнымиприемлемыедействияминеопределенныегосударственныхвнешниеоргановрискисвязаныисполнительнойсвласти,например, с внеплановыми инспекционными проверками [144].Управляемые приемлемые неопределенные внутренние риски связаны с неполнойосведомленностью о них руководства организаций, а именно, с компетентностью и198активностью менеджмента, качеством и надежностью персонала, как одними изведущих факторов рациональных действий.Неприемлимымивнутреннимиуправляемымирискамиявляютсянеконтролируемые нарушения ФСК: несоблюдение условий хранения лекарственныхсредств;поврежденияпродукции;распространениефальсифицированной,контрафактной или недоброкачественной продукции; обман и мошенничество, включаяподделывание документов и отсутствие вовлеченности руководства в управлениекачеством процессов [215, 248].С учетом того, что рекомендации ICH Q9 «Управление рисками» констатируютповышение степени уверенности в качестве лекарственных средств как разработчиков ипроизводителей, так и контролирующих органов при внедрении системного подхода куправлениюрискаминаэтапахразработки,производства,дистрибьюциииинспектирования, мы считаем необходимым применение указанных рекомендаций и корганизациям сети товародвижения.Фармацевтическаяпромышленностьиуполномоченныеорганывсфереобращения лекарственных средств, действующие на основании рекомендаций ICH,PIC/S, GMP EC, используют для выявления рисков и управления ими инструменты,признанные международными нормативными правовыми актами, а также эмпирическиеметоды, основанные на внутрикорпоративных процедурах, таких как СОП, с учетомспецификикаждойорганизации.Переченьобщепризнанныхинструментов,рекомендованных ICH Q9, и их краткая характеристика представлены в таблице 10.Анализ шести наиболее употребительных инструментов показал их различия попримененимости, уровню детализации, сложности использованияи и недостаткам.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
