Диссертация (1139730), страница 48
Текст из файла (страница 48)
Определена актуальностьформирования системы управления качеством процессов, основанной на когнитивномуправлении знаниями.2.Врезультателогико-семантическогоанализаитенденцийразвитияинституциональных норм на современном этапе развития фармацевтического рынкаактуализировано понятие «качество лекарственного средства».В целях устраненияограничений восприятия специалистами здравоохранения качества лекарственныхпрепаратов промышленного производства и гармонизации понятийного аппарата,утвержденногопрактикаминадлежащейдеятельностиЕАЭС,обосновананеобходимость введения в область нормативного правового регулирования терминов«готовый лекарственный продукт», «качество готового лекарственного продукта»,«управление качеством процессов», «внутрикорпоративные стандарты».3.
Разработана конструктивно ориентированная методология управления качествомбизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, основными элементамикоторой являются теоретико – методологический и функциональный блоки. Теоретикометодологический блок сформирован на основе существующего (имеющегося)265состояния объективной реальности и включает в себя основу методологии - понятиекачества лекарственных средств и качества процессов, законодательство вобращениялекарственныхсредств,фармацевтическуюэтикуисфередеонтологию;идентификацию объекта и предмета исследования; характеристику товародвижениялекарственных средств; внешние факторы, и внутрикорпоративные стандарты.Функциональный блок конструирования ожидаемой структуры с использованиемфункционально-целевого подхода включает фазы моделирования фармацевтическойсистемы качества; управления интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом;рефлексии (оценки).4.Врезультатеситуационногоанализаустановлено,чтохарактернойособенностью развития социо-корпоративного механизма комью-сорсинга для решениязадач по управлению качеством, разработке нормативных правовых актов, оценки ихрегулирующего воздействия на сферу обращения лекарственных средств и тестированияпредложенийнапрактикегосударственныхоргановсявляетсяформированиесоциумом.профессиональногосообществамеритократической(ценностной)наСучетомвзаимодействияпрактическойсовременномсистемыпрямогоэтапе,деятельностиданофармацевтическогоописаниекомью-сорсинга,включающей в себя индивидуумов; ассоциации юридических лиц, а также объединенияиндивидуальных специалистов здравоохранения и пациентов илипациентскиеорганизации.
Материалы исследования использованы в рамках комью-сорсинговоговзаимодействияСоюзапрофессиональныхфармацевтическихорганизацийдляподготовки предложений к нормативным правовым актам РФ и ЕАЭС.5. Осуществлено моделирование фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода и с использованием метода построения «дерево целей», с цельюсозданиянаучно-методическоготовародвиженияпрактическихлекарственныхзадачвнутрикорпоративныхврамкахстандартоваппаратасредств.управленияМодельосновныхотражаетнаправлений:приведениякачествомпроцессовпроцессовпорядокввобластирешениякадров,соответствиеснормативными правовыми требованиями, формирования механизма функционирования- самоинспекций.2666.Предложенвнутрикорпоративнымметодическийресурсомподходкуправлениюфармацевтическойинтеллектуальнымсистемыкачества–«корпоративной базы знаний» субъектов товародвижения лекарственных средств.Установлены два вида носителей знания – компетентные работники, являющиесясобственникамивыполняемыхпроцессовичастьюформирующегосяфармацевтического комью-сорсингового сообщества, а также информационныетехнологии.
Корпоративная база знаний содержит внутрикорпоративные моделивыполнения процессов в виде руководств и стандартных операционных процедур и ихобновления в связи с изменениями действующих нормативных правовых требований вцелях международной гармонизации и формирования общего фармацевтическогорынка ЕАЭС.7. На основании результатов социологического исследования, проведенного дляпровизоров, с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта,выявлена приоритетная задача обучения фармацевтических работников моделированиюбизнес-процессов посредством стандартных операционных процедур для управлениянадежностью деятельности.
Подгототвлено и используется в работе кафедрыуправления и экономики фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова МинздраваРоссии методическое пособие для проведения занятий по теме «Формирование ивнедрениесистемыуправления(обеспечения)качествомворганизацияхтовародвижения лекарственных препаратов».8.
В результатепроведенного анализа нормативных правовых документов ипрактической деятельностисубъектов товародвижения лекарственных средствразработана комбинированная структура внутрикорпоративного управления качеством,состоящаяизсовета по качеству - руководстваорганизации, операционно-методологического ядра, представленного Ответственным лицом и службой качества всочетании с проектной командой и симбиотическим фармацевтическим комьюсорсинговымсообществом.Исследованиявобластиприменениятеоретико-методологического базиса управления качеством с учетом анализа, закономерностей,условий, характера взаимодействия персонала и использования функционально-267структурно-коммуникативной методологии позволили определить содержательныефункции Ответственного лица.9.Выполненостандартныхимитационноеоперационныхмоделированиепроцедур,внедренныхтовародвижения лекарственных средств.бизнес-процессоввпрактикуввидеорганизацийНа основе дескриптивности и с позицииконструктивности сформирована классификация рисков процессов товародвижения.Обоснован методический подход к управлению рисками процессов, включающий этапыих оценки,контроля, построенияматрицы распределения рисковна основематематического выражения параметров вероятности или частоты реализации риска итяжести или серьезности наносимого им вреда, и разработки программы мероприятийдля выявленных рисков.10.Разработанспециалистамираспространенияалгоритмздравоохранениявзаимодействияисубъектовпациентаминедоброкачественных,потовародвиженияминимизациифальсифицированныхисорисковконтрафактныхлекарственных средств в целях совершенствования регулирования фармацевтическогообращения.11.
На основе анализа функциональной деятельности субъектов товародвижениялекарственныхсредстввыполненомоделированиесамоинспекции:областикомпетенций работников; практического выполнения и информационной составляющейфармацевтической системы качества. Обосновано значение самоинспекции длямониторирования, оценки соответствия выполняемых процессов установленнымвнешним и внутренним требованиям и формирования обобщенной интерпретациирезультатов проверки, способствующей совершенствованию внутрикорпоративныхстандартов качества, развитию компетенций персонала, управлению знаниями иинтеллектуального ресурса субъектов товародвижения в результате взаимодействиявнутрикорпоративных проверяющих и проверяемых.Теоретическийформированиивкладметодологиивыполненногоуправленияисследованиякачествомпроцессовзаключаетсявтовародвижениялекарственных средств на основе современных теорий когнитивной экономики.Когнитивный менеджмент или управление знанием, по нашему мнению, является268способомформированиявкаждойфармацевтическойорганизациивнутрикорпоративных стандартов самопринуждения к качественной деятельности вцелях соответствия внешним законодательным требованиямПрактические рекомендации.Результаты диссертационного исследования могут быть использованы: дляразработки гармонизированных и унифицированных правил и требований государствчленов ЕАЭС по внедрению и функционированию систем качества; в целях применениясубъектами обращения лекарственных средств методик управления знаниями иуправления рисками, внутрикорпоративных стандартов качества; образовательнымиучреждениями, реализующими программы непрерывного профессионального развитияфармацевтических кадров по вопросам обеспечения и управления качеством.Перспективы дальнейшей разработки темы диссертационного исследованиясвязаны с научной логикой непрерывности совершенствования знаний по управлениюкачеством процессов на формирующемся общем рынке лекарственных средств ЕАЭС;продолжением поиска новых адекватных методов минимизации рисков процессов дляпроведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств сучетом заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности икачества лекарственных средств для жизни и здоровья людей.Разработаннаяметодологияуправлениякачествомпроцессовявляетсяуниверсальной и может быть использована на всех этапах жизненного циклалекарственных средств.269СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ1.
АИПМ, AIPM - Ассоциация иностранных производителей лекарственныхсредств, Association of International Pharmaceutical Manufactures.2. АРФП - Ассоциация российских производителей лекарственных средств.3. ГРЛС - Государственный Реестр Лекарственных Средств.4. ЕАЭС - Евразийский Экономический Союз Армении, Республики Беларусь,Казахской Республики, Республики Кыргызстан и Российской Федерации.5. ЕС - Европейское Сообщество или Европейский Союз (EU).6. ИСО, ISO - Международная Организация по Стандартизации (Internationalorganization for standardization).7. ЛС - лекарственное средство.8.
ЛП - лекарственный препарат.9. ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение.10. Минздрав России - Министерство здравоохранения Российской Федерации.11. Минпромторг России - Министерство промышленности Российской Федерации12. МНН - международное непатентованное название.13. НД - нормативный документ.14.
РААС - Российская ассоциация аптечных сетей15. Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.16. СОП - стандартная операционная процедура.17. СПФО - Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций.18. ФСК - фармацевтическая система качества.19. АЕВ - Associaton of European Business Ассоциация европейского бизнеса.20.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
