Диссертация (1139730), страница 44
Текст из файла (страница 44)
14.4.2 «Нарушениезаконодательства об обращении лекарственных средств». На практике применялась ч. 4ст. 14.1 КоАП РФ, так как запрет на продажу фальсифицированных лекарственныхсредств является одним из лицензионных требований, предъявляемых к субъектамфармацевтическогообращения[83,144,159].Даннаястатьявотношениираспространения фальсифицированной продукции применялась редко и в очень узкомконтексте. Большинство таких дел было связано с ответственностью должностных лиц,не обеспечивших утилизацию изъятых из оборота лекарственных средств, в том числе ифальсифицированных [230].
Все перечисленные составы преступлений являютсяадминистративными правонарушениями в сфере предпринимательской деятельности.Этоозначает,чтообъектомправонарушенияявляютсяпредпринимательскиеотношения, а не жизнь и здоровье людей, которые подвергаются риску в случае приемафальсифицированных лекарственных средств. Пробел в правовом регулировании имелместо и в уголовном законодательстве. Уголовный кодекс РФ (УК РФ) не содержалспециальной статьи, предусматривающей ответственность за обращение поддельныхлекарственных средств. По этой причине производство и сбыт фальсификатов вправоприменительной практике квалифицировались как мошенничество (ст.
159 УКРФ), незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ), незаконное использованиетоварного знака (ст. 180 УК РФ), или как производство и хранение, перевозка или сбыт243товаров и продукции, выполнение работ и оказание работ, не отвечающих требованиямбезопасности (ст. 238 УК РФ). Единственная специализированная статья УК РФ 235«Незаконноеосуществлениемедицинскойдеятельностиилифармацевтическойдеятельности» практически не применялась. По данным Судебного департамента приВерховном суде РФ, за 2013 год по указанной статье было осуждено всего 2 человека.Чаще всего такие случаи квалифицировались как мошенничество. ПостановлениеПленума Верховного суда РФ по делам о мошенничестве разъяснило это деяниеследующим образом - «обман как способ совершения хищения или приобретения правана чужое имущество, ответственность за которое предусмотрена ст.
159 УК РФ, можетсостоятьвсознательномсообщениизаведомоложных,несоответствующихдействительности сведений либо в умолчании об истинных фактах, либо в умышленныхдействиях (например, в предоставлении фальсифицированного товара)» [164, 192].Показательнымявляетсяодинэпизодизсудебнойпрактики.Подсудимый,производивший и сбывавший фальсифицированные лекарственные средства, судомпервойинстанциибылпризнанвиновнымвсовершениипреступлений,предусмотренных ст.
159 и 180 УК РФ. Впоследствии суд апелляционной инстанцииподдержал позицию городского суда [230]. Несмотря на несоблюдение установленныхстандартов производства, отсутствие у подсудимого помещения и оборудования,предусмотренного правилами производства и контроля качества, а также фактраспространения фальсифицированных лекарственных средств на территории субъектаРФ, суд акцентировал внимание на ущербе, причиненном компаниям - производителямлекарственных средств, без упоминания об угрозе жизни и здоровья пациентов. Именнотакиеделаобусловилипредусматривающеговведениеответственностьспециальногозаобращениесоставапреступления,фальсифицированныхлекарственных средств с учетом специфики объекта таких преступлений.
Вступление всилу ФЗ-532 восполняет законодательный пробел. Согласно данному закону, УК РФ иКоАП РФ дополнены новыми составами правонарушений, заключающимися впротиводействии производителям фальсифицированной продукции, а также лицам,распространяющим поддельные лекарственные средства. Закон о фальсификацииприводит законодательство РФ в соответствие с Конвенцией Совета Европы «О борьбе с244фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающимиздоровью населения», предусматривающей уголовную ответственность за обращениефальсифицированных лекарственных средств, подписанную уполномоченными лицамиот РФ 28 сентября 2011 г. Эту Конвенцию в профессиональном сообществе принятоназывать «Медикрим» [85]. Помимо того, что Закон о фальсификации вводиткриминализациюнезаконногопроизводстваиобращенияфальсифицированныхлекарственных средств, он также определяет ответственность за подделку документовна лекарственные средства (ст.
235.1., 238.1., 327.2 УК РФ). Учитывая определениефальсифицированного лекарственного средства, изготовление поддельных документови упаковки охватывается составом преступления об обращении лекарственных средстви по своей сути является приготовлением к обращению фальсифицированнойлекарственной продукции.
Наибольшее количество вопросов в правоприменительнойпрактике вызывает понятие «обращение». Согласно ст. 4 61-ФЗ «Об обращениилекарственных средств»обращение включает в себя «разработку, доклиническиеисследования, клинические исследования, экспертизу, государственная регистрацию,стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку,ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск,реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств». В ФЗ-532 впонятие «обращение» (ст.
238.1 УК РФ) включено только производство, ввоз вРоссийскуюФедерациюисбытфальсифицированныхлекарственныхсредств.Предложенное понимание значительно уже понятия, закрепленного в действующемзаконодательстве, что может привести к сложностям правоприменительных норм.Исходя из буквального толкования, законодатель не криминализирует такие действиякак хранение, вывоз из РФ, перевозка. Таким образом, это оставляет большой простордля дальнейшего существования рынка фальсифицированных лекарственных средств внашей стране.Дополнительным фактором, способствующим распространению поддельныхлекарственных средств, следует признать несовершенство в области регулированиямеждународной торговли лекарственными средствами [283]. Примерами такойдеятельностиявляетсяторговлячерезпосредническиеорганизацииизоны245беспошлинной торговли, в которых разрешена переупаковка либо смена этикетоктовара.
Регулирование данного вида фармацевтической деятельности было введеноофициально в странах ЕС только с 2013 года. Во многих странах такой вид деятельностикак переупаковка в оптовом звене международной глобальной сети поставок разрешенофициально при условии соблюдения всех установленных требований [255, 306].Распространениелекарственныхфальсифицированных,средствпредставляетконтрафактныхсобойугрозуинедоброкачественныхздоровьюпациентовиздравоохранению, в целом, и требует внутрикорпоративного нормативного управлениябизнес-процессами взаимоотношений субъектов товародвижения и потребителей.В сложившейся ситуации международная глобальная сеть товародвиженияимеетключевоезначениедлявыявленияиминимизациираспространенияфальсифицированных лекарственных средств.Основнымиисточникамипопаданиявглобальнуюсетьраспределениянедоброкачественнх, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств,являются или недобросовестные производители или сеть товародвижения.
Данныефакты подтверждает статистика: в аптечных организациях РФ было выявлено 6%, а ворганизацияхоптовойторговли36%отобщегоколичестваизъятыхфальсифицированных средств [187].Причиной изменения качественных характеристик лекарственных средств всубъектах товародвижения является ненадлежащее функционирование ФСК (рисунок35).На основании изучения точек риска изменения качества и проникновенияфальсифицированных лекарственных средств, нами выявлено, что основной причинойданного вида риска является отсутствие стандартизованных процессов на следующихэтапах:а) прием товара:-отсутствие внутрикорпоративной оценки добросовестности поставщиковсостороны получателей.
Значительную поддержку для проверки каждой организациейсписка утвержденных поставщиков может оказать создание уполномоченнымиорганами исполнительной власти единой базы статусов всех лицензий - действующих,246приостановленных, отозванных с обеспечением доступа к ней всех субъектовобращения в режиме реального времени,-проверка документов, подтверждающих качество сериин (паспорта качествапроизводителей, декларации о соответствии);-прием товара без соответствующей внутритарной проверки в случае поступлениялекарственных средств в поврежденной транспортной упаковке;-отсутствие данных, подтверждающих перевозку с соблюдением условий,установленных производителями: копий регистрации температуры на бумажных илиэлектронных носителях в контейнере или в кузове автомобильного транспорта либо всоответствующем отсеке иного вида транспорта; данных валидации используемыххладоагентов или прочих средств, обеспечивающих поддержание установленнойтемпературы при перевозке товара;Рисунок 35 - Процессы товародвижения, потенциально влияющие на изменениекачества и на проникновение фальсифицированных лекарственных средствб) несоблюдение условий хранения на этапах приема товара в процессе проверкипо ассортименту, внешнему виду, качеству и количеству, непосредственно хранения,формирования заказов, отпуска и последующей перевозки получателям.
Особенному247риску подвергаются лекарственные средства, требующие соблюдения условий храненияпо принципу непрерывной холодовой цепи. Смешение при хранении разных формвыпуска лекарственных препаратов, созвучных названий, похожего внешнего видаупаковкиповышаетрискошибкивполучениилекарственногопрепаратасоответствующего качества, но не предназначенного для приема конкретнымпациентом;в) ненадлежащий отпуск продукции. Повышают риски изменения качествалекарственных средств простои загруженных транспортных средств, в кузове иликонтейнерах которых не обеспечено соблюдение установленных условий хранения,особенно, в летние периоды или в климатических зонах с высокими среднесуточнымитемпературами;воздействиеатмосферныхявленийпривыполнениипогрузо-разгрузочных работ без средств специальной защиты; отсутствие надлежащеоформленных документов с указанием условий перевозки.Проникновениефальсифицированныхлекарственныхсредвтввсубъектытовародвижения может быть как умышленным, так и не неумышленным.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
