Диссертация (1139730), страница 34
Текст из файла (страница 34)
На схеме предлагаемогоалгоритма создания СОП, предусмотрен отдельный этап коррекции модели, которыйможет быть выполнен либо с любого момента изменения исходной ситуации, либо привыявлении признаков несоответствия модели установленному результату на каждом изэтапов моделирования.Имитационноемоделированиеоткорректированноймоделипозволяетподтвердить ее надлежащее функционирование.Помимо описания операций, составляющих процесс, в конце СОП приводитсяграфическое представление алгоритма, предложенное нами для модели процессапроверки заявлений потребителей о наличии сомнений в качестве лекарственныхпрепаратов (рисунок 27).Рисунок 27 - Графическое изображение процесса проверки заявлений потребителейо наличии сомнений в соответствии качественных характеристиклекарственных препаратов187Заявление пациента или его представителя, а также любого субъектатовародвижения лекарственных средств, медицинских организаций, государственныхконтрольно-надзорных органов является отправной точкой для проверки качества и/илиподлинности сомнительной единицы продукции.На основании соответствующей СОП выполняются операциисбора данных,которые подтверждают или опровергают объективную обоснованность сомнений.Документальная фиксация наличия несоответствий либо их опровержение производитсяпосредством заполнения форм, определенных СОП, в виде точного и однозначного дляпонимания объективного описания выявленных фактов.В случае подтверждения соответствия лекарственного препарата даннымсопроводительных документов качества, данный факт отмечается в базе данныхконкретного субъекта товародвижения, принимавшего участия в фармацевтическомрасследовании, с указанием положительного ответа, направленного заявителю тойорганизацией, в которую он (заявитель) обратился.В случае оставшихся сомнений в качестве и/или подлинности сомнительнойединицы продукции после проверки сопроводительных документов качества, образецпродукции, вызывающий сомнение, направляется производителю для проведенияконтрольных испытаний сравнительно с архивными образцами конкретной серии, идокументов, подтверждающий выпуск серии в обращение Уполномоченным лицомпредприятия.
При подтверждении соответствия заявитель получит положительныйответ, который фиксируется всеми субъектами товародвижения, которые принималиучастиевконкретномнекачественногофармацевтическомлекарственногопрепаратарасследовании.илиПрифальсификатавыявлениипроизводительинициирует возврат несоответствующей продукции и информирует уполномоченныеорганы исполнительной власти. Заявитель получает соответствующий ответ свыражением благодарности в содействии в изъятии из обращения лекарственногопрепарата, потенциально опасного для здоровья и жизни пациентов.Результаты моделирования и описания бизнес-процессов товародвиженияпозволяют нам сформулировать предложение относительно минимально необходимыхструктурных элементов и содержания СОП (таблица 9):188Таблица 9.
Структурные элементы и содержание СОП- титульный лист с указанием названия субъекта товародвижения, вида процесса,внутренней кодировки СОП, ее версии, даты вступления в действие, статуса процедуры:оригинал или номер копии контролируемого распределения;-лист согласования и утверждения разработчиками СОП, их руководителями ииными лицами, вовлеченными в бизнес-процесс;-лист регистрации последующих изменений;-оглавление;-сокращения, используемые в описываемой СОП;-листы основного содержания;-лист, содержащий схему бизнес-процесса, описанного в СОП;-лист ознакомления собственников бизнес-процесса с СОП.В целях полноценного выполнения заявленной функции СОП, в качествеалгоритма выполнения процесса, нами рекомендуется следующее наполнение листовосновного содержания:-область применения СОП;-цель выполнения процесса;-предпосылки создания процедуры;189-используемые определения;-ответственность собственников процесса;-последовательность и описание операций, составляющих процесс;-образцы шаблонов - стандартных форм, заполняемых в ходе выполненияопераций, предусмотренных действующими нормативными правовыми актами илиявляющихся внутрикорпоративными стандартами;-ссылкинагосударственныенормативныеправовыеактыиливнутрикорпоративные требования, иные СОП, если применимо;-схемы выполнения операций, составляющих процесс.Экономическиевозможностиоптимизациибизнес-процессовврамкахописательных моделей ограничены, что является основным недостатком данногоподхода.
Вместе с тем, с позиций соответствия надлежащего выполнения процессатребованиями, установленным официальными нормативными правовыми актами икорпоративными стандартами, описательная модель является наиболее подходящимвариантом, так как:-является гибкой, обеспечивает алгоритмизацию всех выполняемых операций, таккак предоставляет возможность использования различного уровня детализации;-обеспечивает преемственность передачи алгоритма процесса;-позволяет легко вносить изменения для улучшения выполнения операций.Анализ описательной модели процессов показал, что выделение процессов и ихиспользование для управления деятельностью приводит к снижению роли функций ворганизационном механизме, и в то же время не отменяет функции управления кактаковые.
Таким образом, переориентация на принципы процессного управленияобеспечивает:-единство организационных методов управления;-реализациюсубъектамиуправления,тоестьруководителями,своихуправляющих воздействий через бизнес-процессы;--самостоятельноепланирование,организациюивыполнениеобъектамиуправления, а именно собственниками бизнес-процессов, своей деятельности наоснове принципов процессного управления;190-формированиесложной,взаимосвязаннойивзаимно-дополняемойорганизационной структуры управления субъектов и объектов управления.В результате выполненного моделирования процессов организаций сетитовародвижения выявлено, что основу механизма внутрикорпоративного процессногоуправления, по нашему мнению, составляет:-непрерывное улучшение моделей бизнес-процессов, то есть СОП,в совокупности-с оперативным управлением бизнес-процессами на основе дальнейшего развитияцикла Шухарта-Деминга, предложенного нами во 2-й главе: Plan P&P планирование ипрогнозирование– Do D организация и выполнение – Control C&S контроль исамоинспектирование – Act A действие,-личностным самопринуждением исполнителей к качественной работе и-планомерным непрерывным совершенствованием деятельности на основе планакорректирующих и предупреждающих действий CAPA, разрабатываемого в результатесамоинспекций и операционного управления.Врезультатеобобщенияданныхсобственныхисследованийсубъектовтовародвижения и литературных данных нами определено, что процессное управлениеявляется инструментом реализации стратегической цели непрерывного улучшениякачественно управляемой фармацевтической деятельности.
Достижение данной целипроисходит посредством взаимного дополнения внешнего нормативного правовогорегулированияивнутрикорпоративныхстандартов,основанныхнанаучнообоснованных, валидированных, подтвержденных фактами, документируемых бизнеспроцессах сети товародвижения лекарственных средств. СОПы представляют собоймодели надлежащего выполнения процессов, разрабатываемые с целью облегченияпонимания установленных требований и подтверждения их постоянного соблюдения.Предложенные нами методические руководства по созданию СОП процессовтовародвижения были внедрены в ряде аптечных организаций, в работе логистическогооператора,являющегосяорганизациейоптовойторговлииоказывающегоаутсорсинговые услуги по предоставлению и оснащению складов иным субъектам191товародвижения, а также по хранению в режиме таможенного контроля и перевозкамлекарственных средств.Наоснованиирезультатовмоделированияпроцессовдляпрактическойдеятельности организаций сети товародвижения нами определено, что система СОПможет быть использована для дальнейшего ре-моделирования в целях реализациистратегических приоритетов субъектов управления и создания рациональной бизнессреды [219].
Сложные многофакторные процессы сети товародвижения лекарственныхсредств требуют их непрерывного мониторинга для последующей оптимизацииуправленческих решений.4.2. Методический подход к управлению рисками бизнес-процессовтовародвиженияПрактики надлежащей деятельности GxP устанавливают требование оценкирисков для качества и для системы качества. Научно-технический прогресс,инновационное развитие невозможны без управления рисками, то есть без пониманиявлияния рисков на функционирование субъектов товародвижения, развитие ихдеятельности и на принятие либо минимизацию потенциальных рисков на основе ихвыявления, изучения и разработки мер по предотвращению.
Однозначное пониманиепринципов управления рисками процессов между всеми заинтересованными сторонамидостигается сложно, ввиду возможных различий интерпретации таких составляющих,как-идентификация возможных опасностей или угроз,-вероятность возникновения опасности,-характеристики тяжести проявления выявленной опасности.Риск является диалектическим единством объективного и субъективного, так каксоднойстороны,онсвязансдеятельностьювусловияхсуществующейнеопределенности внешнего и внутреннего контекства функционирования, с другойстороны организации находятся постоянно в ситуации выбора альтернатив управления192собственными бизнес-процессами и оценкой вероятности достижения ожидаемыхрезультатов.
С этой точки зрения, риск отождествляется с деятельностью, связанной спреодолением неопределенности в ситуации неизбежного выбора, в результатевыполнения которой существует возможность количественно или качественно оценитьвероятность достижения предполагаемого результата или вариабильность и отклоненияот цели [30].В настоящее время на практике используют разные концепции риска. Для целейданного исследования, основываясь на документе ICH Quality Risk Management Q9, мырассматриваем риск как понятие опасности и/или угроз, создающих вероятностьнаступления событий с негативными последствиями, то есть возможность реализациипредполагаемой опасности [281]. В этом случае, управление рисками представляетсобой способы уменьшения вероятности наступления негативных событий в отношениикачества лекарственных средств и (или) последствий от них, связанных с проявлениемедицинских свойств эффективности и безопасности при приеме лекарственныхпродуктов пациентами, с помощью мероприятий, которые требуют разумных затрат.Предложенная нами концепция управления рисками сети товародвижениялекарственныхсредствосновываетсянаосновныхисследований: выделении объекта, изучениянаправленияхсистемныхвзаимосвязи его составляющих,механизмов функционирования, развития и системного моделирования и содержитследующие элементы (рисунок 28):-источники опасности и неопределенности;-субъекты обеспечения безопасности;-объекты риска - процессы товародвижения лекарственных средств.Источники опасности и неопределенности:- естественные, к которым относятся географическое местоположение ивероятность чрезвычайных природных явлений и катастроф – цунами, тайфуны,землетрясения и иные.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
