Диссертация (1139730), страница 36
Текст из файла (страница 36)
Наосновании проведенного анализа выявлено, что ни один инструмент или наборинструментов не может быть применим ко всем случаям. Для каждого конкретного видариска следует применять наиболее подходящий инструмент оценки. Методы оценки,приведенные в ICH Q9, используются в большинстве стран мира. Аналогичные методыпредставлены в базовом стандарте ISO 31000 [133, 284].199Таблица 10.
Методы оценки риска в соответствии с ICH Q9Методическая база, которая развивалась с 60-х годов прошлого столетия,доступна в настоящее время для внедрения в практику процесса управления рисками. Вруководящих указаниях ICH Q9 детализировано шесть наиболее распространенныхинструментов, в ISO 31000 описан 31 метод, всего известно более 100 подобныхметодов [29, 131, 239].Иные распространенные инструменты управления рисками указаны в GMP EC,НС ГОСТ Р 51905.5 – 2005 и применяются для структурирования данных и содействияпринятию решений:-основныевспомогательныеметодыуправленияриском:блок-схемы,контрольные карты, картирование процессов, диаграммы причин и следствий, такженазываемые диаграммами Ишикавы или «рыбий скелет»;200-соответствующие статистические методы, такие как взвешенное скользящеесреднее, планирование экспериментов (Design of Experiments – DOE), гистограммы,диаграммы Парето, анализ возможностей процесса [74, 126, 254].Основополагающий подход к управлению рисками утверждает приемлемостьприменения собственных, внутрикорпоративных эмпирических методов управлениярисками, так как использование общепризнанных методов не всегда целесообразно инеобходимо ввиду индивидуальных особенностей функционирования.
С учетом того,что традиционно в фармацевтической отрасли оценку рисков и управление имивыполняют с помощью неформальных способов, а именно, «мозговых штурмов»,эмпирических или внутренних методик, основанных на комбинации наблюдений,тенденций и иной информации, эти подходы следует применять в работе с претензиями,дефектами, отклонениями.На основании того, что управление рисками основывается на научном ипрактическомподходекпринятиюрешений,намивыявленанеобходимостьвнутрикорпоративных документально оформленных, понятных и воспроизводимыхметодов, основанных на имеющихся у работников знаниях оценки вероятности, тяжестирисков и способности их выявления.
Проведенная нами оценка рисков и управлениеими в организациях сети товародвижения выполнена с помощью предложеннойэмпирической или внутрикорпоративной методики. Этот подход обеспечивает рабочуюгруппу по управлению рисками информацией в таких вопросах, как работа спретензиями, дефекты, отклонения в процессах и иные.С учетом требований GDP организациям сети товародвижения следуетруководствоваться двумя основополагающими принципами управления рисками:- оценка рисков должна базироваться на научных знаниях и фактах и бытьнепосредственно связанной с защитой пациента;- уровень усилий, формализации и документального оформления процессауправления рисками должен соответствовать выявленному уровню рисков.Всех собственников бизнес-процессов условно разделяют на руководителей иисполнителей.
Оценка рисков важна для руководителей, так как они принимаютсложные решения в условиях неопределенности, таких как, отсутствие законодательных201требований; изложение требований без конкретных алгоритмов их реализации; наличияальтернативных вариантов реализации и отсутствия критериев выбора возможныхвариантов. С учетом того, что руководители несут ответственность за результаты каксвоей, так и работы исполнителей, то чем выше неуверенность, вызваннаянеопределенностью,темвышеответственностьзапоследствияреализациипринимаемого решения.
Таким образом, профессионализм руководителя оценивается наосновании того, как он управляет рисками. Руководитель, применяющий методикууправления рисками, принимает тот факт, что ошибка исполнителя может бытьрезультатом некомпетентности или отсутствия внимания его руководства, котораяпроявляется в недостаточной оценке всех возможных угроз. На основании изучеиияпроблемы управления рисками, нами выявлено, что руководители, полагающие, что всериски одинаково опасны или недопустимы, оказываются неспособны приниматьрешения и могут перекладывают ответственность на исполнителей. В субъектахтовародвижения имеются ситуации, в которых сложно принимать решения по причиненеопределенности инепредсказуемости в отношении потенциального влиянияпоследствий на качество продукта, а значит и на безопасность пациента.В результате проведенного нами исследования периодического обзора качества,выполненного в организации оптовой торговли лекарственными средствами, намипредложен методический подход к управлению рисками на основе построенияматрицы оценки распределения рисков (рисунок 30).Предложенный нами методический подход основывается на рекомендациях ICHQ9 с использованием элементов IЕС 60300 управления надежностью и ориентированана практическое применение [31, 35, 125, 126, 127, 249, 277].Построение методики базируется на принятии решения управления рисками,которое состоит из выявления проблемного и/или представляющего риск вопроса,включая соответствующие предположения, устанавливающие возможность риска; сбораисходной информации и/или данных о потенциальной опасности, вреде или влиянии наздоровье человека, имеющих отношение к общей оценке рисков; определенияруководителярабочейгруппыинеобходимыхресурсов;созданияграфика,202связывающего уровень принятия решения с возможностью осуществления процессауправления рисками.Рисунок 30 – Методический подход к управлению рисками на основе построения матрицыоценки распределения рисковМы полагаем, что управление рисками следует выполнять рабочей группой сучетом максимального использования компетенций архитекторов знания.
В рабочуюгруппу необходимо включать специалистов разных областей, таких как управлениекачеством, логистика, развитие бизнеса, продажи и маркетинг, юридическая служба,203фармацевтическиеработникиивспомогательныйперсонал,непосредственнозадействованный в процессах товародвижения.Во избежаниеформированияадминистративного воздействия, конфликтаинтересов, а также для максимизации раскрытия управленческого и профессиональногопотенциала архитекторов знания следует обеспечить периодическую сменяемостьруководителей рабочей группы.Работники и руководители, ответственные за принятие решений:-координируютпроцессуправлениярискамимеждуразнымивидамидеятельности и разными подразделениями организации;-формируют гарантиитого, что процессуправлениярискамивыделен,зафиксирован, выполнен, подлежит мониторированию и укомплектован.В результате принятия решения по управлению рисками выполняется такойуровень декомпозиции каждого элемента алгоритма, который соответствует отдельномуизучаемому риску.
На приведенной схеме не указаны точки принятия решений,поскольку решения могут быть приняты в любой точке процесса. Принятие решенияможет быть отложено, если необходимо вернуться на предшествующий этап для поискадальнейшей информации с целью корректировки модели рисков или прекращениявыполнения процесса управления риском в случае наличия достаточного объемаданных, являющихся основанием для принятия обоснованного решения.Нами выделены следующие основные этапы управления рисками:-1) оценка риска;-2) контроль риска;-3) построение матрицы оценки распределения рисков;-4) разработка программы мероприятий для выявленных рисков.Оценка риска имеет качественную составляющую: идентификацию, изучение иранжированиевыявленных,атакжепотенциальновозможныхситуаций,иколичественную составляющую. Качественная оценка риска начинается с точногоописания проблемы или аспекта риска.
Чем точнее определен рассматриваемый риск,тем быстрее и правильнее возможно определить соответствующие инструментыуправления риском, а также виды информации относительно аспекта риска.204Результатомоценкирискаявляетсясравнениеидентифицированногоипроанализированного риска с установлением критериев его приемлемости на основанииколичественной составляющей.Результатом общей оценки рисков является либо количественная оценка рисков,либо качественное описание диапазона рисков. Если риски выражены количественно,используют числовое выражение вероятности.
Выражение степени риска возможновыполнять с использованием качественных признаков, таких как «высокий», «средний»или «низкий», которые должны быть внутрикорпоративно установлены настолькоподробно, насколько это возможно. В качестве альтернативы, организация можетиспользовать внутрикорпоративную «шкалу рисков» для дальнейшего определенияустановленных диапазонов при ранжировании рисков. В случае количественной общейоценки рисков, оценивание риска предусматривает вероятность определенногопоследствия, представленного как совокупность обстоятельств, способствующихвозникновению риска.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
