Диссертация (1139730), страница 42
Текст из файла (страница 42)
Причины несоответствия выявляются и фиксируютсяписьменно.Каждый субъект товародвижения устанавливает в СОП по рассмотрениюпретензий основания для их удовлетворения и отклонения.Информация относительно претензий и их причин, а также принятых решенийотносительно каждой претензии, кумулируется во внутрикорпоративной базе данных повсем фактам выявленных несоответствий.Периодический обзор претензий.Для обеспечения регулярности, своевременности выявления причин претензийответственный по работе с претензиями регулярно не реже 1 раза в год, по нашемумнению ввиду потенциальных рисков ненадлежащей лекарственной продукции дляжизни и здоровья пациентов - один раз в 6 месяцев, осуществляет обзор полученныхпретензий и анализирует вид, частоту и периодичность возникновения расхождений.Точный, краткий, объективный, составленный на основании выявленных фактов отчет опричинах и характере выявленных дефектов, размерах и периодичности возникновенияпретензий передается непосредственному руководителю, менеджеру по обеспечениюкачества, копия направляется Ответственному лицу [219].Управление рисками процессов предоставляет уполномоченным контрольнонадзорным органам более высокой уровень уверенности в отношении возможностейсубъекта товародвижения решать вопросы с потенциальными рисками и, по нашемумнению, может являться основанием уменьшения масштаба и уровня контроля состороны уполномоченных органов.В сети товародвижения лекарственных средств имеют место практическиеситуации,вкоторыхсложноприниматьрешенияипоявляетсянепредсказуемости в отношении потенциального влияния последствийощущениена качествопродукта, а значит и на безопасность пациента.
Примерами таких ситуаций являются- оценка потенциального поставщика или покупателя: соответствие поставляемойпродукции установленным требованиям и гарантии их поддержания третьимисторонами;-риски поставки фальсифицированных лекарственных средств;234-нарушениятемпературногорежимавследствиевыходаихстроясоответствующего технического оборудования;-выявление отклонений в работе приборов и устройств, фиксирующих параметрыокружающей среды, и иные.Отклонения, сбои в работе инженерной системы или оборудования, претензииили сигналы, рассматриваемые фармаконадзором о побочном действии, а также оботсутствииожидаемойтерапевтическойэффективности,представляютсобойреализовавшийся риск.
Управление рисками процессов улучшает предсказуемость иопределенность, что способствует уверенности в развитии бизнеса. Такой подходобеспечивает достаточную защиту пациентов в получении лекарственных средств скачественными характеристиками, заявленными производителями, которая, в своюочередь, не мешает получению прибыли и не замедляет развития организации. Врезультате воздействий происшествий в субъектах товародвижения; негативныхтенденцийвпроцессах;нерациональныхрешений,принятыхвусловияхнеопределенности, зачастую связанных с отсутствием стандартизации выполнениядействий в виде СОП, имеется вероятность опасности как для пациента, так и для самойорганизации, реализующей или выполняющей перевозки лекарственных средств.Применительно к каждому происшествию опасность выражается в последствиях от еепроявления.Оцененныепоследствияявляютсяущербом.Ущерб,выраженныйэкономически, является убытком в результате возврата лекарственных средств, то естьпрерывания технологического процесса.
Получатель несет убытки, связанные снедопоставкой продукции, возможно, с невыполнением своих обязательств выполнениягосударственного заказа. В случае предъявления претензии получателями по поводуневыполнения обязательств по поставкам, поставщик вынужден оплатить штрафныесанкции, помимо недополученной прибыли в связи с возвратом продукции. Последствиябольшинства неблагоприятных событий не ограничиваются одним видом ущерба ивключают в себя как прямой ущерб имущественным интересам организации, так икосвенный,аименно,упущеннуювыгоду,претензии,ухудшениенеобходимость урегулирования взаимоотношений с контрагентами.имиджа,235В результате анализа деятельности субъектов товародвижения лекарственныхсредств, нами установлено, что управление рисками необходимо в ситуациях принятиясложныхрешений,такихкакцелесообразностьизмененийбизнес-процессов;расследование отклонений, жалоб пациентов, претензий получателей,рекламацийуполномоченных органов исполнительной власти; то есть в ситуациях выбора изнескольких вариантов при отсутствии четких и однозначных требований.Будучи неотъемлемой составной частью условий хозяйственной деятельности,управление рисками процессов лежит в основе множества экономических явлений,взаимодействие с которыми вызывает соответствующее поведение как отдельныхэкономических субъектов товародвижения лекарственных средств, так и общества, вцелом.
Общество не может развиваться без принятия рискованных решений. Внастоящее время продолжает развиваться общемировая тенденция роста рисков,обусловленная усложнением глобальной сети поставок лекарственных средств.Стремление к рациональному ведению дел в условиях жесткой конкуренции, снижениеиздержек за счет экономии на создании реально действующей ФСК создает опасностьпотери конкурентных преимуществ в случае выявления в конкретной организациифактовизменениякачествалекарственныхпрепаратовилидействийсфальсифицированной либо контрафактной продукцией. Управление рисками процессов,создаваемыми субъектами обеспечения безопасности в объектах риска формируетличную, коллективную и глобальную безопасность сети лекарственного обеспечения[222, 224].4.3.
Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистамиздравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственныхсредствЦелью управления рисками процессов товародвижения лекарственных средствявляется минимизация нарушений качества и проникновения фальсифицированной и236контрафактной продукции. В настоящее время своевременное взаимодействие междупациентами,специалистамиздравоохранения,производителями,организациямиоптовой торговли, аптечными организациями и контрольно-надзорными органами повыявлению, пресечению и предотвращению распространения фальсифицированных,контрафактных и лекарственных средств ненадлежащего качетсва приобретаетнаиважнейшеезначение.ОрганыисполнительнойвластиРФ,международныепрофессиональные организации, такие как ВОЗ, FIP, World Health Professions AlliansВсемирныйСоюзСпециалистовЗдравоохранения(WHPA),выражающийнамеждународном уровне мнение более 25 миллионов специалистов, заявляют о своейглубокойобеспокоенностивопросамираспространенияфальсифицированныхиконтрафактных лекарств [71, 72, 283, 330, 334, 335].
Федеральный закон № 61-ФЗ «Обобращении лекарственных средств» определяет фальсифицированное лекарственноесредство как сопровождаемое ложной информацией о составе (или) производителе. ВОЗи FIPпонимают под фальсифицированным такое лекарственное средство, котороеумышленно и ложно сопровождается неверной маркировкой о его подлинности и/илиисточнике происхождения [144, 283, 335].По данным Росздравнадзора в 2015 году было изъято из обращения 1713 серийлекарственных средств (таблица 14):Таблица 14.
Количество изъятых Росздравнадзором лекарственных средств за 2015год. Источник http://roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814Лекарственные средства ифармацевтические субстанцииНедоброкачественные лекарственные средстваЛекарственные средства, которые отозваныпроизводителями (импортерами)Фальсифицированные препаратыФальсифицированные субстанцииКонтрафактные лекарственные средстваИТОГОКоличествоторговыхнаименований317351Количество изъятыхсерий9116231331713701952-701серия 317 недоброкачественных торговых наименований,-952 серии 351 наименования было отозвано производителями (импортерами),237-было идентифицировано 23 серии 9 фальсифицированных лекарственных препаратов и1 серия фальсифицированной субстанции,-33 серии 16 наименований контрафактных лекарственных препаратов [72].Динамика изъятия за период 2011 - 2014 гг.
демонстрирует снижение выявлениялекарственных средств, несоответствующих установленным нормам, вплоть до 2015года. В 2015 году отмечается рост изъятий из обращения в результате проведенныхРосздравнадзором мероприятий (таблица 15).Таблица 15. Динамика изъятия лекарственных средств за период 2011 – 2015 гг. Источникhttp://roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814Год20112012201320142015Количество изъятых серий лекарственных средств16421506110311091713Как следует из представленных в таблице 15 данных, необходимо отметитьзначительные усилия производителей и импортеров, декларирующих соответствиесерий и мониторирующих обращение.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
