Диссертация (1139730), страница 43
Текст из файла (страница 43)
За 2015 год производителями (декларантами)были приняты решения об отзыве из обращения 952 серий 351 торгового наименованияи деклараций их соответствия (таблица 16).Таблица 16. Динамика отзывов производителями (декларантами) лекарственных средствза период 2011 – 2015гг.Источник http://roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814Год20112012201320142015Количество серий лекарственных средств, отозванных производителями(декларантами)546549585511952Решения об отзыве из обращения были приняты в отношении как отечественных,так и импортируемых лекарственных препаратов (таблица 17).238Таблица 17. Отзыв из обращения лекарственных средств производителями(импортерами) в 2015г.Источник http://roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814Отечественные лекарственныесредстваНаименованияСерии(количество)кол-во%20354757,5Зарубежные лекарственныесредстваНаименованияСерии(количество)кол-во%14840542,5%Как следует из приведенных в таблице 18 данных, в 2015 году было выявлено иизъято 33 серии 16 торговых наименований, находившихся в гражданском обороте снарушением законодательства, то есть контрафактных.Таблица 18.
Динамика выявления лекарственных препаратов, находившихся в обороте снарушением законодательства РФ за период 2011 - 2015 гг.Источник http://roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814Год20112012201320142015Количество торговыхнаименований1519192016Количество выявленных изъятых серийлекарственных средств2027484033В таблице Г.1 приложения Г приведен список изъятых из обращения в 2015 годуконтрафактных лекарственных препаратов, как импортируемых, так и отечественногопроизводства (таблица Г.1).Всего в 2015 году выявлено и изъято из обращения 23 серии 9 торговыхнаименований фальсифицированных лекарственных препаратов (таблица 19).Таблица 19. Выявление фальсифицированных лекарственных средств в 2011г.
– 2015 гг.Источник http://roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814Год20112012201320142015Количество торговыхнаименований16131239Количество выявленных изъятых серийлекарственных средств233319523239Данные таблицы Д.1 приложения Д демонстрируют ту же тенденциюподделывания как отечественных, так и импортируемых препаратов.Активное участие субъектов обращения лекарственных средств приводит ксанации фармацевтического рынка. По словам главы Росздравнадзора М. А.
Мурашко, в2014 году было признано фальсифицированными 3 торговых наименования пяти серий.К марту 2015 г. было зафиксировано 2 случая выявления поддельных продуктов, запервое полугодие 2015 Росздравнадзор сообщил о выявлении 6 торговых наименований8 серий [19].Вместе с тем существует мнение, что официальная государственнаястатистика не в полной мере отражает оборот фальсифицированных лекарственныхсредств.
Показатель выявленной поддельной продукции нельзя отождествлять среальным обращением фальсифицированных лекарственных средств. Определитьреальные масштабы обращения поддельных продуктов практически невозможно,поскольку официальные данные отражают только количество выявленных случаев.Необходимо отметить непрерывное совершенствование технологии производствафальсификатов, в связи с чем отличить подлинный продукт от поддельного можно лишьобладая определенным опытом, знаниями и технологией [230].Анализнациональных и международных данных по изучаемой проблемепоказал, что в настоящее время единой признанной на международном уровне методикиподсчетадолиобращения,занятойфальсифицированнымииконтрафактнымипродуктами, не существует.
Варьирование в уровне подделывания лекарственныхсредств имеет место не только между различными географическими регионами, но иможет значительно отличаться внутри каждой отдельной страны: например, междуразными городами и/или в городах и в сельской местности. Фальсификацииподвергаются лекарственные средства вне зависимости от того, являются ли ониоригинальными разработками или же воспроизведенными препаратами.
Подделываюткак жизненно-необходимые оригинальные и воспроизведенные препараты, так инедорогие прочие [334]. В январе 2010 года ВОЗ приводит примеры самых вопиющихслучаев фальсификации, зафиксированных в последние годы (таблица 20):240Таблица 20. Примеры фальсификации лекарственных средств в международнойпрактике. Данные ВОЗ 01.2010Фальсифицированное Страна/годлекарственноесредствоАнтидиабетическоеКитай, 2009ЛСФакты, отраженные в отчетах соответствующейстраны.В 6 раз ниже содержание глибенкламида (2человека умерли, 9 человек госпитализировано)MetakelfinТанзания, 2009(антималярийное ЛС)ViagraиCialis Таиланд, 2008(лечение эректильнойдисфункции)Xenical(лечение США, 2007ожирения)Обнаружено в 40 аптеках, недостаточная дозировкадействующего веществаВыявлена контрабандная поставка в Таиланд изнеизвестного источника. Страна происхождениянеизвестнаОтсутствие действуюещего вещества.
ПродажиосуществлялисьчерезИнтернетсайт,находившемся вне США.Zyprexa (для лечения Великобритания, Обнаружено в официальной сети распространения.биполярного2007Недостаточное содержание действующего веществарасстройстваишизофрении)Lipitor (для снижения Великобритания Обнаружено в официальной сети распространения.уровня холестерина) 2006Недостаточное содержание действующего веществаФальсификация лекарственных средств является вызовом действующей системездравоохранения.осложняетсяПредотвращениетрудностямитовародвижения.Ввотличиераспространенияустановленииотихнекачественнойподдельнойпроизводителейлекарственнойпродукциииканаловпродукции,несоответствие которой является следствием нарушения производственного процессаили условий хранения, фальсифицированные лекарственные препараты производятся снамерением ввести в заблуждение контролирующие органы, субъекты товародвижения,специалистов здравоохранения и пациентов относительно состава и/или происхождения.В настоящее время в связи с международной ситуацией финансового кризиса иего негативных последствий, таких как рост безработицы и снижение покупательнойспособностинаселения,врезультатеизученияпрактикифармацевтическойдеятельности нами выявлены следующие факторы, способствующие распространениюфальсифицированных лекарств:-самостоятельная оплата лекарств пациентами.
Эти расходы могут241составлять значительную долю от индивидуального или семейного дохода. Многиестремятся купить лекарства по минимальной цене, что возможно посредствомприобретения через Интернет либо в аптечных организациях с сомнительнойрепутацией и большим транзитным потоком покупателей, расположенных, например,вблизитранспортныхтерминалов.Внастоящеевремяофициальнаяпродажалекарственных средств в нашей стране посредством Интернет-сайтов запрещеназаконодательно. Интернет сайты могут иметь только аптечные организации, имеющиелицензию на фармацевтическую деятельность, полученную в установленном порядке.Одновременно следует признать реальную угрозу приобретения гражданами РФподдельных лекарственных средств через Интернет-сайты, находящиеся за рубежом,ввиду высокой мобильности населения, насыщенности международных деловых иличных связей, широкого охвата населения планеты информационными ресурсами;-в развивающихся странах и странах с переходным типом экономикираспространение фальсификатов возможно с большей вероятностью в сельскойместности через нерегулируемые места сбыта, либо через аптечные организации,контроль за деятельностью которых недостаточно регулярен или недостаточен;-производство и распространение фальсифицированных лекарственных средствявляетсяприбыльным.Организаторыэтойдеятельностинебоятсясудебныхпреследований в тех странах, в которых до сих пор не принято законодательство,эффективно препятствующее данной деятельности [206].
Российская Федерацияотносилась к таким странам до 2015 года. Государственная Дума РФ в конце декабря2014 года приняла федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении измененийв отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействияоборотуфальсифицированных,незарегистрированныхконтрафактных,лекарственныхсредств,недоброкачественныхмедицинскихизделийиифальсифицированных биологически активных добавок» (ФЗ - 532).
Этот закон вступилв силу 23.01.2015. Необходимость принятия такого закона обсуждалась уже давно ввиду наличия в течение длительного времени пробела в правовом регулированииобращениялекарственныхзаконодательствесредств.Подспециализированныхпробеломправовыхпонимаетсянорм,отсутствиевпредусматривающих242ответственность за фальсификацию лекарственных средств. Статья 57 федеральногозакона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепляет запрет на продажуфальсифицированных лекарственных средств.
Сам закон предусматривает гражданскоправовую ответственность производителя, организаций оптовой торговли и аптечныхорганизаций в виде возмещения вреда, причиненного вследствие применениялекарственного средства. Наличие этой нормы не гарантирует ее применения напрактике. В Кодексе об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) можнобыло выделить ряд статей, по которым теоретически мог быть квалифицирован оборотфальсифицированной продукции: ч.4 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательскойдеятельностисгрубымнарушениемусловий,предусмотренныхспециальнымразрешением (лицензией)», ст. 14.2 «Незаконная продажа товаров (иных вещей),свободная реализация которых запрещена или ограничена», ст.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
